CGuard Divert-And-Heal 戦略を使用した頸動脈瘤治療 (C-HEAL)
頸動脈瘤の血管内排除におけるフロー ダイバータとしての CGuard MicroNet カバー ステント システムの使用に関する前向き観察研究。 (CGuard Divert-and-HEAL C-HEAL)
非無作為化、シングルアーム、非盲検、CGuard MicroNet の学術的観察研究では、ステントシステムを使用して頸動脈瘤の血管内腔再建を達成し、治療の適応 (拡大および/または解離/症候性) を示しています。
ヤゲロニア大学医科大学の研究プロジェクト。
調査の概要
詳細な説明
頸動脈瘤 (CAA) は、比較的まれですが、多くの診断および治療上の意味を持つ重要な臨床状態です。 ＣＡＡは頸動脈のラミナルフローに影響を及ぼし、動脈瘤腔内の血栓形成のリスク、および遠位塞栓術によるその後の虚血性脳卒中のリスクを示唆している。 CAA に関連するもう 1 つの重要な臨床上の問題は、動脈瘤の解離と破裂の可能性です。 症候性 CAA および CAA の増大する次元により、CAA 治療の疑いのない適応が確立されます。
外科的頸動脈瘤修復には、重大なリスクがあります (周術期の脳卒中、脳神経損傷、頸動脈結紮)。 したがって、CAA 排除の血管内技術が開発されました。 被覆ステント、ステントグラフト、およびコイルによるステント留置術と動脈瘤塞栓術の組み合わせが適用されました。 ただし、カバーされたステントは、再狭窄のリスク、および CAA ネック endo-leak などの他の合併症を増加させることが実証されています。
新しい技術では、高密度構造のステント (Wallstent など) にステントを移植するか、ステント内にステントを移植します。 この場合、ステント構造によって制限される動脈瘤の充填よりも管腔の流れが支配的です。 動脈瘤腔の段階的な血栓症と閉塞および動脈瘤の治癒が続く。
これらの問題は、自然な流れの迂回機能を示す二重層メッシュ ステントによって最近になって対処されました。 CGuard ステント システムは、血管内腔へのプラークの突出を防ぐ PET メッシュ (MicroNet) で覆われた自己拡張型ステントです。 さらに、低流量条件では、MicroNet はフローダイバータとして機能します。 これらのステントは、ヨーロッパのハイレファレンスセンターでリスクの高いプラークに日常的に埋め込まれています。
いくつかの公開された観察結果は、CGuard ステントも流れをそらす機能を示していることを示していますが、そのようなアプリケーションの体系的な観察は実行されていません。
C-HEAL は、症候性、解離性または拡大性の頸動脈瘤を有する患者の頸動脈への CGuard ステント留置に関する、非ランダム化、単群、非盲検の学術的観察研究です。 手順は、現在のガイドラインに従って、近位または遠位の塞栓保護デバイス（可能な場合）の適用、および標準的な薬物療法を使用して、センターのルーチンに従って実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Maloplska
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Kraków、Maloplska、ポーランド、31-202
- 募集
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
全般的
包含基準:
- 18 歳以上の患者で、地域の基準に従って、Vascular Team の評価による Micronet 被覆ステントによる血管内頸動脈瘤治療の対象となる患者
- 参加するための書面によるインフォームドコンセント
- プロトコルに参加するための同意が必要 (標準) フォローアップ訪問と検査
除外基準:
- -血管チームの評価によるステント留置以外の好ましい治療（手術または保存的治療/観察）
- 平均余命 <1 年 (例: 活動性腫瘍性疾患）。
- -クレアチニンが3.0 mg / dLを超える慢性腎臓病。
- ステント留置術の72時間以内に心筋梗塞（可能であれば延期）
- 妊娠（妊娠検査薬陽性）
- 凝固障害。
- コントロールされていない造影剤不耐症の病歴
血管造影
包含基準:
- 血管造影で確認された頸動脈瘤 - 症候性、解離性または拡大性
- -血管チームの評価による血管内治療の対象となる動脈瘤（現在の基準、ガイドライン、および研究センターの慣行による）
除外基準:
- 真のルーメン エンゲージメントの失敗
- ステントによる健康から健康への被覆を排除する動脈瘤頸部の解剖学
- ステント留置を妨げる解剖学的変異
- 標的病変に近い大動脈または動脈内の可動性（浮遊性）プラーク要素
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CGuard ステント（インターベンション）
介入を必要とする動脈瘤を伴う頸動脈への CGuard 埋め込み
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症候性、解離性または拡大性動脈瘤を伴う頸動脈への CGuard ステント留置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈瘤の摘出成功率
時間枠：6ヵ月
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ルーチンの非侵襲的 CT 血管造影法による動脈瘤腔の排除と血管内腔の再構築の成功
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続きの成功率
時間枠：周辺手続き
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手順の成功は次のように定義されます: 技術的成功 (成功した MicroNet カバー ステント送達と動脈瘤頸部を完全にカバーした移植) および 臨床的成功 (合併症なし)
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周辺手続き
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院内 MACNE の発生率（主要な心臓および神経学的有害事象）
時間枠：48時間または退院まで
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院内MACNE（死亡、脳卒中、心筋梗塞）
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48時間または退院まで
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30 日目の MACNE
時間枠：30日
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30日目のMACNE（死亡、脳卒中、心筋梗塞）
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30日
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周術期合併症の数
時間枠：48時間または退院まで
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手術後48時間以内に発生した合併症
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48時間または退院まで
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6ヶ月臨床効果率
時間枠：6ヵ月
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臨床的有効性は、動脈瘤の排除の成功および手技に関連する合併症がないこととして定義されます
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6ヵ月
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12ヶ月の臨床効果率
時間枠：12ヶ月
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臨床的有効性は、動脈瘤の排除の成功および手技に関連する合併症がないこととして定義されます
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12ヶ月
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ターゲット血管セグメントのピーク収縮期速度 (PSV) と拡張末期速度 (EDV)
時間枠：6ヵ月
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標的血管セグメントの超音波評価におけるピーク収縮期速度 (PSV) および拡張末期速度 (EDV) (二重ドップラー検査に適している場合)
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6ヵ月
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ターゲット血管セグメントのピーク収縮期速度 (PSV) および拡張末期速度 (EDV)
時間枠：12ヶ月
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標的血管セグメントの超音波評価におけるピーク収縮期速度 (PSV) および拡張末期速度 (EDV) (二重ドップラー検査に適している場合)
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12ヶ月
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ターゲット血管セグメントのピーク収縮期速度 (PSV) および拡張末期速度 (EDV)
時間枠：24ヶ月
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標的血管セグメントの超音波評価におけるピーク収縮期速度 (PSV) および拡張末期速度 (EDV) (二重ドップラー検査に適している場合)
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CGuard ステント留置の臨床試験
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InspireMDWashington University School of Medicine; TriHealth Inc.; NAMSA募集
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Jacobs institute積極的、募集していない
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.積極的、募集していない
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University of Turin, Italy完了