Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality Epley Maneuver System (VREMS) för behandling av benign paroxysmal positionsyrsel

14 juni 2021 uppdaterad av: Euna Hwang, University of Calgary

Bakgrund och motivering:

Benign paroxysmal positionsyrsel (BPPV) är den vanligaste orsaken till svindel, som drabbar 2,4 % av befolkningen i allmänhet och 30 % av de över 70 år. Huvudsymtomet är den upplevda känslan av rörelse hos omgivningen eller jaget, utan egentlig sådan rörelse, utlöst av förändringar i position (positionsyrsel). Det kan vara farligt eftersom upprepade symtom kan leda till fall och depression, särskilt hos äldre. Dessutom kommer minst hälften av dem med initiala symtom på BPPV att ha pågående symtom om de inte behandlas. Epley-manövern är en partikelompositionsmanöver som används för att behandla bakre halvcirkelformad kanal BPPV, den vanligaste typen av BPPV, efter att en diagnos har ställts vid fysisk undersökning. Administration av Epley-manövern på kontoret av en specialist ger 90 % framgång vid behandling av tillståndet; dock är administrationen hemma mycket mindre framgångsrik. I en tidigare artikel visade vi utvecklingen och ansiktsvalideringen av ett Virtual Reality Epley Maneuver System (VREMS) för att utföra Epley-manövern korrekt. I denna studie syftar vi till att tillämpa VREMS-behandling på patienter som har diagnostiserats med BPPV.

Forskningsfråga och mål:

PICO (Patient/Population Intervention Compare Outcome): Hos vuxna patienter som diagnostiserats med posterior kanal BPPV av en specialist, resulterar VREMS, jämfört med självutförd Epley-manöver med hjälp av en instruktionshandout (IH) i förbättrade eller lösta symtom?

Metoder:

Vertigopatienter som hänvisas till neurovestibulära kliniken kommer att utvärderas av en öron-, näs- och halsspecialist (ÖNH). De som får diagnosen bakre kanal BPPV efter historia och fysisk undersökning inklusive Dix-Hallpike-testet kommer att kontaktas för att rekryteras till studien. Patienter som samtycker till att delta i studien kommer att tilldelas antingen VREMS-kohorten eller kontrollkohorten. De i kontrollkohorten kommer att få en instruktionshandout (IH) för att hjälpa dem att utföra Epley-manövern. Patienter i VREMS-kohorten kommer att förses med VREMS-enheten, som hjälper dem genom Epley-manövern i en virtuell verklighetsmiljö. Alla deltagare kommer att uppmanas att bedöma svårighetsgraden av sina symtom innan de genomgår Epley-manövern. Därefter kommer patienter att övervakas när de utför Epley-manövern - VREMS assisterad eller baserat på att läsa IH. I båda grupperna, när patienten har utfört Epley-manövern (oavsett om det är med VREMS-assistans eller med IH), kommer de att bli ombedda att bedöma hur allvarliga symtomen är efter att ha genomgått Epley-manövern. Alla patienter kommer också att bli ombedda att fylla i NASA Task Load Index (NASA-TLX) för att mäta deras upplevda mentala arbetsbelastning. De kommer också att ges möjlighet att ge fritextfeedback. För alla patienter med kvarvarande BPPV-symtom efter Epley-manöver med VREMS eller IH, kommer ÖNH-specialisten/vestibulärsjukgymnasten att utföra Epley-manövern för att säkerställa att symtomen löses om möjligt före utskrivning från kliniken. Det primära resultatet av studien kommer att vara förbättringen av och upplösningen av BPPV-symtom med VREMS-användning jämfört med IH. Sekundärt resultat kommer att vara mental arbetsbelastning i var och en av studiearmarna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (över 18 år)
  • Klinisk diagnos av posterior halvcirkulär kanal benign paroxysmal positionsyrsel

Exklusions kriterier:

  • Hemodynamiskt instabil
  • Cervikal ryggrad instabilitet
  • Begränsat rörelseomfång för nacken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtual Reality Epley Maneuver System - VREMS
Patienter i VREMS-kohorten kommer att förses med VREMS-enheten, som hjälper dem genom Epley-manövern i en virtuell verklighetsmiljö. Alla deltagare kommer att uppmanas att bedöma svårighetsgraden av sina symtom innan de genomgår Epley-manövern. Därefter kommer patienter att övervakas när de utför Epley-manövern - VREMS assisterad. I båda grupperna, när patienten har utfört Epley-manövern (oavsett om det är med VREMS-assistans eller med IH), kommer de att bli ombedda att bedöma hur allvarliga symtomen är efter att ha genomgått Epley-manövern
VREMS-systemet inkluderar en smartphone placerad i virtuell verklighetsglasögon som bärs av deltagaren. På smartphonen finns en virtuell verklighetsapplikation. När de ses genom VR-glasögonen ser deltagarna en tredimensionell miljö. Ljud- och textsignaler presenteras i en 3D-miljö för att hjälpa patienten genom Epley-manövern.
Aktiv komparator: Instruktionshandout (IH)
De i kontrollkohorten kommer att få en instruktionshandout (IH) för att hjälpa dem att utföra Epley-manövern. De kommer att ges en chans att granska IH, och sedan kommer de att ha en chans att utföra Epley-manövern.
Patienter som randomiserats till IH-gruppen kommer att få en instruktionshandout med bild- och textbaserade instruktioner om de steg som är involverade i att utföra Epley-manövern. De kommer då att ges chansen att utföra Epley-manövern.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv yrsel
Tidsram: Självrapporterad en gång omedelbart före Epley-manövern och en gång direkt efter - i båda armarna
Patienten rapporterade yrselpoäng av 10 - Minvärde 0 (ingen yrsel) och maxvärde 10 (helt försvagande yrsel). Ju högre poäng, desto större subjektiv yrsel (sämre resultat).
Självrapporterad en gång omedelbart före Epley-manövern och en gång direkt efter - i båda armarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mental efterfrågan
Tidsram: Rapporteras en gång omedelbart före Epley-manövern och en gång direkt efter - i båda armarna
Mental efterfrågan rapporterad med hjälp av National Aeronautics and Space Administration (NASA) - Task Load Index - Minsta poäng 0 (ingen mental efterfrågan) och maximal poäng är 100 (mycket hög mental efterfrågan). Ju högre poäng, desto större mental efterfrågan (sämre resultat).
Rapporteras en gång omedelbart före Epley-manövern och en gång direkt efter - i båda armarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Euna Hwang, MD, University of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

14 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Första postat (Faktisk)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera