Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Nutzen von Camostat-Mesylat bei Patienten mit COVID-19-assoziierter Koagulopathie (CAC) und kardiovaskulären Komplikationen

11. Mai 2022 aktualisiert von: Arya Mani, Yale University
Das Hauptziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob Camostat-Mesylat die SARS-COV-2-assoziierte Koagulopathie reduziert. Weitere Ziele sind die Bestimmung der Wirkung von Camostat-Mesylat auf SARS-COV-2-assoziierte Myokardverletzungen, die Beurteilung der Dauer der Hypoxie oder Intubation, die Beurteilung der Dauer der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts sowie die Beurteilung der Sterblichkeitsraten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist nur stationär. Die Teilnehmer werden von den Krankenhausärzten und dem Hauspersonal identifiziert und vom Forschungsstudienpersonal kontaktiert. Potenzielle Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, die der Teilnahme zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen, werden dem Registrierungsprozess unterzogen. Ono Pharmaceutical, Japan, wird Camostat-Mesylat-Tabletten liefern. Die Forschungsapotheke des Yale New Haven Hospital nimmt das Medikament entgegen und lagert es im Bereich von 15–25 °C gemäß den Aufbewahrungsanforderungen des Protokolls.

Mikrokristalline Cellulose NF (PH-102) für die Placeboformulierung wird von Fagron erworben. Leere Gelatinekapseln der Größe 0 zur Überkapselung werden von Fagron bezogen. Bevor Ono Pharmaceutical das Medikament versenden kann, wird eine IND von der FDA eingeholt.

Der Hauptprüfarzt und die Forschungsapotheke des Yale New Haven Hospital führen Aufzeichnungen über die Rechenschaftspflicht für alle erworbenen, abgegebenen, verwendeten und entsorgten Prüfpräparate. Medikamente werden von Krankenschwestern verabreicht. Die Einnahme anderer Medikamente, Aktivitäten oder Nahrungsaufnahme wird nicht eingeschränkt. Die Studie besteht aus zwei Armen: (a) Apothekenformuliertes Placebo dreimal täglich (b) 200 mg Camostat-Mesylat zur dreimal täglichen Einnahme. Jeder Arm wird 100 Probanden haben. Alle Patienten werden bis zur Entlassung behandelt. Die Teilnehmer werden unter Verwendung eines permutierten Blockdesigns mit variabler Blockgröße zu gleichen Teilen auf Camostat-Mesylat oder identisch aussehendes Placebo randomisiert. Der eigentliche Behandlungsauftrag wird den Ermittlern und den Teilnehmern verschwiegen. Das Randomisierungsschema wird von der statistischen Gruppe erstellt.

Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, das Studienmedikament abzulehnen. Wenn der Teilnehmer beschließt, das Medikament oder die Blutentnahme abzubrechen, würde er oder sie aus der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. . Positives COVID-19-Testergebnis.
  2. Diagnose von COVID-19-assoziierter Koagulopathie und kardialen Komplikationen basierend auf D-Dimer, Fibrinogen, TnT, CTPE, ischämischen EKG-Veränderungen
  3. Bereitstellung einer informierten Zustimmung. Bei Patienten mit verändertem Geisteszustand können Einwilligungen aus der Vollmacht eingeholt werden.
  4. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  5. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  6. Es wurde eine Hypoxie diagnostiziert, die eine Intubation oder positiven Luftdruck erfordert.
  7. Diagnose mit DVT/PE durch Ultraschall und CTPE und/oder
  8. Erhöhtes D-Dimer und/oder
  9. Mehr als 2-facher Anstieg von TnT
  10. Ischämische EKG-Veränderungen mit ST-Senkung oder -Hebung von mehr als 1 mm in 2 aufeinanderfolgenden Ableitungen
  11. Fähigkeit, orale Medikamente zu verabreichen.

Ausschlusskriterien:

  1. GFR
  2. Schwere Blutungen, die eine Bluttransfusion mit einem Abfall von 5 % des HCT erfordern.
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von Camostat Mesylat.
  5. Probanden unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Camostatmesylat 200 mg
Die Teilnehmer erhalten dreimal täglich Camostat-Mesylat.
Arzneimittel: Camostat Mesylat
Die Teilnehmer erhalten dreimal täglich Camostat-Mesylat.
Placebo-Komparator: Mikrokristalline Cellulose
Die Teilnehmer erhalten dreimal täglich ein Placebo.
Arzneimittel: Mikrokristalline Zellulose, NF
Die Teilnehmer erhalten dreimal täglich mikrokristalline Zellulose (Placebo).
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Plasma-D-Dimers
Zeitfenster: 7 Tage
Die Summe der prozentualen Veränderungen des D-Dimers über 7 Tage wird mit Tag 1 verglichen
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Sicherheit und Nebenwirkung
Zeitfenster: 3 Monate
Die erste Bewertung zu Mortalität und Komplikationen erfolgt 3 Monate nach Studienbeginn.
3 Monate
Veränderung der Fibrinogenspiegel im Plasma
Zeitfenster: 7 Tage
Prozentuale Veränderung des Fibrinogens über 7 Tage im Vergleich zu Tag 1
7 Tage
Veränderung des Plasma-Troponins
Zeitfenster: 7 Tage
Prozentuale Veränderung des Troponins über 7 Tage im Vergleich zu Tag 1
7 Tage
Neu aufgetretene Kardiomyopathie
Zeitfenster: 7 Tage
Neu auftretende Kardiomyopathie, definiert durch eine Reduktion der EF um mehr als 10 % oder weniger als 45 %, wird gemessen
7 Tage
Dauer der Intubation
Zeitfenster: 7 Tage
Tage mit Hypoxie (Raumluft O2 Sat
7 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Tage auf der Intensivstation
28 Tage
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der Tage seit der Aufnahme bis zur Entlassung
30 Tage
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 7 Tage
Das Auftreten schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE): MI, Schlaganfall, CHF, PCI, Tod durch kardiovaskuläre Erkrankungen wird untersucht.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Arya Mani, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000028279

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll und klinischer Studienbericht werden 1 Jahr nach Abschluss der Studie geteilt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Camostat Mesylat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren