- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04436783
Система маневров Эпли виртуальной реальности (VREMS) для лечения доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения
Предыстория и обоснование:
Доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение (ДППГ) является наиболее распространенной причиной головокружения, поражающей 2,4% населения в целом и 30% лиц старше 70 лет. Основным симптомом является воспринимаемое ощущение движения окружающих или самого себя без фактического такого движения, вызванное изменением положения (позиционное головокружение). Это может быть опасно, поскольку повторяющиеся симптомы могут привести к падениям и депрессии, особенно у пожилых людей. Кроме того, по крайней мере у половины пациентов с начальными симптомами ДППГ симптомы будут сохраняться, если их не лечить. Маневр Эпли — это маневр репозиции частиц, который используется для лечения ДППГ заднего полукружного канала, наиболее распространенного типа ДППГ, после постановки диагноза при физикальном обследовании. Выполнение маневра Эпли в офисе специалистом дает 90% успеха в лечении этого состояния; однако домашнее введение гораздо менее успешно. В предыдущей статье мы продемонстрировали разработку и проверку на лицо системы маневров Эпли виртуальной реальности (VREMS) для правильного выполнения маневра Эпли. В этом исследовании мы стремимся применить лечение VREMS у пациентов с диагнозом ДППГ.
Вопрос и цели исследования:
PICO (вмешательство пациента/популяции, сравнение результатов): у взрослых пациентов, у которых специалист поставил диагноз ДППГ заднего канала, приводит ли VREMS по сравнению с самостоятельным выполнением маневра Эпли с использованием раздаточного материала (IH) к улучшению или устранению симптомов?
Методы:
Пациенты с головокружением, направленные в нейровестибулярную клинику, будут обследованы специалистом по уху, горлу и носу (ЛОР). Те, у кого диагностирован ДППГ заднего канала после анамнеза и медицинского осмотра, включая тест Дикса-Холлпайка, будут привлечены к участию в исследовании. Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, будут распределены либо в когорту VREMS, либо в контрольную когорту. Тем, кто входит в контрольную группу, будут предоставлены учебные материалы (IH), которые помогут им выполнить маневр Эпли. Пациентам группы VREMS будет предоставлено устройство VREMS, которое поможет им выполнить маневр Эпли в среде виртуальной реальности. Всем участникам будет предложено оценить тяжесть своих симптомов перед выполнением маневра Эпли. Впоследствии пациенты будут находиться под наблюдением во время выполнения ими маневра Эпли - VREMS с помощью или на основе чтения IH. В обеих группах после выполнения пациентом пробы Эпли (будь то с помощью VREMS или ИГ) его попросят оценить тяжесть симптомов после выполнения пробы Эпли. Всем пациентам также будет предложено заполнить Индекс нагрузки НАСА (NASA-TLX), чтобы оценить их предполагаемую умственную нагрузку. Им также будет предоставлена возможность оставить отзыв в свободном тексте. Для любого пациента с остаточными симптомами ДППГ после маневра Эпли с VREMS или IH ЛОР-специалист/вестибулярный физиотерапевт выполнит маневр Эпли, чтобы гарантировать разрешение симптомов, если это возможно, до выписки из клиники. Основным результатом исследования будет улучшение и разрешение симптомов ДППГ при использовании VREMS по сравнению с ИГ. Вторичным результатом будет умственная нагрузка в каждой из групп исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Reza Tabanfar, MD
- Номер телефона: 5879683027
- Электронная почта: rezatabanfar@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (старше 18 лет)
- Клиническая диагностика доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения заднего полукружного канала
Критерий исключения:
- Гемодинамически нестабильный
- Нестабильность шейного отдела позвоночника
- Ограниченный диапазон движений шеи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Система маневров Эпли виртуальной реальности - VREMS
Пациентам группы VREMS будет предоставлено устройство VREMS, которое поможет им выполнить маневр Эпли в среде виртуальной реальности.
Всем участникам будет предложено оценить тяжесть своих симптомов перед выполнением маневра Эпли.
Впоследствии пациенты будут находиться под наблюдением во время выполнения маневра Эпли с помощью VREMS.
В обеих группах после того, как пациент выполнил маневр Эпли (с помощью VREMS или с помощью IH), его попросят оценить тяжесть симптомов после выполнения маневра Эпли.
|
Система VREMS включает в себя смартфон, помещенный в очки виртуальной реальности, которые носит участник.
На смартфоне есть приложение виртуальной реальности.
При просмотре через очки виртуальной реальности участники видят трехмерную среду.
Звуковые и текстовые подсказки представлены в трехмерной среде, чтобы помочь пациенту выполнить маневр Эпли.
|
Активный компаратор: Учебный раздаточный материал (IH)
Тем, кто входит в контрольную группу, будут предоставлены учебные материалы (IH), которые помогут им выполнить маневр Эпли.
Им будет предоставлена возможность просмотреть IH, а затем у них будет возможность выполнить маневр Эпли.
|
Пациентам, рандомизированным в группу IH, будут выданы учебные материалы с графическими и текстовыми инструкциями по этапам выполнения маневра Эпли.
Затем им будет предоставлена возможность выполнить маневр Эпли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Субъективное головокружение
Временное ограничение: Самостоятельно сообщил один раз непосредственно перед выполнением маневра Эпли и один раз сразу после - на обеих руках
|
Пациент сообщил о головокружении по шкале из 10 - минимальное значение 0 (головокружение отсутствует) и максимальное значение 10 (полностью изнуряющее головокружение).
Чем выше балл, тем сильнее субъективное головокружение (худший результат).
|
Самостоятельно сообщил один раз непосредственно перед выполнением маневра Эпли и один раз сразу после - на обеих руках
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ментальный спрос
Временное ограничение: Сообщается один раз непосредственно перед выполнением маневра Эпли и один раз сразу после - на обеих руках
|
Умственная потребность, указанная с использованием Национального управления по аэронавтике и исследованию космического пространства (НАСА) - Индекс рабочей нагрузки - Минимальный балл 0 (нет умственной потребности) и максимальный балл 100 (очень высокая умственная нагрузка).
Чем выше балл, тем выше умственная потребность (худший результат).
|
Сообщается один раз непосредственно перед выполнением маневра Эпли и один раз сразу после - на обеих руках
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Euna Hwang, MD, University of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hanley K, O'Dowd T, Considine N. A systematic review of vertigo in primary care. Br J Gen Pract. 2001 Aug;51(469):666-71.
- Kuo CH, Pang L, Chang R. Vertigo - part 1 - assessment in general practice. Aust Fam Physician. 2008 May;37(5):341-7.
- Strupp M, Brandt T. Diagnosis and treatment of vertigo and dizziness. Dtsch Arztebl Int. 2008 Mar;105(10):173-80. doi: 10.3238/arztebl.2008.0173. Epub 2008 Mar 7.
- von Brevern M, Radtke A, Lezius F, Feldmann M, Ziese T, Lempert T, Neuhauser H. Epidemiology of benign paroxysmal positional vertigo: a population based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):710-5. doi: 10.1136/jnnp.2006.100420. Epub 2006 Nov 29.
- Hall SF, Ruby RR, McClure JA. The mechanics of benign paroxysmal vertigo. J Otolaryngol. 1979 Apr;8(2):151-8.
- Gopinath B, McMahon CM, Rochtchina E, Mitchell P. Dizziness and vertigo in an older population: the Blue Mountains prospective cross-sectional study. Clin Otolaryngol. 2009 Dec;34(6):552-6. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.02025.x.
- Neuhauser HK, Radtke A, von Brevern M, Lezius F, Feldmann M, Lempert T. Burden of dizziness and vertigo in the community. Arch Intern Med. 2008 Oct 27;168(19):2118-24. doi: 10.1001/archinte.168.19.2118. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Jan 12;169(1):89.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB19-1367
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система маневров Эпли виртуальной реальности (VREMS)
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия