Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality Epley Manoeuvre System (VREMS) voor de behandeling van goedaardige paroxysmale positieduizeligheid

14 juni 2021 bijgewerkt door: Euna Hwang, University of Calgary

Achtergrond en grondgedachte:

Goedaardige paroxismale positieduizeligheid (BPPV) is de meest voorkomende oorzaak van duizeligheid en treft 2,4% van de algemene bevolking en 30% van de mensen ouder dan 70 jaar. Het belangrijkste symptoom is het waargenomen gevoel van beweging van de omgeving of het zelf, zonder daadwerkelijke dergelijke beweging, veroorzaakt door positieveranderingen (positionele duizeligheid). Het kan gevaarlijk zijn omdat herhaalde symptomen kunnen leiden tot vallen en depressie, vooral bij ouderen. Bovendien zal ten minste de helft van degenen met de eerste symptomen van BPPD aanhoudende symptomen hebben als ze niet worden behandeld. De Epley-manoeuvre is een manoeuvre voor het herpositioneren van deeltjes die wordt gebruikt om BPPV van het posterieure halfcirkelvormige kanaal, het meest voorkomende type BPPV, te behandelen nadat een diagnose is gesteld bij lichamelijk onderzoek. Administratie op kantoor van de Epley-manoeuvre door een specialist levert een slagingspercentage van 90% op bij het behandelen van de aandoening; thuistoediening is echter veel minder succesvol. In een eerder artikel hebben we de ontwikkeling en gezichtsvalidatie gedemonstreerd van een Virtual Reality Epley Manoeuvre System (VREMS) voor het correct uitvoeren van de Epley-manoeuvre. In deze studie streven we ernaar om VREMS-behandeling toe te passen bij patiënten bij wie de diagnose BPPV is gesteld.

Onderzoeksvraag en doelstellingen:

PICO (Patient/Population Intervention Compare Outcome): Leidt VREMS, vergeleken met zelf uitgevoerde Epley-manoeuvres met behulp van een instructiehand-out (IH), bij volwassen patiënten tot verbeterde of verdwenen symptomen bij volwassen patiënten die door een specialist zijn gediagnosticeerd met BPPV in het posterieure kanaal?

methoden:

Vertigo-patiënten die naar de Neurovestibular Clinic zijn verwezen, zullen worden beoordeeld door een KNO-arts (Keel-, Neus- en KNO-arts). Degenen bij wie na anamnese en lichamelijk onderzoek, inclusief de Dix-Hallpike-test, de diagnose BPPV van het posterieure kanaal wordt gesteld, zullen worden benaderd om voor het onderzoek te worden gerekruteerd. Patiënten die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek, worden toegewezen aan het VREMS-cohort of het controlecohort. Degenen in het controlecohort krijgen een instructiehandout (IH) om hen te helpen bij het uitvoeren van de Epley-manoeuvre. Patiënten in het VREMS-cohort krijgen het VREMS-apparaat, dat hen door de Epley-manoeuvre in een virtual reality-omgeving zal helpen. Alle deelnemers wordt gevraagd om de ernst van hun symptomen te beoordelen voordat ze de Epley-manoeuvre ondergaan. Vervolgens worden patiënten begeleid bij het uitvoeren van de Epley-manoeuvre - met VREMS-ondersteuning of op basis van het lezen van de IH. In beide groepen wordt de patiënt, nadat hij de Epley-manoeuvre heeft uitgevoerd (ofwel met VREMS-assistentie of met de IH), gevraagd om de ernst van de symptomen in te schatten na het ondergaan van de Epley-manoeuvre. Alle patiënten zullen ook worden gevraagd om de NASA Task Load Index (NASA-TLX) in te vullen om hun waargenomen mentale werklast te meten. Ze krijgen ook de kans om vrije-tekstfeedback te geven. Voor elke patiënt met resterende BPPV-symptomen na de Epley-manoeuvre met VREMS of IH, zal de KNO-arts/vestibulaire fysiotherapeut de Epley-manoeuvre uitvoeren om ervoor te zorgen dat de symptomen zo mogelijk verdwijnen voordat de kliniek wordt ontslagen. Het primaire resultaat van de studie zal de verbetering en oplossing van BPPV-symptomen zijn bij gebruik van VREMS in vergelijking met IH. Secundaire uitkomst zal mentale belasting zijn in elk van de studiearmen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (ouder dan 18 jaar)
  • Klinische diagnose van benigne paroxismale positieduizeligheid in het achterste halfcirkelvormige kanaal

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamisch instabiel
  • Instabiliteit van de cervicale wervelkolom
  • Beperkt bewegingsbereik van de nek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual Reality Epley Manoeuvre-systeem - VREMS
Patiënten in het VREMS-cohort krijgen het VREMS-apparaat, dat hen door de Epley-manoeuvre in een virtual reality-omgeving zal helpen. Alle deelnemers wordt gevraagd om de ernst van hun symptomen te beoordelen voordat ze de Epley-manoeuvre ondergaan. Vervolgens worden patiënten begeleid bij het uitvoeren van de Epley-manoeuvre - met VREMS-ondersteuning. In beide groepen zal de patiënt, zodra de patiënt de Epley-manoeuvre heeft uitgevoerd (ofwel met VREMS-assistentie of met de IH), worden gevraagd om de ernst van hun symptomen te beoordelen na het ondergaan van de Epley-manoeuvre.
Het VREMS-systeem omvat een smartphone die in een virtual reality-bril wordt geplaatst die door de deelnemer wordt gedragen. Op de smartphone is er een virtual reality-applicatie. Door de VR-bril bekeken zien de deelnemers een driedimensionale omgeving. Audio- en tekstaanwijzingen worden gepresenteerd in een 3D-omgeving om de patiënt door de Epley-manoeuvre te leiden.
Actieve vergelijker: Instructiehand-out (IH)
Degenen in het controlecohort krijgen een instructiehandout (IH) om hen te helpen bij het uitvoeren van de Epley-manoeuvre. Ze krijgen de kans om de IH te bekijken en daarna krijgen ze de kans om de Epley-manoeuvre uit te voeren.
Patiënten gerandomiseerd naar de IH-groep krijgen een instructiehandout met op afbeeldingen en tekst gebaseerde instructies over de stappen die nodig zijn bij het uitvoeren van de Epley-manoeuvre. Ze krijgen dan de kans om de Epley-manoeuvre uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve duizeligheid
Tijdsspanne: Zelf gemeld één keer direct voor het uitvoeren van de Epley-manoeuvre en één keer direct daarna - in beide armen
Door de patiënt gerapporteerde duizeligheidsscore op 10 - min. waarde 0 (geen duizeligheid) en max. waarde 10 (volledig slopende duizeligheid). Hoe hoger de score, hoe groter de subjectieve duizeligheid (slechter resultaat).
Zelf gemeld één keer direct voor het uitvoeren van de Epley-manoeuvre en één keer direct daarna - in beide armen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geestelijke vraag
Tijdsspanne: Eén keer gemeld direct voor het uitvoeren van de Epley-manoeuvre en één keer direct daarna - in beide armen
Mentale belasting gerapporteerd met behulp van de National Aeronautics and Space Administration (NASA) - Task Load Index - Minimale score 0 (geen mentale belasting) en maximale score is 100 (zeer hoge mentale belasting). Hoe hoger de score, hoe groter de mentale vraag (slechter resultaat).
Eén keer gemeld direct voor het uitvoeren van de Epley-manoeuvre en één keer direct daarna - in beide armen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Euna Hwang, MD, University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

14 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BPPV

Klinische onderzoeken op Virtual Reality Epley Manoeuvre-systeem (VREMS)

Abonneren