Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von SPGB auf ICP und Sauerstoffversorgung des zerebralen venösen Abflusses bei Kraniotomie bei zerebralen Tumoren.

4. August 2021 aktualisiert von: Naglaa Fathy Abdelhaleem Abdelhaleem, Zagazig University

Wirkung der Sphenopalatin-Ganglion-Blockade auf den intrakraniellen Druck und die Sauerstoffversorgung des zerebralen venösen Abflusses während der Kraniotomie bei supratentoriellen Hirntumoren.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Sphenopalatine-Ganglion-Blockade auf den ICP und die arterio-jugular-venöse Sauerstoffdifferenz (AJVDO2) und die Sauerstoffsättigung des Jugularkolbens (SjVO2) zu untersuchen. Während dieser Studie wird die Wirksamkeit des Sphenopalatine-Ganglion-Blocks als Blockierung der Kopfhaut bei Kraniotomie-Operationen bewertet, und die Wirkung von SPGB auf die zerebrale Hämostase während der Kraniotomie wird durch Überwachung von ICP, AJVDO2 und SjVO2 bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde im neurochirurgischen Operationssaal durchgeführt und umfasste 52 Patienten, die in zwei Gruppen eingeteilt wurden: die Behandlungsgruppe (Blockgruppe) und die Kontrollgruppe (Nicht-Blockgruppe). 26 Patienten in der Blockgruppe und 26 Patienten in der Nicht-Blockgruppe.

Die intraoperative ICP-Überwachung durch subdurale ICP-Monitore erfolgt alle 20 Minuten sowohl in den Block- als auch in den Nicht-Block-Gruppen, bis eine Kraniotomie erfolgt ist, und dann zum Zeitpunkt des Verschlusses der Dura. Die arterio-jugularvenöse Sauerstoffdifferenz und die Änderungen der Sauerstoffsättigung des Jugularvenenkolbens werden alle 20 Minuten in Block- und Nicht-Block-Gruppen während der gesamten Dauer der Operation bis zum Verschluss der Dura aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Zagazig, Ägypten, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich auf einen neurochirurgischen Eingriff zur elektiven supratentoriellen Tumorentfernung vorbereitet haben
  • AS 1 und 2
  • Alter über 18 Jahre und unter 65 Jahre
  • Voll bewusste Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Ablehnung durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blockgruppe (A)

26 Patienten, die einem neurochirurgischen Eingriff zur Entfernung eines supratentoriellen Hirntumors unterzogen werden. Supratentorielle Hirntumoren mit Verschiebung der Mittellinie < 10 mm, beurteilt durch CT-Scan [Computertomographie] . SPGB wird mit 2 % Lidocain vor Narkoseeinleitung durchgeführt.

Die Anästhesie wird durch intravenöse Anästhetika induziert und durch Isofluran aufrechterhalten. ICP, Jugularvenenkolben-Sauerstoffsättigung und AVDO2 werden alle 20 Minuten bewertet.
Verfahren: SPGB
Sphenopalatine Ganglion Block mit 2 % Lidocain in der Blockgruppe. Die Sphenopalatin-Ganglienblockade wird mit einem hohlen Kulturtupfer durchgeführt, der mit einer 21-Gauge-Spritze verbunden wird, die mit drei ml 2 %igem Lidocain gefüllt ist, und parallel zum Nasenboden eingeführt wird, bis ein Widerstand zu spüren ist. Der Abstrich befindet sich an der hinteren Rachenwand oberhalb der mittleren Nasenmuschel. Der Applikator wurde für fünf bis zehn Minuten im Nasenloch gehalten. Das gleiche Verfahren wird auch im zweiten Nasenloch SPGB unter Verwendung von normaler Kochsalzlösung in der Kontrollgruppe durchgeführt
Andere Namen:
  • Ganglienblock Sphenopalatinum
Schein-Komparator: Kontroll-Scheingruppe (B)
26 Patienten, die einem neurochirurgischen Eingriff zur Entfernung eines supratentoriellen Hirntumors unterzogen werden. Supratentorielle Hirntumoren mit Verschiebung der Mittellinie < 10 mm, beurteilt durch CT-Scan [Computertomographie] . SPGB wird mit normaler Kochsalzlösung durchgeführt. Die Anästhesie wird durch IV-Anästhetika induziert und durch Isofluran aufrechterhalten. ICP, Jugularvenenkolben-Sauerstoffsättigung und AVDO2 werden alle 20 Minuten bewertet
Verfahren: SPGB
Sphenopalatine Ganglion Block mit 2 % Lidocain in der Blockgruppe. Die Sphenopalatin-Ganglienblockade wird mit einem hohlen Kulturtupfer durchgeführt, der mit einer 21-Gauge-Spritze verbunden wird, die mit drei ml 2 %igem Lidocain gefüllt ist, und parallel zum Nasenboden eingeführt wird, bis ein Widerstand zu spüren ist. Der Abstrich befindet sich an der hinteren Rachenwand oberhalb der mittleren Nasenmuschel. Der Applikator wurde für fünf bis zehn Minuten im Nasenloch gehalten. Das gleiche Verfahren wird auch im zweiten Nasenloch SPGB unter Verwendung von normaler Kochsalzlösung in der Kontrollgruppe durchgeführt
Andere Namen:
  • Ganglienblock Sphenopalatinum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirndruck
Zeitfenster: Alle 20 Minuten bis zum Zeitpunkt der anfänglichen Kraniotomie, dann erneut, nachdem die Dura genäht wurde.
ICP-Änderungen, die durch einen subduralen ICP-Monitor überprüft wurden, der unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie nach dem ersten Bohrloch auf der gegenüberliegenden Seite des Tumors positioniert wurde. Die ICP-Überwachung wird alle 20 Minuten bis zum Zeitpunkt der anfänglichen Kraniotomie und zum Zeitpunkt des Verschlusses der Dura durchgeführt.
Alle 20 Minuten bis zum Zeitpunkt der anfänglichen Kraniotomie, dann erneut, nachdem die Dura genäht wurde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung des Jugularvenenkolbens und Differenz des zerebralen arteriovenösen Sauerstoffgehalts.
Zeitfenster: Alle 20 Minuten während der Betriebszeit.
Die Sauerstoffsättigung des Jugularvenenkolbens wird gemessen, dann wird AVDO2 berechnet.
Alle 20 Minuten während der Betriebszeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Hauptermittler: Naglaa Abdelhaleem, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University, Zagazig, Egypt.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

es wird nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 3 Monate nach Veröffentlichung der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Durch Kontaktaufnahme mit dem Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirntumor

Klinische Studien zur SPGB

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren