- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04434456
Léčba aneuryzmatu krční tepny pomocí strategie CGuard Divert-And-Heal (C-HEAL)
Prospektivní observační studie použití krytého stentového systému CGuard MicroNet jako převaděče toku při endovaskulární exkluzi aneuryzmat karotid. (CGuard Divert-and-HEAL C-HEAL)
Nerandomizovaná, jednoramenná, otevřená, akademická observační studie použití krytého stentového systému CGuard MicroNet k dosažení endovaskulární rekonstrukce lumen u aneuryzmat karotické tepny s indikací k léčbě (zvětšení a/nebo disekce / symptomatická).
Výzkumný projekt Jagellonské univerzity Medical College.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aneuryzma krční tepny (CAA) je relativně vzácné, ale významné klinické onemocnění s četnými diagnostickými a terapeutickými důsledky. CAA ovlivňuje laminální tok v karotické tepně, z čehož vyplývá riziko tvorby trombu v dutině aneuryzmatu a následné ischemické cévní mozkové příhody z distální embolizace. Dalším důležitým klinickým problémem souvisejícím s CAA je možná disekce a ruptura aneuryzmatu. Symptomatická CAA a rostoucí dimenze CAA zavádí nezpochybnitelné indikace pro léčbu CAA.
Chirurgická sanace aneuryzmatu krkavice s sebou nese značné riziko (periprocedurální cévní mozková příhoda, poškození kraniálního nervu, podvaz karotické tepny). Proto byly vyvinuty endovaskulární techniky vyloučení CAA. Byly aplikovány kryté stenty, stentgrafty a kombinované stentování a embolizace aneuryzmat spirálami. Bylo však prokázáno, že kryté stenty zvyšují riziko restenózy a dalších komplikací, jako je endo-únik CAA krku.
Novější technika zahrnuje odklon toku pomocí implantace stentu do stentu s hustou strukturou (jako je Wallstent) nebo implantace stentu ve stentu. V tomto případě dominuje luminární tok nad výplní aneuryzmatu, který je omezen strukturou stentu. Následuje postupná trombóza a okluze dutiny aneuryzmatu a zhojení aneuryzmatu. Nevýhoda této metody souvisela s nutností dvojitého zatížení stentem a zvýšeným rizikem restenózy (dvojitá kovová vrstva).
Tyto problémy byly vyřešeny teprve nedávno dvouvrstvými síťovými stenty, které demonstrují přirozené schopnosti odklonění toku. CGuard Stent system je samoexpandibilní stent pokrytý PET síťovinou (MicroNet), která zabraňuje protruzi plaku do lumen cévy. Navíc v podmínkách nízkého průtoku může MicroNet fungovat jako usměrňovač toku. Tyto stenty se běžně implantují do plaků se zvýšeným rizikem ve vysoce referenčních centrech v Evropě.
Několik publikovaných pozorování naznačuje, že stent CGuard také demonstruje schopnosti odklonění toku, ale systematické pozorování takové aplikace nebylo provedeno.
C-HEAL je nerandomizovaná, jednoramenná, otevřená akademická observační studie implantace stentu CGuard do karotid u pacientů se symptomatickým, disekujícím nebo zvětšujícím se aneuryzmatem karotidy. Postupy se provádějí podle rutiny centra, s aplikací proximální nebo distální embolické ochrany (pokud je to možné) a standardní farmakoterapie podle aktuálních doporučení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maloplska
-
Kraków, Maloplska, Polsko, 31-202
- Nábor
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Všeobecné
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, způsobilí k léčbě endovaskulárního aneuryzmatu karotické arterie stentem pokrytým Micronet podle hodnocení vaskulárního týmu, podle místních standardů
- Písemný informovaný souhlas s účastí
- Vyžaduje se souhlas k účasti na protokolárních (standardních) následných návštěvách a vyšetřeních
Kritéria vyloučení:
- Preferovaná léčba jiná než stentování (chirurgie nebo konzervativní léčba / pozorování) podle hodnocení vaskulárního týmu
- Předpokládaná délka života <1 rok (např. aktivní neoplastické onemocnění).
- Chronické onemocnění ledvin s kreatininem > 3,0 mg/dl.
- Infarkt myokardu za 72 hodin po provedení stentování (pokud je to možné, odložení výkonu)
- Těhotenství (pozitivní těhotenský test)
- Koagulopatie.
- Anamnéza nekontrolované intolerance kontrastních látek
Angiografický
Kritéria pro zařazení:
- Aneuryzma krční tepny potvrzené na angiografii - symptomatické, disekované nebo zvětšující se
- Aneuryzma způsobilé pro endovaskulární léčbu podle hodnocení vaskulárního týmu (podle současných standardů, pokynů a praxe studijního centra)
Kritéria vyloučení:
- Neúspěšné skutečné zapojení lumen
- Anatomie krku aneuryzmatu vylučující zdravé až zdravé pokrytí stentem
- Anatomické varianty vylučující implantaci stentu
- Mobilní (volně plovoucí) elementy plaku v aortě nebo tepnách proximálně k cílové lézi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CGuard stenting (intervenční)
Implantace CGuard do krční tepny s aneuryzmatem vyžadujícím intervenci
|
Implantace stentu CGuard do krční tepny se symptomatickým, disekujícím nebo zvětšujícím se aneuryzmatem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšného vyloučení aneuryzmatu
Časové okno: 6 měsíců
|
Úspěšné vyloučení dutiny aneuryzmatu a rekonstrukce endovaskulárního lumenu na rutinní neinvazivní CT angiografii
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti procesu
Časové okno: Periprocedurální
|
Procedurální úspěch definovaný jako: Technický úspěch (úspěšné zavedení stentu a implantace krytého MicroNetem s kompletním pokrytím krčků aneuryzmat) a klinický úspěch (žádné komplikace)
|
Periprocedurální
|
|
Míra nemocničního MACNE (závažné nežádoucí srdeční a neurologické příhody)
Časové okno: 48 hodin nebo do propuštění
|
MACNE v nemocnici (smrt, mrtvice, infarkt myokardu)
|
48 hodin nebo do propuštění
|
|
MACNE za 30 dní
Časové okno: 30 dní
|
MACNE po 30 dnech (smrt, mrtvice, infarkt myokardu)
|
30 dní
|
|
Počet periprocedurálních komplikací
Časové okno: 48 hodin nebo do propuštění
|
Jakékoli komplikace nastanou do 48 hodin po zákroku
|
48 hodin nebo do propuštění
|
|
Míra klinické účinnosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinická účinnost definovaná jako úspěšné vyloučení aneuryzmatu a žádné komplikace související s výkonem
|
6 měsíců
|
|
Míra klinické účinnosti po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinická účinnost definovaná jako úspěšné vyloučení aneuryzmatu a žádné komplikace související s výkonem
|
12 měsíců
|
|
Špičková systolická rychlost (PSV) a koncová diastolická rychlost (EDV) v segmentu cílové cévy
Časové okno: 6 měsíců
|
Špičková systolická rychlost (PSV) a koncová diastolická rychlost (EDV) při ultrazvukovém hodnocení segmentu cílové cévy (pokud je možné použít duplexní dopplerovské vyšetření)
|
6 měsíců
|
|
Špičková systolická rychlost (PSV) a koncová diastolická rychlost (EDV) v segmentu cílové cévy
Časové okno: 12 měsíců
|
Špičková systolická rychlost (PSV) a koncová diastolická rychlost (EDV) při ultrazvukovém hodnocení segmentu cílové cévy (pokud je možné použít duplexní dopplerovské vyšetření)
|
12 měsíců
|
|
Špičková systolická rychlost (PSV) a koncová diastolická rychlost (EDV) v segmentu cílové cévy
Časové okno: 24 měsíců
|
Špičková systolická rychlost (PSV) a koncová diastolická rychlost (EDV) při ultrazvukovém hodnocení segmentu cílové cévy (pokud je možné použít duplexní dopplerovské vyšetření)
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-HEAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aneuryzma krční tepny
-
University of IowaStaženoMrtvice | Occlusion Carotid
-
Duke UniversityDokončenoMrtvice | Porucha kognice | Occlusion CarotidSpojené státy
Klinické studie na Implantace stentu CGuard
-
InspireMDWashington University School of Medicine; TriHealth Inc.; NAMSANábor
-
DePuy MitekUkončenoDefekt kloubní chrupavky | Osteochondritis DissecansSpojené státy, Kanada
-
Jacobs instituteAktivní, ne náborAkutní ischemická mrtviceSpojené státy
-
InspireMDAktivní, ne náborStenóza krční tepnySpojené státy, Polsko
-
Bruce J GantzDokončenoZtráta sluchu, senzorineurální | Ztráta sluchu, oboustrannáSpojené státy
-
John Paul II Hospital, KrakowInspireMDNábor
-
Singapore General HospitalNeznámýOsteochondritis Dissecans | Jiné poruchy kloubní chrupavkySingapur
-
Zhujiang HospitalBeijing Tiantan Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; First Affiliated... a další spolupracovníciDokončenoVýsledek léčby asistovanou embolizací stentemČína
-
Yonsei UniversityNeznámýKolorektální karcinomKorejská republika