Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение аневризмы сонной артерии с использованием стратегии CGuard Divert-And-Heal (C-HEAL)

31 августа 2020 г. обновлено: John Paul II Hospital, Krakow

Проспективное обсервационное исследование использования системы покрытых стентов CGuard MicroNet в качестве отклонителя потока при эндоваскулярном исключении аневризм сонных артерий. (CGuard Divert-and-HEAL C-HEAL)

Нерандомизированное, открытое, академическое обсервационное исследование использования системы стентов CGuard MicroNet для достижения эндоваскулярной реконструкции просвета при аневризмах сонных артерий с показаниями к лечению (расширяющиеся и/или расслаивающие/симптоматические).

Исследовательский проект Медицинского колледжа Ягеллонского университета.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Аневризма сонных артерий (САА) — относительно редкое, но значимое клиническое состояние с многочисленными диагностическими и терапевтическими последствиями. САА влияет на ламинальный кровоток в сонной артерии, что приводит к риску образования тромба в полости аневризмы и последующего ишемического инсульта в результате дистальной эмболизации. Другой важной клинической проблемой, связанной с ЦАА, является возможное расслоение и разрыв аневризмы. Симптоматическая ЦАА и увеличивающиеся размеры ЦАА являются неоспоримыми показаниями для лечения ЦАА.

Хирургическое восстановление аневризмы сонной артерии сопряжено со значительным риском (перипроцедурный инсульт, повреждение черепных нервов, перевязка сонной артерии). Поэтому были разработаны эндоваскулярные методики выключения САА. Применялись покрытые стенты, стент-графты, комбинированное стентирование и эмболизация аневризмы спиралями. Однако было продемонстрировано, что покрытые стенты увеличивают риск рестеноза и других осложнений, таких как эндоподтекание шейки САА.

Более новый метод включает отведение потока путем имплантации стента в стент с плотной структурой (например, Wallstent) или имплантацию стента в стенте. В этом случае световой поток преобладает над наполнением аневризмы, которое ограничено структурой стента. Далее следует постепенный тромбоз и окклюзия полости аневризмы и заживление аневризмы.

Эти проблемы были решены только недавно благодаря двухслойным сетчатым стентам, демонстрирующим способность отводить естественные потоки. Система CGuard Stent представляет собой саморасширяющийся стент, покрытый сеткой из ПЭТ (MicroNet), препятствующей протрузии бляшек в просвет сосуда. Кроме того, в условиях низкого расхода MicroNet может действовать как отклоняющий поток. Эти стенты обычно имплантируют в бляшки повышенного риска в центрах высокого уровня в Европе.

Несколько опубликованных наблюдений указывают на то, что стент CGuard также демонстрирует способность отклонять поток, но систематическое наблюдение за таким применением не проводилось.

C-HEAL — это нерандомизированное открытое научное обсервационное исследование с одной группой имплантации стента CGuard в сонные артерии у пациентов с симптоматической, расслаивающей или увеличивающейся аневризмой сонной артерии. Процедуры выполняются в соответствии с процедурой центра, с применением проксимального или дистального устройства защиты от эмболии (если это возможно) и стандартной фармакотерапией в соответствии с действующими рекомендациями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maloplska
      • Kraków, Maloplska, Польша, 31-202
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

От 10 до 25 пациентов, отвечающих критериям включения и исключения и оцененных сосудистой командой для проведения эндоваскулярного лечения аневризмы сонной артерии.

Описание

Общий

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет, имеющие право на эндоваскулярное лечение аневризмы сонной артерии с помощью стента, покрытого Micronet, в соответствии с оценкой Vascular Team в соответствии с местными стандартами.
  • Письменное информированное согласие на участие
  • Согласие на посещение требуется протокол (стандартный) последующие визиты и осмотры

Критерий исключения:

  • Предпочтительное лечение, отличное от стентирования (хирургическое или консервативное лечение/наблюдение) согласно оценке группы сосудистых заболеваний
  • Ожидаемая продолжительность жизни <1 года (например, активное новообразование).
  • Хроническая болезнь почек с уровнем креатинина > 3,0 мг/дл.
  • Инфаркт миокарда через 72 часа после процедуры стентирования (по возможности отсрочка процедуры)
  • Беременность (положительный тест на беременность)
  • Коагулопатия.
  • История неконтролируемой непереносимости контрастного вещества

Ангиографический

Критерии включения:

  • Аневризма сонной артерии, подтвержденная ангиографией - симптоматическая, расслоенная или увеличивающаяся
  • Аневризма, подходящая для эндоваскулярного лечения в соответствии с оценкой Vascular Team (в соответствии с действующими стандартами, руководствами и практикой исследовательского центра)

Критерий исключения:

  • Неудачная активация истинного просвета
  • Анатомия шейки аневризмы, препятствующая перекрытию стента от здорового к здоровому
  • Анатомические варианты, препятствующие имплантации стента
  • Подвижные (свободно плавающие) элементы бляшки в аорте или артериях проксимальнее целевого поражения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
CGuard стентирование (интервенционное)
Имплантация CGuard в сонную артерию с аневризмой, требующей вмешательства
Имплантация стента CGuard в сонную артерию при симптоматической, расслаивающей или увеличивающейся аневризме

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успешного исключения аневризмы
Временное ограничение: 6 месяцев
Успешное удаление полости аневризмы и эндоваскулярная реконструкция просвета при обычной неинвазивной КТ-ангиографии
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость процедурного успеха
Временное ограничение: Перипроцедурный
Процедурный успех определяется как: технический успех (успешная доставка и имплантация стента с покрытием MicroNet с полным покрытием шейки аневризмы) и клинический успех (отсутствие осложнений).
Перипроцедурный
Частота госпитального MACNE (серьезные неблагоприятные сердечные и неврологические события)
Временное ограничение: 48 часов или до выписки
Внутрибольничный MACNE (смерть, инсульт, инфаркт миокарда)
48 часов или до выписки
МАКНЕ в 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
MACNE через 30 дней (смерть, инсульт, инфаркт миокарда)
30 дней
Количество перипроцедурных осложнений
Временное ограничение: 48 часов или до выписки
Любые осложнения, возникающие в течение 48 часов после процедуры
48 часов или до выписки
Уровень клинической эффективности через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Клиническая эффективность определяется как успешное исключение аневризмы и отсутствие осложнений, связанных с процедурой.
6 месяцев
Уровень клинической эффективности через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Клиническая эффективность определяется как успешное исключение аневризмы и отсутствие осложнений, связанных с процедурой.
12 месяцев
Пиковая систолическая скорость (PSV) и конечная диастолическая скорость (EDV) в целевом сегменте сосуда
Временное ограничение: 6 месяцев
Пиковая систолическая скорость (PSV) и конечная диастолическая скорость (EDV) при ультразвуковой оценке целевого сегмента сосуда (если возможно провести дуплексное допплеровское исследование)
6 месяцев
Пиковая систолическая скорость (PSV) и конечная диастолическая скорость (EDV) в целевом сегменте сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев
Пиковая систолическая скорость (PSV) и конечная диастолическая скорость (EDV) при ультразвуковой оценке целевого сегмента сосуда (если возможно провести дуплексное допплеровское исследование)
12 месяцев
Пиковая систолическая скорость (PSV) и конечная диастолическая скорость (EDV) в целевом сегменте сосуда
Временное ограничение: 24 месяца
Пиковая систолическая скорость (PSV) и конечная диастолическая скорость (EDV) при ультразвуковой оценке целевого сегмента сосуда (если возможно провести дуплексное допплеровское исследование)
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-HEAL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантация стента CGuard

Подписаться