Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Camostat Mesylate hos patienter med COVID-19 Associated Coagulopati (CAC) og kardiovaskulære komplikationer

11. maj 2022 opdateret af: Arya Mani, Yale University
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om Camostat-mesylat reducerer SARS-COV-2-associeret koagulopati. Yderligere formål er at bestemme effekten af ​​Camostat mesylat på SARS-COV-2 associeret myokardieskade, at vurdere varigheden af ​​hypoxi eller intubation, at evaluere længden af ​​intensiv afdeling og hospitalsophold og vurdere dødelighedsrater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er kun indlagt. Deltagerne identificeres af hospitalets læger og husets personale og kontaktes af forskningsstudiepersonale. Potentielle deltagere, der opfylder inklusionskriterier og ikke opfylder eksklusionskriterier, som accepterer at deltage og underskrive det informerede samtykke, gennemgår tilmeldingsprocessen. Ono Pharmaceutical, Japan, vil levere Camostat mesylat-tabletter. Forskningsapoteket Yale New Haven Hospital vil modtage og opbevare lægemidlet inden for 15-25C-intervallet i henhold til protokollens opbevaringskrav.

Microcrystalline Cellulose NF (PH-102) til placeboformulering vil blive erhvervet fra Fagron. Tomme gelatinekapsler Størrelse 0, til overindkapsling vil blive anskaffet fra Fagron. Før Ono Pharmaceutical kan sende lægemidlet, vil der blive indhentet en IND fra FDA.

Principal Investigator og forskningsapoteket Yale New Haven Hospital vil føre ansvarlighedsregistreringer for alle forsøgsprodukter erhvervet, dispenseret, brugt og bortskaffet. Lægemidler administreres af sygeplejersker. Der vil ikke være nogen begrænsning på at tage anden medicin, aktiviteter eller madindtagelse. Der er to arme til undersøgelsen: (a) apoteksformuleret placebo 3 gange dagligt (b) 200 mg Camostatmesylat, der skal tages tre gange dagligt. Hver arm vil have 100 emner. Alle patienter vil modtage behandling, indtil de udskrives. Deltagerne vil blive randomiseret ligeligt til Camostat-mesylat eller identisk placebo ved brug af et permuteret-blok-design med variabel blokstørrelse. Selve behandlingsopgaven vil blive skjult for efterforskerne og deltagerne. Randomiseringsskemaet vil blive genereret af den statistiske gruppe.

Deltagerne har mulighed for at afslå studiemedicin. Hvis deltageren beslutter sig for at stoppe medicinen eller blodudtagningen, vil han eller hun blive udelukket fra forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. . Positivt COVID-19 testresultat.
  2. Diagnose af COVID-19 associeret koagulopati og hjertekomplikationer baseret på D-Dimer, fibrinogen, TnT, CTPE, iskæmiske EKG-forandringer
  3. Afgivelse af informeret samtykke. Hos patienter med ændret mental status kan samtykke indhentes fra fuldmagten.
  4. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  5. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  6. Diagnosticeret med hypoxi, der kræver intubation eller positivt lufttryk.
  7. Diagnosticere med DVT/PE ved ultralyd og CTPE og/eller
  8. Forhøjet D-Dimer og/eller
  9. Større end 2 gange stigning i TnT
  10. Iskæmiske EKG-ændringer med ST-depression eller elevation mere end 1 mm i 2 på hinanden følgende afledninger
  11. Evne til at administrere oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. GFR
  2. Alvorlig blødning, der kræver blodtransfusion med et fald på 5 % i HCT.
  3. Graviditet eller amning
  4. Kendte allergiske reaktioner på komponenter af Camostat mesylat.
  5. Emner under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Camostat mesylat 200 mg
Deltagerne vil få Camostat-mesylat tre gange dagligt.
Deltagerne vil få Camostat-mesylat tre gange dagligt.
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose
Deltagerne vil få placebo tre gange dagligt.
Deltagerne vil få mikrokrystallinsk cellulose (placebo) tre gange dagligt.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i plasma D-Dimer
Tidsramme: 7 dage
Den samlede procentvise ændring i D-Dimer over 7 dage vil blive sammenlignet med dag 1
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet sikkerhed og uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Den første vurdering af dødelighed og komplikationer vil blive udført 3 måneder efter start af undersøgelsen.
3 måneder
Ændring i plasmafibrinogenniveauer
Tidsramme: 7 dage
Procentvis ændring i fibrinogen over 7 dage sammenlignet med dag 1
7 dage
Ændring i plasma troponin
Tidsramme: 7 dage
Procentvis ændring i troponin over 7 dage sammenlignet med dag 1
7 dage
Nyopstået kardiomyopati
Tidsramme: 7 dage
Nyopstået kardiomyopati defineret ved en reduktion af EF med mere end 10 % eller mindre end 45 % vil blive målt
7 dage
Varighed af intubation
Tidsramme: 7 dage
Dage med hypoxi (Room Air O2 Lør
7 dage
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: 28 dage
Antal dage på intensiv afdeling
28 dage
Tid til udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: 30 dage
Antallet af dage siden indlæggelse til udskrivning
30 dage
Forekomst af større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 7 dage
Forekomsten af ​​alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE): MI, slagtilfælde, CHF, PCI, død fra hjerte-kar-sygdomme vil blive undersøgt.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arya Mani, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokol og klinisk undersøgelsesrapport vil blive delt 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Camostat mesylat

3
Abonner