Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af SPGB på ICP og iltning af cerebral venøs udstrømning i kraniotomi for cerebrale tumorer.

4. august 2021 opdateret af: Naglaa Fathy Abdelhaleem Abdelhaleem, Zagazig University

Effekt af Sphenopalatin Ganglion Block på intrakranielt tryk og cerebral venøs udstrømning iltning under kraniotomi for supratentoriale hjernetumorer.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​Sphenopalatin Ganglion Block på ICP og arteriojugulær venøs iltforskel (AJVDO2) og jugular bulb iltmætning (SjVO2). Gennem hele denne undersøgelse vil effektiviteten af ​​Sphenopalatin Ganglion Block som hovedbundsblokering ved kraniotomioperation blive vurderet, og effekten af ​​SPGB på cerebral hæmostase under kraniotomi vil blive evalueret ved monitorering af både ICP, AJVDO2 og SjVO2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført på den neurokirurgiske operationsstue og omfattede 52 patienter fordelt i to grupper: behandlingsgruppen (blokgruppe) og kontrolgruppen (ikke-blokgruppe). 26 patienter indskrevet i blokgruppe og 26 patienter i ikke-blokgruppe.

Intraoperativ ICP-monitorering af subdurale ICP-monitorer vil blive udført hvert 20. minut i både blok- og ikke-blokgrupper, indtil kraniotomi er fundet sted, derefter på tidspunktet for lukning af duraen. Ændringer i arteriojugulær venøs iltmætning og jugulære venøse bulb-iltmætningsændringer vil blive registreret hvert 20. minut i blokerede og ikke-blokerede grupper under hele operationen indtil lukning af duraen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Zagazig, Egypten, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der forberedte sig på et neurokirurgisk indgreb til elektiv supratentorial tumorfjernelse
  • ASA 1 og 2
  • Alder over 18 år og under 65 år
  • Fuldt bevidste patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjerte-kar- og luftvejssygdomme
  • Graviditet
  • Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blokgruppe (A)

26 patienter, der vil blive udsat for et neurokirurgisk indgreb til fjernelse af supratentorial hjernetumor. Supratentoriale hjernetumorer med forskydning af midterlinjen <10 mm evalueret ved CT-scanning [computertomografi]. SPGB vil blive udført med 2 % lidocain før induktion af anæstesi.

Bedøvelsen induceret af IV-bedøvelsesmidler og vedligeholdt af Isoflurane. ICP, jugular venøs bulb iltmætning og AVDO2 vil blive vurderet hvert 20. minut.
Procedure: SPGB
Sphenopalatin Ganglion Block ved hjælp af 2% lidocain i blokgruppe. Sphenopalatin Ganglion Block udføres af en hul kulturpind, der er forbundet med en 21-gauge sprøjte fyldt med tre ml 2% lidocain, indsat parallelt med næsebunden, indtil der mærkes modstand. Podepinden er ved den bageste svælgvæg over den midterste turbinat. Applikatoren blev holdt i næseboret i fem til ti minutter. Den samme procedure udføres også i det andet næsebor SPGB under anvendelse af normalt saltvand udføres i kontrolgruppen
Andre navne:
  • Sphenopalatin ganglion blok
Sham-komparator: kontrol humbug gruppe (B)
26 patienter, der vil blive udsat for et neurokirurgisk indgreb til fjernelse af supratentorial hjernetumor. Supratentoriale hjernetumorer med forskydning af midterlinjen <10 mm evalueret ved CT-scanning [computertomografi]. SPGB vil blive udført med normal saltvand. Bedøvelsen induceret af IV-bedøvelsesmidler og vedligeholdt af isofluran. ICP, jugular venøs bulb iltmætning og AVDO2 vil blive vurderet hvert 20. minut
Procedure: SPGB
Sphenopalatin Ganglion Block ved hjælp af 2% lidocain i blokgruppe. Sphenopalatin Ganglion Block udføres af en hul kulturpind, der er forbundet med en 21-gauge sprøjte fyldt med tre ml 2% lidocain, indsat parallelt med næsebunden, indtil der mærkes modstand. Podepinden er ved den bageste svælgvæg over den midterste turbinat. Applikatoren blev holdt i næseboret i fem til ti minutter. Den samme procedure udføres også i det andet næsebor SPGB under anvendelse af normalt saltvand udføres i kontrolgruppen
Andre navne:
  • Sphenopalatin ganglion blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakranielt tryk
Tidsramme: Hvert 20. minut indtil tidspunktet for den første kraniotomi, derefter igen efter at duraen blev syet.
ICP-ændringer kontrolleres af en subdural ICP-monitor, der er placeret efter det første grathul på den modsatte side af tumoren umiddelbart efter induktion af anæstesi. ICP-monitorering vil blive udført hvert 20. minut indtil tidspunktet for initial kraniotomi og på tidspunktet for lukning af duraen.
Hvert 20. minut indtil tidspunktet for den første kraniotomi, derefter igen efter at duraen blev syet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jugular venøs bulb iltmætning og cerebral arteriovenøs iltindhold forskel.
Tidsramme: Hvert 20. minut i hele operationsperioden.
Jugular venøs bulb iltmætning vil blive målt, derefter vil AVDO2 blive beregnet.
Hvert 20. minut i hele operationsperioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naglaa Abdelhaleem, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University, Zagazig, Egypt.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6180

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

den vil være tilgængelig efter afsluttet undersøgelse og udgivelse

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige 3 måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Ved at kontakte hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral tumor

Kliniske forsøg med SPGB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner