Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém virtuální reality Epley Maneuver System (VREMS) pro léčbu benigního paroxysmálního polohového vertiga

14. června 2021 aktualizováno: Euna Hwang, University of Calgary

Pozadí a zdůvodnění:

Benigní paroxysmální polohové vertigo (BPPV) je nejčastější příčinou vertiga, které postihuje 2,4 % běžné populace a 30 % osob starších 70 let. Hlavním příznakem je vnímaný pocit pohybu okolí nebo sebe sama, bez skutečného pohybu, vyvolaný změnami polohy (poziční vertigo). Může to být nebezpečné, protože opakující se příznaky mohou vést k pádům a depresi, zejména u starších osob. Navíc alespoň polovina pacientů s počátečními příznaky BPPV bude mít přetrvávající příznaky, pokud nebudou léčeni. Epleyho manévr je manévr přemístění částic, který se používá k léčbě BPPV zadního polokruhového kanálu, nejběžnějšího typu BPPV, po stanovení diagnózy fyzikálním vyšetřením. Administrace Epleyho manévru specialistou v ordinaci přináší 90% úspěšnost při léčbě onemocnění; domácí správa je však mnohem méně úspěšná. V předchozím článku jsme demonstrovali vývoj a ověření obličeje systému virtuální reality Epley Maneuver System (VREMS) pro správné provedení Epleyho manévru. V této studii se zaměřujeme na aplikaci léčby VREMS u pacientů, u kterých byla diagnostikována BPPV.

Výzkumná otázka a cíle:

PICO (výsledek porovnání intervencí mezi pacienty a populací): U dospělých pacientů, u kterých specialista diagnostikoval BPPV v zadním kanálu, vede VREMS ve srovnání s vlastním Epleyho manévrem pomocí instruktážního letáku (IH) ke zlepšení nebo vyřešení symptomů?

Metody:

Pacienti se závraťí odeslaní na Neurovestibulární kliniku budou vyšetřeni specialistou na ORL (ušní, nosní a krční). Ti, kteří budou diagnostikováni s BPPV zadního kanálu po anamnéze a fyzikálním vyšetření včetně Dix-Hallpikeova testu, budou osloveni, aby byli zařazeni do studie. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou zařazeni buď do kohorty VREMS, nebo do kontrolní kohorty. Osoby v kontrolní kohortě obdrží instruktážní leták (IH), který jim pomůže provést Epleyho manévr. Pacientům v kohortě VREMS bude poskytnuto zařízení VREMS, které je pomůže provést Epleyho manévrem v prostředí virtuální reality. Před provedením Epleyho manévru budou všichni účastníci požádáni, aby zhodnotili závažnost svých příznaků. Následně budou pacienti pod dohledem při provádění Epleyho manévru – pomocí VREMS nebo na základě čtení IH. V obou skupinách, jakmile pacient provede Epleyho manévr (ať už s pomocí VREMS nebo s IH), bude požádán, aby po absolvování Epleyho manévru ohodnotil závažnost symptomů. Všichni pacienti budou také požádáni, aby vyplnili index zátěže úkolů NASA (NASA-TLX), aby změřili jejich vnímanou duševní zátěž. Dostanou také příležitost poskytnout zpětnou vazbu ve formě volného textu. U každého pacienta s reziduálními symptomy BPPV po Epleyho manévru s VREMS nebo IH provede ORL specialista/vestibulární fyzioterapeut Epleyho manévr, aby zajistil vyřešení symptomů pokud možno ještě před propuštěním z kliniky. Primárním výsledkem studie bude zlepšení a vyřešení symptomů BPPV při použití VREMS ve srovnání s IH. Sekundárním výstupem bude duševní pracovní zátěž v každém z ramen studie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (starší 18 let)
  • Klinická diagnóza benigního paroxysmálního polohového vertiga zadního polokruhového kanálu

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamicky nestabilní
  • Nestabilita krční páteře
  • Omezený rozsah pohybu krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální realita Epley Maneuver System - VREMS
Pacientům v kohortě VREMS bude poskytnuto zařízení VREMS, které je pomůže provést Epleyho manévrem v prostředí virtuální reality. Před provedením Epleyho manévru budou všichni účastníci požádáni, aby zhodnotili závažnost svých příznaků. Následně budou pacienti pod dohledem při provádění Epleyho manévru – za pomoci VREMS. V obou skupinách, jakmile pacient provede Epleyho manévr (ať už s pomocí VREMS nebo s IH), budou požádáni, aby po absolvování Epleyho manévru ohodnotili závažnost symptomů.
Systém VREMS zahrnuje chytrý telefon umístěný uvnitř brýlí pro virtuální realitu, které nosí účastník. Na smartphonu je aplikace virtuální reality. Při pohledu přes brýle VR účastníci vidí trojrozměrné prostředí. Zvukové a textové podněty jsou prezentovány ve 3D prostředí, aby pomohly provést pacienta Epleyho manévrem.
Aktivní komparátor: Instruktážní leták (IH)
Osoby v kontrolní kohortě obdrží instruktážní leták (IH), který jim pomůže provést Epleyho manévr. Dostanou příležitost prohlédnout si IH a poté budou mít možnost provést Epleyho manévr.
Pacienti randomizovaní do skupiny IH dostanou instruktážní leták s obrázkovými a textovými instrukcemi o krocích při provádění Epleyho manévru. Poté dostanou příležitost provést Epleyho manévr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní závratě
Časové okno: Vlastní hlášení jednou bezprostředně před provedením Epleyho manévru a jednou bezprostředně po - v obou pažích
Pacient udával skóre závratí z 10 - minimální hodnota 0 (žádné závratě) a maximální hodnota 10 (zcela vysilující závratě). Čím vyšší skóre, tím větší subjektivní závratě (horší výsledek).
Vlastní hlášení jednou bezprostředně před provedením Epleyho manévru a jednou bezprostředně po - v obou pažích

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mentální požadavek
Časové okno: Hlášeno jednou bezprostředně před provedením Epleyho manévru a jednou bezprostředně po - v obou pažích
Mentální poptávka hlášená pomocí Národního úřadu pro letectví a vesmír (NASA) - Task Load Index - Minimální skóre 0 (žádná mentální náročnost) a maximální skóre je 100 (velmi vysoká mentální náročnost). Čím vyšší skóre, tím větší psychická náročnost (horší výsledek).
Hlášeno jednou bezprostředně před provedením Epleyho manévru a jednou bezprostředně po - v obou pažích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Euna Hwang, MD, University Of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

14. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BPPV

Předplatit