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La utilidad del mesilato de camostat en pacientes con coagulopatía asociada a COVID-19 (CAC) y complicaciones cardiovasculares

11 de mayo de 2022 actualizado por: Arya Mani, Yale University
El objetivo principal de este estudio es determinar si el mesilato de camostat reduce la coagulopatía asociada al SARS-COV-2. Los objetivos adicionales son determinar el efecto del mesilato de Camostat en la lesión miocárdica asociada con el SARS-COV-2, evaluar la duración de la hipoxia o la intubación, evaluar la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y el hospital, y evaluar las tasas de mortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo es solo para pacientes hospitalizados. Los participantes son identificados por los médicos del hospital y el personal de la casa, y el personal del estudio de investigación se pone en contacto con ellos. Los posibles participantes que cumplan con los criterios de inclusión y no cumplan con los criterios de exclusión que acepten participar y firmen el consentimiento informado se someten al proceso de inscripción. Ono Pharmaceutical, Japón, proporcionará tabletas de mesilato Camostat. La farmacia de investigación del Yale New Haven Hospital recibirá y almacenará el medicamento dentro del rango de 15-25C de acuerdo con los requisitos de almacenamiento del protocolo.

La celulosa microcristalina NF (PH-102) para la formulación de placebo se adquirirá de Fagron. Las cápsulas de gelatina vacías Tamaño 0, por sobreencapsulación, se adquirirán a Fagron. Antes de que Ono Pharmaceutical pueda enviar el medicamento, se obtendrá un IND de la FDA.

El investigador principal y la farmacia de investigación del Yale New Haven Hospital mantendrán registros de responsabilidad de todos los productos de investigación adquiridos, dispensados, utilizados y desechados. Los medicamentos son administrados por enfermeras. No habrá restricción para tomar otros medicamentos, actividades o ingesta de alimentos. Hay dos brazos en el estudio: (a) placebo formulado en farmacia 3 veces al día (b) 200 mg de mesilato de camostat para tomar tres veces al día. Cada brazo tendrá 100 sujetos. Todos los pacientes recibirán tratamiento hasta que sean dados de alta. Los participantes serán asignados al azar por igual al mesilato de Camostat o al placebo de apariencia idéntica utilizando un diseño de bloques permutados con tamaño de bloque variable. La asignación real del tratamiento se ocultará a los investigadores y participantes. El esquema de aleatorización será generado por el grupo estadístico.

Los participantes tienen la opción de rechazar el fármaco del estudio. Si el participante decide suspender el fármaco o la extracción de sangre, será eliminado del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. . Resultado positivo de la prueba COVID-19.
  2. Diagnóstico de coagulopatía asociada a COVID-19 y complicaciones cardíacas basado en D-Dimer, fibrinógeno, TnT, CTPE, cambios isquémicos en EKG
  3. Prestación de consentimiento informado. En pacientes con alteración del estado mental se puede obtener el consentimiento del apoderado.
  4. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  5. Hombre o mujer, mayor de 18 años
  6. Diagnosticado con hipoxia que requiere intubación o presión de aire positiva.
  7. Diagnosticar con DVT/PE por ultrasonido y CTPE y/o
  8. Dímero D elevado y/o
  9. Aumento de más de 2 veces en TnT
  10. Cambios en el EKG isquémico con depresión o elevación del ST de más de 1 mm en 2 derivaciones consecutivas
  11. Habilidad para administrar medicamentos por vía oral.

Criterio de exclusión:

  1. TFG
  2. Sangrado severo que requiere transfusión de sangre de gota del 5% en HCT.
  3. Embarazo o lactancia
  4. Reacciones alérgicas conocidas a los componentes del mesilato de Camostat.
  5. Sujetos menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mesilato de camostat 200 mg
Los participantes recibirán mesilato de Camostat tres veces al día.
Droga: Mesilato de Camostat
Los participantes recibirán mesilato de Camostat tres veces al día.
Comparador de placebos: Celulosa microcristalina
Los participantes recibirán un placebo tres veces al día.
Droga: Celulosa microcristalina, NF
Los participantes recibirán celulosa microcristalina (placebo) tres veces al día.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el dímero D plasmático
Periodo de tiempo: 7 días
El cambio porcentual de la suma en el dímero D durante 7 días se comparará con el día 1
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad general y evento adverso
Periodo de tiempo: 3 meses
La primera valoración sobre mortalidad y complicaciones se realizará a los 3 meses del inicio del estudio.
3 meses
Cambio en los niveles de fibrinógeno en plasma
Periodo de tiempo: 7 días
Cambio porcentual en fibrinógeno durante 7 días en comparación con el día 1
7 días
Cambio en la troponina plasmática
Periodo de tiempo: 7 días
Cambio porcentual en la troponina durante 7 días en comparación con el día 1
7 días
Miocardiopatía de nueva aparición
Periodo de tiempo: 7 días
Se medirá la miocardiopatía de nueva aparición definida por una reducción de la FE superior al 10 % o inferior al 45 %.
7 días
Duración de la intubación
Periodo de tiempo: 7 días
Días con hipoxia (Room Air O2 Sat
7 días
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 28 días
El número de días en la unidad de cuidados intensivos.
28 días
Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
El número de días desde la admisión hasta el alta.
30 dias
Ocurrencia de eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 7 días
Se estudiará la ocurrencia de eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE): IM, ictus, ICC, ICP, muerte por enfermedad cardiovascular.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Arya Mani, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000028279

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo del estudio y el informe del estudio clínico se compartirán 1 año después de la finalización del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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