Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система маневров Эпли виртуальной реальности (VREMS) для лечения доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения

14 июня 2021 г. обновлено: Euna Hwang, University of Calgary

Предыстория и обоснование:

Доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение (ДППГ) является наиболее распространенной причиной головокружения, поражающей 2,4% населения в целом и 30% лиц старше 70 лет. Основным симптомом является воспринимаемое ощущение движения окружающих или самого себя без фактического такого движения, вызванное изменением положения (позиционное головокружение). Это может быть опасно, поскольку повторяющиеся симптомы могут привести к падениям и депрессии, особенно у пожилых людей. Кроме того, по крайней мере у половины пациентов с начальными симптомами ДППГ симптомы будут сохраняться, если их не лечить. Маневр Эпли — это маневр репозиции частиц, который используется для лечения ДППГ заднего полукружного канала, наиболее распространенного типа ДППГ, после постановки диагноза при физикальном обследовании. Выполнение маневра Эпли в офисе специалистом дает 90% успеха в лечении этого состояния; однако домашнее введение гораздо менее успешно. В предыдущей статье мы продемонстрировали разработку и проверку на лицо системы маневров Эпли виртуальной реальности (VREMS) для правильного выполнения маневра Эпли. В этом исследовании мы стремимся применить лечение VREMS у пациентов с диагнозом ДППГ.

Вопрос и цели исследования:

PICO (вмешательство пациента/популяции, сравнение результатов): у взрослых пациентов, у которых специалист поставил диагноз ДППГ заднего канала, приводит ли VREMS по сравнению с самостоятельным выполнением маневра Эпли с использованием раздаточного материала (IH) к улучшению или устранению симптомов?

Методы:

Пациенты с головокружением, направленные в нейровестибулярную клинику, будут обследованы специалистом по уху, горлу и носу (ЛОР). Те, у кого диагностирован ДППГ заднего канала после анамнеза и медицинского осмотра, включая тест Дикса-Холлпайка, будут привлечены к участию в исследовании. Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, будут распределены либо в когорту VREMS, либо в контрольную когорту. Тем, кто входит в контрольную группу, будут предоставлены учебные материалы (IH), которые помогут им выполнить маневр Эпли. Пациентам группы VREMS будет предоставлено устройство VREMS, которое поможет им выполнить маневр Эпли в среде виртуальной реальности. Всем участникам будет предложено оценить тяжесть своих симптомов перед выполнением маневра Эпли. Впоследствии пациенты будут находиться под наблюдением во время выполнения ими маневра Эпли - VREMS с помощью или на основе чтения IH. В обеих группах после выполнения пациентом пробы Эпли (будь то с помощью VREMS или ИГ) его попросят оценить тяжесть симптомов после выполнения пробы Эпли. Всем пациентам также будет предложено заполнить Индекс нагрузки НАСА (NASA-TLX), чтобы оценить их предполагаемую умственную нагрузку. Им также будет предоставлена ​​возможность оставить отзыв в свободном тексте. Для любого пациента с остаточными симптомами ДППГ после маневра Эпли с VREMS или IH ЛОР-специалист/вестибулярный физиотерапевт выполнит маневр Эпли, чтобы гарантировать разрешение симптомов, если это возможно, до выписки из клиники. Основным результатом исследования будет улучшение и разрешение симптомов ДППГ при использовании VREMS по сравнению с ИГ. Вторичным результатом будет умственная нагрузка в каждой из групп исследования.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Reza Tabanfar, MD
  • Номер телефона: 5879683027
  • Электронная почта: rezatabanfar@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (старше 18 лет)
  • Клиническая диагностика доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения заднего полукружного канала

Критерий исключения:

  • Гемодинамически нестабильный
  • Нестабильность шейного отдела позвоночника
  • Ограниченный диапазон движений шеи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система маневров Эпли виртуальной реальности - VREMS
Пациентам группы VREMS будет предоставлено устройство VREMS, которое поможет им выполнить маневр Эпли в среде виртуальной реальности. Всем участникам будет предложено оценить тяжесть своих симптомов перед выполнением маневра Эпли. Впоследствии пациенты будут находиться под наблюдением во время выполнения маневра Эпли с помощью VREMS. В обеих группах после того, как пациент выполнил маневр Эпли (с помощью VREMS или с помощью IH), его попросят оценить тяжесть симптомов после выполнения маневра Эпли.
Система VREMS включает в себя смартфон, помещенный в очки виртуальной реальности, которые носит участник. На смартфоне есть приложение виртуальной реальности. При просмотре через очки виртуальной реальности участники видят трехмерную среду. Звуковые и текстовые подсказки представлены в трехмерной среде, чтобы помочь пациенту выполнить маневр Эпли.
Активный компаратор: Учебный раздаточный материал (IH)
Тем, кто входит в контрольную группу, будут предоставлены учебные материалы (IH), которые помогут им выполнить маневр Эпли. Им будет предоставлена ​​возможность просмотреть IH, а затем у них будет возможность выполнить маневр Эпли.
Пациентам, рандомизированным в группу IH, будут выданы учебные материалы с графическими и текстовыми инструкциями по этапам выполнения маневра Эпли. Затем им будет предоставлена ​​возможность выполнить маневр Эпли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективное головокружение
Временное ограничение: Самостоятельно сообщил один раз непосредственно перед выполнением маневра Эпли и один раз сразу после - на обеих руках
Пациент сообщил о головокружении по шкале из 10 - минимальное значение 0 (головокружение отсутствует) и максимальное значение 10 (полностью изнуряющее головокружение). Чем выше балл, тем сильнее субъективное головокружение (худший результат).
Самостоятельно сообщил один раз непосредственно перед выполнением маневра Эпли и один раз сразу после - на обеих руках

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ментальный спрос
Временное ограничение: Сообщается один раз непосредственно перед выполнением маневра Эпли и один раз сразу после - на обеих руках
Умственная потребность, указанная с использованием Национального управления по аэронавтике и исследованию космического пространства (НАСА) - Индекс рабочей нагрузки - Минимальный балл 0 (нет умственной потребности) и максимальный балл 100 (очень высокая умственная нагрузка). Чем выше балл, тем выше умственная потребность (худший результат).
Сообщается один раз непосредственно перед выполнением маневра Эпли и один раз сразу после - на обеих руках

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Euna Hwang, MD, University of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

14 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система маневров Эпли виртуальной реальности (VREMS)

Подписаться