- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04434456
Tratamento de Aneurisma da Artéria Carótida Usando a Estratégia Desviar-e-Curar CGuard (C-HEAL)
Estudo observacional prospectivo do uso do sistema de stent coberto CGuard MicroNet como um desviador de fluxo na exclusão endovascular de aneurismas da artéria carótida. (C-Guarda Desviar-e-Curar C-CURA)
Estudo observacional acadêmico, de braço único, não randomizado, do uso do sistema de stent coberto CGuard MicroNet para obter a reconstrução endovascular do lúmen em aneurismas da artéria carótida com indicações de tratamento (aumento e/ou dissecção/sintomático).
Projeto de pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade Jagiellonian.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aneurisma da artéria carótida (AAC) é uma condição clínica relativamente pouco frequente, mas significativa, com inúmeras implicações diagnósticas e terapêuticas. A CAA afeta o fluxo laminal na artéria carótida, implicando o risco de formação de trombo na cavidade do aneurisma e subsequente acidente vascular cerebral isquêmico da embolização distal. Outro problema clínico importante relacionado ao AAC é a possível dissecção e ruptura do aneurisma. A AAC sintomática e as dimensões crescentes da AAC instituem indicações inquestionáveis para o tratamento da AAC.
O reparo cirúrgico do aneurisma da carótida apresenta um risco significativo (AVC periprocedimento, lesão do nervo craniano, ligadura da artéria carótida). Assim, técnicas endovasculares de exclusão de CAA foram desenvolvidas. Foram aplicados stents recobertos, stent-enxertos e combinação de stent e embolização de aneurisma com molas. No entanto, foi demonstrado que os stents recobertos aumentam o risco de reestenose e outras complicações, como vazamento interno de CAA no pescoço.
A técnica mais recente envolve o desvio de fluxo por implantação de stent em stent de estrutura densa (como Wallstent) ou implantação de stent-in-stent. Nesse caso, um fluxo luminar domina o preenchimento do aneurisma, que é limitado pela estrutura do stent. Trombose gradual e oclusão da cavidade do aneurisma e cicatrização do aneurisma seguem. A desvantagem deste método foi relacionada à necessidade de dupla carga de stent e aumento do risco de reestenose (dupla camada de metal).
Essas questões foram abordadas apenas recentemente pelos stents de malha de camada dupla que demonstram recursos naturais de desvio de fluxo. O sistema CGuard Stent é um stent auto-expansível coberto com malha PET (MicroNet) que evita a protrusão da placa no lúmen do vaso. Além disso, em condições de baixo fluxo, o MicroNet pode atuar como desviador de fluxo. Esses stents são rotineiramente implantados em placas de alto risco em centros de alta referência na Europa.
Várias observações publicadas indicam que o stent CGuard também demonstra recursos de desvio de fluxo, mas a observação sistemática de tal aplicação não foi realizada.
C-HEAL é um estudo observacional acadêmico aberto, não randomizado, de braço único, sobre o implante de stent CGuard em artérias carótidas em pacientes com aneurisma de artéria carótida sintomático, dissecante ou expansivo. Os procedimentos são realizados de acordo com a rotina do centro, com aplicação de dispositivo de proteção embólica proximal ou distal (se viável) e farmacoterapia padrão de acordo com as diretrizes atuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maloplska
-
Kraków, Maloplska, Polônia, 31-202
- Recrutamento
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Em geral
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos, elegíveis para tratamento endovascular de aneurisma da artéria carótida com stent coberto Micronet por avaliação do Vascular Team, de acordo com os padrões locais
- Consentimento informado e por escrito para participar
- Acordo para comparecer ao protocolo exigido (padrão) visitas de acompanhamento e exames
Critério de exclusão:
- Tratamento preferido além do stent (cirurgia ou tratamento conservador/observação) por avaliação da Equipe Vascular
- Expectativa de vida <1 ano (por ex. doença neoplásica ativa).
- Doença renal crônica com creatinina > 3,0 mg/dL.
- Infarto do miocárdio em 72 horas antes do procedimento de stent (se possível, adiando o procedimento)
- Gravidez (teste de gravidez positivo)
- Coagulopatia.
- História de intolerância descontrolada aos meios de contraste
angiográfico
Critério de inclusão:
- Aneurisma da artéria carótida confirmado na angiografia - sintomático, dissecado ou aumentado
- Aneurisma elegível para tratamento endovascular por avaliação da Equipe Vascular (de acordo com os padrões atuais, diretrizes e prática do centro de estudos)
Critério de exclusão:
- Envolvimento malsucedido do lúmen verdadeiro
- Anatomia do colo do aneurisma impedindo cobertura saudável a saudável com stent
- Variantes anatômicas que impedem o implante de stent
- Elementos de placas móveis (flutuantes) na aorta ou artérias proximais à lesão-alvo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CGuard stent (intervencional)
Implante de CGuard na artéria carótida com aneurisma que requer intervenção
|
Implante de stent CGuard na artéria carótida com aneurisma sintomático, dissecante ou expansivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de exclusão bem-sucedida de aneurisma
Prazo: 6 meses
|
Exclusão bem-sucedida da cavidade do aneurisma e reconstrução endovascular do lúmen em angiografia por TC não invasiva de rotina
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso processual
Prazo: Periprocedimento
|
Sucesso do procedimento definido como: Sucesso técnico (entrega e implantação bem-sucedida de stent coberto MicroNet com cobertura completa de colos de aneurisma) e Sucesso clínico (sem complicações)
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Periprocedimento
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Taxa de MACNE intra-hospitalar (grandes eventos adversos cardíacos e neurológicos)
Prazo: 48 horas ou até a alta
|
MACNE intra-hospitalar (morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio)
|
48 horas ou até a alta
|
|
MACNE aos 30 dias
Prazo: 30 dias
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MACNE em 30 dias (morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio)
|
30 dias
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Número de complicações periprocedimentos
Prazo: 48 horas ou até a alta
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Quaisquer complicações que ocorram até 48 horas após o procedimento
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48 horas ou até a alta
|
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Taxa de eficácia clínica em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Eficácia clínica definida como exclusão bem-sucedida do aneurisma e sem complicações relacionadas ao procedimento
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6 meses
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Taxa de eficácia clínica em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Eficácia clínica definida como exclusão bem-sucedida do aneurisma e sem complicações relacionadas ao procedimento
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12 meses
|
|
Velocidade sistólica de pico (PSV) e velocidade diastólica final (EDV) no segmento de vaso alvo
Prazo: 6 meses
|
Velocidade sistólica de pico (PSV) e velocidade diastólica final (EDV) na avaliação ultrassonográfica do segmento de vaso alvo (se passível de exame Doppler duplex)
|
6 meses
|
|
Velocidade sistólica de pico (PSV) e velocidade diastólica final (EDV) no segmento de vaso alvo
Prazo: 12 meses
|
Velocidade sistólica de pico (PSV) e velocidade diastólica final (EDV) na avaliação ultrassonográfica do segmento de vaso alvo (se passível de exame Doppler duplex)
|
12 meses
|
|
Velocidade sistólica de pico (PSV) e velocidade diastólica final (EDV) no segmento de vaso alvo
Prazo: 24 meses
|
Velocidade sistólica de pico (PSV) e velocidade diastólica final (EDV) na avaliação ultrassonográfica do segmento de vaso alvo (se passível de exame Doppler duplex)
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-HEAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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