Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kamosztát-mezilát hasznossága COVID-19-hez társuló koagulopátiában (CAC) és szív- és érrendszeri szövődményekben szenvedő betegeknél

2022. május 11. frissítette: Arya Mani, Yale University
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a Camostat mezilát csökkenti-e a SARS-COV-2-vel összefüggő koagulopátiát. További cél a Camostat mezilát SARS-COV-2-vel összefüggő szívizom-károsodásra gyakorolt ​​hatásának meghatározása, a hipoxia vagy intubáció időtartamának felmérése, az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodás hosszának értékelése, valamint a halálozási arány felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat csak fekvőbeteg. A résztvevőket a kórházi orvosok és a házi személyzet azonosítja, és a kutatást végző személyzet kapcsolatba lép velük. Azok a potenciális résztvevők, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem teljesítik a kizárási feltételeket, akik beleegyeznek a részvételbe és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, részt vesznek a jelentkezési folyamaton. A japán Ono Pharmaceutical Camostat mezilát tablettákat fog szállítani. A Yale New Haven Kórház kutatási gyógyszertára a protokoll tárolási követelményeinek megfelelően 15-25 °C közötti hőmérsékleten fogadja és tárolja a gyógyszert.

A mikrokristályos cellulóz NF-et (PH-102) a placebo-formulációhoz a Fagrontól szerzik be. A túlkapszulázáshoz szükséges 0-ás méretű üres zselatin kapszulákat a Fagrontól szerezzük be. Mielőtt az Ono Pharmaceutical elküldhetné a gyógyszert, IND-t kell beszerezni az FDA-tól.

A vezető kutató és a Yale New Haven Kórház kutató gyógyszertára elszámoltathatósági nyilvántartást vezet minden beszerzett, kiadagolt, használt és ártalmatlanított vizsgálati termékről. A gyógyszereket ápolónők adják be. Nem lesz korlátozás más gyógyszerek szedésére, tevékenységekre vagy táplálékfelvételre. A vizsgálatnak két ága van: (a) gyógyszertárban kiszerelt placebo naponta háromszor (b) 200 mg Camostat mezilát, amelyet naponta háromszor kell bevenni. Minden karon 100 alany lesz. Az elbocsátásig minden beteg kezelésben részesül. A résztvevőket egyformán véletlenszerűen Camostat mezilátra vagy azonos megjelenésű placebóra osztják, változó blokkmérettel rendelkező permutált blokk-kialakítással. A tényleges kezelési feladatot eltitkolják a vizsgálók és a résztvevők elől. A randomizációs sémát a statisztikai csoport állítja elő.

A résztvevőknek lehetőségük van a vizsgálati gyógyszer visszautasítására. Ha a résztvevő úgy dönt, hogy abbahagyja a kábítószert vagy a vérvételt, kiesik a tárgyalásból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. . Pozitív COVID-19 teszt eredménye.
  2. A COVID-19-hez társuló koagulopátia és kardiális szövődmények diagnózisa D-dimer, fibrinogén, TnT, CTPE, ischaemiás EKG-elváltozások alapján
  3. Tájékozott hozzájárulás megadása. Megváltozott mentális állapotú betegek esetében a hozzájárulás a meghatalmazásból szerezhető be.
  4. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  5. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
  6. Intubálást vagy pozitív légnyomást igénylő hipoxiával diagnosztizáltak.
  7. DVT/PE diagnosztizálása ultrahanggal és CTPE-vel és/vagy
  8. Emelkedett D-Dimer és/vagy
  9. A TnT több mint 2-szeres növekedése
  10. Ischaemiás EKG-változások ST depresszióval vagy 1 mm-nél nagyobb elevációval 2 egymást követő elvezetésben
  11. Orális gyógyszerek beadásának képessége.

Kizárási kritériumok:

  1. GFR
  2. Súlyos vérzés, amely 5%-os vértranszfúziót igényel a HCT-ben.
  3. Terhesség vagy szoptatás
  4. Ismert allergiás reakciók a Camostat mezilát összetevőire.
  5. 18 év alatti alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kamosztát mezilát 200 mg
A résztvevők Camostat mezilátot kapnak naponta háromszor.
Drog: Kamosztát mezilát
A résztvevők Camostat mezilátot kapnak naponta háromszor.
Placebo Comparator: Mikrokristályos cellulóz
A résztvevők naponta háromszor placebót kapnak.
Drog: Mikrokristályos cellulóz, NF
A résztvevők mikrokristályos cellulózt (placebót) kapnak naponta háromszor.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a plazma D-dimerben
Időkeret: 7 nap
A D-Dimer 7 nap alatti összesített százalékos változását összehasonlítjuk az 1. nappal
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános biztonság és nemkívánatos esemény
Időkeret: 3 hónap
A mortalitás és a szövődmények első értékelésére a vizsgálat megkezdése után 3 hónappal kerül sor.
3 hónap
A plazma fibrinogénszintjének változása
Időkeret: 7 nap
A fibrinogén százalékos változása 7 nap alatt az 1. naphoz képest
7 nap
A plazma troponin változása
Időkeret: 7 nap
A troponin százalékos változása 7 nap alatt az 1. naphoz képest
7 nap
Új kezdetű kardiomiopátia
Időkeret: 7 nap
Az újonnan kialakuló kardiomiopátiát az EF több mint 10%-os vagy kevesebb mint 45%-os csökkenésével határozzák meg.
7 nap
Az intubáció időtartama
Időkeret: 7 nap
Napok hipoxiával (Room Air O2 Szo
7 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma
28 nap
Ideje kiengedni a kórházból
Időkeret: 30 nap
Az elbocsátás óta eltelt napok száma
30 nap
Nagyobb káros kardiovaszkuláris események előfordulása
Időkeret: 7 nap
Tanulmányozni fogják a súlyosabb káros kardiovaszkuláris események (MACE) előfordulását: MI, stroke, CHF, PCI, szív- és érrendszeri betegségek miatti halálozás.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arya Mani, MD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000028279

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati protokollt és a klinikai vizsgálati jelentést a vizsgálat befejezése után 1 évvel megosztják

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel