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A utilidade do mesilato de camostat em pacientes com coagulopatia associada à COVID-19 (CAC) e complicações cardiovasculares

11 de maio de 2022 atualizado por: Arya Mani, Yale University
O objetivo principal deste estudo é determinar se o mesilato de Camostat reduz a coagulopatia associada a SARS-COV-2. Objetivos adicionais são determinar o efeito do mesilato de Camostat na lesão miocárdica associada à SARS-COV-2, avaliar a duração da hipóxia ou intubação, avaliar o tempo de internação na unidade de terapia intensiva e no hospital e avaliar as taxas de mortalidade.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O julgamento é apenas para pacientes internados. Os participantes são identificados pelos médicos do hospital e funcionários da casa e contatados pelo pessoal do estudo de pesquisa. Os potenciais participantes que atendem aos critérios de inclusão e não aos critérios de exclusão que concordam em participar e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido passam pelo processo de inscrição. A Ono Pharmaceutical, do Japão, fornecerá comprimidos de mesilato de Camostat. A farmácia de pesquisa do Yale New Haven Hospital receberá e armazenará o medicamento dentro da faixa de 15-25C, de acordo com os requisitos de armazenamento do protocolo.

A Celulose Microcristalina NF (PH-102) para formulação placebo será adquirida da Fagron. As cápsulas vazias de gelatina Tamanho 0, para sobreencapsulamento, serão adquiridas da Fagron. Antes que a Ono Pharmaceutical possa enviar o medicamento, um IND será obtido do FDA.

O Investigador Principal e a farmácia de pesquisa do Yale New Haven Hospital manterão registros de prestação de contas para todos os produtos experimentais adquiridos, dispensados, usados ​​e descartados. Os medicamentos são administrados por enfermeiras. Não haverá restrição de tomar outros medicamentos, atividades ou ingestão de alimentos. Existem dois braços para o estudo: (a) placebo formulado em farmácia 3 vezes ao dia (b) 200 mg de mesilato de Camostat a serem tomados três vezes ao dia. Cada braço terá 100 sujeitos. Todos os pacientes receberão tratamento até receberem alta. Os participantes serão randomizados igualmente para mesilato de Camostat ou placebo de aparência idêntica usando um design de bloco permutado com tamanho de bloco variável. A designação de tratamento real será ocultada dos investigadores e dos participantes. O esquema de randomização será gerado pelo grupo estatístico.

Os participantes têm a opção de recusar o medicamento do estudo. Se o participante decidir interromper a droga ou a coleta de sangue, ele será retirado do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. . Resultado positivo do teste COVID-19.
  2. Diagnóstico de coagulopatia associada a COVID-19 e complicações cardíacas com base em D-dímero, fibrinogênio, TnT, CTPE, alterações isquêmicas do eletrocardiograma
  3. Fornecimento de consentimento informado. Em pacientes com estado mental alterado, o consentimento pode ser obtido por meio de procuração.
  4. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  5. Homem ou mulher, 18 anos ou mais
  6. Diagnosticado com hipóxia exigindo intubação ou pressão de ar positiva.
  7. Diagnosticar TVP/EP por ultrassonografia e CTPE e/ou
  8. Dímero elevado e/ou
  9. Aumento superior a 2 vezes na TnT
  10. Alterações isquêmicas do ECG com infradesnivelamento ou elevação do segmento ST superior a 1 mm em 2 derivações consecutivas
  11. Capacidade de administrar medicação oral.

Critério de exclusão:

  1. TFG
  2. Sangramento grave requerendo transfusão sanguínea de queda de 5% no HCT.
  3. Gravidez ou lactação
  4. Reações alérgicas conhecidas aos componentes do mesilato de Camostat.
  5. Indivíduos menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mesilato de Camostat 200 mg
Os participantes receberão mesilato de Camostat três vezes ao dia.
Medicamento: Mesilato de Camostat
Os participantes receberão mesilato de Camostat três vezes ao dia.
Comparador de Placebo: Celulose microcristalina
Os participantes receberão placebo três vezes ao dia.
Medicamento: Celulose Microcristalina, NF
Os participantes receberão celulose microcristalina (placebo) três vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no dímero D plasmático
Prazo: 7 dias
A alteração percentual da soma no D-Dimer ao longo de 7 dias será comparada ao dia 1
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança geral e evento adverso
Prazo: 3 meses
A primeira avaliação de mortalidade e complicações será realizada 3 meses após o início do estudo.
3 meses
Alteração nos níveis plasmáticos de fibrinogênio
Prazo: 7 dias
Alteração percentual no fibrinogênio ao longo de 7 dias em comparação com o dia 1
7 dias
Alteração na troponina plasmática
Prazo: 7 dias
Mudança percentual na troponina ao longo de 7 dias em comparação com o dia 1
7 dias
Cardiomiopatia de início recente
Prazo: 7 dias
A cardiomiopatia de início novo definida por uma redução de EF em mais de 10% ou menos de 45% será medida
7 dias
Duração da intubação
Prazo: 7 dias
Dias com hipóxia (Ar ambiente O2 Sat
7 dias
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 28 dias
O número de dias na unidade de terapia intensiva
28 dias
Tempo para alta do hospital
Prazo: 30 dias
O número de dias desde a admissão até a alta
30 dias
Ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 7 dias
A ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE): infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ICC, ICP, morte por doença cardiovascular será estudada.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Arya Mani, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000028279

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo e o relatório do estudo clínico serão compartilhados 1 ano após a conclusão do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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