Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kamostaattimesylaatin hyödyllisyys potilailla, joilla on COVID-19:ään liittyvä koagulopatia (CAC) ja sydän- ja verisuonikomplikaatiot

keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: Arya Mani, Yale University
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vähentääkö Camostat mesylaatti SARS-COV-2:een liittyvää koagulopatiaa. Muita tavoitteita ovat määrittää Camostat-mesylaatin vaikutus SARS-COV-2:een liittyvään sydänlihasvaurioon, arvioida hypoksian tai intubaation kestoa, arvioida tehohoitoyksikön ja sairaalahoidon kestoa sekä arvioida kuolleisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilu on vain potilashoitoa. Sairaalan lääkärit ja kotihenkilökunta tunnistavat osallistujat, ja tutkimushenkilöstö ottaa heihin yhteyttä. Mahdolliset osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä, jotka suostuvat osallistumaan ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, osallistuvat ilmoittautumisprosessiin. Ono Pharmaceutical, Japani, toimittaa Camostat-mesylaattitabletteja. Yale New Haven Hospital -sairaalan tutkimusapteekki vastaanottaa ja säilyttää lääkkeen 15-25 C:n lämpötilassa protokollan säilytysvaatimusten mukaisesti.

Mikrokiteinen selluloosa NF (PH-102) plaseboformulaatiota varten hankitaan Fagronilta. Tyhjät gelatiinikapselit, koko 0, ylikapselointia varten hankitaan Fagronilta. Ennen kuin Ono Pharmaceutical voi lähettää lääkkeen, IND hankitaan FDA:lta.

Päätutkija ja Yale New Haven -sairaalan tutkimusapteekki pitävät tilivelvollisuutta kaikista hankituista, jaetuista, käytetyistä ja hävitetyistä tutkimustuotteista. Lääkkeet antavat sairaanhoitajat. Muiden lääkkeiden ottamista, toimintaa tai ruokailua ei rajoiteta. Tutkimuksessa on kaksi haaraa: (a) apteekeissa formuloitu lumelääke 3 kertaa päivässä (b) 200 mg Camostat mesylaattia otetaan kolme kertaa päivässä. Jokaisessa kädessä on 100 aihetta. Kaikki potilaat saavat hoitoa kotiutumiseen saakka. Osallistujat satunnaistetaan yhtä lailla Camostat-mesylaattiin tai identtiseen plaseboon käyttämällä permutoitua lohkorakennetta, jossa on vaihteleva lohkokoko. Varsinainen hoitotehtävä salataan tutkijoilta ja osallistujilta. Tilastoryhmä laatii satunnaistuskaavion.

Osallistujilla on mahdollisuus kieltäytyä tutkimuslääkkeestä. Jos osallistuja päättää lopettaa lääkkeen tai verenoton, hänet jätetään pois kokeesta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. . Positiivinen COVID-19-testitulos.
  2. COVID-19:ään liittyvän koagulopatian ja sydänkomplikaatioiden diagnoosi D-dimeerin, fibrinogeenin, TnT:n, CTPE:n, iskeemisten EKG-muutosten perusteella
  3. Tietoisen suostumuksen antaminen. Potilailla, joiden mielentila on muuttunut, voi saada suostumuksen valtakirjasta.
  4. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  5. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  6. Diagnosoitu hypoksia, joka vaatii intubaatiota tai positiivista ilmanpainetta.
  7. Diagnosoi DVT/PE ultraäänellä ja CTPE:llä ja/tai
  8. Kohonnut D-dimeeri ja/tai
  9. Yli kaksinkertainen TnT:n kasvu
  10. Iskeemiset EKG-muutokset, joissa ST-masennus tai nousu on yli 1 mm kahdessa peräkkäisessä johdossa
  11. Kyky antaa suun kautta otettavia lääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. GFR
  2. Vaikea verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa 5 %:n HCT:ssä.
  3. Raskaus tai imetys
  4. Tunnetut allergiset reaktiot Camostat-mesylaatin aineosille.
  5. Alle 18-vuotiaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kamostaattimesylaatti 200 mg
Osallistujille annetaan Camostat mesylaattia kolme kertaa päivässä.
Lääke: Kamostaatin mesylaatti
Osallistujille annetaan Camostat mesylaattia kolme kertaa päivässä.
Placebo Comparator: Mikrokiteinen selluloosa
Osallistujille annetaan lumelääkettä kolme kertaa päivässä.
Lääke: Mikrokiteinen selluloosa, NF
Osallistujille annetaan mikrokiteistä selluloosaa (plaseboa) kolme kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos plasman D-dimeerissä
Aikaikkuna: 7 päivää
D-Dimeerin prosentuaalista muutosta 7 päivän aikana verrataan päivään 1
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen turvallisuus ja haittatapahtuma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensimmäinen kuolleisuuden ja komplikaatioiden arviointi suoritetaan 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
3 kuukautta
Muutos plasman fibrinogeenitasoissa
Aikaikkuna: 7 päivää
Fibrinogeenin prosentuaalinen muutos 7 päivän aikana verrattuna päivään 1
7 päivää
Muutos plasman troponiinissa
Aikaikkuna: 7 päivää
Troponiinin prosentuaalinen muutos 7 päivän aikana verrattuna päivään 1
7 päivää
Uusi kardiomyopatia
Aikaikkuna: 7 päivää
Uusi alkava kardiomyopatia, joka määritellään EF:n alenemisena yli 10 % tai alle 45 %, mitataan
7 päivää
Intuboinnin kesto
Aikaikkuna: 7 päivää
Päivät hypoksialla (Room Air O2 la
7 päivää
Tehohoidossa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
Tehohoidossa vietetyt päivät
28 päivää
Aika päästää sairaalasta
Aikaikkuna: 30 päivää
Päivien lukumäärä kotiutuksen jälkeen
30 päivää
Vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivää
Suurten haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) esiintyminen: MI, aivohalvaus, CHF, PCI, sydän- ja verisuonitauteihin liittyvät kuolemat tutkitaan.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Arya Mani, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000028279

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusprotokolla ja kliininen tutkimusraportti jaetaan vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa