- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04436783
Virtual Reality Epley Maneuver System (VREMS) för behandling av benign paroxysmal positionsyrsel
Bakgrund och motivering:
Benign paroxysmal positionsyrsel (BPPV) är den vanligaste orsaken till svindel, som drabbar 2,4 % av befolkningen i allmänhet och 30 % av de över 70 år. Huvudsymtomet är den upplevda känslan av rörelse hos omgivningen eller jaget, utan egentlig sådan rörelse, utlöst av förändringar i position (positionsyrsel). Det kan vara farligt eftersom upprepade symtom kan leda till fall och depression, särskilt hos äldre. Dessutom kommer minst hälften av dem med initiala symtom på BPPV att ha pågående symtom om de inte behandlas. Epley-manövern är en partikelompositionsmanöver som används för att behandla bakre halvcirkelformad kanal BPPV, den vanligaste typen av BPPV, efter att en diagnos har ställts vid fysisk undersökning. Administration av Epley-manövern på kontoret av en specialist ger 90 % framgång vid behandling av tillståndet; dock är administrationen hemma mycket mindre framgångsrik. I en tidigare artikel visade vi utvecklingen och ansiktsvalideringen av ett Virtual Reality Epley Maneuver System (VREMS) för att utföra Epley-manövern korrekt. I denna studie syftar vi till att tillämpa VREMS-behandling på patienter som har diagnostiserats med BPPV.
Forskningsfråga och mål:
PICO (Patient/Population Intervention Compare Outcome): Hos vuxna patienter som diagnostiserats med posterior kanal BPPV av en specialist, resulterar VREMS, jämfört med självutförd Epley-manöver med hjälp av en instruktionshandout (IH) i förbättrade eller lösta symtom?
Metoder:
Vertigopatienter som hänvisas till neurovestibulära kliniken kommer att utvärderas av en öron-, näs- och halsspecialist (ÖNH). De som får diagnosen bakre kanal BPPV efter historia och fysisk undersökning inklusive Dix-Hallpike-testet kommer att kontaktas för att rekryteras till studien. Patienter som samtycker till att delta i studien kommer att tilldelas antingen VREMS-kohorten eller kontrollkohorten. De i kontrollkohorten kommer att få en instruktionshandout (IH) för att hjälpa dem att utföra Epley-manövern. Patienter i VREMS-kohorten kommer att förses med VREMS-enheten, som hjälper dem genom Epley-manövern i en virtuell verklighetsmiljö. Alla deltagare kommer att uppmanas att bedöma svårighetsgraden av sina symtom innan de genomgår Epley-manövern. Därefter kommer patienter att övervakas när de utför Epley-manövern - VREMS assisterad eller baserat på att läsa IH. I båda grupperna, när patienten har utfört Epley-manövern (oavsett om det är med VREMS-assistans eller med IH), kommer de att bli ombedda att bedöma hur allvarliga symtomen är efter att ha genomgått Epley-manövern. Alla patienter kommer också att bli ombedda att fylla i NASA Task Load Index (NASA-TLX) för att mäta deras upplevda mentala arbetsbelastning. De kommer också att ges möjlighet att ge fritextfeedback. För alla patienter med kvarvarande BPPV-symtom efter Epley-manöver med VREMS eller IH, kommer ÖNH-specialisten/vestibulärsjukgymnasten att utföra Epley-manövern för att säkerställa att symtomen löses om möjligt före utskrivning från kliniken. Det primära resultatet av studien kommer att vara förbättringen av och upplösningen av BPPV-symtom med VREMS-användning jämfört med IH. Sekundärt resultat kommer att vara mental arbetsbelastning i var och en av studiearmarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Reza Tabanfar, MD
- Telefonnummer: 5879683027
- E-post: rezatabanfar@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (över 18 år)
- Klinisk diagnos av posterior halvcirkulär kanal benign paroxysmal positionsyrsel
Exklusions kriterier:
- Hemodynamiskt instabil
- Cervikal ryggrad instabilitet
- Begränsat rörelseomfång för nacken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual Reality Epley Maneuver System - VREMS
Patienter i VREMS-kohorten kommer att förses med VREMS-enheten, som hjälper dem genom Epley-manövern i en virtuell verklighetsmiljö.
Alla deltagare kommer att uppmanas att bedöma svårighetsgraden av sina symtom innan de genomgår Epley-manövern.
Därefter kommer patienter att övervakas när de utför Epley-manövern - VREMS assisterad.
I båda grupperna, när patienten har utfört Epley-manövern (oavsett om det är med VREMS-assistans eller med IH), kommer de att bli ombedda att bedöma hur allvarliga symtomen är efter att ha genomgått Epley-manövern
|
VREMS-systemet inkluderar en smartphone placerad i virtuell verklighetsglasögon som bärs av deltagaren.
På smartphonen finns en virtuell verklighetsapplikation.
När de ses genom VR-glasögonen ser deltagarna en tredimensionell miljö.
Ljud- och textsignaler presenteras i en 3D-miljö för att hjälpa patienten genom Epley-manövern.
|
|
Aktiv komparator: Instruktionshandout (IH)
De i kontrollkohorten kommer att få en instruktionshandout (IH) för att hjälpa dem att utföra Epley-manövern.
De kommer att ges en chans att granska IH, och sedan kommer de att ha en chans att utföra Epley-manövern.
|
Patienter som randomiserats till IH-gruppen kommer att få en instruktionshandout med bild- och textbaserade instruktioner om de steg som är involverade i att utföra Epley-manövern.
De kommer då att ges chansen att utföra Epley-manövern.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv yrsel
Tidsram: Självrapporterad en gång omedelbart före Epley-manövern och en gång direkt efter - i båda armarna
|
Patienten rapporterade yrselpoäng av 10 - Minvärde 0 (ingen yrsel) och maxvärde 10 (helt försvagande yrsel).
Ju högre poäng, desto större subjektiv yrsel (sämre resultat).
|
Självrapporterad en gång omedelbart före Epley-manövern och en gång direkt efter - i båda armarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mental efterfrågan
Tidsram: Rapporteras en gång omedelbart före Epley-manövern och en gång direkt efter - i båda armarna
|
Mental efterfrågan rapporterad med hjälp av National Aeronautics and Space Administration (NASA) - Task Load Index - Minsta poäng 0 (ingen mental efterfrågan) och maximal poäng är 100 (mycket hög mental efterfrågan).
Ju högre poäng, desto större mental efterfrågan (sämre resultat).
|
Rapporteras en gång omedelbart före Epley-manövern och en gång direkt efter - i båda armarna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Euna Hwang, MD, University of Calgary
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hanley K, O'Dowd T, Considine N. A systematic review of vertigo in primary care. Br J Gen Pract. 2001 Aug;51(469):666-71.
- Kuo CH, Pang L, Chang R. Vertigo - part 1 - assessment in general practice. Aust Fam Physician. 2008 May;37(5):341-7.
- Strupp M, Brandt T. Diagnosis and treatment of vertigo and dizziness. Dtsch Arztebl Int. 2008 Mar;105(10):173-80. doi: 10.3238/arztebl.2008.0173. Epub 2008 Mar 7.
- von Brevern M, Radtke A, Lezius F, Feldmann M, Ziese T, Lempert T, Neuhauser H. Epidemiology of benign paroxysmal positional vertigo: a population based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):710-5. doi: 10.1136/jnnp.2006.100420. Epub 2006 Nov 29.
- Hall SF, Ruby RR, McClure JA. The mechanics of benign paroxysmal vertigo. J Otolaryngol. 1979 Apr;8(2):151-8.
- Gopinath B, McMahon CM, Rochtchina E, Mitchell P. Dizziness and vertigo in an older population: the Blue Mountains prospective cross-sectional study. Clin Otolaryngol. 2009 Dec;34(6):552-6. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.02025.x.
- Neuhauser HK, Radtke A, von Brevern M, Lezius F, Feldmann M, Lempert T. Burden of dizziness and vertigo in the community. Arch Intern Med. 2008 Oct 27;168(19):2118-24. doi: 10.1001/archinte.168.19.2118. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Jan 12;169(1):89.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB19-1367
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .