Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost kamostat mesylátu u pacientů s koagulopatií spojenou s COVID-19 (CAC) a kardiovaskulárními komplikacemi

11. května 2022 aktualizováno: Arya Mani, Yale University
Primárním cílem této studie je zjistit, zda Camostat mesylát snižuje koagulopatii spojenou se SARS-COV-2. Dalšími cíli je stanovení účinku Camostat mesylátu na poškození myokardu spojené s SARS-COV-2, posouzení trvání hypoxie nebo intubace, vyhodnocení délky jednotky intenzivní péče a pobytu v nemocnici a posouzení úmrtnosti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška probíhá pouze na lůžku. Účastníci jsou identifikováni nemocničními lékaři a domácím personálem a kontaktováni zaměstnanci výzkumné studie. Potenciální účastníci splňující kritéria pro zařazení a nesplňující kritéria pro vyloučení, kteří souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas, podstoupí proces registrace. Ono Pharmaceutical, Japonsko, poskytne tablety mesylátu Camostat. Výzkumná lékárna nemocnice Yale New Haven obdrží a uloží lék v rozmezí 15-25 °C podle požadavků na skladování protokolu.

Mikrokrystalická celulóza NF (PH-102) pro formulaci placeba bude získána od společnosti Fagron. Prázdné želatinové tobolky velikosti 0 pro překapslování získáte od společnosti Fagron. Než může Ono Pharmaceutical odeslat lék, obdrží od FDA IND.

Hlavní zkoušející a výzkumná lékárna nemocnice Yale New Haven budou uchovávat záznamy o odpovědnosti za všechny získané, vydávané, používané a likvidované hodnocené produkty. Drogy podávají sestry. Nebude žádné omezení v užívání jiných léků, aktivit nebo příjmu potravy. Studie zahrnuje dvě větve: (a) placebo formulované v lékárně 3krát denně (b) 200 mg mesylátu kamostatu, které se užívá třikrát denně. Každá větev bude mít 100 subjektů. Všichni pacienti budou léčeni až do propuštění. Účastníci budou randomizováni stejně jako Camostat mesylát nebo identicky vypadající placebo s použitím designu permutovaných bloků s variabilní velikostí bloku. Skutečný léčebný úkol bude před vyšetřovateli a účastníky utajen. Randomizační schéma bude generováno statistickou skupinou.

Účastníci mají možnost studovaný lék odmítnout. Pokud se účastník rozhodne přestat užívat drogu nebo odběr krve, bude ze studie vyřazen.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. . Pozitivní výsledek testu na COVID-19.
  2. Diagnostika koagulopatie a srdečních komplikací souvisejících s COVID-19 na základě D-dimeru, fibrinogenu, TnT, CTPE, ischemických změn EKG
  3. Poskytování informovaného souhlasu. U pacientů se změněným duševním stavem lze souhlas získat z plné moci.
  4. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  5. Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší
  6. Diagnostikována hypoxie vyžadující intubaci nebo pozitivní tlak vzduchu.
  7. Diagnostikujte DVT/PE pomocí ultrazvuku a CTPE a/nebo
  8. Zvýšený D-Dimer a/nebo
  9. Více než dvojnásobné zvýšení TnT
  10. Ischemické změny EKG s depresí ST nebo elevací o více než 1 mm ve 2 po sobě jdoucích svodech
  11. Schopnost podávat perorální léky.

Kritéria vyloučení:

  1. GFR
  2. Závažné krvácení vyžadující krevní transfuzi s poklesem 5 % HCT.
  3. Těhotenství nebo kojení
  4. Známé alergické reakce na složky Camostat mesylátu.
  5. Subjekty mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Camostat mesylát 200 mg
Účastníci budou dostávat Camostat mesylát třikrát denně.
Lék: Camostat Mesylát
Účastníci budou dostávat Camostat mesylát třikrát denně.
Komparátor placeba: Mikrokrystalická celulóza
Účastníci budou dostávat placebo třikrát denně.
Lék: Mikrokrystalická celulóza, NF
Účastníkům bude třikrát denně podávána mikrokrystalická celulóza (placebo).
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna plazmatického D-dimeru
Časové okno: 7 dní
Součet procentuální změny D-dimeru za 7 dní bude porovnán se dnem 1
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková bezpečnost a nežádoucí příhoda
Časové okno: 3 měsíce
První hodnocení mortality a komplikací bude provedeno 3 měsíce po zahájení studie.
3 měsíce
Změna plazmatických hladin fibrinogenu
Časové okno: 7 dní
Procentuální změna fibrinogenu za 7 dní ve srovnání se dnem 1
7 dní
Změna plazmatického troponinu
Časové okno: 7 dní
Procentuální změna troponinu za 7 dní ve srovnání se dnem 1
7 dní
Nová kardiomyopatie
Časové okno: 7 dní
Bude měřena nově vzniklá kardiomyopatie definovaná snížením EF o více než 10 % nebo méně než 45 %
7 dní
Délka intubace
Časové okno: 7 dní
Dny s hypoxií (Room Air O2 Sat
7 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 28 dní
Počet dní na jednotce intenzivní péče
28 dní
Čas na propuštění z nemocnice
Časové okno: 30 dní
Počet dní od přijetí do propuštění
30 dní
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 7 dní
Bude studován výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE): IM, cévní mozková příhoda, CHF, PCI, úmrtí na kardiovaskulární onemocnění.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arya Mani, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000028279

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie a zpráva o klinické studii budou sdíleny 1 rok po dokončení studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit