- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04434456
Лечение аневризмы сонной артерии с использованием стратегии CGuard Divert-And-Heal (C-HEAL)
Проспективное обсервационное исследование использования системы покрытых стентов CGuard MicroNet в качестве отклонителя потока при эндоваскулярном исключении аневризм сонных артерий. (CGuard Divert-and-HEAL C-HEAL)
Нерандомизированное, открытое, академическое обсервационное исследование использования системы стентов CGuard MicroNet для достижения эндоваскулярной реконструкции просвета при аневризмах сонных артерий с показаниями к лечению (расширяющиеся и/или расслаивающие/симптоматические).
Исследовательский проект Медицинского колледжа Ягеллонского университета.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аневризма сонных артерий (САА) — относительно редкое, но значимое клиническое состояние с многочисленными диагностическими и терапевтическими последствиями. САА влияет на ламинальный кровоток в сонной артерии, что приводит к риску образования тромба в полости аневризмы и последующего ишемического инсульта в результате дистальной эмболизации. Другой важной клинической проблемой, связанной с ЦАА, является возможное расслоение и разрыв аневризмы. Симптоматическая ЦАА и увеличивающиеся размеры ЦАА являются неоспоримыми показаниями для лечения ЦАА.
Хирургическое восстановление аневризмы сонной артерии сопряжено со значительным риском (перипроцедурный инсульт, повреждение черепных нервов, перевязка сонной артерии). Поэтому были разработаны эндоваскулярные методики выключения САА. Применялись покрытые стенты, стент-графты, комбинированное стентирование и эмболизация аневризмы спиралями. Однако было продемонстрировано, что покрытые стенты увеличивают риск рестеноза и других осложнений, таких как эндоподтекание шейки САА.
Более новый метод включает отведение потока путем имплантации стента в стент с плотной структурой (например, Wallstent) или имплантацию стента в стенте. В этом случае световой поток преобладает над наполнением аневризмы, которое ограничено структурой стента. Далее следует постепенный тромбоз и окклюзия полости аневризмы и заживление аневризмы.
Эти проблемы были решены только недавно благодаря двухслойным сетчатым стентам, демонстрирующим способность отводить естественные потоки. Система CGuard Stent представляет собой саморасширяющийся стент, покрытый сеткой из ПЭТ (MicroNet), препятствующей протрузии бляшек в просвет сосуда. Кроме того, в условиях низкого расхода MicroNet может действовать как отклоняющий поток. Эти стенты обычно имплантируют в бляшки повышенного риска в центрах высокого уровня в Европе.
Несколько опубликованных наблюдений указывают на то, что стент CGuard также демонстрирует способность отклонять поток, но систематическое наблюдение за таким применением не проводилось.
C-HEAL — это нерандомизированное открытое научное обсервационное исследование с одной группой имплантации стента CGuard в сонные артерии у пациентов с симптоматической, расслаивающей или увеличивающейся аневризмой сонной артерии. Процедуры выполняются в соответствии с процедурой центра, с применением проксимального или дистального устройства защиты от эмболии (если это возможно) и стандартной фармакотерапией в соответствии с действующими рекомендациями.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maloplska
-
Kraków, Maloplska, Польша, 31-202
- Рекрутинг
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Общий
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, имеющие право на эндоваскулярное лечение аневризмы сонной артерии с помощью стента, покрытого Micronet, в соответствии с оценкой Vascular Team в соответствии с местными стандартами.
- Письменное информированное согласие на участие
- Согласие на посещение требуется протокол (стандартный) последующие визиты и осмотры
Критерий исключения:
- Предпочтительное лечение, отличное от стентирования (хирургическое или консервативное лечение/наблюдение) согласно оценке группы сосудистых заболеваний
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года (например, активное новообразование).
- Хроническая болезнь почек с уровнем креатинина > 3,0 мг/дл.
- Инфаркт миокарда через 72 часа после процедуры стентирования (по возможности отсрочка процедуры)
- Беременность (положительный тест на беременность)
- Коагулопатия.
- История неконтролируемой непереносимости контрастного вещества
Ангиографический
Критерии включения:
- Аневризма сонной артерии, подтвержденная ангиографией - симптоматическая, расслоенная или увеличивающаяся
- Аневризма, подходящая для эндоваскулярного лечения в соответствии с оценкой Vascular Team (в соответствии с действующими стандартами, руководствами и практикой исследовательского центра)
Критерий исключения:
- Неудачная активация истинного просвета
- Анатомия шейки аневризмы, препятствующая перекрытию стента от здорового к здоровому
- Анатомические варианты, препятствующие имплантации стента
- Подвижные (свободно плавающие) элементы бляшки в аорте или артериях проксимальнее целевого поражения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
CGuard стентирование (интервенционное)
Имплантация CGuard в сонную артерию с аневризмой, требующей вмешательства
|
Имплантация стента CGuard в сонную артерию при симптоматической, расслаивающей или увеличивающейся аневризме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успешного исключения аневризмы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Успешное удаление полости аневризмы и эндоваскулярная реконструкция просвета при обычной неинвазивной КТ-ангиографии
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость процедурного успеха
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Процедурный успех определяется как: технический успех (успешная доставка и имплантация стента с покрытием MicroNet с полным покрытием шейки аневризмы) и клинический успех (отсутствие осложнений).
|
Перипроцедурный
|
|
Частота госпитального MACNE (серьезные неблагоприятные сердечные и неврологические события)
Временное ограничение: 48 часов или до выписки
|
Внутрибольничный MACNE (смерть, инсульт, инфаркт миокарда)
|
48 часов или до выписки
|
|
МАКНЕ в 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
MACNE через 30 дней (смерть, инсульт, инфаркт миокарда)
|
30 дней
|
|
Количество перипроцедурных осложнений
Временное ограничение: 48 часов или до выписки
|
Любые осложнения, возникающие в течение 48 часов после процедуры
|
48 часов или до выписки
|
|
Уровень клинической эффективности через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клиническая эффективность определяется как успешное исключение аневризмы и отсутствие осложнений, связанных с процедурой.
|
6 месяцев
|
|
Уровень клинической эффективности через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническая эффективность определяется как успешное исключение аневризмы и отсутствие осложнений, связанных с процедурой.
|
12 месяцев
|
|
Пиковая систолическая скорость (PSV) и конечная диастолическая скорость (EDV) в целевом сегменте сосуда
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пиковая систолическая скорость (PSV) и конечная диастолическая скорость (EDV) при ультразвуковой оценке целевого сегмента сосуда (если возможно провести дуплексное допплеровское исследование)
|
6 месяцев
|
|
Пиковая систолическая скорость (PSV) и конечная диастолическая скорость (EDV) в целевом сегменте сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пиковая систолическая скорость (PSV) и конечная диастолическая скорость (EDV) при ультразвуковой оценке целевого сегмента сосуда (если возможно провести дуплексное допплеровское исследование)
|
12 месяцев
|
|
Пиковая систолическая скорость (PSV) и конечная диастолическая скорость (EDV) в целевом сегменте сосуда
Временное ограничение: 24 месяца
|
Пиковая систолическая скорость (PSV) и конечная диастолическая скорость (EDV) при ультразвуковой оценке целевого сегмента сосуда (если возможно провести дуплексное допплеровское исследование)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-HEAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Имплантация стента CGuard
-
InspireMDWashington University School of Medicine; TriHealth Inc.; NAMSAРекрутингЗаболевания сонных артерийСоединенные Штаты
-
Jacobs instituteАктивный, не рекрутирующийОстрый ишемический инсультСоединенные Штаты
-
InspireMDАктивный, не рекрутирующийСтеноз сонных артерийСоединенные Штаты, Польша
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialЗавершенныйМочевые осложнения | Трансплантацияпочки | Двойной j stentМексика
-
John Paul II Hospital, KrakowInspireMDРекрутингЗаболевания сонных артерийПольша
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенныйОкклюзия поверхностной бедренной артерии | Хромота | Стеноз поверхностной бедренной артерии | Боль в покоеСоединенные Штаты
-
Azienda Ospedaliera Universitaria SeneseUniversity of FlorenceРекрутинг
-
ID3 MedicalАктивный, не рекрутирующийЗаболевание периферических артерийБельгия
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Bir HospitalNepal Health Research CouncilЕще не набираютСимптомы, связанные со стентомНепал