Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'utilité du mésylate de camostat chez les patients atteints de coagulopathie associée au COVID-19 (CAC) et de complications cardiovasculaires

11 mai 2022 mis à jour par: Arya Mani, Yale University
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le mésylate de Camostat réduit la coagulopathie associée au SRAS-COV-2. Des objectifs supplémentaires sont de déterminer l'effet du mésylate de Camostat sur les lésions myocardiques associées au SRAS-COV-2, d'évaluer la durée de l'hypoxie ou de l'intubation, d'évaluer la durée du séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital et d'évaluer les taux de mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai est en hospitalisation uniquement. Les participants sont identifiés par les médecins de l'hôpital et le personnel interne, et contactés par le personnel de l'étude de recherche. Les participants potentiels remplissant les critères d'inclusion et ne remplissant pas les critères d'exclusion qui acceptent de participer et signent le consentement éclairé sont soumis au processus d'inscription. Ono Pharmaceutical, Japon, fournira des comprimés de mésylate de Camostat. La pharmacie de recherche de l'hôpital Yale New Haven recevra et stockera le médicament dans une plage de 15 à 25 ° C conformément aux exigences de stockage du protocole.

La cellulose microcristalline NF (PH-102) pour la formulation placebo sera acquise auprès de Fagron. Les capsules de gélatine vides de taille 0, pour sur-encapsulation seront acquises auprès de Fagron. Avant qu'Ono Pharmaceutical puisse envoyer le médicament, un IND sera obtenu auprès de la FDA.

L'investigateur principal et la pharmacie de recherche de l'hôpital Yale New Haven conserveront des registres de responsabilité pour tous les produits expérimentaux acquis, distribués, utilisés et éliminés. Les médicaments sont administrés par des infirmières. Il n'y aura aucune restriction sur la prise d'autres médicaments, activités ou apports alimentaires. L'étude comporte deux volets : (a) un placebo formulé en pharmacie 3 fois par jour (b) 200 mg de mésylate de Camostat à prendre trois fois par jour. Chaque bras aura 100 sujets. Tous les patients recevront un traitement jusqu'à leur sortie. Les participants seront randomisés de manière égale entre le mésylate de Camostat ou un placebo d'apparence identique en utilisant une conception en blocs permutés avec une taille de bloc variable. L'affectation réelle du traitement sera dissimulée aux enquêteurs et aux participants. Le schéma de randomisation sera généré par le groupe statistique.

Les participants ont la possibilité de refuser le médicament à l'étude. Si le participant décide d'arrêter le médicament ou la prise de sang, il sera exclu de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. . Résultat positif du test COVID-19.
  2. Diagnostic de la coagulopathie associée au COVID-19 et des complications cardiaques sur la base des modifications du D-dimère, du fibrinogène, du TnT, du CTPE et de l'électrocardiogramme ischémique
  3. Fourniture d'un consentement éclairé. Chez les patients dont l'état mental est altéré, les consentements peuvent être obtenus à partir de la procuration.
  4. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  5. Homme ou femme, 18 ans ou plus
  6. Diagnostiqué avec une hypoxie nécessitant une intubation ou une pression d'air positive.
  7. Diagnostiquer une TVP/EP par échographie et CTPE et/ou
  8. D-dimère élevé et/ou
  9. Plus de 2 fois plus de TnT
  10. Modifications ischémiques de l'ECG avec dépression ou élévation du segment ST de plus de 1 mm dans 2 dérivations consécutives
  11. Capacité à administrer des médicaments par voie orale.

Critère d'exclusion:

  1. DFG
  2. Hémorragies sévères nécessitant une transfusion sanguine de baisse de 5% en HCT.
  3. Grossesse ou allaitement
  4. Réactions allergiques connues aux composants du mésylate de Camostat.
  5. Sujets de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Camostat mésylate 200 mg
Les participants recevront du mésylate de Camostat trois fois par jour.
Médicament: Camostat Mésylate
Les participants recevront du mésylate de Camostat trois fois par jour.
Comparateur placebo: La cellulose microcristalline
Les participants recevront un placebo trois fois par jour.
Médicament: Cellulose microcristalline, NF
Les participants recevront de la cellulose microcristalline (placebo) trois fois par jour.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage des D-dimères plasmatiques
Délai: 7 jours
La variation totale en pourcentage des D-dimères sur 7 jours sera comparée au jour 1
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité globale et événement indésirable
Délai: 3 mois
La première évaluation sur la mortalité et les complications sera réalisée 3 mois après le début de l'étude.
3 mois
Modification des taux plasmatiques de fibrinogène
Délai: 7 jours
Variation en pourcentage du fibrinogène sur 7 jours par rapport au jour 1
7 jours
Modification de la troponine plasmatique
Délai: 7 jours
Variation en pourcentage de la troponine sur 7 jours par rapport au jour 1
7 jours
Cardiomyopathie d'apparition récente
Délai: 7 jours
Une cardiomyopathie d'apparition nouvelle définie par une réduction de la FE de plus de 10 % ou de moins de 45 % sera mesurée
7 jours
Durée de l'intubation
Délai: 7 jours
Jours avec hypoxie (Air ambiant O2 Sat
7 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 28 jours
Le nombre de jours en unité de soins intensifs
28 jours
Délai de sortie de l'hôpital
Délai: 30 jours
Le nombre de jours depuis l'admission jusqu'à la sortie
30 jours
La survenue d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 7 jours
La survenue d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) : IM, accident vasculaire cérébral, ICC, ICP, décès par maladie cardiovasculaire sera étudiée.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arya Mani, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Première publication (Réel)

17 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000028279

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude et le rapport d'étude clinique seront partagés 1 an après la fin de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]

Essais cliniques sur Camostat Mésylate

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guatemala

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner