COVID-19関連凝固障害(CAC)および心血管合併症を有する患者におけるメシル酸カモスタットの有用性
調査の概要
詳細な説明
治験は入院のみです。 参加者は、病院の医師と施設スタッフによって特定され、調査研究担当者から連絡を受けます。 参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名することに同意し、除外基準を満たさず、包含基準を満たしている潜在的な参加者は、登録プロセスを経ます。 日本の小野薬品工業は、メシル酸カモスタット錠を提供します。 イェール ニューヘブン病院の研究薬局は、プロトコルの保管要件に従って、15 ~ 25 ℃ の範囲内で薬を受け取り、保管します。
プラセボ製剤用の微結晶性セルロース NF (PH-102) は Fagron から取得されます。 オーバー カプセル化用の空のゼラチン カプセル サイズ 0 は、Fagron から取得されます。 小野薬品工業が薬を送る前に、FDAからINDが取得されます。
治験責任医師とイェール ニューヘイブン病院の研究薬局は、取得、調剤、使用、および廃棄されたすべての治験薬の説明責任の記録を保持します。 薬は看護師が管理します。 他の薬の服用、活動、または食物摂取に制限はありません。 研究には 2 つのアームがあります: (a) 1 日 3 回、薬局で処方されたプラセボ (b) 200 mg のカモスタット メシル酸塩を 1 日 3 回服用。 各アームには 100 人の被験者がいます。 すべての患者は退院するまで治療を受けます。 参加者は、可変ブロックサイズの順列ブロックデザインを使用して、メシル酸カモスタットまたは同一の外観のプラセボに均等に無作為化されます。 実際の治療の割り当ては、研究者と参加者から隠されます。 ランダム化スキームは、統計グループによって生成されます。
参加者には、治験薬を拒否するオプションがあります。 参加者が薬物または採血を中止することを決定した場合、その参加者は試験から除外されます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- . COVID-19 検査結果が陽性。
- Dダイマー、フィブリノゲン、TnT、CTPE、虚血性心電図の変化に基づくCOVID-19関連凝固障害および心臓合併症の診断
- インフォームドコンセントの提供。 精神状態が変化した患者では、委任状から同意を得ることができます。
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 18歳以上の男女
- 挿管または陽圧を必要とする低酸素症と診断されています。
- 超音波および CTPE による DVT/PE の診断および/または
- Dダイマーの上昇および/または
- TnT が 2 倍以上増加
- 虚血性心電図の変化で、ST の低下または上昇が 2 連続リードで 1 mm を超える
- 経口薬を投与する能力。
除外基準:
- GFR
- HCTで5%の低下の輸血を必要とする重度の出血。
- 妊娠または授乳
- カモスタットメシル酸塩の成分に対する既知のアレルギー反応。
- 18歳未満の被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カモスタットメシル酸塩 200mg
参加者にはカモスタット メシル酸塩が 1 日 3 回投与されます。
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参加者にはカモスタット メシル酸塩が 1 日 3 回投与されます。
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プラセボコンパレーター:微結晶性セルロース
参加者にはプラセボが 1 日 3 回投与されます。
|
参加者には微結晶性セルロース (プラセボ) が 1 日 3 回与えられます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿 D-ダイマーの変化率
時間枠:7日
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7 日間にわたる D ダイマーの変化率の合計が 1 日目と比較されます
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な安全性と有害事象
時間枠:3ヶ月
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死亡率と合併症に関する最初の評価は、研究開始から3か月後に実施されます。
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3ヶ月
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血漿フィブリノゲンレベルの変化
時間枠:7日
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1日目と比較した7日間のフィブリノゲンの変化率
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7日
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血漿トロポニンの変化
時間枠:7日
|
1日目と比較した7日間にわたるトロポニンの変化率
|
7日
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新たに発症した心筋症
時間枠:7日
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10%を超えるまたは45%未満のEFの減少によって定義される新規発症の心筋症が測定されます
|
7日
|
挿管期間
時間枠:7日
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低酸素症の日々 (Room Air O2 Sat
|
7日
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集中治療室での滞在期間
時間枠:28日
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集中治療室での日数
|
28日
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退院までの時間
時間枠:30日
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入院から退院までの日数
|
30日
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重大な有害心血管イベントの発生
時間枠:7日
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主要な有害心血管イベント(MACE)の発生:MI、脳卒中、CHF、PCI、心血管疾患による死亡が研究されます。
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7日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000028279
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、[email protected]。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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