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COVID-19 관련 응고병증(CAC) 및 심혈관 합병증이 있는 환자에서 Camostat Mesylate의 유용성

2022년 5월 11일 업데이트: Arya Mani, Yale University
이 연구의 주요 목표는 Camostat mesylate가 SARS-COV-2 관련 응고장애를 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다. 추가 목표는 SARS-COV-2 관련 심근 손상에 대한 Camostat mesylate의 효과를 확인하고, 저산소증 또는 삽관 기간을 평가하고, 중환자실 및 입원 기간을 평가하고, 사망률을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험은 입원 환자 전용입니다. 참가자는 병원 의사와 집 직원이 식별하고 연구 조사 담당자가 연락합니다. 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 잠재적 참가자는 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하여 등록 절차를 거칩니다. 일본 오노제약은 카모스타트 메실레이트 정제를 공급할 예정이다. Yale New Haven 병원 연구 약국은 프로토콜 보관 요건에 따라 15-25C 범위 내에서 약물을 받아 보관합니다.

위약 제제용 미정질 셀룰로스 NF(PH-102)는 Fagron에서 구입합니다. 과캡슐화를 위한 빈 젤라틴 캡슐 크기 0은 Fagron에서 구입합니다. 오노제약이 약을 보내기 전에 FDA로부터 IND를 받아야 합니다.

수석 연구원과 Yale New Haven 병원 연구 약국은 획득, 분배, 사용 및 폐기된 모든 연구 제품에 대한 책임 기록을 보관할 것입니다. 약물은 간호사가 투여합니다. 다른 약물 복용, 활동 또는 음식 섭취에 대한 제한은 없습니다. 연구에는 두 가지 부문이 있습니다: (a) 하루 3회 약국에서 공식화된 위약 (b) 매일 3회 복용할 200 mg Camostat 메실레이트. 각 팔에는 100명의 피험자가 있습니다. 모든 환자는 퇴원할 때까지 치료를 받게 됩니다. 참가자는 가변 블록 크기의 순열 블록 설계를 사용하여 Camostat 메실레이트 또는 동일하게 나타나는 위약에 동등하게 무작위 배정됩니다. 실제 치료 할당은 조사자와 참가자에게 숨겨집니다. 무작위화 체계는 통계 그룹에 의해 생성됩니다.

참가자는 연구 약물을 거부할 수 있습니다. 참가자가 약물 또는 채혈을 중단하기로 결정하면 시험에서 제외됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. . COVID-19 테스트 결과 양성.
  2. D-Dimer, 피브리노겐, TnT, CTPE, 허혈성 심전도 변화에 기반한 COVID-19 관련 응고병증 및 심장 합병증 진단
  3. 정보에 입각한 동의 제공. 정신 상태가 변경된 환자의 동의는 위임장에서 얻을 수 있습니다.
  4. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  5. 남성 또는 여성, 18세 이상
  6. 삽관 또는 양압이 필요한 저산소증으로 진단되었습니다.
  7. 초음파 및 CTPE 및/또는에 의한 DVT/PE 진단
  8. 증가된 D-다이머 및/또는
  9. TnT 2배 이상 증가
  10. 2개의 연속 리드에서 ST 저하 또는 상승이 1mm 이상인 허혈성 EKG 변화
  11. 경구 약물 투여 능력.

제외 기준:

  1. 여자 친구
  2. HCT에서 5% 감소의 수혈이 필요한 심한 출혈.
  3. 임신 또는 수유
  4. Camostat mesylate 성분에 대한 알려진 알레르기 반응.
  5. 18세 미만 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카모스타트 메실레이트 200 mg
참가자는 매일 세 번 Camostat mesylate를 받게 됩니다.
의약품: 카모스타트 메실레이트
참가자는 매일 세 번 Camostat mesylate를 받게 됩니다.
위약 비교기: 미정질 셀룰로오스
참가자는 매일 세 번 위약을 받게 됩니다.
의약품: 미정질 셀룰로오스, NF
참가자는 미정질 셀룰로오스(위약)를 매일 세 번 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 D-Dimer의 백분율 변화
기간: 7 일
7일에 걸친 D-Dimer의 총 백분율 변화는 1일과 비교됩니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 안전성 및 부작용
기간: 3 개월
사망률 및 합병증에 대한 첫 번째 평가는 연구 시작 후 3개월 후에 수행됩니다.
3 개월
혈장 피브리노겐 수치의 변화
기간: 7 일
1일과 비교하여 7일 동안 피브리노겐의 백분율 변화
7 일
혈장 트로포닌의 변화
기간: 7 일
1일과 비교하여 7일 동안 트로포닌의 백분율 변화
7 일
새로운 발병 심근 병증
기간: 7 일
10% 이상 또는 45% 미만의 EF 감소로 정의되는 새로운 발병 심근병증이 측정됩니다.
7 일
삽관 기간
기간: 7 일
저산소증 일수(방공기 O2 토
7 일
중환자실 입원 기간
기간: 28일
집중 치료실의 일수
28일
병원에서 퇴원하는 시간
기간: 30 일
입원 후 퇴원까지의 일수
30 일
주요 심혈관 부작용 발생
기간: 7 일
주요 심혈관 부작용(MACE)의 발생: MI, 뇌졸중, CHF, PCI, 심혈관 질환으로 인한 사망이 연구될 것입니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Arya Mani, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000028279

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

연구 프로토콜 및 임상 연구 보고서는 연구 완료 후 1년 후에 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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