- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04436783
Virtual Reality Epley Manoeuvre System (VREMS) voor de behandeling van goedaardige paroxysmale positieduizeligheid
Achtergrond en grondgedachte:
Goedaardige paroxismale positieduizeligheid (BPPV) is de meest voorkomende oorzaak van duizeligheid en treft 2,4% van de algemene bevolking en 30% van de mensen ouder dan 70 jaar. Het belangrijkste symptoom is het waargenomen gevoel van beweging van de omgeving of het zelf, zonder daadwerkelijke dergelijke beweging, veroorzaakt door positieveranderingen (positionele duizeligheid). Het kan gevaarlijk zijn omdat herhaalde symptomen kunnen leiden tot vallen en depressie, vooral bij ouderen. Bovendien zal ten minste de helft van degenen met de eerste symptomen van BPPD aanhoudende symptomen hebben als ze niet worden behandeld. De Epley-manoeuvre is een manoeuvre voor het herpositioneren van deeltjes die wordt gebruikt om BPPV van het posterieure halfcirkelvormige kanaal, het meest voorkomende type BPPV, te behandelen nadat een diagnose is gesteld bij lichamelijk onderzoek. Administratie op kantoor van de Epley-manoeuvre door een specialist levert een slagingspercentage van 90% op bij het behandelen van de aandoening; thuistoediening is echter veel minder succesvol. In een eerder artikel hebben we de ontwikkeling en gezichtsvalidatie gedemonstreerd van een Virtual Reality Epley Manoeuvre System (VREMS) voor het correct uitvoeren van de Epley-manoeuvre. In deze studie streven we ernaar om VREMS-behandeling toe te passen bij patiënten bij wie de diagnose BPPV is gesteld.
Onderzoeksvraag en doelstellingen:
PICO (Patient/Population Intervention Compare Outcome): Leidt VREMS, vergeleken met zelf uitgevoerde Epley-manoeuvres met behulp van een instructiehand-out (IH), bij volwassen patiënten tot verbeterde of verdwenen symptomen bij volwassen patiënten die door een specialist zijn gediagnosticeerd met BPPV in het posterieure kanaal?
methoden:
Vertigo-patiënten die naar de Neurovestibular Clinic zijn verwezen, zullen worden beoordeeld door een KNO-arts (Keel-, Neus- en KNO-arts). Degenen bij wie na anamnese en lichamelijk onderzoek, inclusief de Dix-Hallpike-test, de diagnose BPPV van het posterieure kanaal wordt gesteld, zullen worden benaderd om voor het onderzoek te worden gerekruteerd. Patiënten die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek, worden toegewezen aan het VREMS-cohort of het controlecohort. Degenen in het controlecohort krijgen een instructiehandout (IH) om hen te helpen bij het uitvoeren van de Epley-manoeuvre. Patiënten in het VREMS-cohort krijgen het VREMS-apparaat, dat hen door de Epley-manoeuvre in een virtual reality-omgeving zal helpen. Alle deelnemers wordt gevraagd om de ernst van hun symptomen te beoordelen voordat ze de Epley-manoeuvre ondergaan. Vervolgens worden patiënten begeleid bij het uitvoeren van de Epley-manoeuvre - met VREMS-ondersteuning of op basis van het lezen van de IH. In beide groepen wordt de patiënt, nadat hij de Epley-manoeuvre heeft uitgevoerd (ofwel met VREMS-assistentie of met de IH), gevraagd om de ernst van de symptomen in te schatten na het ondergaan van de Epley-manoeuvre. Alle patiënten zullen ook worden gevraagd om de NASA Task Load Index (NASA-TLX) in te vullen om hun waargenomen mentale werklast te meten. Ze krijgen ook de kans om vrije-tekstfeedback te geven. Voor elke patiënt met resterende BPPV-symptomen na de Epley-manoeuvre met VREMS of IH, zal de KNO-arts/vestibulaire fysiotherapeut de Epley-manoeuvre uitvoeren om ervoor te zorgen dat de symptomen zo mogelijk verdwijnen voordat de kliniek wordt ontslagen. Het primaire resultaat van de studie zal de verbetering en oplossing van BPPV-symptomen zijn bij gebruik van VREMS in vergelijking met IH. Secundaire uitkomst zal mentale belasting zijn in elk van de studiearmen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Reza Tabanfar, MD
- Telefoonnummer: 5879683027
- E-mail: rezatabanfar@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (ouder dan 18 jaar)
- Klinische diagnose van benigne paroxismale positieduizeligheid in het achterste halfcirkelvormige kanaal
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamisch instabiel
- Instabiliteit van de cervicale wervelkolom
- Beperkt bewegingsbereik van de nek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality Epley Manoeuvre-systeem - VREMS
Patiënten in het VREMS-cohort krijgen het VREMS-apparaat, dat hen door de Epley-manoeuvre in een virtual reality-omgeving zal helpen.
Alle deelnemers wordt gevraagd om de ernst van hun symptomen te beoordelen voordat ze de Epley-manoeuvre ondergaan.
Vervolgens worden patiënten begeleid bij het uitvoeren van de Epley-manoeuvre - met VREMS-ondersteuning.
In beide groepen zal de patiënt, zodra de patiënt de Epley-manoeuvre heeft uitgevoerd (ofwel met VREMS-assistentie of met de IH), worden gevraagd om de ernst van hun symptomen te beoordelen na het ondergaan van de Epley-manoeuvre.
|
Het VREMS-systeem omvat een smartphone die in een virtual reality-bril wordt geplaatst die door de deelnemer wordt gedragen.
Op de smartphone is er een virtual reality-applicatie.
Door de VR-bril bekeken zien de deelnemers een driedimensionale omgeving.
Audio- en tekstaanwijzingen worden gepresenteerd in een 3D-omgeving om de patiënt door de Epley-manoeuvre te leiden.
|
|
Actieve vergelijker: Instructiehand-out (IH)
Degenen in het controlecohort krijgen een instructiehandout (IH) om hen te helpen bij het uitvoeren van de Epley-manoeuvre.
Ze krijgen de kans om de IH te bekijken en daarna krijgen ze de kans om de Epley-manoeuvre uit te voeren.
|
Patiënten gerandomiseerd naar de IH-groep krijgen een instructiehandout met op afbeeldingen en tekst gebaseerde instructies over de stappen die nodig zijn bij het uitvoeren van de Epley-manoeuvre.
Ze krijgen dan de kans om de Epley-manoeuvre uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve duizeligheid
Tijdsspanne: Zelf gemeld één keer direct voor het uitvoeren van de Epley-manoeuvre en één keer direct daarna - in beide armen
|
Door de patiënt gerapporteerde duizeligheidsscore op 10 - min. waarde 0 (geen duizeligheid) en max. waarde 10 (volledig slopende duizeligheid).
Hoe hoger de score, hoe groter de subjectieve duizeligheid (slechter resultaat).
|
Zelf gemeld één keer direct voor het uitvoeren van de Epley-manoeuvre en één keer direct daarna - in beide armen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geestelijke vraag
Tijdsspanne: Eén keer gemeld direct voor het uitvoeren van de Epley-manoeuvre en één keer direct daarna - in beide armen
|
Mentale belasting gerapporteerd met behulp van de National Aeronautics and Space Administration (NASA) - Task Load Index - Minimale score 0 (geen mentale belasting) en maximale score is 100 (zeer hoge mentale belasting).
Hoe hoger de score, hoe groter de mentale vraag (slechter resultaat).
|
Eén keer gemeld direct voor het uitvoeren van de Epley-manoeuvre en één keer direct daarna - in beide armen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Euna Hwang, MD, University of Calgary
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hanley K, O'Dowd T, Considine N. A systematic review of vertigo in primary care. Br J Gen Pract. 2001 Aug;51(469):666-71.
- Kuo CH, Pang L, Chang R. Vertigo - part 1 - assessment in general practice. Aust Fam Physician. 2008 May;37(5):341-7.
- Strupp M, Brandt T. Diagnosis and treatment of vertigo and dizziness. Dtsch Arztebl Int. 2008 Mar;105(10):173-80. doi: 10.3238/arztebl.2008.0173. Epub 2008 Mar 7.
- von Brevern M, Radtke A, Lezius F, Feldmann M, Ziese T, Lempert T, Neuhauser H. Epidemiology of benign paroxysmal positional vertigo: a population based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):710-5. doi: 10.1136/jnnp.2006.100420. Epub 2006 Nov 29.
- Hall SF, Ruby RR, McClure JA. The mechanics of benign paroxysmal vertigo. J Otolaryngol. 1979 Apr;8(2):151-8.
- Gopinath B, McMahon CM, Rochtchina E, Mitchell P. Dizziness and vertigo in an older population: the Blue Mountains prospective cross-sectional study. Clin Otolaryngol. 2009 Dec;34(6):552-6. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.02025.x.
- Neuhauser HK, Radtke A, von Brevern M, Lezius F, Feldmann M, Lempert T. Burden of dizziness and vertigo in the community. Arch Intern Med. 2008 Oct 27;168(19):2118-24. doi: 10.1001/archinte.168.19.2118. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Jan 12;169(1):89.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB19-1367
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BPPV
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
Foundation University IslamabadWervingKwaliteit van het leven | BPPV | DuizeligheidPakistan
-
Aalborg University HospitalVoltooid
-
Hasselt UniversityWerving
-
Medipol UniversityVoltooidBPPV | Vestibulaire ziekte | RestziekteKalkoen
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityWervingBPPV | Hoogtevrees | Duizeligheid, perifereChina
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichVoltooid
-
Region StockholmKarolinska InstitutetWervingGoedaardige paroxismale positieduizeligheid (BPPV)Zweden
-
Chonbuk National UniversityOnbekendGoedaardige paroxismale positieduizeligheid (BPPV)Korea, republiek van
Klinische onderzoeken op Virtual Reality Epley Manoeuvre-systeem (VREMS)
-
IRCCS Eugenio MedeaWervingSpierdystrofieën | Becker spierdystrofie | Ledematen Gordel Spierdystrofie | Facio-Scapulo-Humerale DystrofieItalië
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneUniversity Hospital, GenevaVoltooid