Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av SPGB på ICP och syresättning av cerebralt venöst utflöde vid kraniotomi för cerebrala tumörer.

4 augusti 2021 uppdaterad av: Naglaa Fathy Abdelhaleem Abdelhaleem, Zagazig University

Effekt av Sphenopalatin Ganglion Block på intrakraniellt tryck och cerebralt venöst utflöde syresättning under kraniotomi för supratentoriella hjärntumörer.

Denna studie syftar till att undersöka effekten av Sphenopalatin Ganglion Block på ICP och arteriojugulär venös syreskillnad (AJVDO2) och jugular bulb syremättnad (SjVO2). Under hela denna studie kommer effektiviteten av Sphenopalatin Ganglion Block som hårbottenblock vid kraniotomioperationer att utvärderas, och effekten av SPGB på cerebral hemostas under kraniotomi kommer att utvärderas genom övervakning av både ICP, AJVDO2 och SjVO2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utfördes i den neurokirurgiska operationssalen och inkluderade 52 patienter fördelade i två grupper: behandlingsgruppen (blockgrupp) och kontrollgruppen (icke-blockgrupp). 26 patienter inkluderade i blockgrupp och 26 patienter i icke-blockgrupp.

Intraoperativ ICP-övervakning med subdurala ICP-monitorer kommer att göras var 20:e minut i både blockerade och icke-blockerade grupper tills kraniotomi har inträffat, sedan vid tidpunkten för stängning av dura. Arteriojugulär venös syreskillnad och Jugular venös bulbs syremättnadsförändringar kommer att registreras var 20:e minut i blockerade och icke-blockerade grupper under hela operationen tills duran stängs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Zagazig, Egypten, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som förberedde sig för ett neurokirurgiskt ingrepp för elektivt supratentoriellt tumörborttagning
  • ASA 1 och 2
  • Ålder över 18 år och under 65 år
  • Fullt medvetna patienter.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hjärt- och kärlsjukdomar och luftvägssjukdomar
  • Graviditet
  • Patientvägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blockgrupp (A)

26 patienter som kommer att genomgå ett neurokirurgiskt ingrepp för avlägsnande av supratentoriell hjärntumör. Supratentoriella hjärntumörer med förskjutning av mittlinjen <10 mm utvärderade med CT-skanning [datortomografi]. SPGB kommer att utföras med 2 % lidokain före induktion av anestesi.

Anestesin som induceras av IV-bedövningsmedel och upprätthålls av Isoflurane. ICP, jugular venös bulb syremättnad och AVDO2 kommer att bedömas var 20:e minut.
Procedur: SPGB
Sphenopalatin Ganglion Block med 2% lidokain i blockgrupp. Sphenopalatin Ganglion Block utförs av en ihålig odlingspinne som är ansluten till en 21-gauge spruta fylld med tre ml 2% lidokain, införd parallellt med näsgolvet tills motstånd känns. Pinnen är vid den bakre svalgväggen överlägsen den mellersta turbinatet. Applikatorn hölls i näsborren i fem till tio minuter. Samma procedur görs även i den andra näsborren SPGB med normal koksaltlösning utförs i kontrollgruppen
Andra namn:
  • Sphenopalatin ganglion block
Sham Comparator: kontroll skengrupp (B)
26 patienter som kommer att genomgå ett neurokirurgiskt ingrepp för avlägsnande av supratentoriell hjärntumör. Supratentoriella hjärntumörer med förskjutning av mittlinjen <10 mm utvärderade med CT-skanning [datortomografi]. SPGB kommer att utföras med normal koksaltlösning. Anestesin inducerad av IV-bedövningsmedel och upprätthålls av Isoflurane. ICP, jugular venös bulb syremättnad och AVDO2 kommer att bedömas var 20:e minut
Procedur: SPGB
Sphenopalatin Ganglion Block med 2% lidokain i blockgrupp. Sphenopalatin Ganglion Block utförs av en ihålig odlingspinne som är ansluten till en 21-gauge spruta fylld med tre ml 2% lidokain, införd parallellt med näsgolvet tills motstånd känns. Pinnen är vid den bakre svalgväggen överlägsen den mellersta turbinatet. Applikatorn hölls i näsborren i fem till tio minuter. Samma procedur görs även i den andra näsborren SPGB med normal koksaltlösning utförs i kontrollgruppen
Andra namn:
  • Sphenopalatin ganglion block

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrakraniellt tryck
Tidsram: Var 20:e minut fram till tidpunkten för initial kraniotomi, sedan igen efter att duran suturerats.
ICP-förändringar kontrolleras av en subdural ICP-monitor som placeras efter det första borrhålet på motsatt sida av tumören omedelbart efter induktion av anestesi. ICP-övervakning kommer att utföras var 20:e minut fram till tidpunkten för initial kraniotomi och vid tidpunkten för stängning av dura.
Var 20:e minut fram till tidpunkten för initial kraniotomi, sedan igen efter att duran suturerats.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jugular venös bulb syremättnad och cerebral arteriovenös syrehalt skillnad.
Tidsram: Var 20:e minut under hela operationsperioden.
Syremättnaden i halsvensbulben kommer att mätas och sedan beräknas AVDO2.
Var 20:e minut under hela operationsperioden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zagazig University

Utredare

  • Huvudutredare: Naglaa Abdelhaleem, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University, Zagazig, Egypt.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Första postat (Faktisk)

17 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 6180

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

den kommer att finnas tillgänglig efter avslutad studie och publicering

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga 3 månader efter publicering av studien

Kriterier för IPD Sharing Access

Genom att kontakta huvudutredaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera