Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ SPGB na ICP i natlenienie mózgowego odpływu żylnego w kraniotomii guzów mózgu.

4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Naglaa Fathy Abdelhaleem Abdelhaleem, Zagazig University

Wpływ blokady zwoju klinowo-podniebiennego na ciśnienie wewnątrzczaszkowe i utlenowanie żylnego odpływu mózgowego podczas kraniotomii z powodu nadnamiotowych guzów mózgu.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu blokady zwoju klinowo-podniebiennego na ICP i różnicę tlenu w żyłach tętniczo-szyjnych (AJVDO2) oraz nasycenie opuszki żyły szyjnej tlenem (SjVO2). W trakcie tego badania oceniana będzie skuteczność blokady zwoju klinowo-podniebiennego jako blokady skóry głowy w operacji kraniotomii, a wpływ SPGB na hemostazę mózgową podczas kraniotomii będzie oceniany poprzez monitorowanie zarówno ICP, AJVDO2, jak i SjVO2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało przeprowadzone w sali operacyjnej Oddziału Neurochirurgii i obejmowało 52 pacjentów podzielonych na dwie grupy: leczoną (grupa z blokadą) i grupę kontrolną (grupa bez blokady). 26 pacjentów włączonych do grupy z blokadą i 26 pacjentów z grupy bez blokady.

Śródoperacyjne monitorowanie ICP za pomocą podtwardówkowych monitorów ICP będzie wykonywane co 20 minut zarówno w grupach z blokadą, jak i bez blokady, aż do wystąpienia kraniotomii, a następnie w momencie zamknięcia opony twardej. Różnica tlenu w żyle tętniczo-szyjnej i zmiany wysycenia tlenem opuszki żyły szyjnej będą rejestrowane co 20 minut w grupach z blokadą i bez blokady przez cały czas operacji, aż do zamknięcia opony twardej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Zagazig, Egipt, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przygotowywali się do interwencji neurochirurgicznej w celu planowego usunięcia guza nadnamiotowego
  • ASA 1 i 2
  • Wiek powyżej 18 lat i poniżej 65 lat
  • Pacjenci w pełni świadomi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami układu krążenia i układu oddechowego
  • Ciąża
  • Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa blokowa (A)

26 pacjentów, którzy zostaną poddani interwencji neurochirurgicznej w celu usunięcia nadnamiotowego guza mózgu. Nadnamiotowe guzy mózgu z przesunięciem linii środkowej <10 mm oceniane za pomocą tomografii komputerowej [tomografia komputerowa]. SPGB zostanie wykonane z użyciem 2% lidokainy przed indukcją znieczulenia.

Znieczulenie wywołane dożylnymi środkami znieczulającymi i podtrzymywane izofluranem. Co 20 minut będzie oceniane ICP, nasycenie żyły szyjnej bańką tlenową i AVDO2.
Procedura: SPGB
Blokada zwoju klinowo-podniebiennego przy użyciu 2% lidokainy w grupie blokowej. Blokada zwoju klinowo-podniebiennego jest wykonywana za pomocą wydrążonego wacika hodowlanego, który jest połączony ze strzykawką o rozmiarze 21 wypełnioną trzema ml 2% lidokainy, wprowadzaną równolegle do dna nosa, aż do wyczucia oporu. Wymaz znajduje się na tylnej ścianie gardła nad małżowiną nosową środkową. Aplikator trzymano w nozdrzu przez pięć do dziesięciu minut. Tę samą procedurę wykonuje się również w drugim nozdrzu SPGB przy użyciu soli fizjologicznej w grupie kontrolnej
Inne nazwy:
  • Blok zwojowy klinowo-podniebienny
Pozorny komparator: kontrolna grupa pozorowana (B)
26 pacjentów, którzy zostaną poddani interwencji neurochirurgicznej w celu usunięcia nadnamiotowego guza mózgu. Nadnamiotowe guzy mózgu z przesunięciem linii środkowej <10 mm oceniane za pomocą tomografii komputerowej [tomografia komputerowa]. SPGB zostanie wykonane przy użyciu soli fizjologicznej. Znieczulenie wywołane dożylnymi środkami znieczulającymi i podtrzymywane izofluranem. Co 20 minut będzie oceniane ICP, nasycenie żyły szyjnej bańką tlenową i AVDO2
Procedura: SPGB
Blokada zwoju klinowo-podniebiennego przy użyciu 2% lidokainy w grupie blokowej. Blokada zwoju klinowo-podniebiennego jest wykonywana za pomocą wydrążonego wacika hodowlanego, który jest połączony ze strzykawką o rozmiarze 21 wypełnioną trzema ml 2% lidokainy, wprowadzaną równolegle do dna nosa, aż do wyczucia oporu. Wymaz znajduje się na tylnej ścianie gardła nad małżowiną nosową środkową. Aplikator trzymano w nozdrzu przez pięć do dziesięciu minut. Tę samą procedurę wykonuje się również w drugim nozdrzu SPGB przy użyciu soli fizjologicznej w grupie kontrolnej
Inne nazwy:
  • Blok zwojowy klinowo-podniebienny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: Co 20 minut do czasu wstępnej kraniotomii, a następnie ponownie po zaszyciu opony twardej.
Zmiany ICP sprawdzane za pomocą podtwardówkowego monitora ICP umieszczonego za pierwszym otworem wiertła po przeciwnej stronie guza bezpośrednio po indukcji znieczulenia. Monitorowanie ICP będzie prowadzone co 20 minut do czasu wstępnej kraniotomii i zamknięcia opony twardej.
Co 20 minut do czasu wstępnej kraniotomii, a następnie ponownie po zaszyciu opony twardej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysycenie tlenem żyły szyjnej i różnica zawartości tlenu w krwi tętniczo-żylnej mózgu.
Ramy czasowe: Co 20 minut przez cały okres eksploatacji.
Zostanie zmierzone wysycenie żyły szyjnej żylnej nasyceniem, a następnie obliczone zostanie AVDO2.
Co 20 minut przez cały okres eksploatacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Śledczy

  • Główny śledczy: Naglaa Abdelhaleem, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University, Zagazig, Egypt.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6180

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

będzie dostępny po zakończeniu badań i publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne 3 miesiące po opublikowaniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kontaktując się z głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SPGB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj