Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność mesylanu kamostatu u pacjentów z koagulopatią związaną z COVID-19 (CAC) i powikłaniami sercowo-naczyniowymi

11 maja 2022 zaktualizowane przez: Arya Mani, Yale University
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy mesylan Camostat zmniejsza koagulopatię związaną z SARS-COV-2. Dodatkowe cele to określenie wpływu mesylanu Camostatu na uszkodzenie mięśnia sercowego związane z SARS-COV-2, ocena czasu trwania niedotlenienia lub intubacji, ocena długości pobytu na oddziale intensywnej terapii i pobytu w szpitalu oraz ocena śmiertelności.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie odbywa się wyłącznie w warunkach szpitalnych. Uczestnicy są identyfikowani przez lekarzy szpitalnych i personel domu, a kontaktuje się z nimi personel badawczy. Potencjalni uczestnicy spełniający kryteria włączenia i niespełniający kryteriów wykluczenia, którzy wyrażą zgodę na udział i podpiszą świadomą zgodę, przechodzą proces rejestracji. Ono Pharmaceutical, Japonia, dostarczy tabletki mesylanu Camostat. Apteka badawcza szpitala Yale New Haven otrzyma i będzie przechowywać lek w temperaturze 15-25°C zgodnie z wymaganiami dotyczącymi przechowywania w protokole.

Celuloza mikrokrystaliczna NF (PH-102) do postaci placebo zostanie nabyta od firmy Fagron. Puste kapsułki żelatynowe rozmiar 0, do nadmiernego kapsułkowania, będą nabywane od firmy Fagron. Zanim firma Ono Pharmaceutical będzie mogła wysłać lek, FDA uzyska IND.

Główny badacz i apteka badawcza szpitala Yale New Haven będą prowadzić ewidencję odpowiedzialności za wszystkie nabyte, wydawane, używane i usuwane produkty badawcze. Leki są podawane przez pielęgniarki. Nie będzie ograniczeń w przyjmowaniu innych leków, czynnościach lub przyjmowaniu pokarmu. Badanie składa się z dwóch ramion: (a) placebo w aptece 3 razy dziennie (b) 200 mg mesylanu Camostatu trzy razy dziennie. Każde ramię będzie miało 100 pacjentów. Wszyscy pacjenci będą leczeni aż do wypisu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w równym stopniu do mesylanu Camostat lub identycznie wyglądającego placebo przy użyciu projektu permutowanego bloku ze zmiennym rozmiarem bloku. Rzeczywiste zadanie leczenia zostanie ukryte przed badaczami i uczestnikami. Schemat randomizacji zostanie wygenerowany przez grupę statystyczną.

Uczestnicy mają możliwość odmowy przyjęcia badanego leku. Jeśli uczestnik zdecyduje się przerwać podawanie leku lub pobieranie krwi, zostanie usunięty z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. . Pozytywny wynik testu na COVID-19.
  2. Diagnostyka koagulopatii i powikłań kardiologicznych związanych z COVID-19 na podstawie D-Dimerów, fibrynogenu, TnT, CTPE, niedokrwiennych zmian EKG
  3. Wyrażenie świadomej zgody. U pacjentów ze zmienionym stanem psychicznym zgody można uzyskać na podstawie pełnomocnictwa.
  4. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  5. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy
  6. Zdiagnozowano niedotlenienie wymagające intubacji lub dodatniego ciśnienia powietrza.
  7. Zdiagnozuj DVT/PE za pomocą USG i CTPE i/lub
  8. Podwyższony D-Dimer i/lub
  9. Ponad 2-krotny wzrost TnT
  10. Niedokrwienne zmiany EKG z obniżeniem lub uniesieniem odcinka ST o więcej niż 1 mm w 2 kolejnych odprowadzeniach
  11. Umiejętność podawania leków doustnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. GFR
  2. Ciężkie krwawienie wymagające transfuzji krwi o 5% spadku HCT.
  3. Ciąża lub laktacja
  4. Znane reakcje alergiczne na składniki Camostat mesylate.
  5. Osoby poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mesylan kamostatu 200 mg
Uczestnicy będą otrzymywać mesylan Camostatu trzy razy dziennie.
Lek: Mesylan kamostatu
Uczestnicy będą otrzymywać mesylan Camostatu trzy razy dziennie.
Komparator placebo: Celuloza mikrokrystaliczna
Uczestnicy będą otrzymywać placebo trzy razy dziennie.
Lek: Celuloza mikrokrystaliczna, NF
Uczestnicy będą otrzymywać celulozę mikrokrystaliczną (placebo) trzy razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia D-dimerów w osoczu
Ramy czasowe: 7 dni
Suma procentowa zmiany D-Dimerów w ciągu 7 dni zostanie porównana z dniem 1
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne bezpieczeństwo i zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pierwsza ocena śmiertelności i powikłań zostanie przeprowadzona 3 miesiące po rozpoczęciu badania.
3 miesiące
Zmiana stężenia fibrynogenu w osoczu
Ramy czasowe: 7 dni
Procentowa zmiana fibrynogenu w ciągu 7 dni w porównaniu z dniem 1
7 dni
Zmiana stężenia troponiny w osoczu
Ramy czasowe: 7 dni
Procentowa zmiana troponiny w ciągu 7 dni w porównaniu z dniem 1
7 dni
Kardiomiopatia o nowym początku
Ramy czasowe: 7 dni
Zostanie zmierzona nowa kardiomiopatia o początku zdefiniowana jako zmniejszenie EF o więcej niż 10% lub mniej niż 45%.
7 dni
Czas trwania intubacji
Ramy czasowe: 7 dni
Dni z niedotlenieniem (Pok. O2 Sat
7 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni na oddziale intensywnej terapii
28 dni
Czas na wypis ze szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni od przyjęcia do wypisu
30 dni
Występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 7 dni
Zbadane zostanie występowanie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE): zawał serca, udar mózgu, CHF, PCI, zgon z powodu chorób układu krążenia.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Arya Mani, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000028279

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania i raport z badania klinicznego zostaną udostępnione 1 rok po zakończeniu badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Mesylan kamostatu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj