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Virtual Reality Epley Maneuver System (VREMS) per il trattamento della vertigine posizionale parossistica benigna

14 giugno 2021 aggiornato da: Euna Hwang, University of Calgary

Contesto e motivazione:

La vertigine posizionale parossistica benigna (BPPV) è la causa più comune di vertigine, interessando il 2,4% della popolazione generale e il 30% di quelli con più di 70 anni. Il sintomo principale è la sensazione percepita di movimento dell'ambiente circostante o del sé, senza effettivo tale movimento, innescata da cambiamenti di posizione (vertigine posizionale). Può essere pericoloso poiché i sintomi ripetitivi possono portare a cadute e depressione, in particolare negli anziani. Inoltre, almeno la metà di quelli con sintomi iniziali di BPPV avrà sintomi in corso se non trattati. La manovra di Epley è una manovra di riposizionamento delle particelle che viene utilizzata per trattare la VPPB del canale semicircolare posteriore, il tipo più comune di VPPB, dopo che è stata fatta una diagnosi all'esame obiettivo. La somministrazione in ufficio della manovra di Epley da parte di uno specialista produce una percentuale di successo del 90% nel trattamento della condizione; tuttavia, l'amministrazione a domicilio ha molto meno successo. In un articolo precedente abbiamo dimostrato lo sviluppo e la convalida del volto di un sistema di manovra di Epley in realtà virtuale (VREMS) per eseguire correttamente la manovra di Epley. In questo studio miriamo ad applicare il trattamento VREMS in pazienti a cui è stata diagnosticata la BPPV.

Domanda e obiettivi della ricerca:

PICO (Patient/Population Intervention Compare Outcome): nei pazienti adulti con diagnosi di VPPB del canale posteriore da parte di uno specialista, il VREMS, rispetto alla manovra di Epley auto-eseguita utilizzando un volantino didattico (IH), determina sintomi migliorati o risolti?

Metodi:

I pazienti con vertigini indirizzati alla Clinica Neurovestibolare saranno valutati da uno specialista dell'orecchio, del naso e della gola (ORL). Coloro a cui viene diagnosticata la BPPV del canale posteriore dopo l'anamnesi e l'esame fisico, incluso il test Dix-Hallpike, verranno contattati per essere reclutati nello studio. I pazienti che acconsentono a partecipare allo studio saranno assegnati alla coorte VREMS o alla coorte di controllo. Quelli nella coorte di controllo riceveranno un volantino didattico (IH) per aiutarli a eseguire la manovra Epley. Ai pazienti nella coorte VREMS verrà fornito il dispositivo VREMS, che li aiuterà a guidarli attraverso la manovra di Epley in un ambiente di realtà virtuale. A tutti i partecipanti verrà chiesto di valutare la gravità dei loro sintomi prima di sottoporsi alla manovra di Epley. Successivamente, i pazienti saranno supervisionati mentre eseguono la manovra di Epley - VREMS assistito o basato sulla lettura dell'IH. In entrambi i gruppi, una volta che il paziente ha eseguito la manovra di Epley (sia con l'assistenza VREMS che con l'IH), verrà chiesto loro di valutare la gravità dei sintomi dopo aver subito la manovra di Epley. A tutti i pazienti verrà inoltre chiesto di completare il NASA Task Load Index (NASA-TLX) per misurare il loro carico di lavoro mentale percepito. Avranno anche l'opportunità di fornire un feedback a testo libero. Per qualsiasi paziente con sintomi residui di VPPB dopo la manovra di Epley con VREMS o IH, lo specialista ORL/fisioterapista vestibolare eseguirà la manovra di Epley per garantire la risoluzione dei sintomi, se possibile, prima della dimissione dalla clinica. L'esito primario dello studio sarà il miglioramento e la risoluzione dei sintomi della BPPV con l'uso di VREMS rispetto a IH. L'esito secondario sarà il carico di lavoro mentale in ciascuno dei bracci dello studio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (oltre 18 anni)
  • Diagnosi clinica della vertigine posizionale parossistica benigna del canale semicircolare posteriore

Criteri di esclusione:

  • Emodinamicamente instabile
  • Instabilità del rachide cervicale
  • Gamma di movimento del collo limitata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di manovra Epley per la realtà virtuale - VREMS
Ai pazienti nella coorte VREMS verrà fornito il dispositivo VREMS, che li aiuterà a guidarli attraverso la manovra di Epley in un ambiente di realtà virtuale. A tutti i partecipanti verrà chiesto di valutare la gravità dei loro sintomi prima di sottoporsi alla manovra di Epley. Successivamente, i pazienti saranno supervisionati mentre eseguono la manovra di Epley - VREMS assistita. In entrambi i gruppi, una volta che il paziente ha eseguito la manovra di Epley (sia con l'assistenza VREMS che con l'IH), verrà chiesto loro di valutare la gravità dei sintomi dopo aver subito la manovra di Epley
Il sistema VREMS include uno smartphone posizionato all'interno di occhiali per realtà virtuale indossati dal partecipante. Sullo smartphone è presente un'applicazione di realtà virtuale. Se visti attraverso gli occhiali VR, i partecipanti vedono un ambiente tridimensionale. I segnali audio e testuali sono presentati in un ambiente 3D per aiutare a guidare il paziente attraverso la manovra di Epley.
Comparatore attivo: Dispensa didattica (IH)
Quelli nella coorte di controllo riceveranno un volantino didattico (IH) per aiutarli a eseguire la manovra Epley. Avranno la possibilità di rivedere l'IH e quindi avranno la possibilità di eseguire la manovra di Epley.
I pazienti randomizzati al gruppo IH riceveranno un volantino didattico con istruzioni basate su immagini e testo sui passaggi coinvolti nell'esecuzione della manovra di Epley. Avranno quindi la possibilità di eseguire la manovra Epley.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vertigini soggettive
Lasso di tempo: Autoriportato una volta immediatamente prima di eseguire la manovra di Epley e una volta immediatamente dopo - con entrambe le braccia
Punteggio di vertigini riportato dal paziente su 10 - Valore minimo 0 (senza vertigini) e valore massimo 10 (vertigini completamente debilitanti). Più alto è il punteggio, maggiore è il capogiro soggettivo (esito peggiore).
Autoriportato una volta immediatamente prima di eseguire la manovra di Epley e una volta immediatamente dopo - con entrambe le braccia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richiesta mentale
Lasso di tempo: Segnalato una volta immediatamente prima di eseguire la manovra di Epley e una volta immediatamente dopo - in entrambe le braccia
Richiesta mentale riportata utilizzando la National Aeronautics and Space Administration (NASA) - Task Load Index - Punteggio minimo 0 (nessuna richiesta mentale) e punteggio massimo 100 (richiesta mentale molto elevata). Più alto è il punteggio, maggiore è la richiesta mentale (esito peggiore).
Segnalato una volta immediatamente prima di eseguire la manovra di Epley e una volta immediatamente dopo - in entrambe le braccia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Euna Hwang, MD, University Of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

14 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su VPPB

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