- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04436783
Virtual Reality Epley Maneuver System (VREMS) til behandling af benign paroxysmal positionel vertigo
Baggrund og begrundelse:
Benign paroxysmal positional vertigo (BPPV) er den mest almindelige årsag til vertigo, der påvirker 2,4 % af den generelle befolkning og 30 % af dem over 70 år. Hovedsymptomet er den opfattede fornemmelse af bevægelse af omgivelserne eller selvet, uden egentlig en sådan bevægelse, udløst af ændringer i position (positionel vertigo). Det kan være farligt, da gentagne symptomer kan føre til fald og depression, især hos ældre. Derudover vil mindst halvdelen af dem med indledende symptomer på BPPV have vedvarende symptomer, hvis de ikke behandles. Epley-manøvren er en partikel-repositioneringsmanøvre, der bruges til at behandle posterior halvcirkelformet kanal BPPV, den mest almindelige type BPPV, efter at en diagnose er blevet stillet ved fysisk undersøgelse. Administration af Epley-manøvren på kontoret af en specialist giver en succesrate på 90 % ved behandling af tilstanden; dog er hjemmeadministration meget mindre vellykket. I en tidligere artikel demonstrerede vi udviklingen og ansigtsvalideringen af et Virtual Reality Epley Maneuver System (VREMS) til at udføre Epley-manøvren korrekt. I denne undersøgelse sigter vi mod at anvende VREMS-behandling hos patienter, der er blevet diagnosticeret med BPPV.
Forskningsspørgsmål og -mål:
PICO (Patient/Population Intervention Compare Outcome): Hos voksne patienter diagnosticeret med posterior kanal BPPV af en specialist, resulterer VREMS sammenlignet med selvudført Epley-manøvre ved hjælp af en instruktions-handout (IH) i forbedrede eller løste symptomer?
Metoder:
Vertigopatienter, der henvises til Neurovestibulær Klinik, vil blive evalueret af en øre-, næse- og halsspecialist (ØNH). Dem, der er diagnosticeret med posterior kanal BPPV efter historie og fysisk undersøgelse, inklusive Dix-Hallpike testen, vil blive kontaktet for at blive rekrutteret til undersøgelsen. Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive allokeret til enten VREMS-kohorten eller kontrolkohorten. De i kontrolkohorten vil få udleveret en instruktionsuddeling (IH) for at hjælpe dem med at udføre Epley-manøvren. Patienter i VREMS-kohorten vil blive forsynet med VREMS-enheden, som vil hjælpe med at guide dem gennem Epley-manøvren i et virtual reality-miljø. Alle deltagere vil blive bedt om at vurdere alvoren af deres symptomer, før de gennemgår Epley-manøvren. Efterfølgende vil patienter blive overvåget, mens de udfører Epley-manøvren - VREMS assisteret eller baseret på læsning af IH. I begge grupper, når patienten har udført Epley-manøvren (hvad enten det er med VREMS-assistance eller med IH), vil de blive bedt om at vurdere deres symptomsværhedsgrad efter at have gennemgået Epley-manøvren. Alle patienter vil også blive bedt om at udfylde NASA Task Load Index (NASA-TLX) for at måle deres opfattede mentale arbejdsbyrde. De vil også få mulighed for at give fritekstfeedback. For enhver patient med resterende BPPV-symptomer efter Epley-manøvre med VREMS eller IH, vil ØNH-specialisten/vestibulær fysioterapeut udføre Epley-manøvren for at sikre løsning af symptomer, hvis det er muligt før udskrivelse fra klinikken. Det primære resultat af undersøgelsen vil være forbedring af og opløsning af BPPV-symptomer med VREMS-brug sammenlignet med IH. Sekundært resultat vil være mental arbejdsbelastning i hver af studiearmene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Reza Tabanfar, MD
- Telefonnummer: 5879683027
- E-mail: rezatabanfar@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (over 18 år)
- Klinisk diagnose af posterior halvcirkulær kanal benign paroxysmal positionel vertigo
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabil
- Cervikal rygsøjle ustabilitet
- Begrænset nakkebevægelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality Epley Maneuver System - VREMS
Patienter i VREMS-kohorten vil blive forsynet med VREMS-enheden, som vil hjælpe med at guide dem gennem Epley-manøvren i et virtual reality-miljø.
Alle deltagere vil blive bedt om at vurdere alvoren af deres symptomer, før de gennemgår Epley-manøvren.
Efterfølgende vil patienter blive overvåget, mens de udfører Epley-manøvren - VREMS assisteret.
I begge grupper, når patienten har udført Epley-manøvren (hvad enten det er med VREMS-assistance eller med IH), vil de blive bedt om at vurdere deres symptomsværhedsgrad efter at have gennemgået Epley-manøvren
|
VREMS-systemet inkluderer en smartphone placeret i virtual reality-briller, som deltageren bærer.
På smartphonen er der en virtual reality-applikation.
Når de ses gennem VR-brillerne, ser deltagerne et tredimensionelt miljø.
Lyd- og tekstsignaler præsenteres i et 3D-miljø for at hjælpe med at guide patienten gennem Epley-manøvren.
|
|
Aktiv komparator: Instruktionsuddeling (IH)
De i kontrolkohorten vil få udleveret en instruktionsuddeling (IH) for at hjælpe dem med at udføre Epley-manøvren.
De vil få en chance for at gennemgå IH, og så vil de have en chance for at udføre Epley-manøvren.
|
Patienter, der er randomiseret til IH-gruppen, vil få en instruktionsuddeling med billed- og tekstbaserede instruktioner om de trin, der er involveret i at udføre Epley-manøvren.
De vil derefter få chancen for at udføre Epley-manøvren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv svimmelhed
Tidsramme: Selvrapporteret én gang umiddelbart før udførelse af Epley-manøvren og én gang umiddelbart efter - i begge arme
|
Patient rapporterede svimmelhedsscore ud af 10 - Min værdi 0 (ingen svimmelhed) og max værdi 10 (fuldstændig invaliderende svimmelhed).
Jo højere score, jo større er den subjektive svimmelhed (værre udfald).
|
Selvrapporteret én gang umiddelbart før udførelse af Epley-manøvren og én gang umiddelbart efter - i begge arme
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental efterspørgsel
Tidsramme: Rapporteret én gang umiddelbart før udførelse af Epley-manøvren og én gang umiddelbart efter - i begge arme
|
Mental efterspørgsel rapporteret ved hjælp af National Aeronautics and Space Administration (NASA) - Task Load Index - Minimumscore 0 (ingen mental efterspørgsel) og maksimal score er 100 (meget høj mental efterspørgsel).
Jo højere score, jo større mental efterspørgsel (værre resultat).
|
Rapporteret én gang umiddelbart før udførelse af Epley-manøvren og én gang umiddelbart efter - i begge arme
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Euna Hwang, MD, University of Calgary
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hanley K, O'Dowd T, Considine N. A systematic review of vertigo in primary care. Br J Gen Pract. 2001 Aug;51(469):666-71.
- Kuo CH, Pang L, Chang R. Vertigo - part 1 - assessment in general practice. Aust Fam Physician. 2008 May;37(5):341-7.
- Strupp M, Brandt T. Diagnosis and treatment of vertigo and dizziness. Dtsch Arztebl Int. 2008 Mar;105(10):173-80. doi: 10.3238/arztebl.2008.0173. Epub 2008 Mar 7.
- von Brevern M, Radtke A, Lezius F, Feldmann M, Ziese T, Lempert T, Neuhauser H. Epidemiology of benign paroxysmal positional vertigo: a population based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):710-5. doi: 10.1136/jnnp.2006.100420. Epub 2006 Nov 29.
- Hall SF, Ruby RR, McClure JA. The mechanics of benign paroxysmal vertigo. J Otolaryngol. 1979 Apr;8(2):151-8.
- Gopinath B, McMahon CM, Rochtchina E, Mitchell P. Dizziness and vertigo in an older population: the Blue Mountains prospective cross-sectional study. Clin Otolaryngol. 2009 Dec;34(6):552-6. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.02025.x.
- Neuhauser HK, Radtke A, von Brevern M, Lezius F, Feldmann M, Lempert T. Burden of dizziness and vertigo in the community. Arch Intern Med. 2008 Oct 27;168(19):2118-24. doi: 10.1001/archinte.168.19.2118. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Jan 12;169(1):89.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB19-1367
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BPPV
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Foundation University IslamabadRekrutteringLivskvalitet | BPPV | SvimmelhedPakistan
-
Aalborg University HospitalAfsluttet
-
Hasselt UniversityRekruttering
-
Medipol UniversityAfsluttetBPPV | Vestibulær sygdom | Resterende sygdomKalkun
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrutteringBPPV | Svimmelhed | Vertigo, PeriferKina
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttet
-
Istanbul Aydın UniversityRekrutteringBPPV | Stress og angstTyrkiet (Türkiye)
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekruttering
Kliniske forsøg med Virtual Reality Epley Maneuver System (VREMS)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationSår og skader | Virtual reality | Musikterapi | Sårpleje | SårkirurgiskHolland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitation
-
University of CincinnatiIkke rekrutterer endnu
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringMuskeldystrofier | Beckers muskeldystrofi | Lembælte muskeldystrofi | Facio-Scapulo-Humeral DystrofiItalien
-
NYU Langone HealthAfsluttetMultipel sclerose | Kronisk smerte | Neurologisk lidelseForenede Stater
-
University College of Medical Sciences, IndiaNorwegian University of Science and Technology; Indraprastha Institute...AfsluttetAngst | Fobier | AkrofobiIndien
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbage
-
Dr cliff LibrachAfsluttet
-
Mauro CrestaniRekrutteringTotal hofteproteseItalien
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttet