CGuard Divert-And-Heal 전략을 사용한 경동맥 동맥류 치료 (C-HEAL)
경동맥 동맥류의 혈관내 배제에서 흐름 전환기로 CGuard MicroNet 적용 스텐트 시스템 사용에 대한 전향적 관찰 연구. (CGuard Divert-and-HEAL C-HEAL)
치료(확대 및/또는 해부/증상)가 있는 경동맥 동맥류에서 혈관 내강 재건을 달성하기 위해 CGuard MicroNet으로 덮힌 스텐트 시스템 사용에 대한 비무작위, 단일 팔, 공개 라벨, 학술적 관찰 연구.
Jagiellonian University Medical College 연구 프로젝트.
연구 개요
상세 설명
경동맥 동맥류(CAA)는 상대적으로 드물지만 수많은 진단 및 치료 의미를 지닌 중요한 임상 상태입니다. CAA는 경동맥의 박판 흐름에 영향을 미쳐 동맥류 공동에서 혈전 형성의 위험과 말초 색전술로 인한 후속 허혈성 뇌졸중을 암시합니다. CAA와 관련된 또 다른 중요한 임상 문제는 가능한 동맥류 해부 및 파열입니다. 증후성 CAA 및 CAA의 증가하는 차원은 CAA 치료에 대해 의문의 여지가 없는 징후입니다.
외과적 경동맥류 수리는 상당한 위험을 수반합니다(시술주위 뇌졸중, 뇌신경 손상, 경동맥 결찰). 따라서 CAA 배제의 혈관내 기술이 개발되었습니다. 덮힌 스텐트, 스텐트 이식편, 스텐트 삽입술과 동맥류 색전술을 코일과 함께 사용했습니다. 그러나 덮힌 스텐트는 재협착 위험 및 CAA 경부 내누출과 같은 기타 합병증을 증가시키는 것으로 입증되었습니다.
더 새로운 기술은 조밀한 구조의 스텐트(예: Wallstent) 또는 스텐트 내 스텐트 이식에 스텐트를 이식하여 흐름 전환을 포함합니다. 이 경우 관류는 스텐트 구조에 의해 제한되는 동맥류 충전보다 우세합니다. 동맥류 공동의 점진적인 혈전증 및 폐색과 동맥류의 치유가 뒤따릅니다. 이 방법의 단점은 이중 스텐트 로드의 필요성과 증가된 재협착 위험(이중 금속층)과 관련이 있었습니다.
이러한 문제는 자연스러운 흐름 전환 기능을 보여주는 이중 레이어 메쉬 스텐트에 의해 최근에야 해결되었습니다. CGuard 스텐트 시스템은 플라크가 혈관 내강으로 돌출되는 것을 방지하는 PET 메쉬(MicroNet)로 덮인 자체 확장형 스텐트입니다. 또한 저유량 조건에서 MicroNet은 흐름 전환기 역할을 할 수 있습니다. 이 스텐트는 유럽의 상위 참조 센터에 있는 고위험 플라크에 일상적으로 이식됩니다.
발표된 여러 관찰 결과에 따르면 CGuard 스텐트도 흐름 전환 기능을 보여주지만 그러한 적용에 대한 체계적인 관찰은 수행되지 않았습니다.
C-HEAL은 증후성, 해부 또는 비대 경동맥류가 있는 환자의 경동맥에 CGuard 스텐트 이식을 실시한 비무작위 단일군 공개 라벨 학술 관찰 연구입니다. 절차는 센터 루틴에 따라 근위 또는 원위 색전 보호 장치(가능한 경우)를 적용하고 현재 지침에 따라 표준 약물 요법을 수행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maloplska
-
Kraków, Maloplska, 폴란드, 31-202
- 모병
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
일반적인
포함 기준:
- 현지 표준에 따라 혈관 팀 평가에 따라 Micronet 적용 스텐트로 혈관 내 경동맥 동맥류 치료를 받을 자격이 있는 18세 이상의 환자
- 참여에 대한 서면 동의서
- 프로토콜 필수(표준) 후속 방문 및 검사 참석 동의
제외 기준:
- 혈관 팀 평가에 따른 스텐트 시술(수술 또는 보존적 치료/관찰) 이외의 우선 치료
- 기대 수명 < 1년(예: 활동성 종양 질환).
- 크레아티닌 > 3.0 mg/dL인 만성 신장 질환.
- 스텐트시술 진행 72시간 이내 심근경색(가능한 경우 시술 연기)
- 임신(양성 임신 검사)
- 응고 병증.
- 제어되지 않는 조영제 불내성의 병력
혈관조영술
포함 기준:
- 혈관 조영술에서 확인된 경동맥 동맥류 - 증상, 해부 또는 비대
- 혈관 팀 평가에 따라 혈관 내 치료에 적합한 동맥류(현재 표준, 지침 및 연구 센터 관행에 따름)
제외 기준:
- 실패한 진정한 루멘 참여
- 스텐트로 건강한 대 건강한 범위를 배제하는 동맥류 목 해부학
- 스텐트 이식을 방해하는 해부학적 변형
- 대상 병변에 근접한 대동맥 또는 동맥의 이동성(자유 부동) 플라크 요소
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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CGuard 스텐트 시술(중재)
개입이 필요한 동맥류가 있는 경동맥에 CGuard 이식
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증상, 해부 또는 비대 동맥류가 있는 경동맥에 CGuard 스텐트 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공적인 동맥류 배제율
기간: 6 개월
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일상적인 비침습적 CT 혈관 조영술에서 성공적인 동맥류 공동 배제 및 혈관 내강 재건
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차적 성공률
기간: 절차상
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절차적 성공은 다음과 같이 정의됩니다. 기술적 성공(성공적인 MicroNet 적용 스텐트 전달 및 완전한 동맥류 경부를 포함하는 이식) 및 임상적 성공(합병증 없음)
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절차상
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원내 MACNE 비율(심장 및 신경계 주요 부작용)
기간: 48시간 또는 퇴원까지
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원내 MACNE(사망, 뇌졸중, 심근경색)
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48시간 또는 퇴원까지
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MACNE 30일
기간: 30 일
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30일째 MACNE(사망, 뇌졸중, 심근경색)
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30 일
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시술 전후 합병증의 수
기간: 48시간 또는 퇴원까지
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시술 후 최대 48시간 동안 발생하는 모든 합병증
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48시간 또는 퇴원까지
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6개월 임상유효율
기간: 6 개월
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성공적인 동맥류 배제 및 시술 관련 합병증 없음으로 정의되는 임상적 효능
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6 개월
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12개월 임상 효능률
기간: 12 개월
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성공적인 동맥류 배제 및 시술 관련 합병증 없음으로 정의되는 임상적 효능
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12 개월
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대상 혈관 세그먼트의 최고 수축기 속도(PSV) 및 최종 확장기 속도(EDV)
기간: 6 개월
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대상 혈관 세그먼트의 초음파 평가에서 최고 수축기 속도(PSV) 및 최종 확장기 속도(EDV)(듀플렉스 도플러 검사가 가능한 경우)
|
6 개월
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대상 혈관 세그먼트의 최고 수축기 속도(PSV) 및 최종 확장기 속도(EDV)
기간: 12 개월
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대상 혈관 세그먼트의 초음파 평가에서 최고 수축기 속도(PSV) 및 최종 확장기 속도(EDV)(듀플렉스 도플러 검사가 가능한 경우)
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12 개월
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대상 혈관 세그먼트의 최고 수축기 속도(PSV) 및 최종 확장기 속도(EDV)
기간: 24개월
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대상 혈관 세그먼트의 초음파 평가에서 최고 수축기 속도(PSV) 및 최종 확장기 속도(EDV)(듀플렉스 도플러 검사가 가능한 경우)
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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