Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyaki verőér aneurizma kezelése CGuard Divert-And-Heal stratégiával (C-HEAL)

2020. augusztus 31. frissítette: John Paul II Hospital, Krakow

Prospektív megfigyelési tanulmány a CGuard MicroNettel fedett stentrendszerről áramlásterelőként a nyaki artéria aneurizmák endovaszkuláris kizárásában. (CGuard Divert-and-HEAL C-HEAL)

Nem randomizált, egykarú, nyílt, akadémiai megfigyeléses vizsgálat a CGuard MicroNet fedett stentrendszerről endovaszkuláris lumen rekonstrukció eléréséhez nyaki artéria aneurizmáiban, kezelési javallattal (nagyobbítás és/vagy disszekció / tüneti).

A Jagelló Egyetem Orvosi Főiskola kutatási projektje.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A carotis artéria aneurizma (CAA) viszonylag ritka, de jelentős klinikai állapot, számos diagnosztikai és terápiás hatással. A CAA befolyásolja a carotis artéria laminális áramlását, ami az aneurizma üregében a trombusképződés kockázatát, valamint a disztális embolizációból eredő ezt követő ischaemiás stroke kockázatát jelenti. A CAA-val kapcsolatos másik fontos klinikai probléma az aneurizma esetleges disszekciója és ruptura. A tünetekkel járó CAA és a CAA növekvő méretei megkérdőjelezhetetlen indikációkat adnak a CAA-kezelésre.

A carotis aneurizma műtéti helyreállítása jelentős kockázatot hordoz (periprocedurális stroke, agyideg károsodás, nyaki artéria lekötés). Ezért a CAA kizárásának endovaszkuláris technikáit fejlesztették ki. Fedett stenteket, stent-graftokat, kombinált stentelést és aneurizma-embolizálást alkalmaztunk tekercsekkel. Azonban kimutatták, hogy a fedett sztentek növelik a resztenózis kockázatát és más szövődményeket, mint például a CAA nyaki szivárgást.

Az újabb technika magában foglalja az áramlás eltérítését a stent beültetésével sűrű szerkezetű stentbe (például Wallstent) vagy stent-in-stent implantációval. Ebben az esetben a lumináris áramlás dominál az aneurizma kitöltésével szemben, amelyet a stent szerkezete korlátoz. Az aneurizma üregének fokozatos trombózisa és elzáródása, valamint az aneurizma gyógyulása következik. A módszer hátránya a kettős stent terhelés szükségességével és a megnövekedett resztenózis kockázatával (kettős fémréteg) volt összefüggésben.

Ezekkel a problémákkal csak a közelmúltban foglalkoztak a kétrétegű hálósztentek, amelyek természetes áramláselterelő képességet mutatnak. A CGuard Stent rendszer egy öntáguló sztent, amelyet PET-hálóval (MicroNet) borítanak, amely megakadályozza a plakk kiemelkedését az ér lumenébe. Ezenkívül alacsony áramlási körülmények között a MicroNet áramlásterelőként is működhet. Ezeket a stenteket rutinszerűen beültetik magas kockázatú plakkokba Európa magas referenciaközpontjaiban.

Számos publikált megfigyelés arra utal, hogy a CGuard stent áramláselterelő képességgel is rendelkezik, de az ilyen alkalmazás szisztematikus megfigyelését nem végezték el.

A C-HEAL egy nem randomizált, egykarú, nyílt elrendezésű akadémiai megfigyeléses vizsgálat a CGuard stent beültetéséről a nyaki artériákban tüneti, disszekáló vagy megnagyobbodó nyaki artéria aneurizmában szenvedő betegeknél. A beavatkozásokat a központ rutinja szerint végezzük, proximális vagy disztális emboliavédő eszköz alkalmazásával (ha lehetséges), és standard farmakoterápiával a jelenlegi irányelvek szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maloplska
      • Kraków, Maloplska, Lengyelország, 31-202
        • Toborzás
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

10-25 beteg, aki megfelelt a befogadási és kizárási kritériumoknak, és a Vascular Team értékelte, hogy endovaszkuláris kezelésben részesüljenek nyaki artéria aneurizma miatt

Leírás

Tábornok

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb betegek, akik jogosultak Micronet fedett stenttel végzett endovaszkuláris carotis artéria aneurizma kezelésre a Vascular Team értékelése szerint, a helyi szabványok szerint
  • Írásos, tájékozott hozzájárulás a részvételhez
  • Megegyezés a jegyzőkönyvben előírt (standard) nyomon követési látogatásokon és vizsgálatokon

Kizárási kritériumok:

  • A stenteléstől eltérő előnyben részesített kezelés (műtét vagy konzervatív kezelés/megfigyelés) a Vascular Team értékelése szerint
  • Várható élettartam <1 év (pl. aktív daganatos betegség).
  • Krónikus vesebetegség, kreatinin > 3,0 mg/dl.
  • Szívinfarktus a stentelést követő 72 órán belül (lehetőség szerint a beavatkozás elhalasztása)
  • Terhesség (pozitív terhességi teszt)
  • Coagulopathia.
  • Az ellenőrizetlen kontrasztanyag intolerancia története

Angiográfiás

Bevételi kritériumok:

  • Angiográfiával igazolt nyaki artéria aneurizma - tüneti, boncolt vagy megnagyobbodó
  • Endovaszkuláris kezelésre alkalmas aneurizma a Vascular Team értékelése szerint (a jelenlegi szabványok, irányelvek és a tanulmányi központ gyakorlata szerint)

Kizárási kritériumok:

  • Sikertelen valódi lumen-bekötés
  • Aneurizma nyaki anatómiája, amely kizárja az egészséges-egészséges lefedettséget stenttel
  • A stent beültetést kizáró anatómiai változatok
  • Mobil (szabadon lebegő) plakk elemek az aortában vagy az artériákban a céllézióhoz közel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CGuard stentelés (intervenciós)
CGuard beültetés az arteria carotisba beavatkozást igénylő aneurizmával
CGuard stent beültetés a nyaki artériába tüneti, disszekáló vagy megnagyobbodó aneurizmával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aneurizma sikeres kizárásának aránya
Időkeret: 6 hónap
Sikeres aneurizma üreg kizárása és endovaszkuláris lumen rekonstrukció rutin, non-invazív CT angiográfiával
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás sikerességének aránya
Időkeret: Peri-eljárási
Az eljárás sikeressége a következőképpen definiálható: Technikai siker (sikeres MicroNet fedett stent behelyezés és beültetés teljes aneurizmanyak lefedéssel) és klinikai siker (komplikációk nélkül)
Peri-eljárási
A kórházi MACNE (jelentős szív- és neurológiai nemkívánatos események) aránya
Időkeret: 48 óráig vagy a kibocsátásig
Kórházi MACNE (halál, szélütés, szívinfarktus)
48 óráig vagy a kibocsátásig
MACNE 30 napos korban
Időkeret: 30 nap
MACNE 30 napon belül (halál, szélütés, szívinfarktus)
30 nap
A peri-eljárási szövődmények száma
Időkeret: 48 óráig vagy a kibocsátásig
Bármilyen komplikáció, amely az eljárást követő 48 órában jelentkezik
48 óráig vagy a kibocsátásig
A klinikai hatásosság mértéke 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A klinikai hatékonyságot az aneurizma sikeres kizárásaként határozták meg, és nincs beavatkozással összefüggő szövődmény
6 hónap
A klinikai hatásosság mértéke 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
A klinikai hatékonyságot az aneurizma sikeres kizárásaként határozták meg, és nincs beavatkozással összefüggő szövődmény
12 hónap
Csúcs szisztolés sebesség (PSV) és végdiasztolés sebesség (EDV) a cél érszegmensben
Időkeret: 6 hónap
Csúcs szisztolés sebesség (PSV) és végdiasztolés sebesség (EDV) a cél érszegmens ultrahangos értékelésében (ha alkalmas duplex Doppler vizsgálatra)
6 hónap
Csúcs szisztolés sebesség (PSV) és végdiasztolés sebesség (EDV) a cél érszegmensben
Időkeret: 12 hónap
Csúcs szisztolés sebesség (PSV) és végdiasztolés sebesség (EDV) a cél érszegmens ultrahangos értékelésében (ha alkalmas duplex Doppler vizsgálatra)
12 hónap
Csúcs szisztolés sebesség (PSV) és végdiasztolés sebesség (EDV) a cél érszegmensben
Időkeret: 24 hónap
Csúcs szisztolés sebesség (PSV) és végdiasztolés sebesség (EDV) a cél érszegmens ultrahangos értékelésében (ha alkalmas duplex Doppler vizsgálatra)
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. április 27.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-HEAL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carotis artéria aneurizma

3
Iratkozz fel