Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba aneuryzmatu krční tepny pomocí strategie CGuard Divert-And-Heal (C-HEAL)

31. srpna 2020 aktualizováno: John Paul II Hospital, Krakow

Prospektivní observační studie použití krytého stentového systému CGuard MicroNet jako převaděče toku při endovaskulární exkluzi aneuryzmat karotid. (CGuard Divert-and-HEAL C-HEAL)

Nerandomizovaná, jednoramenná, otevřená, akademická observační studie použití krytého stentového systému CGuard MicroNet k dosažení endovaskulární rekonstrukce lumen u aneuryzmat karotické tepny s indikací k léčbě (zvětšení a/nebo disekce / symptomatická).

Výzkumný projekt Jagellonské univerzity Medical College.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Aneuryzma krční tepny (CAA) je relativně vzácné, ale významné klinické onemocnění s četnými diagnostickými a terapeutickými důsledky. CAA ovlivňuje laminální tok v karotické tepně, z čehož vyplývá riziko tvorby trombu v dutině aneuryzmatu a následné ischemické cévní mozkové příhody z distální embolizace. Dalším důležitým klinickým problémem souvisejícím s CAA je možná disekce a ruptura aneuryzmatu. Symptomatická CAA a rostoucí dimenze CAA zavádí nezpochybnitelné indikace pro léčbu CAA.

Chirurgická sanace aneuryzmatu krkavice s sebou nese značné riziko (periprocedurální cévní mozková příhoda, poškození kraniálního nervu, podvaz karotické tepny). Proto byly vyvinuty endovaskulární techniky vyloučení CAA. Byly aplikovány kryté stenty, stentgrafty a kombinované stentování a embolizace aneuryzmat spirálami. Bylo však prokázáno, že kryté stenty zvyšují riziko restenózy a dalších komplikací, jako je endo-únik CAA krku.

Novější technika zahrnuje odklon toku pomocí implantace stentu do stentu s hustou strukturou (jako je Wallstent) nebo implantace stentu ve stentu. V tomto případě dominuje luminární tok nad výplní aneuryzmatu, který je omezen strukturou stentu. Následuje postupná trombóza a okluze dutiny aneuryzmatu a zhojení aneuryzmatu. Nevýhoda této metody souvisela s nutností dvojitého zatížení stentem a zvýšeným rizikem restenózy (dvojitá kovová vrstva).

Tyto problémy byly vyřešeny teprve nedávno dvouvrstvými síťovými stenty, které demonstrují přirozené schopnosti odklonění toku. CGuard Stent system je samoexpandibilní stent pokrytý PET síťovinou (MicroNet), která zabraňuje protruzi plaku do lumen cévy. Navíc v podmínkách nízkého průtoku může MicroNet fungovat jako usměrňovač toku. Tyto stenty se běžně implantují do plaků se zvýšeným rizikem ve vysoce referenčních centrech v Evropě.

Několik publikovaných pozorování naznačuje, že stent CGuard také demonstruje schopnosti odklonění toku, ale systematické pozorování takové aplikace nebylo provedeno.

C-HEAL je nerandomizovaná, jednoramenná, otevřená akademická observační studie implantace stentu CGuard do karotid u pacientů se symptomatickým, disekujícím nebo zvětšujícím se aneuryzmatem karotidy. Postupy se provádějí podle rutiny centra, s aplikací proximální nebo distální embolické ochrany (pokud je to možné) a standardní farmakoterapie podle aktuálních doporučení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maloplska
      • Kraków, Maloplska, Polsko, 31-202
        • Nábor
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

10 až 25 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a byli hodnoceni vaskulárním týmem, aby dostali endovaskulární léčbu aneuryzmatu karotické tepny

Popis

Všeobecné

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let, způsobilí k léčbě endovaskulárního aneuryzmatu karotické arterie stentem pokrytým Micronet podle hodnocení vaskulárního týmu, podle místních standardů
  • Písemný informovaný souhlas s účastí
  • Vyžaduje se souhlas k účasti na protokolárních (standardních) následných návštěvách a vyšetřeních

Kritéria vyloučení:

  • Preferovaná léčba jiná než stentování (chirurgie nebo konzervativní léčba / pozorování) podle hodnocení vaskulárního týmu
  • Předpokládaná délka života <1 rok (např. aktivní neoplastické onemocnění).
  • Chronické onemocnění ledvin s kreatininem > 3,0 mg/dl.
  • Infarkt myokardu za 72 hodin po provedení stentování (pokud je to možné, odložení výkonu)
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test)
  • Koagulopatie.
  • Anamnéza nekontrolované intolerance kontrastních látek

Angiografický

Kritéria pro zařazení:

  • Aneuryzma krční tepny potvrzené na angiografii - symptomatické, disekované nebo zvětšující se
  • Aneuryzma způsobilé pro endovaskulární léčbu podle hodnocení vaskulárního týmu (podle současných standardů, pokynů a praxe studijního centra)

Kritéria vyloučení:

  • Neúspěšné skutečné zapojení lumen
  • Anatomie krku aneuryzmatu vylučující zdravé až zdravé pokrytí stentem
  • Anatomické varianty vylučující implantaci stentu
  • Mobilní (volně plovoucí) elementy plaku v aortě nebo tepnách proximálně k cílové lézi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CGuard stenting (intervenční)
Implantace CGuard do krční tepny s aneuryzmatem vyžadujícím intervenci
Implantace stentu CGuard do krční tepny se symptomatickým, disekujícím nebo zvětšujícím se aneuryzmatem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšného vyloučení aneuryzmatu
Časové okno: 6 měsíců
Úspěšné vyloučení dutiny aneuryzmatu a rekonstrukce endovaskulárního lumenu na rutinní neinvazivní CT angiografii
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti procesu
Časové okno: Periprocedurální
Procedurální úspěch definovaný jako: Technický úspěch (úspěšné zavedení stentu a implantace krytého MicroNetem s kompletním pokrytím krčků aneuryzmat) a klinický úspěch (žádné komplikace)
Periprocedurální
Míra nemocničního MACNE (závažné nežádoucí srdeční a neurologické příhody)
Časové okno: 48 hodin nebo do propuštění
MACNE v nemocnici (smrt, mrtvice, infarkt myokardu)
48 hodin nebo do propuštění
MACNE za 30 dní
Časové okno: 30 dní
MACNE po 30 dnech (smrt, mrtvice, infarkt myokardu)
30 dní
Počet periprocedurálních komplikací
Časové okno: 48 hodin nebo do propuštění
Jakékoli komplikace nastanou do 48 hodin po zákroku
48 hodin nebo do propuštění
Míra klinické účinnosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Klinická účinnost definovaná jako úspěšné vyloučení aneuryzmatu a žádné komplikace související s výkonem
6 měsíců
Míra klinické účinnosti po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Klinická účinnost definovaná jako úspěšné vyloučení aneuryzmatu a žádné komplikace související s výkonem
12 měsíců
Špičková systolická rychlost (PSV) a koncová diastolická rychlost (EDV) v segmentu cílové cévy
Časové okno: 6 měsíců
Špičková systolická rychlost (PSV) a koncová diastolická rychlost (EDV) při ultrazvukovém hodnocení segmentu cílové cévy (pokud je možné použít duplexní dopplerovské vyšetření)
6 měsíců
Špičková systolická rychlost (PSV) a koncová diastolická rychlost (EDV) v segmentu cílové cévy
Časové okno: 12 měsíců
Špičková systolická rychlost (PSV) a koncová diastolická rychlost (EDV) při ultrazvukovém hodnocení segmentu cílové cévy (pokud je možné použít duplexní dopplerovské vyšetření)
12 měsíců
Špičková systolická rychlost (PSV) a koncová diastolická rychlost (EDV) v segmentu cílové cévy
Časové okno: 24 měsíců
Špičková systolická rychlost (PSV) a koncová diastolická rychlost (EDV) při ultrazvukovém hodnocení segmentu cílové cévy (pokud je možné použít duplexní dopplerovské vyšetření)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-HEAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aneuryzma krční tepny

Klinické studie na Implantace stentu CGuard

Předplatit