- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04436783
Sistema de manobra Epley de realidade virtual (VREMS) para tratamento de vertigem posicional paroxística benigna
Antecedentes e Justificativa:
A vertigem posicional paroxística benigna (VPPB) é a causa mais comum de vertigem, afetando 2,4% da população geral e 30% das pessoas com mais de 70 anos. O principal sintoma é a sensação percebida de movimento do ambiente ou de si mesmo, sem real tal movimento, desencadeada por mudanças de posição (vertigem posicional). Pode ser perigoso, pois os sintomas repetitivos podem levar a quedas e depressão, principalmente em idosos. Além disso, pelo menos metade das pessoas com sintomas iniciais de VPPB terão sintomas contínuos se não forem tratadas. A manobra de Epley é uma manobra de reposicionamento de partículas usada para tratar a VPPB do canal semicircular posterior, o tipo mais comum de VPPB, após o diagnóstico ter sido feito no exame físico. A administração em consultório da manobra de Epley por um especialista produz uma taxa de sucesso de 90% no tratamento da condição; no entanto, a administração em casa é muito menos bem-sucedida. Em um artigo anterior, demonstramos o desenvolvimento e a validação facial de um Sistema de Manobra de Epley de Realidade Virtual (VREMS) para realizar a manobra de Epley corretamente. Neste estudo pretendemos aplicar o tratamento VREMS em pacientes que foram diagnosticados com VPPB.
Questão de Pesquisa e Objetivos:
PICO (resultado de comparação da intervenção paciente/população): em pacientes adultos diagnosticados com VPPB de canal posterior por um especialista, o VREMS, em comparação com a manobra de Epley auto-realizada usando um folheto de instruções (IH), resulta em sintomas melhorados ou resolvidos?
Métodos:
Pacientes vertiginosos encaminhados à Clínica Neurovestibular serão avaliados por um otorrinolaringologista. Aqueles que são diagnosticados com VPPB de canal posterior após história e exame físico, incluindo o teste de Dix-Hallpike, serão abordados para serem recrutados para o estudo. Os pacientes que consentirem em participar do estudo serão alocados para a coorte VREMS ou para a coorte de controle. Aqueles na coorte de controle receberão um folheto instrucional (IH) para ajudá-los a realizar a manobra de Epley. Os pacientes da coorte VREMS receberão o dispositivo VREMS, que ajudará a orientá-los na manobra de Epley em um ambiente de realidade virtual. Todos os participantes serão solicitados a avaliar a gravidade de seus sintomas antes de serem submetidos à manobra de Epley. Posteriormente, os pacientes serão supervisionados durante a realização da manobra de Epley - VREMS assistida ou com base na leitura do IH. Em ambos os grupos, uma vez que o paciente tenha realizado a manobra de Epley (seja com auxílio do VREMS ou com o IH), ele será solicitado a avaliar a gravidade dos sintomas após a realização da manobra de Epley. Todos os pacientes também serão solicitados a preencher o NASA Task Load Index (NASA-TLX) para avaliar sua carga de trabalho mental percebida. Eles também terão a oportunidade de fornecer feedback em texto livre. Para qualquer paciente com sintomas residuais de VPPB após a manobra de Epley com VREMS ou IH, o especialista em otorrinolaringologia/fisioterapeuta vestibular realizará a manobra de Epley para garantir a resolução dos sintomas, se possível, antes da alta da clínica. O resultado primário do estudo será a melhora e resolução dos sintomas de VPPB com o uso de VREMS em comparação com IH. O resultado secundário será a carga de trabalho mental em cada um dos braços do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Reza Tabanfar, MD
- Número de telefone: 5879683027
- E-mail: rezatabanfar@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (acima de 18 anos)
- Diagnóstico clínico de vertigem posicional paroxística benigna do canal semicircular posterior
Critério de exclusão:
- Hemodinamicamente instável
- Instabilidade da coluna cervical
- Amplitude limitada de movimento do pescoço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de manobra Epley de realidade virtual - VREMS
Os pacientes da coorte VREMS receberão o dispositivo VREMS, que ajudará a orientá-los na manobra de Epley em um ambiente de realidade virtual.
Todos os participantes serão solicitados a avaliar a gravidade de seus sintomas antes de serem submetidos à manobra de Epley.
Posteriormente, os pacientes serão supervisionados enquanto realizam a manobra de Epley - VREMS assistido.
Em ambos os grupos, uma vez que o paciente tenha realizado a manobra de Epley (seja com auxílio do VREMS ou com o IH), ele será solicitado a avaliar a gravidade dos sintomas após a realização da manobra de Epley
|
O sistema VREMS inclui um smartphone colocado dentro de óculos de realidade virtual usados pelo participante.
No smartphone há um aplicativo de realidade virtual.
Quando vistos através dos óculos de realidade virtual, os participantes veem um ambiente tridimensional.
Dicas de áudio e texto são apresentadas em um ambiente 3D para ajudar a guiar o paciente durante a manobra de Epley.
|
|
Comparador Ativo: Folheto Instrucional (IH)
Aqueles na coorte de controle receberão um folheto instrucional (IH) para ajudá-los a realizar a manobra de Epley.
Eles terão a chance de revisar o IH e, em seguida, terão a chance de realizar a manobra de Epley.
|
Os pacientes randomizados para o grupo IH receberão um folheto de instruções com imagens e instruções baseadas em texto sobre as etapas envolvidas na realização da manobra de Epley.
Eles então terão a chance de realizar a manobra de Epley.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tontura subjetiva
Prazo: Auto relatado uma vez imediatamente antes de realizar a manobra de Epley e uma vez imediatamente depois - em ambos os braços
|
O paciente relatou pontuação de tontura de 10 - valor mínimo 0 (sem tontura) e valor máximo 10 (tontura completamente debilitante).
Quanto maior a pontuação, maior a tontura subjetiva (pior resultado).
|
Auto relatado uma vez imediatamente antes de realizar a manobra de Epley e uma vez imediatamente depois - em ambos os braços
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exigência mental
Prazo: Relatado uma vez imediatamente antes de realizar a manobra de Epley e uma vez imediatamente após - em ambos os braços
|
Demanda mental relatada pelo National Aeronautics and Space Administration (NASA) - Task Load Index - Pontuação mínima 0 (sem demanda mental) e pontuação máxima é 100 (exigência mental muito alta).
Quanto maior a pontuação, maior a demanda mental (pior resultado).
|
Relatado uma vez imediatamente antes de realizar a manobra de Epley e uma vez imediatamente após - em ambos os braços
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Euna Hwang, MD, University of Calgary
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hanley K, O'Dowd T, Considine N. A systematic review of vertigo in primary care. Br J Gen Pract. 2001 Aug;51(469):666-71.
- Kuo CH, Pang L, Chang R. Vertigo - part 1 - assessment in general practice. Aust Fam Physician. 2008 May;37(5):341-7.
- Strupp M, Brandt T. Diagnosis and treatment of vertigo and dizziness. Dtsch Arztebl Int. 2008 Mar;105(10):173-80. doi: 10.3238/arztebl.2008.0173. Epub 2008 Mar 7.
- von Brevern M, Radtke A, Lezius F, Feldmann M, Ziese T, Lempert T, Neuhauser H. Epidemiology of benign paroxysmal positional vertigo: a population based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):710-5. doi: 10.1136/jnnp.2006.100420. Epub 2006 Nov 29.
- Hall SF, Ruby RR, McClure JA. The mechanics of benign paroxysmal vertigo. J Otolaryngol. 1979 Apr;8(2):151-8.
- Gopinath B, McMahon CM, Rochtchina E, Mitchell P. Dizziness and vertigo in an older population: the Blue Mountains prospective cross-sectional study. Clin Otolaryngol. 2009 Dec;34(6):552-6. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.02025.x.
- Neuhauser HK, Radtke A, von Brevern M, Lezius F, Feldmann M, Lempert T. Burden of dizziness and vertigo in the community. Arch Intern Med. 2008 Oct 27;168(19):2118-24. doi: 10.1001/archinte.168.19.2118. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Jan 12;169(1):89.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB19-1367
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em VPPB
-
Chonbuk National UniversitySeoul National University Bundang HospitalConcluídoCH-BPPVRepublica da Coréia