Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv SPGB na ICP a okysličování mozkového venózního odtoku při kraniotomii pro mozkové nádory.

4. srpna 2021 aktualizováno: Naglaa Fathy Abdelhaleem Abdelhaleem, Zagazig University

Účinek sfenopalatinového gangliového bloku na intrakraniální tlak a okysličení cerebrálního venózního odtoku během kraniotomie u supratentoriálních mozkových nádorů.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek Sphenopalatine Ganglion Block na ICP a arterio-jugulární venózní kyslíkový rozdíl (AJVDO2) a saturaci jugulárního bulbu kyslíkem (SjVO2). V průběhu této studie bude hodnocena účinnost Sphenopalatine Ganglion Block jako blokády skalpu při operaci kraniotomie a vliv SPGB na mozkovou hemostázu během kraniotomie bude hodnocen monitorováním ICP, AJVDO2 a SjVO2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla provedena na neurochirurgickém operačním sále a zahrnovala 52 pacientů rozdělených do dvou skupin: léčebná skupina (bloková skupina) a kontrolní skupina (nebloková skupina). Do blokové skupiny bylo zařazeno 26 pacientů a do neblokové skupiny 26 pacientů.

Intraoperační monitorování ICP pomocí subdurálních ICP monitorů bude prováděno každých 20 minut v blokových i neblokových skupinách, dokud nedojde k kraniotomii, poté v době uzávěru tvrdé pleny. Rozdíl v arterio-jugulárním žilním kyslíku a změny saturace žilního bulbu kyslíkem budou zaznamenávány každých 20 minut v blokových a neblokových skupinách po celou dobu operace až do uzavření tvrdé pleny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se připravovali na neurochirurgickou intervenci za účelem elektivního supratentoriálního odstranění nádoru
  • ASA 1 a 2
  • Věk nad 18 let a pod 65 let
  • Pacienti při plném vědomí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kardiovaskulárními a respiračními chorobami
  • Těhotenství
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina bloků (A)

26 pacientů, kteří budou podrobeni neurochirurgické intervenci k odstranění supratentoriálního mozkového nádoru. Supratentoriální nádory mozku s posunem střední linie <10 mm hodnocené CT skenem [počítačová tomografie]. SPGB bude provedeno s použitím 2% lidokainu před indukcí anestezie.

Anestezie navozená IV anestetiky a udržovaná isofluranem. ICP, saturace kyslíku z jugulárního žilního bulbu a AVDO2 budou hodnoceny každých 20 minut.
Postup: SPGB
Sphenopalatine Ganglion Block s použitím 2% lidokainu v blokové skupině. Sphenopalatine Ganglion Block se provádí dutým kultivačním tamponem, který je spojen s 21-gauge injekční stříkačkou naplněnou třemi ml 2% lidokainu, zasunutou rovnoběžně s dnem nosu, dokud neucítíte odpor. Výtěr je na zadní stěně hltanu nad střední skořepinou. Aplikátor byl ponechán v nosní dírce po dobu pěti až deseti minut. Stejný postup se provádí také v druhé nosní dírce SPGB s použitím normálního fyziologického roztoku se provádí v kontrolní skupině
Ostatní jména:
  • Blokáda sfenopalatinových ganglií
Falešný srovnávač: kontrolní falešná skupina (B)
26 pacientů, kteří budou podrobeni neurochirurgické intervenci k odstranění supratentoriálního mozkového nádoru. Supratentoriální nádory mozku s posunem střední linie <10 mm hodnocené CT skenem [počítačová tomografie]. SPGB bude prováděn s použitím normálního fyziologického roztoku. Anestezie navozená IV anestetiky a udržovaná Isofluranem. ICP, saturace kyslíku z jugulárního žilního bulbu a AVDO2 budou hodnoceny každých 20 minut
Postup: SPGB
Sphenopalatine Ganglion Block s použitím 2% lidokainu v blokové skupině. Sphenopalatine Ganglion Block se provádí dutým kultivačním tamponem, který je spojen s 21-gauge injekční stříkačkou naplněnou třemi ml 2% lidokainu, zasunutou rovnoběžně s dnem nosu, dokud neucítíte odpor. Výtěr je na zadní stěně hltanu nad střední skořepinou. Aplikátor byl ponechán v nosní dírce po dobu pěti až deseti minut. Stejný postup se provádí také v druhé nosní dírce SPGB s použitím normálního fyziologického roztoku se provádí v kontrolní skupině
Ostatní jména:
  • Blokáda sfenopalatinových ganglií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakraniální tlak
Časové okno: Každých 20 minut až do doby počáteční kraniotomie, poté znovu po sešití tvrdé pleny.
Změny ICP kontrolovány subdurálním ICP monitorem umístěným po prvním otřepu na opačné straně nádoru ihned po navození anestezie. Monitorování ICP bude prováděno každých 20 minut až do doby počáteční kraniotomie a do doby uzavření tvrdé pleny.
Každých 20 minut až do doby počáteční kraniotomie, poté znovu po sešití tvrdé pleny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v obsahu kyslíku v cerebrální arteriovenózním bulbu a saturaci kyslíku v jugulárním žilním bulbu.
Časové okno: Každých 20 minut po celou dobu provozu.
Změří se saturace kyslíku v bulbu jugulárních žil a poté se vypočte AVDO2.
Každých 20 minut po celou dobu provozu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naglaa Abdelhaleem, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University, Zagazig, Egypt.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 6180

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

bude k dispozici po dokončení studia a zveřejnění

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 3 měsíce po zveřejnění studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktováním hlavního řešitele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Klinické studie na SPGB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit