Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезность камостата мезилата у пациентов с коагулопатией, связанной с COVID-19 (CAC), и сердечно-сосудистыми осложнениями

11 мая 2022 г. обновлено: Arya Mani, Yale University
Основная цель этого исследования — определить, снижает ли мезилат камостата коагулопатию, связанную с SARS-COV-2. Дополнительными целями являются определение влияния мезилата камостата на повреждение миокарда, связанное с SARS-COV-2, оценка продолжительности гипоксии или интубации, оценка продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации, а также оценка показателей смертности.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Суд проводится только стационарно. Участники определяются врачами больницы и домашним персоналом, и с ними связывается исследовательский персонал. Потенциальные участники, соответствующие критериям включения и не соответствующие критериям исключения, которые соглашаются участвовать и подписывают информированное согласие, проходят процесс регистрации. Ono Pharmaceutical, Япония, поставит камостат мезилат в таблетках. Исследовательская аптека Йельской больницы Нью-Хейвен будет получать и хранить препарат при температуре 15-25°C в соответствии с требованиями протокола хранения.

Микрокристаллическая целлюлоза NF (PH-102) для состава плацебо будет приобретена у Fagron. Пустые желатиновые капсулы размера 0 для перекапсулирования можно приобрести у Fagron. Прежде чем Ono Pharmaceutical сможет отправить препарат, FDA получит IND.

Главный исследователь и исследовательская аптека Йельской больницы Нью-Хейвен будут вести отчетность по всем приобретенным, выданным, использованным и утилизированным исследуемым продуктам. Лекарства вводят медсестры. Не будет никаких ограничений на прием других лекарств, деятельность или прием пищи. В исследовании есть две группы: (а) плацебо в аптечной форме 3 раза в день (б) 200 мг камостата мезилата, который следует принимать три раза в день. В каждой группе будет по 100 предметов. Все пациенты будут получать лечение до выписки. Участники будут рандомизированы в равной степени для получения мезилата камостата или идентичного плацебо с использованием дизайна переставленных блоков с переменным размером блока. Фактическое назначение лечения будет скрыто от исследователей и участников. Схема рандомизации будет создана статистической группой.

Участники имеют возможность отказаться от исследуемого препарата. Если участник решит прекратить прием препарата или забор крови, он или она будет исключен из испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. . Положительный результат теста на COVID-19.
  2. Диагностика коагулопатии и сердечных осложнений, ассоциированных с COVID-19, на основании D-димера, фибриногена, TnT, CTPE, ишемических изменений ЭКГ
  3. Предоставление информированного согласия. У пациентов с измененным психическим статусом согласие можно получить по доверенности.
  4. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  5. Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше
  6. Диагностирована гипоксия, требующая интубации или положительного давления воздуха.
  7. Диагностировать ТГВ/ТЭЛА с помощью УЗИ и ХТЛЭ и/или
  8. Повышенный D-димер и/или
  9. Увеличение ТнТ более чем в 2 раза
  10. Ишемические изменения ЭКГ с депрессией или подъемом сегмента ST более 1 мм в 2 последовательных отведениях
  11. Возможность введения пероральных препаратов.

Критерий исключения:

  1. СКФ
  2. Сильное кровотечение, требующее переливания крови с падением HCT на 5%.
  3. Беременность или лактация
  4. Известные аллергические реакции на компоненты Камостата мезилата.
  5. Субъекты младше 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Камостат мезилат 200 мг
Участникам будут давать камостат мезилат три раза в день.
Лекарство: Камостат Мезилат
Участникам будут давать камостат мезилат три раза в день.
Плацебо Компаратор: Микрокристаллическая целлюлоза
Участникам будут давать плацебо три раза в день.
Лекарство: Микрокристаллическая целлюлоза, NF
Участникам будут давать микрокристаллическую целлюлозу (плацебо) три раза в день.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение D-димера в плазме
Временное ограничение: 7 дней
Суммарное процентное изменение D-димера за 7 дней будет сравниваться с днем ​​1.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая безопасность и нежелательные явления
Временное ограничение: 3 месяца
Первая оценка смертности и осложнений будет проведена через 3 месяца после начала исследования.
3 месяца
Изменение уровня фибриногена в плазме
Временное ограничение: 7 дней
Процентное изменение фибриногена за 7 дней по сравнению с 1-м днем
7 дней
Изменение плазменного тропонина
Временное ограничение: 7 дней
Процентное изменение тропонина за 7 дней по сравнению с 1-м днем
7 дней
Новое начало кардиомиопатии
Временное ограничение: 7 дней
Новое начало кардиомиопатии, определяемое снижением ФВ более чем на 10% или менее чем на 45%, будет измерено.
7 дней
Продолжительность интубации
Временное ограничение: 7 дней
Дни с гипоксией (Room Air O2 Sat
7 дней
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней в отделении интенсивной терапии
28 дней
Время выписки из больницы
Временное ограничение: 30 дней
Количество дней с момента поступления до выписки
30 дней
Возникновение серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 7 дней
Будут изучать частоту основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE): ИМ, инсульт, ХСН, ЧКВ, смерть от сердечно-сосудистых заболеваний.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Arya Mani, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000028279

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Сроки обмена IPD

Протокол исследования и отчет о клиническом исследовании будут предоставлены через 1 год после завершения исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться