Az SPGB hatása az ICP-re és az agyi vénás kiáramlás oxigenizációjára agydaganatok craniotomiájában.
2021. augusztus 4. frissítette: Naglaa Fathy Abdelhaleem Abdelhaleem, Zagazig University
A sphenopalatinus ganglionblokk hatása az intrakraniális nyomásra és az agyi vénás kiáramlásra gyakorolt oxigenizációra a craniotomia során szupratentoriális agydaganatok esetén.
A tanulmány célja a Sphenopalatine Ganglion Block hatásának vizsgálata az ICP-re és az arterio-jugularis vénás oxigénkülönbségre (AJVDO2) és a juguláris bulb oxigéntelítettségére (SjVO2).
A tanulmány során a Sphenopalatine Ganglion Block fejbőr blokádként való hatékonyságát értékelik a craniotomiás műtét során, és az SPGB hatását az agyi vérzéscsillapításra a craniotomia során mind az ICP, mind az AJVDO2 és az SjVO2 monitorozásával.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot az idegsebészeti műtőben végezték, és 52 beteget vontak be két csoportba: a kezelési csoportba (blokkcsoport) és a kontrollcsoportba (nem blokkoló csoport). 26 beteget vontak be a blokkos csoportba és 26 beteget a nem blokkoló csoportba.
A szubdurális ICP-monitorokkal végzett intraoperatív ICP-monitorozás 20 percenként történik mind a blokkos, mind a nem blokkoló csoportokban a craniotomia bekövetkeztéig, majd a dura záródásakor. Az arterio-juguláris vénás oxigénkülönbség és a jugularis vénás bulb oxigénszaturációs változásai 20 percenként rögzítésre kerülnek blokkos és nem blokkoló csoportokban a műtét időtartama alatt a dura záródásáig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagazig, Egyiptom, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik idegsebészeti beavatkozásra készültek elektív szupratentoriális daganat eltávolításra
- ASA 1 és 2
- 18 év feletti és 65 év alatti életkor
- Teljesen tudatos betegek.
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri és légúti betegségekben szenvedő betegek
- Terhesség
- Beteg elutasítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Blokkolás csoport (A)
26 beteg, akiket idegsebészeti beavatkozásnak vetnek alá szupratentoriális agydaganat eltávolítására. Szupratentoriális agydaganatok a középvonal eltolódásával <10 mm, CT-vizsgálattal [számítógépes tomográfia] értékelve. Az SPGB-t 2%-os lidokainnal végezzük az érzéstelenítés előtt. IV érzéstelenítők által kiváltott és izofluránnal fenntartott érzéstelenítés. Az ICP, a jugularis vénás bulb oxigéntelítettsége és az AVDO2 20 percenként kerül értékelésre. |
Sphenopalatine ganglion blokkolás 2% lidokain alkalmazásával a blokkcsoportban.
A Sphenopalatine Ganglion Block-ot üreges tenyésztéssel végezzük, amelyet egy 21-es méretű, 3 ml 2%-os lidokainnal töltött fecskendőhöz csatlakoztatunk, és az orrfenékkel párhuzamosan helyezzük be, amíg ellenállást nem érez.
A tampont a hátsó garatfalnál van, a középső turbina felett.
Az applikátort öt-tíz percig az orrlyukban tartottuk.
Ugyanezt az eljárást a második orrlyukban is elvégezzük, normál sóoldattal SPGB-t hajtunk végre a kontrollcsoportban
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: kontroll hamis csoport (B)
26 beteg, akiket idegsebészeti beavatkozásnak vetnek alá szupratentoriális agydaganat eltávolítására.
Szupratentoriális agydaganatok a középvonal eltolódásával <10 mm, CT-vizsgálattal [számítógépes tomográfia] értékelve.
Az SPGB-t normál sóoldattal végezzük. Az érzéstelenítést intravénás érzéstelenítők indukálják és izofluránnal tartják fenn.
Az ICP, a jugularis vénás bulb oxigéntelítettsége és az AVDO2 20 percenként kerül értékelésre
|
Sphenopalatine ganglion blokkolás 2% lidokain alkalmazásával a blokkcsoportban.
A Sphenopalatine Ganglion Block-ot üreges tenyésztéssel végezzük, amelyet egy 21-es méretű, 3 ml 2%-os lidokainnal töltött fecskendőhöz csatlakoztatunk, és az orrfenékkel párhuzamosan helyezzük be, amíg ellenállást nem érez.
A tampont a hátsó garatfalnál van, a középső turbina felett.
Az applikátort öt-tíz percig az orrlyukban tartottuk.
Ugyanezt az eljárást a második orrlyukban is elvégezzük, normál sóoldattal SPGB-t hajtunk végre a kontrollcsoportban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intrakraniális nyomás
Időkeret: 20 percenként a kezdeti koponyavágásig, majd ismét a dura varrása után.
|
Az ICP változásait szubdurális ICP monitorral ellenőrizték, amely közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után az első sorja lyuk után helyezkedik el a daganat másik oldalán.
Az ICP monitorozása 20 percenként történik a kezdeti koponyavágásig és a dura záródásáig.
|
20 percenként a kezdeti koponyavágásig, majd ismét a dura varrása után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jugularis vénás bulb oxigéntelítettsége és agyi arteriovenosus oxigéntartalom különbsége.
Időkeret: 20 percenként a működési idő alatt.
|
Megmérik a jugularis vénás bulb oxigéntelítettségét, majd kiszámítják az AVDO2-t.
|
20 percenként a működési idő alatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Naglaa Abdelhaleem, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University, Zagazig, Egypt.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kaye A, Kucera IJ, Heavner J, Gelb A, Anwar M, Duban M, Arif AS, Craen R, Chang CT, Trillo R, Hoffman M. The comparative effects of desflurane and isoflurane on lumbar cerebrospinal fluid pressure in patients undergoing craniotomy for supratentorial tumors. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1127-1132. doi: 10.1213/01.ANE.0000105862.78906.3D. Erratum In: Anesth Analg. 2016 Mar;122(3):922. Kaye, Alan [corrected to Kaye, Alan David].
- Feldman Z, Robertson CS. Monitoring of cerebral hemodynamics with jugular bulb catheters. Crit Care Clin. 1997 Jan;13(1):51-77. doi: 10.1016/s0749-0704(05)70296-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
a tanulmány befejezése és a publikálás után lesz elérhető
IPD megosztási időkeret
Az adatok a tanulmány közzététele után 3 hónappal állnak rendelkezésre
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A vizsgálatvezetővel való kapcsolatfelvétellel
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .