Влияние SPGB на ВЧД и оксигенацию церебрального венозного оттока при краниотомии по поводу опухолей головного мозга.
4 августа 2021 г. обновлено: Naglaa Fathy Abdelhaleem Abdelhaleem, Zagazig University
Влияние блокады клиновидно-небных ганглиев на внутричерепное давление и оксигенацию церебрального венозного оттока во время краниотомии при супратенториальных опухолях головного мозга.
Это исследование направлено на изучение влияния блокады клиновидно-небных ганглиев на внутричерепное давление, разницу кислорода в артерио-яремной вене (AJVDO2) и насыщение кислородом луковицы яремной артерии (SjVO2).
На протяжении всего этого исследования будет оцениваться эффективность блокады клиновидно-небных ганглиев в качестве блокады скальпа при операции краниотомии, а влияние SPGB на церебральный гемостаз во время краниотомии будет оцениваться путем мониторинга ВЧД, AJVDO2 и SjVO2.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование проводилось в нейрохирургической операционной и включало 52 пациента, разделенных на две группы: группу лечения (группа блока) и группу контроля (группа без блока). 26 пациентов вошли в группу блокады и 26 пациентов в группу неблока.
Интраоперационный мониторинг ВЧД с помощью субдуральных мониторов ВЧД будет проводиться каждые 20 минут как в группе с блокадой, так и в группе без блокады до тех пор, пока не будет выполнена трепанация черепа, а затем во время закрытия твердой мозговой оболочки. Артерио-яремная венозная разница по кислороду и изменения насыщения кислородом луковицы яремной вены будут регистрироваться каждые 20 минут в группах с блокадой и без блока в течение всего времени операции до закрытия твердой мозговой оболочки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zagazig, Египет, 44519
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, готовившиеся к нейрохирургическому вмешательству по поводу планового удаления супратенториальной опухоли
- АСА 1 и 2
- Возраст старше 18 лет и младше 65 лет
- Пациенты в полном сознании.
Критерий исключения:
- Больные сердечно-сосудистыми и респираторными заболеваниями
- Беременность
- Отказ пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блок-группа (А)
26 пациентов, которым будет проведено нейрохирургическое вмешательство по поводу удаления супратенториальной опухоли головного мозга. Супратенториальные опухоли головного мозга со смещением средней линии <10 мм, оцененные с помощью КТ [компьютерной томографии]. СПГБ будет выполняться с использованием 2% лидокаина до индукции анестезии. Анестезия, индуцированная внутривенными анестетиками и поддерживаемая изофлураном. ICP, насыщение кислородом луковицы яремной вены и AVDO2 будут оцениваться каждые 20 минут. |
Блокада сфенопалатинового ганглия с использованием 2% лидокаина в группе блокады.
Блокада сфенопалатинового ганглия выполняется с помощью полого культурального тампона, соединенного со шприцем 21-го калибра, наполненным 3 мл 2% лидокаина, который вводится параллельно дну носа до тех пор, пока не почувствуется сопротивление.
Мазок берут с задней стенки глотки выше средней носовой раковины.
Аппликатор держат в ноздре от пяти до десяти минут.
Такую же процедуру проводят и во второй ноздре СПГБ с использованием физиологического раствора проводят в контрольной группе.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: контрольная ложная группа (B)
26 пациентов, которым будет проведено нейрохирургическое вмешательство по поводу удаления супратенториальной опухоли головного мозга.
Супратенториальные опухоли головного мозга со смещением средней линии <10 мм, оцененные с помощью КТ [компьютерной томографии].
SPGB будет выполняться с использованием физиологического раствора. Анестезия, вызванная внутривенными анестетиками и поддерживаемая изофлураном.
ICP, насыщение кислородом луковицы яремной вены и AVDO2 будут оцениваться каждые 20 минут.
|
Блокада сфенопалатинового ганглия с использованием 2% лидокаина в группе блокады.
Блокада сфенопалатинового ганглия выполняется с помощью полого культурального тампона, соединенного со шприцем 21-го калибра, наполненным 3 мл 2% лидокаина, который вводится параллельно дну носа до тех пор, пока не почувствуется сопротивление.
Мазок берут с задней стенки глотки выше средней носовой раковины.
Аппликатор держат в ноздре от пяти до десяти минут.
Такую же процедуру проводят и во второй ноздре СПГБ с использованием физиологического раствора проводят в контрольной группе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутричерепное давление
Временное ограничение: Каждые 20 минут до времени первичной трепанации черепа, а затем повторно после ушивания твердой мозговой оболочки.
|
Изменения внутричерепного давления проверяют с помощью субдурального монитора внутричерепного давления, который устанавливают после первого трепанационного отверстия на противоположной стороне опухоли сразу после индукции анестезии.
Мониторинг внутричерепного давления будет проводиться каждые 20 минут до времени начальной краниотомии и во время закрытия твердой мозговой оболочки.
|
Каждые 20 минут до времени первичной трепанации черепа, а затем повторно после ушивания твердой мозговой оболочки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сатурация кислородом луковицы яремной вены и разница содержания кислорода в церебральной артериовенозной крови.
Временное ограничение: Каждые 20 минут в течение всего периода эксплуатации.
|
Будет измерена насыщенность кислородом луковицы яремной вены, затем будет рассчитан AVDO2.
|
Каждые 20 минут в течение всего периода эксплуатации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Naglaa Abdelhaleem, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University, Zagazig, Egypt.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kaye A, Kucera IJ, Heavner J, Gelb A, Anwar M, Duban M, Arif AS, Craen R, Chang CT, Trillo R, Hoffman M. The comparative effects of desflurane and isoflurane on lumbar cerebrospinal fluid pressure in patients undergoing craniotomy for supratentorial tumors. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1127-1132. doi: 10.1213/01.ANE.0000105862.78906.3D. Erratum In: Anesth Analg. 2016 Mar;122(3):922. Kaye, Alan [corrected to Kaye, Alan David].
- Feldman Z, Robertson CS. Monitoring of cerebral hemodynamics with jugular bulb catheters. Crit Care Clin. 1997 Jan;13(1):51-77. doi: 10.1016/s0749-0704(05)70296-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
он будет доступен после завершения изучения и публикации
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через 3 месяца после публикации исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Обратившись к главному исследователю
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СПГБ
-
Huda Fahmy Mahmoud, PhDЗавершенныйПерегородка; отклонение, врожденноеЕгипет
-
South Egypt Cancer InstituteЕще не набираютОбезболивание после функциональной эндоскопической синусотомииЕгипет