Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality Epley Maneuver System (VREMS) til behandling af benign paroxysmal positionel vertigo

14. juni 2021 opdateret af: Euna Hwang, University of Calgary

Baggrund og begrundelse:

Benign paroxysmal positional vertigo (BPPV) er den mest almindelige årsag til vertigo, der påvirker 2,4 % af den generelle befolkning og 30 % af dem over 70 år. Hovedsymptomet er den opfattede fornemmelse af bevægelse af omgivelserne eller selvet, uden egentlig en sådan bevægelse, udløst af ændringer i position (positionel vertigo). Det kan være farligt, da gentagne symptomer kan føre til fald og depression, især hos ældre. Derudover vil mindst halvdelen af ​​dem med indledende symptomer på BPPV have vedvarende symptomer, hvis de ikke behandles. Epley-manøvren er en partikel-repositioneringsmanøvre, der bruges til at behandle posterior halvcirkelformet kanal BPPV, den mest almindelige type BPPV, efter at en diagnose er blevet stillet ved fysisk undersøgelse. Administration af Epley-manøvren på kontoret af en specialist giver en succesrate på 90 % ved behandling af tilstanden; dog er hjemmeadministration meget mindre vellykket. I en tidligere artikel demonstrerede vi udviklingen og ansigtsvalideringen af ​​et Virtual Reality Epley Maneuver System (VREMS) til at udføre Epley-manøvren korrekt. I denne undersøgelse sigter vi mod at anvende VREMS-behandling hos patienter, der er blevet diagnosticeret med BPPV.

Forskningsspørgsmål og -mål:

PICO (Patient/Population Intervention Compare Outcome): Hos voksne patienter diagnosticeret med posterior kanal BPPV af en specialist, resulterer VREMS sammenlignet med selvudført Epley-manøvre ved hjælp af en instruktions-handout (IH) i forbedrede eller løste symptomer?

Metoder:

Vertigopatienter, der henvises til Neurovestibulær Klinik, vil blive evalueret af en øre-, næse- og halsspecialist (ØNH). Dem, der er diagnosticeret med posterior kanal BPPV efter historie og fysisk undersøgelse, inklusive Dix-Hallpike testen, vil blive kontaktet for at blive rekrutteret til undersøgelsen. Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive allokeret til enten VREMS-kohorten eller kontrolkohorten. De i kontrolkohorten vil få udleveret en instruktionsuddeling (IH) for at hjælpe dem med at udføre Epley-manøvren. Patienter i VREMS-kohorten vil blive forsynet med VREMS-enheden, som vil hjælpe med at guide dem gennem Epley-manøvren i et virtual reality-miljø. Alle deltagere vil blive bedt om at vurdere alvoren af ​​deres symptomer, før de gennemgår Epley-manøvren. Efterfølgende vil patienter blive overvåget, mens de udfører Epley-manøvren - VREMS assisteret eller baseret på læsning af IH. I begge grupper, når patienten har udført Epley-manøvren (hvad enten det er med VREMS-assistance eller med IH), vil de blive bedt om at vurdere deres symptomsværhedsgrad efter at have gennemgået Epley-manøvren. Alle patienter vil også blive bedt om at udfylde NASA Task Load Index (NASA-TLX) for at måle deres opfattede mentale arbejdsbyrde. De vil også få mulighed for at give fritekstfeedback. For enhver patient med resterende BPPV-symptomer efter Epley-manøvre med VREMS eller IH, vil ØNH-specialisten/vestibulær fysioterapeut udføre Epley-manøvren for at sikre løsning af symptomer, hvis det er muligt før udskrivelse fra klinikken. Det primære resultat af undersøgelsen vil være forbedring af og opløsning af BPPV-symptomer med VREMS-brug sammenlignet med IH. Sekundært resultat vil være mental arbejdsbelastning i hver af studiearmene.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (over 18 år)
  • Klinisk diagnose af posterior halvcirkulær kanal benign paroxysmal positionel vertigo

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabil
  • Cervikal rygsøjle ustabilitet
  • Begrænset nakkebevægelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality Epley Maneuver System - VREMS
Patienter i VREMS-kohorten vil blive forsynet med VREMS-enheden, som vil hjælpe med at guide dem gennem Epley-manøvren i et virtual reality-miljø. Alle deltagere vil blive bedt om at vurdere alvoren af ​​deres symptomer, før de gennemgår Epley-manøvren. Efterfølgende vil patienter blive overvåget, mens de udfører Epley-manøvren - VREMS assisteret. I begge grupper, når patienten har udført Epley-manøvren (hvad enten det er med VREMS-assistance eller med IH), vil de blive bedt om at vurdere deres symptomsværhedsgrad efter at have gennemgået Epley-manøvren
VREMS-systemet inkluderer en smartphone placeret i virtual reality-briller, som deltageren bærer. På smartphonen er der en virtual reality-applikation. Når de ses gennem VR-brillerne, ser deltagerne et tredimensionelt miljø. Lyd- og tekstsignaler præsenteres i et 3D-miljø for at hjælpe med at guide patienten gennem Epley-manøvren.
Aktiv komparator: Instruktionsuddeling (IH)
De i kontrolkohorten vil få udleveret en instruktionsuddeling (IH) for at hjælpe dem med at udføre Epley-manøvren. De vil få en chance for at gennemgå IH, og så vil de have en chance for at udføre Epley-manøvren.
Patienter, der er randomiseret til IH-gruppen, vil få en instruktionsuddeling med billed- og tekstbaserede instruktioner om de trin, der er involveret i at udføre Epley-manøvren. De vil derefter få chancen for at udføre Epley-manøvren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv svimmelhed
Tidsramme: Selvrapporteret én gang umiddelbart før udførelse af Epley-manøvren og én gang umiddelbart efter - i begge arme
Patient rapporterede svimmelhedsscore ud af 10 - Min værdi 0 (ingen svimmelhed) og max værdi 10 (fuldstændig invaliderende svimmelhed). Jo højere score, jo større er den subjektive svimmelhed (værre udfald).
Selvrapporteret én gang umiddelbart før udførelse af Epley-manøvren og én gang umiddelbart efter - i begge arme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mental efterspørgsel
Tidsramme: Rapporteret én gang umiddelbart før udførelse af Epley-manøvren og én gang umiddelbart efter - i begge arme
Mental efterspørgsel rapporteret ved hjælp af National Aeronautics and Space Administration (NASA) - Task Load Index - Minimumscore 0 (ingen mental efterspørgsel) og maksimal score er 100 (meget høj mental efterspørgsel). Jo højere score, jo større mental efterspørgsel (værre resultat).
Rapporteret én gang umiddelbart før udførelse af Epley-manøvren og én gang umiddelbart efter - i begge arme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Euna Hwang, MD, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

14. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BPPV

Kliniske forsøg med Virtual Reality Epley Maneuver System (VREMS)

Abonner