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L'utilità del mesilato di Camostat nei pazienti con coagulopatia associata a COVID-19 (CAC) e complicanze cardiovascolari

11 maggio 2022 aggiornato da: Arya Mani, Yale University
Lo scopo principale di questo studio è determinare se Camostat mesilato riduce la coagulopatia associata a SARS-COV-2. Ulteriori obiettivi sono determinare l'effetto di Camostat mesilato sulla lesione miocardica associata a SARS-COV-2, valutare la durata dell'ipossia o dell'intubazione, valutare la durata dell'unità di terapia intensiva e della degenza ospedaliera e valutare i tassi di mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione è solo in regime di ricovero. I partecipanti sono identificati dai medici ospedalieri e dal personale della casa e contattati dal personale dello studio di ricerca. I potenziali partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione che accettano di partecipare e firmano il consenso informato sono sottoposti al processo di iscrizione. Ono Pharmaceutical, Giappone, fornirà le compresse di mesilato di Camostat. La farmacia di ricerca dell'ospedale Yale New Haven riceverà e conserverà il farmaco entro un intervallo di 15-25 °C in base ai requisiti di conservazione del protocollo.

La cellulosa microcristallina NF (PH-102) per la formulazione placebo sarà acquistata da Fagron. Le capsule di gelatina vuote di dimensione 0, per sovraincapsulamento, saranno acquistate da Fagron. Prima che Ono Pharmaceutical possa inviare il farmaco, verrà ottenuto un IND dalla FDA.

Il ricercatore principale e la farmacia di ricerca dell'ospedale Yale New Haven manterranno i registri di responsabilità per tutti i prodotti sperimentali acquistati, dispensati, utilizzati e smaltiti. I farmaci sono somministrati dagli infermieri. Non ci saranno restrizioni sull'assunzione di altri farmaci, attività o assunzione di cibo. Ci sono due bracci nello studio: (a) placebo formulato in farmacia 3 volte al giorno (b) 200 mg di Camostat mesilato da assumere tre volte al giorno. Ogni braccio avrà 100 soggetti. Tutti i pazienti riceveranno cure fino alla dimissione. I partecipanti saranno randomizzati in modo uguale a Camostat mesilato o placebo apparentemente identico utilizzando un disegno a blocchi permutati con dimensione del blocco variabile. L'effettivo incarico di trattamento sarà nascosto agli investigatori e ai partecipanti. Lo schema di randomizzazione sarà generato dal gruppo statistico.

I partecipanti hanno la possibilità di rifiutare il farmaco in studio. Se il partecipante decide di interrompere il farmaco o il prelievo di sangue, verrà escluso dalla sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. . Risultato positivo del test COVID-19.
  2. Diagnosi di coagulopatia associata a COVID-19 e complicanze cardiache basate su D-dimero, fibrinogeno, TnT, CTPE, alterazioni ECG ischemiche
  3. Fornitura del consenso informato. Nei pazienti con stato mentale alterato i consensi possono essere ottenuti dalla procura.
  4. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  5. Maschio o femmina, dai 18 anni in su
  6. Diagnosi di ipossia che richiede intubazione o pressione dell'aria positiva.
  7. Diagnosticare TVP/EP mediante ecografia e CTPE e/o
  8. D-Dimero elevato e/o
  9. Aumento di TnT superiore a 2 volte
  10. Cambiamenti dell'ECG ischemico con sottoslivellamento o elevazione del tratto ST superiore a 1 mm in 2 derivazioni consecutive
  11. Capacità di somministrare farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  1. GFR
  2. Sanguinamento grave che richiede una trasfusione di sangue con un calo del 5% in HCT.
  3. Gravidanza o allattamento
  4. Reazioni allergiche note ai componenti di Camostat mesilato.
  5. Soggetti di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Camostat mesilato 200 mg
Ai partecipanti verrà somministrato Camostat mesilato tre volte al giorno.
Droga: Camostat mesilato
Ai partecipanti verrà somministrato Camostat mesilato tre volte al giorno.
Comparatore placebo: Cellulosa microcristallina
Ai partecipanti verrà somministrato un placebo tre volte al giorno.
Droga: Cellulosa microcristallina, NF
Ai partecipanti verrà somministrata cellulosa microcristallina (placebo) tre volte al giorno.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del D-dimero plasmatico
Lasso di tempo: 7 giorni
La variazione percentuale della somma del D-Dimero nell'arco di 7 giorni verrà confrontata con il giorno 1
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza generale ed evento avverso
Lasso di tempo: 3 mesi
La prima valutazione sulla mortalità e le complicanze sarà effettuata 3 mesi dopo l'inizio dello studio.
3 mesi
Variazione dei livelli plasmatici di fibrinogeno
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione percentuale del fibrinogeno nell'arco di 7 giorni rispetto al giorno 1
7 giorni
Alterazione della troponina plasmatica
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione percentuale della troponina nell'arco di 7 giorni rispetto al giorno 1
7 giorni
Cardiomiopatia di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 7 giorni
Verrà misurata la cardiomiopatia di nuova insorgenza definita da una riduzione della FE superiore al 10% o inferiore al 45%
7 giorni
Durata dell'intubazione
Lasso di tempo: 7 giorni
Giorni con ipossia (Room Air O2 Sat
7 giorni
Durata della permanenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di giorni nel reparto di terapia intensiva
28 giorni
È ora di dimettersi dall'ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di giorni dall'ammissione alla dimissione
30 giorni
Insorgenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: 7 giorni
Verrà studiata l'insorgenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE): IM, ictus, CHF, PCI, morte per malattie cardiovascolari.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Arya Mani, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000028279

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio e il rapporto sullo studio clinico saranno condivisi 1 anno dopo il completamento dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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