Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie tętniaka tętnicy szyjnej za pomocą strategii CGuard Divert-and-Heal (C-HEAL)

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: John Paul II Hospital, Krakow

Prospektywne badanie obserwacyjne zastosowania systemu stentów pokrytych CGuard MicroNet jako rozdzielacza przepływu w wewnątrznaczyniowym wykluczaniu tętniaków tętnicy szyjnej. (Guard Przekierowanie i LECZENIE C-LECZENIE)

Nierandomizowane, jednoramienne, otwarte, akademickie badanie obserwacyjne stosowania systemu stentów pokrytych CGuard MicroNet w celu uzyskania wewnątrznaczyniowej rekonstrukcji światła tętniaka tętnicy szyjnej ze wskazaniami do leczenia (powiększanie i/lub rozwarstwianie/objawowe).

Projekt badawczy Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Tętniak tętnicy szyjnej (CAA) jest stosunkowo rzadkim, ale istotnym stanem klinicznym o licznych implikacjach diagnostycznych i terapeutycznych. CAA wpływa na przepływ laminarny w tętnicy szyjnej, co wiąże się z ryzykiem powstania skrzepliny w jamie tętniaka, a następnie udaru niedokrwiennego w wyniku embolizacji dystalnej. Innym ważnym problemem klinicznym związanym z CAA jest możliwość rozwarstwienia i pęknięcia tętniaka. Objawowe CAA i zwiększające się wymiary CAA stanowią niekwestionowane wskazania do leczenia CAA.

Chirurgiczna operacja tętniaka tętnicy szyjnej obarczona jest dużym ryzykiem (udar okołozabiegowy, uszkodzenie nerwu czaszkowego, podwiązanie tętnicy szyjnej). Dlatego opracowano wewnątrznaczyniowe techniki wykluczania CAA. Zastosowano stenty kryte, stent-grafty oraz kombinowaną embolizację stentów i tętniaków cewkami. Wykazano jednak, że zakryte stenty zwiększają ryzyko restenozy i innych powikłań, takich jak przeciek wewnątrzszyjkowy szyi CAA.

Nowsza technika polega na odwróceniu przepływu przez wszczepienie stentu w stent o gęstej strukturze (takiego jak Wallstent) lub wszczepienie stentu w stent. W tym przypadku przepływ światła dominuje nad wypełnieniem tętniaka, co jest ograniczone przez konstrukcję stentu. Następuje stopniowa zakrzepica i okluzja jamy tętniaka oraz wygojenie tętniaka. Wadą tej metody była konieczność podwójnego obciążenia stentu i zwiększone ryzyko restenozy (podwójna warstwa metalu).

Problemy te zostały rozwiązane dopiero niedawno dzięki dwuwarstwowym stentom siatkowym, które wykazują naturalne zdolności do odwracania przepływu. System CGuard Stent to samorozprężalny stent pokryty siatką PET (MicroNet), która zapobiega przedostawaniu się blaszki miażdżycowej do światła naczynia. Ponadto w warunkach niskiego przepływu MicroNet może działać jako rozdzielacz przepływu. Stenty te są rutynowo wszczepiane w płytki o podwyższonym ryzyku w ośrodkach o wysokim stopniu referencyjności w Europie.

Kilka opublikowanych obserwacji wskazuje, że stent CGuard wykazuje również zdolność odwracania przepływu, ale nie przeprowadzono systematycznych obserwacji takiego zastosowania.

C-HEAL to nierandomizowane, jednoramienne, otwarte, akademickie badanie obserwacyjne dotyczące implantacji stentu CGuard w tętnicach szyjnych u pacjentów z objawowym, rozwarstwiającym się lub powiększającym się tętniakiem tętnicy szyjnej. Zabiegi wykonywane są zgodnie z rutyną ośrodka, z zastosowaniem proksymalnego lub dystalnego urządzenia przeciwzatorowego (jeśli to możliwe) oraz standardową farmakoterapią zgodnie z aktualnymi wytycznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maloplska
      • Kraków, Maloplska, Polska, 31-202
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

10 do 25 pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia i ocenionych przez zespół naczyniowy do leczenia wewnątrznaczyniowego tętniaka tętnicy szyjnej

Opis

Ogólny

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, kwalifikujący się do leczenia tętniaka tętnicy szyjnej wewnątrznaczyniowej za pomocą stentu pokrytego Micronet według oceny zespołu naczyniowego, zgodnie z lokalnymi standardami
  • Pisemna, świadoma zgoda na udział
  • Zgoda na protokołowanie wymaganych (standardowych) wizyt kontrolnych i badań

Kryteria wyłączenia:

  • Preferowane leczenie inne niż stentowanie (operacja lub leczenie zachowawcze/obserwacja) według oceny zespołu naczyniowego
  • Oczekiwana długość życia <1 rok (np. czynna choroba nowotworowa).
  • Przewlekła choroba nerek z kreatyniną > 3,0 mg/dl.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin poprzedzających zabieg stentowania (w miarę możliwości odroczenie zabiegu)
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy)
  • Koagulopatia.
  • Historia niekontrolowanej nietolerancji środków kontrastowych

angiograficzny

Kryteria przyjęcia:

  • Tętniak tętnicy szyjnej potwierdzony angiograficznie – objawowy, rozcięty lub powiększający się
  • Tętniak kwalifikujący się do leczenia wewnątrznaczyniowego według oceny zespołu naczyniowego (zgodnie z obowiązującymi standardami, wytycznymi i praktyką ośrodka badawczego)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieudane zaangażowanie rzeczywistego światła
  • Anatomia szyi tętniaka wykluczająca zdrowe i zdrowe pokrycie stentem
  • Warianty anatomiczne wykluczające implantację stentu
  • Ruchome (swobodnie unoszące się) elementy blaszki miażdżycowej w aorcie lub tętnicach w pobliżu zmiany docelowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stentowanie CGuard (interwencyjne)
Implantacja CGuard w tętnicy szyjnej z tętniakiem wymagającym interwencji
Implantacja stentu CGuard w tętnicy szyjnej z objawowym, rozwarstwiającym się lub powiększającym się tętniakiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pomyślnego wykluczenia tętniaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomyślne wykluczenie jamy tętniaka i rekonstrukcja światła wewnątrznaczyniowego w rutynowej, nieinwazyjnej angiografii TK
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Sukces zabiegu definiowany jako: sukces techniczny (udane wprowadzenie stentu pokrytego MicroNet i implantacja z całkowitym pokryciem szyjek tętniaków) oraz sukces kliniczny (brak powikłań)
Okołozabiegowe
Częstość wewnątrzszpitalnych MACNE (poważne niepożądane zdarzenia sercowe i neurologiczne)
Ramy czasowe: 48 godzin lub do wypisu
Wewnątrzszpitalny MACNE (zgon, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego)
48 godzin lub do wypisu
MACNE po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
MACNE po 30 dniach (zgon, udar, zawał mięśnia sercowego)
30 dni
Liczba powikłań okołozabiegowych
Ramy czasowe: 48 godzin lub do wypisu
Wszelkie powikłania występujące do 48 godzin po zabiegu
48 godzin lub do wypisu
Wskaźnik skuteczności klinicznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność kliniczna zdefiniowana jako pomyślne wykluczenie tętniaka i brak powikłań związanych z zabiegiem
6 miesięcy
Wskaźnik skuteczności klinicznej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skuteczność kliniczna zdefiniowana jako pomyślne wykluczenie tętniaka i brak powikłań związanych z zabiegiem
12 miesięcy
Szczytowa prędkość skurczowa (PSV) i końcoworozkurczowa prędkość (EDV) w docelowym segmencie naczynia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szczytowa prędkość skurczowa (PSV) i końcoworozkurczowa prędkość (EDV) w ocenie ultrasonograficznej docelowego odcinka naczynia (jeśli kwalifikuje się do badania duplex Doppler)
6 miesięcy
Szczytowa prędkość skurczowa (PSV) i końcoworozkurczowa prędkość (EDV) w docelowym segmencie naczynia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szczytowa prędkość skurczowa (PSV) i końcoworozkurczowa prędkość (EDV) w ocenie ultrasonograficznej docelowego odcinka naczynia (jeśli kwalifikuje się do badania duplex Doppler)
12 miesięcy
Szczytowa prędkość skurczowa (PSV) i końcoworozkurczowa prędkość (EDV) w docelowym segmencie naczynia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Szczytowa prędkość skurczowa (PSV) i końcoworozkurczowa prędkość (EDV) w ocenie ultrasonograficznej docelowego odcinka naczynia (jeśli kwalifikuje się do badania duplex Doppler)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-HEAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak tętnicy szyjnej

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Implantacja stentu CGuard

Subskrybuj