- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04436783
Sistema de maniobra de Epley de realidad virtual (VREMS) para el tratamiento del vértigo posicional paroxístico benigno
Antecedentes y justificación:
El vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB) es la causa más frecuente de vértigo y afecta al 2,4% de la población general y al 30% de los mayores de 70 años. El síntoma principal es la sensación percibida de movimiento del entorno o de uno mismo, sin tal movimiento real, desencadenada por cambios de posición (vértigo posicional). Puede ser peligroso ya que los síntomas repetitivos pueden provocar caídas y depresión, especialmente en los ancianos. Además, al menos la mitad de las personas con síntomas iniciales de VPPB tendrán síntomas continuos si no reciben tratamiento. La maniobra de Epley es una maniobra de reposicionamiento de partículas que se usa para tratar el VPPB del canal semicircular posterior, el tipo más común de VPPB, después de que se haya realizado un diagnóstico en el examen físico. La administración en el consultorio de la maniobra de Epley por parte de un especialista produce una tasa de éxito del 90 % en el tratamiento de la afección; sin embargo, la administración en el hogar es mucho menos exitosa. En un artículo anterior demostramos el desarrollo y la validación de cara de un sistema de maniobra de Epley de realidad virtual (VREMS) para realizar la maniobra de Epley correctamente. En este estudio nuestro objetivo es aplicar el tratamiento VREMS en pacientes que han sido diagnosticados con VPPB.
Pregunta de investigación y objetivos:
PICO (Patient/Population Intervention Compare Outcome): en pacientes adultos diagnosticados con VPPB del canal posterior por un especialista, ¿la VREMS, en comparación con la maniobra de Epley autorealizada usando un folleto instructivo (IH), da como resultado síntomas mejorados o resueltos?
Métodos:
Los pacientes con vértigo remitidos a la Clínica Neurovestibular serán evaluados por un especialista en Oído, Nariz y Garganta (ENT). Aquellos a quienes se les diagnostique VPPB del canal posterior después de la historia clínica y el examen físico, incluida la prueba de Dix-Hallpike, serán reclutados para participar en el estudio. Los pacientes que den su consentimiento para participar en el estudio serán asignados a la cohorte VREMS oa la cohorte de control. Aquellos en la cohorte de control recibirán un folleto instructivo (IH) para ayudarlos a realizar la maniobra de Epley. Los pacientes de la cohorte VREMS recibirán el dispositivo VREMS, que los guiará a través de la maniobra de Epley en un entorno de realidad virtual. Se les pedirá a todos los participantes que califiquen la gravedad de sus síntomas antes de someterse a la maniobra de Epley. Posteriormente, los pacientes serán supervisados mientras realizan la maniobra de Epley - asistida por VREMS o en base a la lectura del IH. En ambos grupos, una vez que el paciente haya realizado la maniobra de Epley (ya sea con la asistencia de VREMS o con el HI), se le pedirá que califique la gravedad de sus síntomas después de realizar la maniobra de Epley. También se les pedirá a todos los pacientes que completen el índice de carga de tareas de la NASA (NASA-TLX) para medir su carga de trabajo mental percibida. También se les dará la oportunidad de dar retroalimentación de texto libre. Para cualquier paciente con síntomas residuales de VPPB después de la maniobra de Epley con VREMS o IH, el otorrinolaringólogo/fisioterapeuta vestibular realizará la maniobra de Epley para garantizar la resolución de los síntomas, si es posible, antes del alta de la clínica. El resultado principal del estudio será la mejora y resolución de los síntomas de VPPB con el uso de VREMS en comparación con IH. El resultado secundario será la carga de trabajo mental en cada uno de los brazos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Reza Tabanfar, MD
- Número de teléfono: 5879683027
- Correo electrónico: rezatabanfar@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años)
- Diagnóstico clínico de vértigo posicional paroxístico benigno del canal semicircular posterior
Criterio de exclusión:
- hemodinámicamente inestable
- Inestabilidad de la columna cervical
- Rango de movimiento limitado del cuello
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de Maniobras Epley de Realidad Virtual - VREMS
Los pacientes de la cohorte VREMS recibirán el dispositivo VREMS, que los guiará a través de la maniobra de Epley en un entorno de realidad virtual.
Se les pedirá a todos los participantes que califiquen la gravedad de sus síntomas antes de someterse a la maniobra de Epley.
Posteriormente, los pacientes serán supervisados mientras realizan la maniobra de Epley - asistida por VREMS.
En ambos grupos, una vez que el paciente haya realizado la maniobra de Epley (ya sea con la asistencia de VREMS o con el HI), se le pedirá que califique la gravedad de sus síntomas después de realizar la maniobra de Epley
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El sistema VREMS incluye un teléfono inteligente colocado dentro de las gafas de realidad virtual que usa el participante.
En el teléfono inteligente hay una aplicación de realidad virtual.
Cuando se ven a través de las gafas de realidad virtual, los participantes ven un entorno tridimensional.
Las señales de audio y texto se presentan en un entorno 3D para ayudar a guiar al paciente a través de la maniobra de Epley.
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Comparador activo: Folleto instructivo (IH)
Aquellos en la cohorte de control recibirán un folleto instructivo (IH) para ayudarlos a realizar la maniobra de Epley.
Se les dará la oportunidad de revisar el IH y luego tendrán la oportunidad de realizar la maniobra de Epley.
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Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo IH recibirán un folleto instructivo con instrucciones basadas en imágenes y texto sobre los pasos necesarios para realizar la maniobra de Epley.
Luego se les dará la oportunidad de realizar la maniobra de Epley.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mareo subjetivo
Periodo de tiempo: Autoinformado una vez inmediatamente antes de realizar la maniobra de Epley y una vez inmediatamente después - en ambos brazos
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El paciente notificó una puntuación de mareo de 10: valor mínimo 0 (sin mareos) y valor máximo 10 (mareos completamente debilitantes).
A mayor puntuación, mayor mareo subjetivo (peor resultado).
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Autoinformado una vez inmediatamente antes de realizar la maniobra de Epley y una vez inmediatamente después - en ambos brazos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demanda mental
Periodo de tiempo: Reportado una vez inmediatamente antes de realizar la maniobra de Epley y una vez inmediatamente después - en ambos brazos
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Demanda mental informada utilizando la Administración Nacional de Aeronáutica y del Espacio (NASA) - Índice de carga de tareas - Puntaje mínimo 0 (sin demanda mental) y puntaje máximo es 100 (demanda mental muy alta).
A mayor puntuación, mayor exigencia mental (peor resultado).
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Reportado una vez inmediatamente antes de realizar la maniobra de Epley y una vez inmediatamente después - en ambos brazos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Euna Hwang, MD, University Of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hanley K, O'Dowd T, Considine N. A systematic review of vertigo in primary care. Br J Gen Pract. 2001 Aug;51(469):666-71.
- Kuo CH, Pang L, Chang R. Vertigo - part 1 - assessment in general practice. Aust Fam Physician. 2008 May;37(5):341-7.
- Strupp M, Brandt T. Diagnosis and treatment of vertigo and dizziness. Dtsch Arztebl Int. 2008 Mar;105(10):173-80. doi: 10.3238/arztebl.2008.0173. Epub 2008 Mar 7.
- von Brevern M, Radtke A, Lezius F, Feldmann M, Ziese T, Lempert T, Neuhauser H. Epidemiology of benign paroxysmal positional vertigo: a population based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):710-5. doi: 10.1136/jnnp.2006.100420. Epub 2006 Nov 29.
- Hall SF, Ruby RR, McClure JA. The mechanics of benign paroxysmal vertigo. J Otolaryngol. 1979 Apr;8(2):151-8.
- Gopinath B, McMahon CM, Rochtchina E, Mitchell P. Dizziness and vertigo in an older population: the Blue Mountains prospective cross-sectional study. Clin Otolaryngol. 2009 Dec;34(6):552-6. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.02025.x.
- Neuhauser HK, Radtke A, von Brevern M, Lezius F, Feldmann M, Lempert T. Burden of dizziness and vertigo in the community. Arch Intern Med. 2008 Oct 27;168(19):2118-24. doi: 10.1001/archinte.168.19.2118. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Jan 12;169(1):89.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB19-1367
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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