Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di SPGB su ICP e ossigenazione del deflusso venoso cerebrale in craniotomia per tumori cerebrali.

4 agosto 2021 aggiornato da: Naglaa Fathy Abdelhaleem Abdelhaleem, Zagazig University

Effetto del blocco del ganglio sfenopalatino sulla pressione intracranica e sull'ossigenazione del deflusso venoso cerebrale durante la craniotomia per i tumori cerebrali sopratentoriali.

Questo studio si propone di indagare l'effetto del blocco del ganglio sfenopalatino sull'ICP e sulla differenza di ossigeno venoso artero-giugulare (AJVDO2) e sulla saturazione di ossigeno del bulbo giugulare (SjVO2). Durante questo studio, verrà valutata l'efficacia del blocco del ganglio sfenopalatino come blocco del cuoio capelluto nell'operazione di craniotomia e verrà valutato l'effetto dell'SPGB sull'emostasi cerebrale durante la craniotomia monitorando sia ICP, AJVDO2 e SjVO2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato eseguito nella sala operatoria neurochirurgica e ha incluso 52 pazienti suddivisi in due gruppi: il gruppo di trattamento (gruppo di blocco) e il gruppo di controllo (gruppo non di blocco). 26 pazienti arruolati nel gruppo a blocchi e 26 pazienti nel gruppo non a blocchi.

Il monitoraggio ICP intraoperatorio mediante monitor ICP subdurali verrà eseguito ogni 20 minuti sia nei gruppi di blocco che in quelli di non blocco fino a quando non si è verificata la craniotomia, quindi al momento della chiusura della dura madre. La differenza di ossigeno venoso arterio-giugulare e le variazioni della saturazione di ossigeno del bulbo venoso giugulare saranno registrate ogni 20 minuti in gruppi di blocco e non blocco per tutto il tempo dell'intervento chirurgico fino alla chiusura della dura madre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Zagazig, Egitto, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si sono preparati per un intervento neurochirurgico per la rimozione elettiva del tumore sopratentoriale
  • SASA 1 e 2
  • Età superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni
  • Pazienti pienamente coscienti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie cardiovascolari e respiratorie
  • Gravidanza
  • Rifiuto paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di blocchi (A)

26 pazienti che saranno sottoposti ad intervento neurochirurgico per asportazione di tumore cerebrale sopratentoriale. Tumori cerebrali sopratentoriali con spostamento della linea mediana <10 mm valutati mediante TAC [tomografia computerizzata]. L'SPGB verrà eseguito utilizzando lidocaina al 2% prima dell'induzione dell'anestesia.

L'anestesia indotta da anestetici IV e mantenuta da isoflurano. ICP, saturazione dell'ossigeno del bulbo venoso giugulare e AVDO2 saranno valutati ogni 20 minuti.
Procedura: SPGB
Blocco del ganglio sfenopalatino con lidocaina al 2% nel gruppo di blocco. Il blocco del ganglio sfenopalatino viene eseguito mediante un tampone di coltura cavo collegato a una siringa calibro 21 riempita con tre ml di lidocaina al 2%, inserita parallelamente al pavimento del naso finché non si avverte resistenza. Il tampone si trova sulla parete faringea posteriore superiore al turbinato medio. L'applicatore è stato tenuto nella narice per cinque-dieci minuti. La stessa procedura viene eseguita anche nella seconda narice SPGB utilizzando normale soluzione fisiologica viene eseguita nel gruppo di controllo
Altri nomi:
  • Blocco del ganglio sfenopalatino
Comparatore fittizio: controllare il gruppo fittizio (B)
26 pazienti che saranno sottoposti ad intervento neurochirurgico per asportazione di tumore cerebrale sopratentoriale. Tumori cerebrali sopratentoriali con spostamento della linea mediana <10 mm valutati mediante TAC [tomografia computerizzata]. L'SPGB verrà eseguito utilizzando soluzione fisiologica normale. L'anestesia indotta da anestetici IV e mantenuta da isoflurano. ICP, saturazione dell'ossigeno del bulbo venoso giugulare e AVDO2 saranno valutati ogni 20 minuti
Procedura: SPGB
Blocco del ganglio sfenopalatino con lidocaina al 2% nel gruppo di blocco. Il blocco del ganglio sfenopalatino viene eseguito mediante un tampone di coltura cavo collegato a una siringa calibro 21 riempita con tre ml di lidocaina al 2%, inserita parallelamente al pavimento del naso finché non si avverte resistenza. Il tampone si trova sulla parete faringea posteriore superiore al turbinato medio. L'applicatore è stato tenuto nella narice per cinque-dieci minuti. La stessa procedura viene eseguita anche nella seconda narice SPGB utilizzando normale soluzione fisiologica viene eseguita nel gruppo di controllo
Altri nomi:
  • Blocco del ganglio sfenopalatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intracranica
Lasso di tempo: Ogni 20 minuti fino al momento della craniotomia iniziale, poi di nuovo dopo la sutura della dura madre.
Cambiamenti ICP controllati da un monitor ICP subdurale posizionato dopo il primo foro della bava sul lato opposto del tumore immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia. Il monitoraggio ICP sarà condotto ogni 20 minuti fino al momento della craniotomia iniziale e al momento della chiusura della dura madre.
Ogni 20 minuti fino al momento della craniotomia iniziale, poi di nuovo dopo la sutura della dura madre.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione dell'ossigeno del bulbo venoso giugulare e differenza del contenuto di ossigeno artero-venoso cerebrale.
Lasso di tempo: Ogni 20 minuti per tutto il periodo di funzionamento.
Verrà misurata la saturazione di ossigeno del bulbo venoso giugulare, quindi verrà calcolato l'AVDO2.
Ogni 20 minuti per tutto il periodo di funzionamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Investigatori

  • Investigatore principale: Naglaa Abdelhaleem, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University, Zagazig, Egypt.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6180

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

sarà disponibile dopo il completamento dello studio e la pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 3 mesi dopo la pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contattando il ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore cerebrale

Prove cliniche su SPGB

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi