COVID-19関連凝固障害（CAC）および心血管合併症を有する患者におけるメシル酸カモスタットの有用性

治験は入院のみです。 参加者は、病院の医師と施設スタッフによって特定され、調査研究担当者から連絡を受けます。 参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名することに同意し、除外基準を満たさず、包含基準を満たしている潜在的な参加者は、登録プロセスを経ます。 日本の小野薬品工業は、メシル酸カモスタット錠を提供します。 イェール ニューヘブン病院の研究薬局は、プロトコルの保管要件に従って、15 ～ 25 ℃ の範囲内で薬を受け取り、保管します。

プラセボ製剤用の微結晶性セルロース NF (PH-102) は Fagron から取得されます。 オーバー カプセル化用の空のゼラチン カプセル サイズ 0 は、Fagron から取得されます。 小野薬品工業が薬を送る前に、FDAからINDが取得されます。

治験責任医師とイェール ニューヘイブン病院の研究薬局は、取得、調剤、使用、および廃棄されたすべての治験薬の説明責任の記録を保持します。 薬は看護師が管理します。 他の薬の服用、活動、または食物摂取に制限はありません。 研究には 2 つのアームがあります: (a) 1 日 3 回、薬局で処方されたプラセボ (b) 200 mg のカモスタット メシル酸塩を 1 日 3 回服用。 各アームには 100 人の被験者がいます。 すべての患者は退院するまで治療を受けます。 参加者は、可変ブロックサイズの順列ブロックデザインを使用して、メシル酸カモスタットまたは同一の外観のプラセボに均等に無作為化されます。 実際の治療の割り当ては、研究者と参加者から隠されます。 ランダム化スキームは、統計グループによって生成されます。

参加者には、治験薬を拒否するオプションがあります。 参加者が薬物または採血を中止することを決定した場合、その参加者は試験から除外されます。