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Effet du SPGB sur l'ICP et l'oxygénation de l'écoulement veineux cérébral dans la craniotomie pour les tumeurs cérébrales.

4 août 2021 mis à jour par: Naglaa Fathy Abdelhaleem Abdelhaleem, Zagazig University

Effet du bloc ganglionnaire sphéno-palatin sur la pression intracrânienne et l'oxygénation veineuse cérébrale pendant la craniotomie pour les tumeurs cérébrales supratentorielles.

Cette étude vise à étudier l'effet du bloc ganglionnaire sphéno-palatin sur la PIC et la différence d'oxygène veineux artério-jugulaire (AJVDO2) et la saturation en oxygène du bulbe jugulaire (SjVO2). Tout au long de cette étude, l'efficacité du bloc ganglionnaire sphéno-palatin en tant que bloc du cuir chevelu lors de l'opération de craniotomie sera évaluée, et l'effet du SPGB sur l'hémostase cérébrale pendant la craniotomie sera évalué en surveillant à la fois l'ICP, l'AJVDO2 et le SjVO2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été réalisée au bloc opératoire de neurochirurgie et a inclus 52 patients répartis en deux groupes : le groupe de traitement (groupe bloc) et le groupe témoin (groupe non bloc). 26 patients inscrits dans le groupe bloc et 26 patients dans le groupe non bloc.

La surveillance peropératoire de la PIC par des moniteurs de PIC sous-duraux sera effectuée toutes les 20 minutes dans les groupes bloc et non bloc jusqu'à ce que la craniotomie ait eu lieu, puis au moment de la fermeture de la dure-mère . La différence d'oxygène veineux artério-jugulaire et les changements de saturation en oxygène du bulbe veineux jugulaire seront enregistrés toutes les 20 minutes dans les groupes bloc et non bloc tout au long de la chirurgie jusqu'à la fermeture de la dure-mère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Zagazig, Egypte, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui se sont préparés à une intervention neurochirurgicale pour l'ablation élective d'une tumeur supratentorielle
  • ASA 1 et 2
  • Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 65 ans
  • Patients pleinement conscients.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires et respiratoires
  • Grossesse
  • Refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de blocs (A)

26 patients qui seront soumis à une intervention neurochirurgicale pour l'ablation d'une tumeur cérébrale supratentorielle. Tumeurs cérébrales supratentorielles avec déplacement de la ligne médiane < 10 mm évaluées par tomodensitométrie [tomographie informatisée] . Le SPGB sera réalisé avec de la lidocaïne à 2 % avant l'induction de l'anesthésie.

L'anesthésie induite par des anesthésiques IV et entretenue par l'Isoflurane. L'ICP, la saturation en oxygène du bulbe veineux jugulaire et l'AVDO2 seront évalués toutes les 20 minutes.
Procédure: SPGB
Blocage du ganglion sphéno-palatin utilisant 2 % de lidocaïne dans le groupe de blocs. Le bloc ganglionnaire sphéno-palatin est réalisé par un écouvillon de culture creux qui est relié à une seringue de calibre 21 remplie de trois ml de lidocaïne à 2 %, insérée parallèlement au plancher du nez jusqu'à ce qu'une résistance se fasse sentir. L'écouvillon est au niveau de la paroi postérieure du pharynx supérieur au cornet moyen. L'applicateur a été maintenu dans la narine pendant cinq à dix minutes. La même procédure est également effectuée dans la deuxième narine SPGB en utilisant une solution saline normale est effectuée dans le groupe témoin
Autres noms:
  • Bloc ganglionnaire sphéno-palatin
Comparateur factice: groupe témoin fictif (B)
26 patients qui seront soumis à une intervention neurochirurgicale pour l'ablation d'une tumeur cérébrale supratentorielle. Tumeurs cérébrales supratentorielles avec déplacement de la ligne médiane < 10 mm évaluées par tomodensitométrie [tomographie informatisée] . Le SPGB sera réalisé en utilisant une solution saline normale. L'anesthésie induite par des anesthésiques IV et maintenue par l'Isoflurane. L'ICP, la saturation en oxygène du bulbe veineux jugulaire et l'AVDO2 seront évalués toutes les 20 minutes
Procédure: SPGB
Blocage du ganglion sphéno-palatin utilisant 2 % de lidocaïne dans le groupe de blocs. Le bloc ganglionnaire sphéno-palatin est réalisé par un écouvillon de culture creux qui est relié à une seringue de calibre 21 remplie de trois ml de lidocaïne à 2 %, insérée parallèlement au plancher du nez jusqu'à ce qu'une résistance se fasse sentir. L'écouvillon est au niveau de la paroi postérieure du pharynx supérieur au cornet moyen. L'applicateur a été maintenu dans la narine pendant cinq à dix minutes. La même procédure est également effectuée dans la deuxième narine SPGB en utilisant une solution saline normale est effectuée dans le groupe témoin
Autres noms:
  • Bloc ganglionnaire sphéno-palatin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intracrânienne
Délai: Toutes les 20 minutes jusqu'au moment de la craniotomie initiale, puis à nouveau après la suture de la dure-mère.
Changements d'ICP vérifiés par un moniteur d'ICP sous-dural positionné après le premier trou de bavure du côté opposé de la tumeur immédiatement après l'induction de l'anesthésie. La surveillance ICP sera effectuée toutes les 20 minutes jusqu'au moment de la craniotomie initiale et au moment de la fermeture de la dure-mère.
Toutes les 20 minutes jusqu'au moment de la craniotomie initiale, puis à nouveau après la suture de la dure-mère.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation en oxygène du bulbe veineux jugulaire et différence de teneur en oxygène artérioveineuse cérébrale.
Délai: Toutes les 20 minutes pendant toute la durée de fonctionnement.
La saturation en oxygène du bulbe veineux jugulaire sera mesurée puis AVDO2 sera calculé.
Toutes les 20 minutes pendant toute la durée de fonctionnement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naglaa Abdelhaleem, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University, Zagazig, Egypt.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Première publication (Réel)

17 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6180

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

il sera disponible après l'achèvement de l'étude et de la publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 3 mois après la publication de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

En communiquant avec le chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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