- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04434456
Leczenie tętniaka tętnicy szyjnej za pomocą strategii CGuard Divert-and-Heal (C-HEAL)
Prospektywne badanie obserwacyjne zastosowania systemu stentów pokrytych CGuard MicroNet jako rozdzielacza przepływu w wewnątrznaczyniowym wykluczaniu tętniaków tętnicy szyjnej. (Guard Przekierowanie i LECZENIE C-LECZENIE)
Nierandomizowane, jednoramienne, otwarte, akademickie badanie obserwacyjne stosowania systemu stentów pokrytych CGuard MicroNet w celu uzyskania wewnątrznaczyniowej rekonstrukcji światła tętniaka tętnicy szyjnej ze wskazaniami do leczenia (powiększanie i/lub rozwarstwianie/objawowe).
Projekt badawczy Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tętniak tętnicy szyjnej (CAA) jest stosunkowo rzadkim, ale istotnym stanem klinicznym o licznych implikacjach diagnostycznych i terapeutycznych. CAA wpływa na przepływ laminarny w tętnicy szyjnej, co wiąże się z ryzykiem powstania skrzepliny w jamie tętniaka, a następnie udaru niedokrwiennego w wyniku embolizacji dystalnej. Innym ważnym problemem klinicznym związanym z CAA jest możliwość rozwarstwienia i pęknięcia tętniaka. Objawowe CAA i zwiększające się wymiary CAA stanowią niekwestionowane wskazania do leczenia CAA.
Chirurgiczna operacja tętniaka tętnicy szyjnej obarczona jest dużym ryzykiem (udar okołozabiegowy, uszkodzenie nerwu czaszkowego, podwiązanie tętnicy szyjnej). Dlatego opracowano wewnątrznaczyniowe techniki wykluczania CAA. Zastosowano stenty kryte, stent-grafty oraz kombinowaną embolizację stentów i tętniaków cewkami. Wykazano jednak, że zakryte stenty zwiększają ryzyko restenozy i innych powikłań, takich jak przeciek wewnątrzszyjkowy szyi CAA.
Nowsza technika polega na odwróceniu przepływu przez wszczepienie stentu w stent o gęstej strukturze (takiego jak Wallstent) lub wszczepienie stentu w stent. W tym przypadku przepływ światła dominuje nad wypełnieniem tętniaka, co jest ograniczone przez konstrukcję stentu. Następuje stopniowa zakrzepica i okluzja jamy tętniaka oraz wygojenie tętniaka. Wadą tej metody była konieczność podwójnego obciążenia stentu i zwiększone ryzyko restenozy (podwójna warstwa metalu).
Problemy te zostały rozwiązane dopiero niedawno dzięki dwuwarstwowym stentom siatkowym, które wykazują naturalne zdolności do odwracania przepływu. System CGuard Stent to samorozprężalny stent pokryty siatką PET (MicroNet), która zapobiega przedostawaniu się blaszki miażdżycowej do światła naczynia. Ponadto w warunkach niskiego przepływu MicroNet może działać jako rozdzielacz przepływu. Stenty te są rutynowo wszczepiane w płytki o podwyższonym ryzyku w ośrodkach o wysokim stopniu referencyjności w Europie.
Kilka opublikowanych obserwacji wskazuje, że stent CGuard wykazuje również zdolność odwracania przepływu, ale nie przeprowadzono systematycznych obserwacji takiego zastosowania.
C-HEAL to nierandomizowane, jednoramienne, otwarte, akademickie badanie obserwacyjne dotyczące implantacji stentu CGuard w tętnicach szyjnych u pacjentów z objawowym, rozwarstwiającym się lub powiększającym się tętniakiem tętnicy szyjnej. Zabiegi wykonywane są zgodnie z rutyną ośrodka, z zastosowaniem proksymalnego lub dystalnego urządzenia przeciwzatorowego (jeśli to możliwe) oraz standardową farmakoterapią zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maloplska
-
Kraków, Maloplska, Polska, 31-202
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Ogólny
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, kwalifikujący się do leczenia tętniaka tętnicy szyjnej wewnątrznaczyniowej za pomocą stentu pokrytego Micronet według oceny zespołu naczyniowego, zgodnie z lokalnymi standardami
- Pisemna, świadoma zgoda na udział
- Zgoda na protokołowanie wymaganych (standardowych) wizyt kontrolnych i badań
Kryteria wyłączenia:
- Preferowane leczenie inne niż stentowanie (operacja lub leczenie zachowawcze/obserwacja) według oceny zespołu naczyniowego
- Oczekiwana długość życia <1 rok (np. czynna choroba nowotworowa).
- Przewlekła choroba nerek z kreatyniną > 3,0 mg/dl.
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin poprzedzających zabieg stentowania (w miarę możliwości odroczenie zabiegu)
- Ciąża (pozytywny test ciążowy)
- Koagulopatia.
- Historia niekontrolowanej nietolerancji środków kontrastowych
angiograficzny
Kryteria przyjęcia:
- Tętniak tętnicy szyjnej potwierdzony angiograficznie – objawowy, rozcięty lub powiększający się
- Tętniak kwalifikujący się do leczenia wewnątrznaczyniowego według oceny zespołu naczyniowego (zgodnie z obowiązującymi standardami, wytycznymi i praktyką ośrodka badawczego)
Kryteria wyłączenia:
- Nieudane zaangażowanie rzeczywistego światła
- Anatomia szyi tętniaka wykluczająca zdrowe i zdrowe pokrycie stentem
- Warianty anatomiczne wykluczające implantację stentu
- Ruchome (swobodnie unoszące się) elementy blaszki miażdżycowej w aorcie lub tętnicach w pobliżu zmiany docelowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stentowanie CGuard (interwencyjne)
Implantacja CGuard w tętnicy szyjnej z tętniakiem wymagającym interwencji
|
Implantacja stentu CGuard w tętnicy szyjnej z objawowym, rozwarstwiającym się lub powiększającym się tętniakiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pomyślnego wykluczenia tętniaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomyślne wykluczenie jamy tętniaka i rekonstrukcja światła wewnątrznaczyniowego w rutynowej, nieinwazyjnej angiografii TK
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
|
Sukces zabiegu definiowany jako: sukces techniczny (udane wprowadzenie stentu pokrytego MicroNet i implantacja z całkowitym pokryciem szyjek tętniaków) oraz sukces kliniczny (brak powikłań)
|
Okołozabiegowe
|
|
Częstość wewnątrzszpitalnych MACNE (poważne niepożądane zdarzenia sercowe i neurologiczne)
Ramy czasowe: 48 godzin lub do wypisu
|
Wewnątrzszpitalny MACNE (zgon, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego)
|
48 godzin lub do wypisu
|
|
MACNE po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
MACNE po 30 dniach (zgon, udar, zawał mięśnia sercowego)
|
30 dni
|
|
Liczba powikłań okołozabiegowych
Ramy czasowe: 48 godzin lub do wypisu
|
Wszelkie powikłania występujące do 48 godzin po zabiegu
|
48 godzin lub do wypisu
|
|
Wskaźnik skuteczności klinicznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skuteczność kliniczna zdefiniowana jako pomyślne wykluczenie tętniaka i brak powikłań związanych z zabiegiem
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik skuteczności klinicznej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skuteczność kliniczna zdefiniowana jako pomyślne wykluczenie tętniaka i brak powikłań związanych z zabiegiem
|
12 miesięcy
|
|
Szczytowa prędkość skurczowa (PSV) i końcoworozkurczowa prędkość (EDV) w docelowym segmencie naczynia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szczytowa prędkość skurczowa (PSV) i końcoworozkurczowa prędkość (EDV) w ocenie ultrasonograficznej docelowego odcinka naczynia (jeśli kwalifikuje się do badania duplex Doppler)
|
6 miesięcy
|
|
Szczytowa prędkość skurczowa (PSV) i końcoworozkurczowa prędkość (EDV) w docelowym segmencie naczynia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szczytowa prędkość skurczowa (PSV) i końcoworozkurczowa prędkość (EDV) w ocenie ultrasonograficznej docelowego odcinka naczynia (jeśli kwalifikuje się do badania duplex Doppler)
|
12 miesięcy
|
|
Szczytowa prędkość skurczowa (PSV) i końcoworozkurczowa prędkość (EDV) w docelowym segmencie naczynia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Szczytowa prędkość skurczowa (PSV) i końcoworozkurczowa prędkość (EDV) w ocenie ultrasonograficznej docelowego odcinka naczynia (jeśli kwalifikuje się do badania duplex Doppler)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-HEAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tętniak tętnicy szyjnej
-
Grena Biomed LimitedArcher ResearchJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunkiBelgia, Polska
Badania kliniczne na Implantacja stentu CGuard
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZakończonyPacjenci z miażdżycowym zwężeniem tętnicy szyjnej | Pacjenci objawowi (zwężenie > 50%) | Pacjenci bezobjawowi (zwężenie ≥80%)Federacja Rosyjska
-
InspireMDWashington University School of Medicine; TriHealth Inc.; NAMSARekrutacyjnyChoroby tętnic szyjnychStany Zjednoczone
-
Jacobs instituteAktywny, nie rekrutującyOstry udar niedokrwiennyStany Zjednoczone
-
InspireMDAktywny, nie rekrutującyZwężenie tętnicy szyjnejStany Zjednoczone, Polska
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, ramięKanada
-
John Paul II Hospital, KrakowInspireMDRekrutacyjny
-
Zhujiang HospitalBeijing Tiantan Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; First Affiliated... i inni współpracownicyZakończonyWyniki leczenia przez embolizację wspomaganą stentemChiny
-
Southeast University, ChinaNieznany
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyZwężenie pochwyStany Zjednoczone
-
UMC UtrechtNieznanyOstry zespół wieńcowy | Stabilna dusznica bolesnaHolandia, Luksemburg