- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04436783
Systém virtuální reality Epley Maneuver System (VREMS) pro léčbu benigního paroxysmálního polohového vertiga
Pozadí a zdůvodnění:
Benigní paroxysmální polohové vertigo (BPPV) je nejčastější příčinou vertiga, které postihuje 2,4 % běžné populace a 30 % osob starších 70 let. Hlavním příznakem je vnímaný pocit pohybu okolí nebo sebe sama, bez skutečného pohybu, vyvolaný změnami polohy (poziční vertigo). Může to být nebezpečné, protože opakující se příznaky mohou vést k pádům a depresi, zejména u starších osob. Navíc alespoň polovina pacientů s počátečními příznaky BPPV bude mít přetrvávající příznaky, pokud nebudou léčeni. Epleyho manévr je manévr přemístění částic, který se používá k léčbě BPPV zadního polokruhového kanálu, nejběžnějšího typu BPPV, po stanovení diagnózy fyzikálním vyšetřením. Administrace Epleyho manévru specialistou v ordinaci přináší 90% úspěšnost při léčbě onemocnění; domácí správa je však mnohem méně úspěšná. V předchozím článku jsme demonstrovali vývoj a ověření obličeje systému virtuální reality Epley Maneuver System (VREMS) pro správné provedení Epleyho manévru. V této studii se zaměřujeme na aplikaci léčby VREMS u pacientů, u kterých byla diagnostikována BPPV.
Výzkumná otázka a cíle:
PICO (výsledek porovnání intervencí mezi pacienty a populací): U dospělých pacientů, u kterých specialista diagnostikoval BPPV v zadním kanálu, vede VREMS ve srovnání s vlastním Epleyho manévrem pomocí instruktážního letáku (IH) ke zlepšení nebo vyřešení symptomů?
Metody:
Pacienti se závraťí odeslaní na Neurovestibulární kliniku budou vyšetřeni specialistou na ORL (ušní, nosní a krční). Ti, kteří budou diagnostikováni s BPPV zadního kanálu po anamnéze a fyzikálním vyšetření včetně Dix-Hallpikeova testu, budou osloveni, aby byli zařazeni do studie. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou zařazeni buď do kohorty VREMS, nebo do kontrolní kohorty. Osoby v kontrolní kohortě obdrží instruktážní leták (IH), který jim pomůže provést Epleyho manévr. Pacientům v kohortě VREMS bude poskytnuto zařízení VREMS, které je pomůže provést Epleyho manévrem v prostředí virtuální reality. Před provedením Epleyho manévru budou všichni účastníci požádáni, aby zhodnotili závažnost svých příznaků. Následně budou pacienti pod dohledem při provádění Epleyho manévru – pomocí VREMS nebo na základě čtení IH. V obou skupinách, jakmile pacient provede Epleyho manévr (ať už s pomocí VREMS nebo s IH), bude požádán, aby po absolvování Epleyho manévru ohodnotil závažnost symptomů. Všichni pacienti budou také požádáni, aby vyplnili index zátěže úkolů NASA (NASA-TLX), aby změřili jejich vnímanou duševní zátěž. Dostanou také příležitost poskytnout zpětnou vazbu ve formě volného textu. U každého pacienta s reziduálními symptomy BPPV po Epleyho manévru s VREMS nebo IH provede ORL specialista/vestibulární fyzioterapeut Epleyho manévr, aby zajistil vyřešení symptomů pokud možno ještě před propuštěním z kliniky. Primárním výsledkem studie bude zlepšení a vyřešení symptomů BPPV při použití VREMS ve srovnání s IH. Sekundárním výstupem bude duševní pracovní zátěž v každém z ramen studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Reza Tabanfar, MD
- Telefonní číslo: 5879683027
- E-mail: rezatabanfar@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (starší 18 let)
- Klinická diagnóza benigního paroxysmálního polohového vertiga zadního polokruhového kanálu
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamicky nestabilní
- Nestabilita krční páteře
- Omezený rozsah pohybu krku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální realita Epley Maneuver System - VREMS
Pacientům v kohortě VREMS bude poskytnuto zařízení VREMS, které je pomůže provést Epleyho manévrem v prostředí virtuální reality.
Před provedením Epleyho manévru budou všichni účastníci požádáni, aby zhodnotili závažnost svých příznaků.
Následně budou pacienti pod dohledem při provádění Epleyho manévru – za pomoci VREMS.
V obou skupinách, jakmile pacient provede Epleyho manévr (ať už s pomocí VREMS nebo s IH), budou požádáni, aby po absolvování Epleyho manévru ohodnotili závažnost symptomů.
|
Systém VREMS zahrnuje chytrý telefon umístěný uvnitř brýlí pro virtuální realitu, které nosí účastník.
Na smartphonu je aplikace virtuální reality.
Při pohledu přes brýle VR účastníci vidí trojrozměrné prostředí.
Zvukové a textové podněty jsou prezentovány ve 3D prostředí, aby pomohly provést pacienta Epleyho manévrem.
|
|
Aktivní komparátor: Instruktážní leták (IH)
Osoby v kontrolní kohortě obdrží instruktážní leták (IH), který jim pomůže provést Epleyho manévr.
Dostanou příležitost prohlédnout si IH a poté budou mít možnost provést Epleyho manévr.
|
Pacienti randomizovaní do skupiny IH dostanou instruktážní leták s obrázkovými a textovými instrukcemi o krocích při provádění Epleyho manévru.
Poté dostanou příležitost provést Epleyho manévr.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní závratě
Časové okno: Vlastní hlášení jednou bezprostředně před provedením Epleyho manévru a jednou bezprostředně po - v obou pažích
|
Pacient udával skóre závratí z 10 - minimální hodnota 0 (žádné závratě) a maximální hodnota 10 (zcela vysilující závratě).
Čím vyšší skóre, tím větší subjektivní závratě (horší výsledek).
|
Vlastní hlášení jednou bezprostředně před provedením Epleyho manévru a jednou bezprostředně po - v obou pažích
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mentální požadavek
Časové okno: Hlášeno jednou bezprostředně před provedením Epleyho manévru a jednou bezprostředně po - v obou pažích
|
Mentální poptávka hlášená pomocí Národního úřadu pro letectví a vesmír (NASA) - Task Load Index - Minimální skóre 0 (žádná mentální náročnost) a maximální skóre je 100 (velmi vysoká mentální náročnost).
Čím vyšší skóre, tím větší psychická náročnost (horší výsledek).
|
Hlášeno jednou bezprostředně před provedením Epleyho manévru a jednou bezprostředně po - v obou pažích
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Euna Hwang, MD, University Of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hanley K, O'Dowd T, Considine N. A systematic review of vertigo in primary care. Br J Gen Pract. 2001 Aug;51(469):666-71.
- Kuo CH, Pang L, Chang R. Vertigo - part 1 - assessment in general practice. Aust Fam Physician. 2008 May;37(5):341-7.
- Strupp M, Brandt T. Diagnosis and treatment of vertigo and dizziness. Dtsch Arztebl Int. 2008 Mar;105(10):173-80. doi: 10.3238/arztebl.2008.0173. Epub 2008 Mar 7.
- von Brevern M, Radtke A, Lezius F, Feldmann M, Ziese T, Lempert T, Neuhauser H. Epidemiology of benign paroxysmal positional vertigo: a population based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):710-5. doi: 10.1136/jnnp.2006.100420. Epub 2006 Nov 29.
- Hall SF, Ruby RR, McClure JA. The mechanics of benign paroxysmal vertigo. J Otolaryngol. 1979 Apr;8(2):151-8.
- Gopinath B, McMahon CM, Rochtchina E, Mitchell P. Dizziness and vertigo in an older population: the Blue Mountains prospective cross-sectional study. Clin Otolaryngol. 2009 Dec;34(6):552-6. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.02025.x.
- Neuhauser HK, Radtke A, von Brevern M, Lezius F, Feldmann M, Lempert T. Burden of dizziness and vertigo in the community. Arch Intern Med. 2008 Oct 27;168(19):2118-24. doi: 10.1001/archinte.168.19.2118. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Jan 12;169(1):89.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB19-1367
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BPPV
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Foundation University IslamabadNáborKvalita života | BPPV | ZávraťPákistán
-
Aalborg University HospitalDokončeno
-
Medipol UniversityDokončenoBPPV | Vestibulární onemocnění | Reziduální onemocněníKrocan
-
Hasselt UniversityNábor
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNáborBPPV | Závrať | Vertigo, periferníČína
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichDokončeno
-
Istanbul Aydın UniversityNáborBPPV | Stres a úzkostTurecko (Türkiye)
-
Region StockholmKarolinska InstitutetNáborBenigní paroxysmální polohové vertigo (BPPV)Švédsko