- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04434456
Tratamiento del aneurisma de la arteria carótida mediante la estrategia de derivación y curación CGuard (C-HEAL)
Estudio observacional prospectivo del uso del sistema de stent cubierto CGuard MicroNet como desviador de flujo en la exclusión endovascular de aneurismas de la arteria carótida. (CGuard Divert-and-HEAL C-HEAL)
Estudio observacional académico abierto, de un solo brazo, no aleatorizado, del uso del sistema de stent cubierto CGuard MicroNet para lograr la reconstrucción de la luz endovascular en aneurismas de la arteria carótida con indicaciones de tratamiento (agrandamiento y/o disección/sintomático).
Proyecto de investigación de la Facultad de Medicina de la Universidad Jagiellonian.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aneurisma de la arteria carótida (CAA) es una condición clínica relativamente infrecuente, pero importante, con numerosas implicaciones diagnósticas y terapéuticas. La CAA afecta el flujo laminal en la arteria carótida, lo que implica el riesgo de formación de trombos en la cavidad del aneurisma y el posterior accidente cerebrovascular isquémico por embolización distal. Otro problema clínico importante relacionado con la CAA es una posible disección y ruptura del aneurisma. La CAA sintomática y las dimensiones crecientes de la CAA instituyen indicaciones incuestionables para el tratamiento de la CAA.
La reparación quirúrgica del aneurisma de la carótida conlleva un riesgo significativo (accidente cerebrovascular periprocedimiento, daño del nervio craneal, ligadura de la arteria carótida). Por lo tanto, se desarrollaron técnicas endovasculares de exclusión de CAA. Se aplicaron stents recubiertos, stent-injertos y stent combinado y embolización de aneurisma con espirales. Sin embargo, se demostró que los stents recubiertos aumentan el riesgo de reestenosis y otras complicaciones, como la endofuga CAA en el cuello.
La técnica más nueva implica la desviación del flujo mediante la implantación de stent en stent de estructura densa (como Wallstent) o implantación de stent en stent. En este caso, un flujo luminoso domina sobre el relleno del aneurisma, que está limitado por la estructura del stent. La trombosis gradual y la oclusión de la cavidad del aneurisma y la curación del aneurisma siguen. La desventaja de este método estaba relacionada con la necesidad de una doble carga del stent y un mayor riesgo de reestenosis (doble capa de metal).
Estos problemas fueron abordados recientemente por los stents de malla de doble capa que demuestran capacidades de desvío de flujo natural. El sistema CGuard Stent es un stent autoexpandible cubierto con malla PET (MicroNet) que evita que la placa protruya hacia la luz del vaso. Además, en condiciones de flujo bajo, MicroNet puede actuar como desviador de flujo. Estos stents se implantan de forma rutinaria en placas de alto riesgo en centros de alta referencia en Europa.
Varias observaciones publicadas indican que el stent CGuard también demuestra capacidades de desviación de flujo, pero no se realizó la observación sistemática de dicha aplicación.
C-HEAL es un estudio observacional académico abierto, de un solo brazo, no aleatorizado, sobre la implantación de stent CGuard en arterias carótidas en pacientes con aneurisma de la arteria carótida sintomático, disecante o agrandado. Los procedimientos se realizan de acuerdo con la rutina del centro, con aplicación de dispositivo de protección embólica proximal o distal (si es factible) y farmacoterapia estándar de acuerdo con las guías vigentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maloplska
-
Kraków, Maloplska, Polonia, 31-202
- Reclutamiento
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
General
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, elegibles para tratamiento endovascular de aneurisma de la arteria carótida con stent cubierto por Micronet según la evaluación del Equipo Vascular, de acuerdo con los estándares locales
- Consentimiento informado por escrito para participar
- Acuerdo para asistir a visitas de seguimiento y exámenes requeridos por el protocolo (estándar)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento preferido que no sea colocación de stent (cirugía o tratamiento conservador/observación) según la evaluación del Equipo Vascular
- Esperanza de vida <1 año (p. enfermedad neoplásica activa).
- Enfermedad renal crónica con creatinina > 3,0 mg/dL.
- Infarto de miocardio en las 72 horas previas al procedimiento de colocación de stent (si es posible, postergando el procedimiento)
- Embarazo (prueba de embarazo positiva)
- Coagulopatía.
- Antecedentes de intolerancia a los medios de contraste no controlada.
angiográfico
Criterios de inclusión:
- Aneurisma de la arteria carótida confirmado por angiografía: sintomático, diseccionado o agrandado
- Aneurisma elegible para tratamiento endovascular según la evaluación del Equipo Vascular (de acuerdo con los estándares actuales, las pautas y la práctica del centro de estudio)
Criterio de exclusión:
- Compromiso del lumen verdadero fallido
- Anatomía del cuello del aneurisma que impide la cobertura de sano a sano con stent
- Variantes anatómicas que impiden la implantación de stent
- Elementos de placa móviles (flotantes) en la aorta o arterias próximas a la lesión diana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Colocación de stent CGuard (intervencionista)
Implantación de CGuard en la arteria carótida con aneurisma que requiere intervención
|
Implantación de stent CGuard en la arteria carótida con aneurisma sintomático, disecante o agrandado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de exclusión exitosa de aneurisma
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Exclusión exitosa de la cavidad del aneurisma y reconstrucción de la luz endovascular en angiografía por TC no invasiva de rutina
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
|
Éxito del procedimiento definido como: Éxito técnico (entrega e implantación exitosas del stent cubiertas por MicroNet con cobertura completa de los cuellos del aneurisma) y Éxito clínico (sin complicaciones)
|
Peri-procedimiento
|
|
Tasa de MACNE intrahospitalarios (eventos cardíacos y neurológicos adversos mayores)
Periodo de tiempo: 48 hrs o hasta el alta
|
MACNE intrahospitalario (muerte, ictus, infarto de miocardio)
|
48 hrs o hasta el alta
|
|
MACNE a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
MACNE a los 30 días (muerte, ictus, infarto de miocardio)
|
30 dias
|
|
Número de complicaciones periprocedimiento
Periodo de tiempo: 48 hrs o hasta el alta
|
Cualquier complicación que ocurra hasta 48 horas después del procedimiento
|
48 hrs o hasta el alta
|
|
Tasa de eficacia clínica a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Eficacia clínica definida como la exclusión exitosa del aneurisma y sin complicaciones relacionadas con el procedimiento
|
6 meses
|
|
Tasa de eficacia clínica a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Eficacia clínica definida como la exclusión exitosa del aneurisma y sin complicaciones relacionadas con el procedimiento
|
12 meses
|
|
Velocidad sistólica máxima (PSV) y velocidad diastólica final (EDV) en el segmento del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Velocidad sistólica máxima (PSV) y velocidad diastólica final (EDV) en la evaluación por ultrasonido del segmento del vaso objetivo (si se puede realizar un examen Doppler dúplex)
|
6 meses
|
|
Velocidad sistólica máxima (PSV) y velocidad diastólica final (EDV) en el segmento del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Velocidad sistólica máxima (PSV) y velocidad diastólica final (EDV) en la evaluación por ultrasonido del segmento del vaso objetivo (si se puede realizar un examen Doppler dúplex)
|
12 meses
|
|
Velocidad sistólica máxima (PSV) y velocidad diastólica final (EDV) en el segmento del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Velocidad sistólica máxima (PSV) y velocidad diastólica final (EDV) en la evaluación por ultrasonido del segmento del vaso objetivo (si se puede realizar un examen Doppler dúplex)
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-HEAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Implantación de stent CGuard
-
InspireMDActivo, no reclutandoEstenosis de la arteria carótidaEstados Unidos, Polonia
-
InspireMDWashington University School of Medicine; TriHealth Inc.; NAMSAReclutamientoEnfermedades de la arteria carótidaEstados Unidos
-
Jacobs instituteActivo, no reclutandoAccidente cerebrovascular isquémico agudoEstados Unidos
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationTerminadoPacientes con estenosis carotídea aterosclerótica | Pacientes sintomáticos (Estenosis > 50%) | Pacientes Asintomáticos (Estenosis ≥80%)Federación Rusa
-
John Paul II Hospital, KrakowInspireMDReclutamientoEnfermedades de la arteria carótidaPolonia
-
John Paul II Hospital, KrakowReclutamientoInfarto de miocardio | Enfermedad de la arteria coronaria | Estenosis carotídea | Enfermedad cardíaca valvular | Edema pulmonar con insuficiencia cardíacaPolonia
-
Zhujiang HospitalBeijing Tiantan Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; First Affiliated... y otros colaboradoresTerminadoResultado del tratamiento por embolización asistida por stentPorcelana
-
Southeast University, ChinaDesconocidoCáncer de esófagoPorcelana
-
Royal Sussex County HospitalTerumo CorporationTerminadoEnfermedad coronariaReino Unido
-
Allium, Ltd.RetiradoObstrucción maligna del conducto biliar comúnIsrael