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Tratamento de Aneurisma da Artéria Carótida Usando a Estratégia Desviar-e-Curar CGuard (C-HEAL)

31 de agosto de 2020 atualizado por: John Paul II Hospital, Krakow

Estudo observacional prospectivo do uso do sistema de stent coberto CGuard MicroNet como um desviador de fluxo na exclusão endovascular de aneurismas da artéria carótida. (C-Guarda Desviar-e-Curar C-CURA)

Estudo observacional acadêmico, de braço único, não randomizado, do uso do sistema de stent coberto CGuard MicroNet para obter a reconstrução endovascular do lúmen em aneurismas da artéria carótida com indicações de tratamento (aumento e/ou dissecção/sintomático).

Projeto de pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade Jagiellonian.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O aneurisma da artéria carótida (AAC) é uma condição clínica relativamente pouco frequente, mas significativa, com inúmeras implicações diagnósticas e terapêuticas. A CAA afeta o fluxo laminal na artéria carótida, implicando o risco de formação de trombo na cavidade do aneurisma e subsequente acidente vascular cerebral isquêmico da embolização distal. Outro problema clínico importante relacionado ao AAC é a possível dissecção e ruptura do aneurisma. A AAC sintomática e as dimensões crescentes da AAC instituem indicações inquestionáveis ​​para o tratamento da AAC.

O reparo cirúrgico do aneurisma da carótida apresenta um risco significativo (AVC periprocedimento, lesão do nervo craniano, ligadura da artéria carótida). Assim, técnicas endovasculares de exclusão de CAA foram desenvolvidas. Foram aplicados stents recobertos, stent-enxertos e combinação de stent e embolização de aneurisma com molas. No entanto, foi demonstrado que os stents recobertos aumentam o risco de reestenose e outras complicações, como vazamento interno de CAA no pescoço.

A técnica mais recente envolve o desvio de fluxo por implantação de stent em stent de estrutura densa (como Wallstent) ou implantação de stent-in-stent. Nesse caso, um fluxo luminar domina o preenchimento do aneurisma, que é limitado pela estrutura do stent. Trombose gradual e oclusão da cavidade do aneurisma e cicatrização do aneurisma seguem. A desvantagem deste método foi relacionada à necessidade de dupla carga de stent e aumento do risco de reestenose (dupla camada de metal).

Essas questões foram abordadas apenas recentemente pelos stents de malha de camada dupla que demonstram recursos naturais de desvio de fluxo. O sistema CGuard Stent é um stent auto-expansível coberto com malha PET (MicroNet) que evita a protrusão da placa no lúmen do vaso. Além disso, em condições de baixo fluxo, o MicroNet pode atuar como desviador de fluxo. Esses stents são rotineiramente implantados em placas de alto risco em centros de alta referência na Europa.

Várias observações publicadas indicam que o stent CGuard também demonstra recursos de desvio de fluxo, mas a observação sistemática de tal aplicação não foi realizada.

C-HEAL é um estudo observacional acadêmico aberto, não randomizado, de braço único, sobre o implante de stent CGuard em artérias carótidas em pacientes com aneurisma de artéria carótida sintomático, dissecante ou expansivo. Os procedimentos são realizados de acordo com a rotina do centro, com aplicação de dispositivo de proteção embólica proximal ou distal (se viável) e farmacoterapia padrão de acordo com as diretrizes atuais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maloplska
      • Kraków, Maloplska, Polônia, 31-202
        • Recrutamento
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

10 a 25 pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão e avaliados pela Equipe Vascular para receber tratamento endovascular para aneurisma da artéria carótida

Descrição

Em geral

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos, elegíveis para tratamento endovascular de aneurisma da artéria carótida com stent coberto Micronet por avaliação do Vascular Team, de acordo com os padrões locais
  • Consentimento informado e por escrito para participar
  • Acordo para comparecer ao protocolo exigido (padrão) visitas de acompanhamento e exames

Critério de exclusão:

  • Tratamento preferido além do stent (cirurgia ou tratamento conservador/observação) por avaliação da Equipe Vascular
  • Expectativa de vida <1 ano (por ex. doença neoplásica ativa).
  • Doença renal crônica com creatinina > 3,0 mg/dL.
  • Infarto do miocárdio em 72 horas antes do procedimento de stent (se possível, adiando o procedimento)
  • Gravidez (teste de gravidez positivo)
  • Coagulopatia.
  • História de intolerância descontrolada aos meios de contraste

angiográfico

Critério de inclusão:

  • Aneurisma da artéria carótida confirmado na angiografia - sintomático, dissecado ou aumentado
  • Aneurisma elegível para tratamento endovascular por avaliação da Equipe Vascular (de acordo com os padrões atuais, diretrizes e prática do centro de estudos)

Critério de exclusão:

  • Envolvimento malsucedido do lúmen verdadeiro
  • Anatomia do colo do aneurisma impedindo cobertura saudável a saudável com stent
  • Variantes anatômicas que impedem o implante de stent
  • Elementos de placas móveis (flutuantes) na aorta ou artérias proximais à lesão-alvo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CGuard stent (intervencional)
Implante de CGuard na artéria carótida com aneurisma que requer intervenção
Implante de stent CGuard na artéria carótida com aneurisma sintomático, dissecante ou expansivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de exclusão bem-sucedida de aneurisma
Prazo: 6 meses
Exclusão bem-sucedida da cavidade do aneurisma e reconstrução endovascular do lúmen em angiografia por TC não invasiva de rotina
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso processual
Prazo: Periprocedimento
Sucesso do procedimento definido como: Sucesso técnico (entrega e implantação bem-sucedida de stent coberto MicroNet com cobertura completa de colos de aneurisma) e Sucesso clínico (sem complicações)
Periprocedimento
Taxa de MACNE intra-hospitalar (grandes eventos adversos cardíacos e neurológicos)
Prazo: 48 horas ou até a alta
MACNE intra-hospitalar (morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio)
48 horas ou até a alta
MACNE aos 30 dias
Prazo: 30 dias
MACNE em 30 dias (morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio)
30 dias
Número de complicações periprocedimentos
Prazo: 48 horas ou até a alta
Quaisquer complicações que ocorram até 48 horas após o procedimento
48 horas ou até a alta
Taxa de eficácia clínica em 6 meses
Prazo: 6 meses
Eficácia clínica definida como exclusão bem-sucedida do aneurisma e sem complicações relacionadas ao procedimento
6 meses
Taxa de eficácia clínica em 12 meses
Prazo: 12 meses
Eficácia clínica definida como exclusão bem-sucedida do aneurisma e sem complicações relacionadas ao procedimento
12 meses
Velocidade sistólica de pico (PSV) e velocidade diastólica final (EDV) no segmento de vaso alvo
Prazo: 6 meses
Velocidade sistólica de pico (PSV) e velocidade diastólica final (EDV) na avaliação ultrassonográfica do segmento de vaso alvo (se passível de exame Doppler duplex)
6 meses
Velocidade sistólica de pico (PSV) e velocidade diastólica final (EDV) no segmento de vaso alvo
Prazo: 12 meses
Velocidade sistólica de pico (PSV) e velocidade diastólica final (EDV) na avaliação ultrassonográfica do segmento de vaso alvo (se passível de exame Doppler duplex)
12 meses
Velocidade sistólica de pico (PSV) e velocidade diastólica final (EDV) no segmento de vaso alvo
Prazo: 24 meses
Velocidade sistólica de pico (PSV) e velocidade diastólica final (EDV) na avaliação ultrassonográfica do segmento de vaso alvo (se passível de exame Doppler duplex)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de abril de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-HEAL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Implante de stent CGuard

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