- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04435015
Brugen af Camostat Mesylate hos patienter med COVID-19 Associated Coagulopati (CAC) og kardiovaskulære komplikationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget er kun indlagt. Deltagerne identificeres af hospitalets læger og husets personale og kontaktes af forskningsstudiepersonale. Potentielle deltagere, der opfylder inklusionskriterier og ikke opfylder eksklusionskriterier, som accepterer at deltage og underskrive det informerede samtykke, gennemgår tilmeldingsprocessen. Ono Pharmaceutical, Japan, vil levere Camostat mesylat-tabletter. Forskningsapoteket Yale New Haven Hospital vil modtage og opbevare lægemidlet inden for 15-25C-intervallet i henhold til protokollens opbevaringskrav.
Microcrystalline Cellulose NF (PH-102) til placeboformulering vil blive erhvervet fra Fagron. Tomme gelatinekapsler Størrelse 0, til overindkapsling vil blive anskaffet fra Fagron. Før Ono Pharmaceutical kan sende lægemidlet, vil der blive indhentet en IND fra FDA.
Principal Investigator og forskningsapoteket Yale New Haven Hospital vil føre ansvarlighedsregistreringer for alle forsøgsprodukter erhvervet, dispenseret, brugt og bortskaffet. Lægemidler administreres af sygeplejersker. Der vil ikke være nogen begrænsning på at tage anden medicin, aktiviteter eller madindtagelse. Der er to arme til undersøgelsen: (a) apoteksformuleret placebo 3 gange dagligt (b) 200 mg Camostatmesylat, der skal tages tre gange dagligt. Hver arm vil have 100 emner. Alle patienter vil modtage behandling, indtil de udskrives. Deltagerne vil blive randomiseret ligeligt til Camostat-mesylat eller identisk placebo ved brug af et permuteret-blok-design med variabel blokstørrelse. Selve behandlingsopgaven vil blive skjult for efterforskerne og deltagerne. Randomiseringsskemaet vil blive genereret af den statistiske gruppe.
Deltagerne har mulighed for at afslå studiemedicin. Hvis deltageren beslutter sig for at stoppe medicinen eller blodudtagningen, vil han eller hun blive udelukket fra forsøget.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- . Positivt COVID-19 testresultat.
- Diagnose af COVID-19 associeret koagulopati og hjertekomplikationer baseret på D-Dimer, fibrinogen, TnT, CTPE, iskæmiske EKG-forandringer
- Afgivelse af informeret samtykke. Hos patienter med ændret mental status kan samtykke indhentes fra fuldmagten.
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
- Diagnosticeret med hypoxi, der kræver intubation eller positivt lufttryk.
- Diagnosticere med DVT/PE ved ultralyd og CTPE og/eller
- Forhøjet D-Dimer og/eller
- Større end 2 gange stigning i TnT
- Iskæmiske EKG-ændringer med ST-depression eller elevation mere end 1 mm i 2 på hinanden følgende afledninger
- Evne til at administrere oral medicin.
Ekskluderingskriterier:
- GFR
- Alvorlig blødning, der kræver blodtransfusion med et fald på 5 % i HCT.
- Graviditet eller amning
- Kendte allergiske reaktioner på komponenter af Camostat mesylat.
- Emner under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Camostat mesylat 200 mg
Deltagerne vil få Camostat-mesylat tre gange dagligt.
|
Deltagerne vil få Camostat-mesylat tre gange dagligt.
|
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose
Deltagerne vil få placebo tre gange dagligt.
|
Deltagerne vil få mikrokrystallinsk cellulose (placebo) tre gange dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentvis ændring i plasma D-Dimer
Tidsramme: 7 dage
|
Den samlede procentvise ændring i D-Dimer over 7 dage vil blive sammenlignet med dag 1
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet sikkerhed og uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Den første vurdering af dødelighed og komplikationer vil blive udført 3 måneder efter start af undersøgelsen.
|
3 måneder
|
Ændring i plasmafibrinogenniveauer
Tidsramme: 7 dage
|
Procentvis ændring i fibrinogen over 7 dage sammenlignet med dag 1
|
7 dage
|
Ændring i plasma troponin
Tidsramme: 7 dage
|
Procentvis ændring i troponin over 7 dage sammenlignet med dag 1
|
7 dage
|
Nyopstået kardiomyopati
Tidsramme: 7 dage
|
Nyopstået kardiomyopati defineret ved en reduktion af EF med mere end 10 % eller mindre end 45 % vil blive målt
|
7 dage
|
Varighed af intubation
Tidsramme: 7 dage
|
Dage med hypoxi (Room Air O2 Lør
|
7 dage
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: 28 dage
|
Antal dage på intensiv afdeling
|
28 dage
|
Tid til udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: 30 dage
|
Antallet af dage siden indlæggelse til udskrivning
|
30 dage
|
Forekomst af større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 7 dage
|
Forekomsten af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE): MI, slagtilfælde, CHF, PCI, død fra hjerte-kar-sygdomme vil blive undersøgt.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arya Mani, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- COVID-19
- Hæmostatiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Serinproteinasehæmmere
- Trypsinhæmmere
- Camostat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000028279
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Camostat mesylat
-
Cancer Research UKLatus TherapeuticsAfsluttetCovid-19-infektionDet Forenede Kongerige
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnuFontan Operation | Proteintabende enteropati | Camostat mesylat
-
Sagent Pharmaceuticals Inc.AfsluttetCOVID-19Forenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfThe Federal Ministry of Health, Germany (Bundesministerium für Gesundheit...AfsluttetCoronavirusinfektion | SARS-CoV-2 infektion | SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom | SARS-CoV-2 PCR-test positivTyskland
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AfsluttetCoronavirusinfektion | Covid19 | SARS-CoV-infektionForenede Stater
-
Alan BryceUkendtSvært akut respiratorisk syndromForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttet
-
University of AarhusRekrutteringCoronavirusinfektionDanmark, Sverige