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Sistema de manobra Epley de realidade virtual (VREMS) para tratamento de vertigem posicional paroxística benigna

14 de junho de 2021 atualizado por: Euna Hwang, University of Calgary

Antecedentes e Justificativa:

A vertigem posicional paroxística benigna (VPPB) é a causa mais comum de vertigem, afetando 2,4% da população geral e 30% das pessoas com mais de 70 anos. O principal sintoma é a sensação percebida de movimento do ambiente ou de si mesmo, sem real tal movimento, desencadeada por mudanças de posição (vertigem posicional). Pode ser perigoso, pois os sintomas repetitivos podem levar a quedas e depressão, principalmente em idosos. Além disso, pelo menos metade das pessoas com sintomas iniciais de VPPB terão sintomas contínuos se não forem tratadas. A manobra de Epley é uma manobra de reposicionamento de partículas usada para tratar a VPPB do canal semicircular posterior, o tipo mais comum de VPPB, após o diagnóstico ter sido feito no exame físico. A administração em consultório da manobra de Epley por um especialista produz uma taxa de sucesso de 90% no tratamento da condição; no entanto, a administração em casa é muito menos bem-sucedida. Em um artigo anterior, demonstramos o desenvolvimento e a validação facial de um Sistema de Manobra de Epley de Realidade Virtual (VREMS) para realizar a manobra de Epley corretamente. Neste estudo pretendemos aplicar o tratamento VREMS em pacientes que foram diagnosticados com VPPB.

Questão de Pesquisa e Objetivos:

PICO (resultado de comparação da intervenção paciente/população): em pacientes adultos diagnosticados com VPPB de canal posterior por um especialista, o VREMS, em comparação com a manobra de Epley auto-realizada usando um folheto de instruções (IH), resulta em sintomas melhorados ou resolvidos?

Métodos:

Pacientes vertiginosos encaminhados à Clínica Neurovestibular serão avaliados por um otorrinolaringologista. Aqueles que são diagnosticados com VPPB de canal posterior após história e exame físico, incluindo o teste de Dix-Hallpike, serão abordados para serem recrutados para o estudo. Os pacientes que consentirem em participar do estudo serão alocados para a coorte VREMS ou para a coorte de controle. Aqueles na coorte de controle receberão um folheto instrucional (IH) para ajudá-los a realizar a manobra de Epley. Os pacientes da coorte VREMS receberão o dispositivo VREMS, que ajudará a orientá-los na manobra de Epley em um ambiente de realidade virtual. Todos os participantes serão solicitados a avaliar a gravidade de seus sintomas antes de serem submetidos à manobra de Epley. Posteriormente, os pacientes serão supervisionados durante a realização da manobra de Epley - VREMS assistida ou com base na leitura do IH. Em ambos os grupos, uma vez que o paciente tenha realizado a manobra de Epley (seja com auxílio do VREMS ou com o IH), ele será solicitado a avaliar a gravidade dos sintomas após a realização da manobra de Epley. Todos os pacientes também serão solicitados a preencher o NASA Task Load Index (NASA-TLX) para avaliar sua carga de trabalho mental percebida. Eles também terão a oportunidade de fornecer feedback em texto livre. Para qualquer paciente com sintomas residuais de VPPB após a manobra de Epley com VREMS ou IH, o especialista em otorrinolaringologia/fisioterapeuta vestibular realizará a manobra de Epley para garantir a resolução dos sintomas, se possível, antes da alta da clínica. O resultado primário do estudo será a melhora e resolução dos sintomas de VPPB com o uso de VREMS em comparação com IH. O resultado secundário será a carga de trabalho mental em cada um dos braços do estudo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (acima de 18 anos)
  • Diagnóstico clínico de vertigem posicional paroxística benigna do canal semicircular posterior

Critério de exclusão:

  • Hemodinamicamente instável
  • Instabilidade da coluna cervical
  • Amplitude limitada de movimento do pescoço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de manobra Epley de realidade virtual - VREMS
Os pacientes da coorte VREMS receberão o dispositivo VREMS, que ajudará a orientá-los na manobra de Epley em um ambiente de realidade virtual. Todos os participantes serão solicitados a avaliar a gravidade de seus sintomas antes de serem submetidos à manobra de Epley. Posteriormente, os pacientes serão supervisionados enquanto realizam a manobra de Epley - VREMS assistido. Em ambos os grupos, uma vez que o paciente tenha realizado a manobra de Epley (seja com auxílio do VREMS ou com o IH), ele será solicitado a avaliar a gravidade dos sintomas após a realização da manobra de Epley
O sistema VREMS inclui um smartphone colocado dentro de óculos de realidade virtual usados ​​pelo participante. No smartphone há um aplicativo de realidade virtual. Quando vistos através dos óculos de realidade virtual, os participantes veem um ambiente tridimensional. Dicas de áudio e texto são apresentadas em um ambiente 3D para ajudar a guiar o paciente durante a manobra de Epley.
Comparador Ativo: Folheto Instrucional (IH)
Aqueles na coorte de controle receberão um folheto instrucional (IH) para ajudá-los a realizar a manobra de Epley. Eles terão a chance de revisar o IH e, em seguida, terão a chance de realizar a manobra de Epley.
Os pacientes randomizados para o grupo IH receberão um folheto de instruções com imagens e instruções baseadas em texto sobre as etapas envolvidas na realização da manobra de Epley. Eles então terão a chance de realizar a manobra de Epley.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tontura subjetiva
Prazo: Auto relatado uma vez imediatamente antes de realizar a manobra de Epley e uma vez imediatamente depois - em ambos os braços
O paciente relatou pontuação de tontura de 10 - valor mínimo 0 (sem tontura) e valor máximo 10 (tontura completamente debilitante). Quanto maior a pontuação, maior a tontura subjetiva (pior resultado).
Auto relatado uma vez imediatamente antes de realizar a manobra de Epley e uma vez imediatamente depois - em ambos os braços

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exigência mental
Prazo: Relatado uma vez imediatamente antes de realizar a manobra de Epley e uma vez imediatamente após - em ambos os braços
Demanda mental relatada pelo National Aeronautics and Space Administration (NASA) - Task Load Index - Pontuação mínima 0 (sem demanda mental) e pontuação máxima é 100 (exigência mental muito alta). Quanto maior a pontuação, maior a demanda mental (pior resultado).
Relatado uma vez imediatamente antes de realizar a manobra de Epley e uma vez imediatamente após - em ambos os braços

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Euna Hwang, MD, University of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

14 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em VPPB

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