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Efeito do SPGB no ICP e na oxigenação do fluxo venoso cerebral em craniotomia para tumores cerebrais.

4 de agosto de 2021 atualizado por: Naglaa Fathy Abdelhaleem Abdelhaleem, Zagazig University

Efeito do bloqueio do gânglio esfenopalatino na pressão intracraniana e na oxigenação do fluxo venoso cerebral durante a craniotomia para tumores cerebrais supratentoriais.

Este estudo tem como objetivo investigar o efeito do Bloqueio do Gânglio Esfenopalatino na PIC e na diferença arteriojugular venosa de oxigênio (AJVDO2) e na saturação do bulbo jugular de oxigênio (SjVO2). Ao longo deste estudo, será avaliada a eficácia do Bloqueio do Gânglio Esfenopalatino como bloqueio do couro cabeludo na operação de craniotomia, e o efeito do SPGB na hemostasia cerebral durante a craniotomia será avaliado pelo monitoramento de ICP, AJVDO2 e SjVO2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi realizado na sala de cirurgia neurocirúrgica e incluiu 52 pacientes alocados em dois grupos: o grupo de tratamento (grupo de bloqueio) e o grupo de controle (grupo sem bloqueio). 26 pacientes inscritos no grupo de bloqueio e 26 pacientes no grupo sem bloqueio.

A monitoração intraoperatória da PIC por monitores subdurais de PIC será feita a cada 20 minutos nos grupos bloqueado e não bloqueado até que a craniotomia tenha ocorrido e, a seguir, no momento do fechamento da dura-máter. A diferença de oxigênio venoso arteriojugular e as mudanças na saturação de oxigênio do bulbo venoso jugular serão registradas a cada 20 minutos nos grupos de bloqueio e não bloqueio durante todo o tempo da cirurgia até o fechamento da dura-máter.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Zagazig, Egito, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que se prepararam para uma intervenção neurocirúrgica para remoção eletiva de tumor supratentorial
  • ASA 1 e 2
  • Idade acima de 18 anos e abaixo de 65 anos
  • Pacientes totalmente conscientes.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças cardiovasculares e respiratórias
  • Gravidez
  • Recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de blocos (A)

26 pacientes que serão submetidos a intervenção neurocirúrgica para retirada de tumor cerebral supratentorial. Tumores cerebrais supratentoriais com desvio da linha média <10 mm avaliados por tomografia computadorizada [tomografia computadorizada]. A SPGB será realizada com lidocaína a 2% antes da indução anestésica.

A anestesia induzida por anestésicos IV e mantida por Isoflurano. ICP, saturação de oxigênio do bulbo venoso jugular e AVDO2 serão avaliados a cada 20 minutos.
Procedimento: SPGB
Bloqueio do gânglio esfenopalatino com lidocaína a 2% no grupo de bloqueio. O bloqueio do gânglio esfenopalatino é realizado por um swab de cultura oca que é conectado a uma seringa de calibre 21 preenchida com três ml de lidocaína a 2%, inserida paralelamente ao assoalho do nariz até sentir resistência. O swab está na parede posterior da faringe, superior ao corneto médio. O aplicador foi mantido na narina por cinco a dez minutos. O mesmo procedimento é feito também na segunda narina SPGB usando solução salina normal é realizado no grupo controle
Outros nomes:
  • Bloqueio do gânglio esfenopalatino
Comparador Falso: controle grupo simulado (B)
26 pacientes que serão submetidos a intervenção neurocirúrgica para retirada de tumor cerebral supratentorial. Tumores cerebrais supratentoriais com desvio da linha média <10 mm avaliados por tomografia computadorizada [tomografia computadorizada]. A SPGB será realizada com solução salina normal. A anestesia induzida por anestésicos IV e mantida por Isoflurano. ICP, saturação de oxigênio do bulbo venoso jugular e AVDO2 serão avaliados a cada 20 minutos
Procedimento: SPGB
Bloqueio do gânglio esfenopalatino com lidocaína a 2% no grupo de bloqueio. O bloqueio do gânglio esfenopalatino é realizado por um swab de cultura oca que é conectado a uma seringa de calibre 21 preenchida com três ml de lidocaína a 2%, inserida paralelamente ao assoalho do nariz até sentir resistência. O swab está na parede posterior da faringe, superior ao corneto médio. O aplicador foi mantido na narina por cinco a dez minutos. O mesmo procedimento é feito também na segunda narina SPGB usando solução salina normal é realizado no grupo controle
Outros nomes:
  • Bloqueio do gânglio esfenopalatino

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intracraniana
Prazo: A cada 20 minutos até o momento da craniotomia inicial, e novamente após a sutura da dura-máter.
Alterações de ICP verificadas por um monitor de ICP subdural posicionado após o primeiro orifício trepanado no lado oposto do tumor imediatamente após a indução da anestesia. O monitoramento da PIC será realizado a cada 20 minutos até o momento da craniotomia inicial e no momento do fechamento da dura-máter.
A cada 20 minutos até o momento da craniotomia inicial, e novamente após a sutura da dura-máter.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação de oxigênio no bulbo venoso jugular e diferença no conteúdo de oxigênio arteriovenoso cerebral.
Prazo: A cada 20 minutos durante todo o período de operação.
A saturação de oxigênio do bulbo venoso jugular será medida e o AVDO2 será calculado.
A cada 20 minutos durante todo o período de operação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zagazig University

Investigadores

  • Investigador principal: Naglaa Abdelhaleem, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University, Zagazig, Egypt.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 6180

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

estará disponível após a conclusão do estudo e publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis 3 meses após a publicação do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Ao entrar em contato com o investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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