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Tratamiento del aneurisma de la arteria carótida mediante la estrategia de derivación y curación CGuard (C-HEAL)

31 de agosto de 2020 actualizado por: John Paul II Hospital, Krakow

Estudio observacional prospectivo del uso del sistema de stent cubierto CGuard MicroNet como desviador de flujo en la exclusión endovascular de aneurismas de la arteria carótida. (CGuard Divert-and-HEAL C-HEAL)

Estudio observacional académico abierto, de un solo brazo, no aleatorizado, del uso del sistema de stent cubierto CGuard MicroNet para lograr la reconstrucción de la luz endovascular en aneurismas de la arteria carótida con indicaciones de tratamiento (agrandamiento y/o disección/sintomático).

Proyecto de investigación de la Facultad de Medicina de la Universidad Jagiellonian.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El aneurisma de la arteria carótida (CAA) es una condición clínica relativamente infrecuente, pero importante, con numerosas implicaciones diagnósticas y terapéuticas. La CAA afecta el flujo laminal en la arteria carótida, lo que implica el riesgo de formación de trombos en la cavidad del aneurisma y el posterior accidente cerebrovascular isquémico por embolización distal. Otro problema clínico importante relacionado con la CAA es una posible disección y ruptura del aneurisma. La CAA sintomática y las dimensiones crecientes de la CAA instituyen indicaciones incuestionables para el tratamiento de la CAA.

La reparación quirúrgica del aneurisma de la carótida conlleva un riesgo significativo (accidente cerebrovascular periprocedimiento, daño del nervio craneal, ligadura de la arteria carótida). Por lo tanto, se desarrollaron técnicas endovasculares de exclusión de CAA. Se aplicaron stents recubiertos, stent-injertos y stent combinado y embolización de aneurisma con espirales. Sin embargo, se demostró que los stents recubiertos aumentan el riesgo de reestenosis y otras complicaciones, como la endofuga CAA en el cuello.

La técnica más nueva implica la desviación del flujo mediante la implantación de stent en stent de estructura densa (como Wallstent) o implantación de stent en stent. En este caso, un flujo luminoso domina sobre el relleno del aneurisma, que está limitado por la estructura del stent. La trombosis gradual y la oclusión de la cavidad del aneurisma y la curación del aneurisma siguen. La desventaja de este método estaba relacionada con la necesidad de una doble carga del stent y un mayor riesgo de reestenosis (doble capa de metal).

Estos problemas fueron abordados recientemente por los stents de malla de doble capa que demuestran capacidades de desvío de flujo natural. El sistema CGuard Stent es un stent autoexpandible cubierto con malla PET (MicroNet) que evita que la placa protruya hacia la luz del vaso. Además, en condiciones de flujo bajo, MicroNet puede actuar como desviador de flujo. Estos stents se implantan de forma rutinaria en placas de alto riesgo en centros de alta referencia en Europa.

Varias observaciones publicadas indican que el stent CGuard también demuestra capacidades de desviación de flujo, pero no se realizó la observación sistemática de dicha aplicación.

C-HEAL es un estudio observacional académico abierto, de un solo brazo, no aleatorizado, sobre la implantación de stent CGuard en arterias carótidas en pacientes con aneurisma de la arteria carótida sintomático, disecante o agrandado. Los procedimientos se realizan de acuerdo con la rutina del centro, con aplicación de dispositivo de protección embólica proximal o distal (si es factible) y farmacoterapia estándar de acuerdo con las guías vigentes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maloplska
      • Kraków, Maloplska, Polonia, 31-202
        • Reclutamiento
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

10 a 25 pacientes que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión y evaluados por Vascular Team para recibir un tratamiento endovascular por aneurisma de la arteria carótida

Descripción

General

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años, elegibles para tratamiento endovascular de aneurisma de la arteria carótida con stent cubierto por Micronet según la evaluación del Equipo Vascular, de acuerdo con los estándares locales
  • Consentimiento informado por escrito para participar
  • Acuerdo para asistir a visitas de seguimiento y exámenes requeridos por el protocolo (estándar)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento preferido que no sea colocación de stent (cirugía o tratamiento conservador/observación) según la evaluación del Equipo Vascular
  • Esperanza de vida <1 año (p. enfermedad neoplásica activa).
  • Enfermedad renal crónica con creatinina > 3,0 mg/dL.
  • Infarto de miocardio en las 72 horas previas al procedimiento de colocación de stent (si es posible, postergando el procedimiento)
  • Embarazo (prueba de embarazo positiva)
  • Coagulopatía.
  • Antecedentes de intolerancia a los medios de contraste no controlada.

angiográfico

Criterios de inclusión:

  • Aneurisma de la arteria carótida confirmado por angiografía: sintomático, diseccionado o agrandado
  • Aneurisma elegible para tratamiento endovascular según la evaluación del Equipo Vascular (de acuerdo con los estándares actuales, las pautas y la práctica del centro de estudio)

Criterio de exclusión:

  • Compromiso del lumen verdadero fallido
  • Anatomía del cuello del aneurisma que impide la cobertura de sano a sano con stent
  • Variantes anatómicas que impiden la implantación de stent
  • Elementos de placa móviles (flotantes) en la aorta o arterias próximas a la lesión diana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Colocación de stent CGuard (intervencionista)
Implantación de CGuard en la arteria carótida con aneurisma que requiere intervención
Implantación de stent CGuard en la arteria carótida con aneurisma sintomático, disecante o agrandado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de exclusión exitosa de aneurisma
Periodo de tiempo: 6 meses
Exclusión exitosa de la cavidad del aneurisma y reconstrucción de la luz endovascular en angiografía por TC no invasiva de rutina
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
Éxito del procedimiento definido como: Éxito técnico (entrega e implantación exitosas del stent cubiertas por MicroNet con cobertura completa de los cuellos del aneurisma) y Éxito clínico (sin complicaciones)
Peri-procedimiento
Tasa de MACNE intrahospitalarios (eventos cardíacos y neurológicos adversos mayores)
Periodo de tiempo: 48 hrs o hasta el alta
MACNE intrahospitalario (muerte, ictus, infarto de miocardio)
48 hrs o hasta el alta
MACNE a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
MACNE a los 30 días (muerte, ictus, infarto de miocardio)
30 dias
Número de complicaciones periprocedimiento
Periodo de tiempo: 48 hrs o hasta el alta
Cualquier complicación que ocurra hasta 48 horas después del procedimiento
48 hrs o hasta el alta
Tasa de eficacia clínica a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Eficacia clínica definida como la exclusión exitosa del aneurisma y sin complicaciones relacionadas con el procedimiento
6 meses
Tasa de eficacia clínica a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Eficacia clínica definida como la exclusión exitosa del aneurisma y sin complicaciones relacionadas con el procedimiento
12 meses
Velocidad sistólica máxima (PSV) y velocidad diastólica final (EDV) en el segmento del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 6 meses
Velocidad sistólica máxima (PSV) y velocidad diastólica final (EDV) en la evaluación por ultrasonido del segmento del vaso objetivo (si se puede realizar un examen Doppler dúplex)
6 meses
Velocidad sistólica máxima (PSV) y velocidad diastólica final (EDV) en el segmento del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
Velocidad sistólica máxima (PSV) y velocidad diastólica final (EDV) en la evaluación por ultrasonido del segmento del vaso objetivo (si se puede realizar un examen Doppler dúplex)
12 meses
Velocidad sistólica máxima (PSV) y velocidad diastólica final (EDV) en el segmento del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 24 meses
Velocidad sistólica máxima (PSV) y velocidad diastólica final (EDV) en la evaluación por ultrasonido del segmento del vaso objetivo (si se puede realizar un examen Doppler dúplex)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de abril de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-HEAL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Implantación de stent CGuard

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