- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04434456
A nyaki verőér aneurizma kezelése CGuard Divert-And-Heal stratégiával (C-HEAL)
Prospektív megfigyelési tanulmány a CGuard MicroNettel fedett stentrendszerről áramlásterelőként a nyaki artéria aneurizmák endovaszkuláris kizárásában. (CGuard Divert-and-HEAL C-HEAL)
Nem randomizált, egykarú, nyílt, akadémiai megfigyeléses vizsgálat a CGuard MicroNet fedett stentrendszerről endovaszkuláris lumen rekonstrukció eléréséhez nyaki artéria aneurizmáiban, kezelési javallattal (nagyobbítás és/vagy disszekció / tüneti).
A Jagelló Egyetem Orvosi Főiskola kutatási projektje.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A carotis artéria aneurizma (CAA) viszonylag ritka, de jelentős klinikai állapot, számos diagnosztikai és terápiás hatással. A CAA befolyásolja a carotis artéria laminális áramlását, ami az aneurizma üregében a trombusképződés kockázatát, valamint a disztális embolizációból eredő ezt követő ischaemiás stroke kockázatát jelenti. A CAA-val kapcsolatos másik fontos klinikai probléma az aneurizma esetleges disszekciója és ruptura. A tünetekkel járó CAA és a CAA növekvő méretei megkérdőjelezhetetlen indikációkat adnak a CAA-kezelésre.
A carotis aneurizma műtéti helyreállítása jelentős kockázatot hordoz (periprocedurális stroke, agyideg károsodás, nyaki artéria lekötés). Ezért a CAA kizárásának endovaszkuláris technikáit fejlesztették ki. Fedett stenteket, stent-graftokat, kombinált stentelést és aneurizma-embolizálást alkalmaztunk tekercsekkel. Azonban kimutatták, hogy a fedett sztentek növelik a resztenózis kockázatát és más szövődményeket, mint például a CAA nyaki szivárgást.
Az újabb technika magában foglalja az áramlás eltérítését a stent beültetésével sűrű szerkezetű stentbe (például Wallstent) vagy stent-in-stent implantációval. Ebben az esetben a lumináris áramlás dominál az aneurizma kitöltésével szemben, amelyet a stent szerkezete korlátoz. Az aneurizma üregének fokozatos trombózisa és elzáródása, valamint az aneurizma gyógyulása következik. A módszer hátránya a kettős stent terhelés szükségességével és a megnövekedett resztenózis kockázatával (kettős fémréteg) volt összefüggésben.
Ezekkel a problémákkal csak a közelmúltban foglalkoztak a kétrétegű hálósztentek, amelyek természetes áramláselterelő képességet mutatnak. A CGuard Stent rendszer egy öntáguló sztent, amelyet PET-hálóval (MicroNet) borítanak, amely megakadályozza a plakk kiemelkedését az ér lumenébe. Ezenkívül alacsony áramlási körülmények között a MicroNet áramlásterelőként is működhet. Ezeket a stenteket rutinszerűen beültetik magas kockázatú plakkokba Európa magas referenciaközpontjaiban.
Számos publikált megfigyelés arra utal, hogy a CGuard stent áramláselterelő képességgel is rendelkezik, de az ilyen alkalmazás szisztematikus megfigyelését nem végezték el.
A C-HEAL egy nem randomizált, egykarú, nyílt elrendezésű akadémiai megfigyeléses vizsgálat a CGuard stent beültetéséről a nyaki artériákban tüneti, disszekáló vagy megnagyobbodó nyaki artéria aneurizmában szenvedő betegeknél. A beavatkozásokat a központ rutinja szerint végezzük, proximális vagy disztális emboliavédő eszköz alkalmazásával (ha lehetséges), és standard farmakoterápiával a jelenlegi irányelvek szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maloplska
-
Kraków, Maloplska, Lengyelország, 31-202
- Toborzás
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Tábornok
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek, akik jogosultak Micronet fedett stenttel végzett endovaszkuláris carotis artéria aneurizma kezelésre a Vascular Team értékelése szerint, a helyi szabványok szerint
- Írásos, tájékozott hozzájárulás a részvételhez
- Megegyezés a jegyzőkönyvben előírt (standard) nyomon követési látogatásokon és vizsgálatokon
Kizárási kritériumok:
- A stenteléstől eltérő előnyben részesített kezelés (műtét vagy konzervatív kezelés/megfigyelés) a Vascular Team értékelése szerint
- Várható élettartam <1 év (pl. aktív daganatos betegség).
- Krónikus vesebetegség, kreatinin > 3,0 mg/dl.
- Szívinfarktus a stentelést követő 72 órán belül (lehetőség szerint a beavatkozás elhalasztása)
- Terhesség (pozitív terhességi teszt)
- Coagulopathia.
- Az ellenőrizetlen kontrasztanyag intolerancia története
Angiográfiás
Bevételi kritériumok:
- Angiográfiával igazolt nyaki artéria aneurizma - tüneti, boncolt vagy megnagyobbodó
- Endovaszkuláris kezelésre alkalmas aneurizma a Vascular Team értékelése szerint (a jelenlegi szabványok, irányelvek és a tanulmányi központ gyakorlata szerint)
Kizárási kritériumok:
- Sikertelen valódi lumen-bekötés
- Aneurizma nyaki anatómiája, amely kizárja az egészséges-egészséges lefedettséget stenttel
- A stent beültetést kizáró anatómiai változatok
- Mobil (szabadon lebegő) plakk elemek az aortában vagy az artériákban a céllézióhoz közel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
CGuard stentelés (intervenciós)
CGuard beültetés az arteria carotisba beavatkozást igénylő aneurizmával
|
CGuard stent beültetés a nyaki artériába tüneti, disszekáló vagy megnagyobbodó aneurizmával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az aneurizma sikeres kizárásának aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Sikeres aneurizma üreg kizárása és endovaszkuláris lumen rekonstrukció rutin, non-invazív CT angiográfiával
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az eljárás sikerességének aránya
Időkeret: Peri-eljárási
|
Az eljárás sikeressége a következőképpen definiálható: Technikai siker (sikeres MicroNet fedett stent behelyezés és beültetés teljes aneurizmanyak lefedéssel) és klinikai siker (komplikációk nélkül)
|
Peri-eljárási
|
A kórházi MACNE (jelentős szív- és neurológiai nemkívánatos események) aránya
Időkeret: 48 óráig vagy a kibocsátásig
|
Kórházi MACNE (halál, szélütés, szívinfarktus)
|
48 óráig vagy a kibocsátásig
|
MACNE 30 napos korban
Időkeret: 30 nap
|
MACNE 30 napon belül (halál, szélütés, szívinfarktus)
|
30 nap
|
A peri-eljárási szövődmények száma
Időkeret: 48 óráig vagy a kibocsátásig
|
Bármilyen komplikáció, amely az eljárást követő 48 órában jelentkezik
|
48 óráig vagy a kibocsátásig
|
A klinikai hatásosság mértéke 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A klinikai hatékonyságot az aneurizma sikeres kizárásaként határozták meg, és nincs beavatkozással összefüggő szövődmény
|
6 hónap
|
A klinikai hatásosság mértéke 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
A klinikai hatékonyságot az aneurizma sikeres kizárásaként határozták meg, és nincs beavatkozással összefüggő szövődmény
|
12 hónap
|
Csúcs szisztolés sebesség (PSV) és végdiasztolés sebesség (EDV) a cél érszegmensben
Időkeret: 6 hónap
|
Csúcs szisztolés sebesség (PSV) és végdiasztolés sebesség (EDV) a cél érszegmens ultrahangos értékelésében (ha alkalmas duplex Doppler vizsgálatra)
|
6 hónap
|
Csúcs szisztolés sebesség (PSV) és végdiasztolés sebesség (EDV) a cél érszegmensben
Időkeret: 12 hónap
|
Csúcs szisztolés sebesség (PSV) és végdiasztolés sebesség (EDV) a cél érszegmens ultrahangos értékelésében (ha alkalmas duplex Doppler vizsgálatra)
|
12 hónap
|
Csúcs szisztolés sebesség (PSV) és végdiasztolés sebesség (EDV) a cél érszegmensben
Időkeret: 24 hónap
|
Csúcs szisztolés sebesség (PSV) és végdiasztolés sebesség (EDV) a cél érszegmens ultrahangos értékelésében (ha alkalmas duplex Doppler vizsgálatra)
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-HEAL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Carotis artéria aneurizma
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
Kinepict Health Ltd.Semmelweis University Heart and Vascular CenterBefejezvePerifériás artériás betegség | Perifériás artériás betegség | Femorális artéria elzáródás | Illusztráció artéria szűkület | Végtagi ischaemia | Femorális artéria szűkület | Poplitealis szűkület | Crural Artery TrombosisMagyarország