Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het nut van camostatmesylaat bij patiënten met COVID-19-geassocieerde coagulopathie (CAC) en cardiovasculaire complicaties

11 mei 2022 bijgewerkt door: Arya Mani, Yale University
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of Camostat-mesylaat SARS-COV-2-geassocieerde coagulopathie vermindert. Bijkomende doelen zijn het bepalen van het effect van Camostat-mesylaat op SARS-COV-2-geassocieerd myocardletsel, het beoordelen van de duur van hypoxie of intubatie, het evalueren van de duur van de intensive care-afdeling en het verblijf in het ziekenhuis, en het beoordelen van de sterftecijfers.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef is alleen klinisch. Deelnemers worden geïdentificeerd door de ziekenhuisartsen en het huispersoneel, en er wordt contact opgenomen met het onderzoekspersoneel. Potentiële deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria en niet aan de uitsluitingscriteria die ermee instemmen deel te nemen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen, ondergaan het inschrijvingsproces. Ono Pharmaceutical, Japan, zal Camostat-mesylaattabletten leveren. De onderzoeksapotheek van het Yale New Haven Hospital zal het medicijn ontvangen en opslaan binnen een bereik van 15-25C volgens de opslagvereisten van het protocol.

Microkristallijne cellulose NF (PH-102) voor placeboformulering zal worden overgenomen van Fagron. Lege gelatinecapsules Maat 0, voor overcapsulatie, zullen worden betrokken bij Fagron. Voordat Ono Pharmaceutical het medicijn kan opsturen, wordt er een IND verkregen van de FDA.

De hoofdonderzoeker en de onderzoeksapotheek van het Yale New Haven Hospital zullen verantwoordingsgegevens bijhouden voor alle verworven, verstrekte, gebruikte en verwijderde onderzoeksproducten. Medicijnen worden toegediend door verpleegkundigen. Er zijn geen beperkingen voor het nemen van andere medicijnen, activiteiten of voedselinname. Er zijn twee onderzoeksarmen: (a) in de apotheek geformuleerde placebo driemaal daags (b) 200 mg Camostat-mesylaat driemaal daags in te nemen. Elke arm heeft 100 proefpersonen. Alle patiënten worden behandeld tot ze worden ontslagen. Deelnemers worden gelijkelijk gerandomiseerd naar Camostat-mesylaat of een identiek lijkende placebo met behulp van een gepermuteerd blokontwerp met variabele blokgrootte. De daadwerkelijke behandelopdracht wordt voor de onderzoekers en de deelnemers verborgen gehouden. Het randomiseringsschema wordt gegenereerd door de statistische groep.

Deelnemers hebben de mogelijkheid om het studiegeneesmiddel te weigeren. Als de deelnemer besluit om het medicijn of de bloedafname te stoppen, wordt hij of zij uit de proef geschrapt.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. . Positief COVID-19 testresultaat.
  2. Diagnose van COVID-19-geassocieerde coagulopathie en cardiale complicaties op basis van D-dimeer, fibrinogeen, TnT, CTPE, ischemische ECG-veranderingen
  3. Verlenen van geïnformeerde toestemming. Bij patiënten met een veranderde psychische toestand kunnen toestemmingen worden verkregen via de volmacht.
  4. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  5. Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  6. Gediagnosticeerd met hypoxie die intubatie of positieve luchtdruk vereist.
  7. Diagnose met DVT/PE door middel van echografie en CTPE en/of
  8. Verhoogde D-dimeer en/of
  9. Meer dan 2-voudige toename in TnT
  10. Ischemische ECG-veranderingen met ST-depressie of elevatie van meer dan 1 mm in 2 opeenvolgende afleidingen
  11. Mogelijkheid om orale medicatie toe te dienen.

Uitsluitingscriteria:

  1. GFR
  2. Ernstige bloeding waarvoor een bloedtransfusie van 5% in HCT nodig is.
  3. Zwangerschap of borstvoeding
  4. Bekende allergische reacties op componenten van Camostat-mesylaat.
  5. Onderwerpen jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Camostat mesylaat 200 mg
Deelnemers krijgen driemaal daags Camostat-mesylaat.
Geneesmiddel: Camostat-mesylaat
Deelnemers krijgen driemaal daags Camostat-mesylaat.
Placebo-vergelijker: Microkristallijne cellulose
Deelnemers krijgen driemaal daags een placebo.
Geneesmiddel: Microkristallijne cellulose, NF
Deelnemers krijgen driemaal daags microkristallijne cellulose (placebo).
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in plasma D-dimeer
Tijdsspanne: 7 dagen
De totale procentuele verandering in D-dimeer gedurende 7 dagen wordt vergeleken met dag 1
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene veiligheid en bijwerking
Tijdsspanne: 3 maanden
De eerste beoordeling op mortaliteit en complicaties zal 3 maanden na de start van de studie worden uitgevoerd.
3 maanden
Verandering in fibrinogeenspiegels in plasma
Tijdsspanne: 7 dagen
Procentuele verandering in fibrinogeen gedurende 7 dagen in vergelijking met dag 1
7 dagen
Verandering in plasma troponine
Tijdsspanne: 7 dagen
Procentuele verandering in troponine gedurende 7 dagen in vergelijking met dag 1
7 dagen
Nieuw optredende cardiomyopathie
Tijdsspanne: 7 dagen
Nieuwe beginnende cardiomyopathie gedefinieerd door een vermindering van EF met meer dan 10% of minder dan 45% zal worden gemeten
7 dagen
Duur van intubatie
Tijdsspanne: 7 dagen
Dagen met hypoxie (Room Air O2 Sat
7 dagen
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal dagen op de intensive care
28 dagen
Tijd voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
Het aantal dagen sinds opname tot ontslag
30 dagen
Optreden van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 7 dagen
Het optreden van belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE): MI, beroerte, CHF, PCI, overlijden door hart- en vaatziekten zal worden bestudeerd.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arya Mani, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000028279

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

Studieprotocol en klinisch onderzoeksrapport worden 1 jaar na voltooiing van de studie gedeeld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Camostat-mesylaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren