- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04436783
Virtual Reality Epley Maneuver System (VREMS) per il trattamento della vertigine posizionale parossistica benigna
Contesto e motivazione:
La vertigine posizionale parossistica benigna (BPPV) è la causa più comune di vertigine, interessando il 2,4% della popolazione generale e il 30% di quelli con più di 70 anni. Il sintomo principale è la sensazione percepita di movimento dell'ambiente circostante o del sé, senza effettivo tale movimento, innescata da cambiamenti di posizione (vertigine posizionale). Può essere pericoloso poiché i sintomi ripetitivi possono portare a cadute e depressione, in particolare negli anziani. Inoltre, almeno la metà di quelli con sintomi iniziali di BPPV avrà sintomi in corso se non trattati. La manovra di Epley è una manovra di riposizionamento delle particelle che viene utilizzata per trattare la VPPB del canale semicircolare posteriore, il tipo più comune di VPPB, dopo che è stata fatta una diagnosi all'esame obiettivo. La somministrazione in ufficio della manovra di Epley da parte di uno specialista produce una percentuale di successo del 90% nel trattamento della condizione; tuttavia, l'amministrazione a domicilio ha molto meno successo. In un articolo precedente abbiamo dimostrato lo sviluppo e la convalida del volto di un sistema di manovra di Epley in realtà virtuale (VREMS) per eseguire correttamente la manovra di Epley. In questo studio miriamo ad applicare il trattamento VREMS in pazienti a cui è stata diagnosticata la BPPV.
Domanda e obiettivi della ricerca:
PICO (Patient/Population Intervention Compare Outcome): nei pazienti adulti con diagnosi di VPPB del canale posteriore da parte di uno specialista, il VREMS, rispetto alla manovra di Epley auto-eseguita utilizzando un volantino didattico (IH), determina sintomi migliorati o risolti?
Metodi:
I pazienti con vertigini indirizzati alla Clinica Neurovestibolare saranno valutati da uno specialista dell'orecchio, del naso e della gola (ORL). Coloro a cui viene diagnosticata la BPPV del canale posteriore dopo l'anamnesi e l'esame fisico, incluso il test Dix-Hallpike, verranno contattati per essere reclutati nello studio. I pazienti che acconsentono a partecipare allo studio saranno assegnati alla coorte VREMS o alla coorte di controllo. Quelli nella coorte di controllo riceveranno un volantino didattico (IH) per aiutarli a eseguire la manovra Epley. Ai pazienti nella coorte VREMS verrà fornito il dispositivo VREMS, che li aiuterà a guidarli attraverso la manovra di Epley in un ambiente di realtà virtuale. A tutti i partecipanti verrà chiesto di valutare la gravità dei loro sintomi prima di sottoporsi alla manovra di Epley. Successivamente, i pazienti saranno supervisionati mentre eseguono la manovra di Epley - VREMS assistito o basato sulla lettura dell'IH. In entrambi i gruppi, una volta che il paziente ha eseguito la manovra di Epley (sia con l'assistenza VREMS che con l'IH), verrà chiesto loro di valutare la gravità dei sintomi dopo aver subito la manovra di Epley. A tutti i pazienti verrà inoltre chiesto di completare il NASA Task Load Index (NASA-TLX) per misurare il loro carico di lavoro mentale percepito. Avranno anche l'opportunità di fornire un feedback a testo libero. Per qualsiasi paziente con sintomi residui di VPPB dopo la manovra di Epley con VREMS o IH, lo specialista ORL/fisioterapista vestibolare eseguirà la manovra di Epley per garantire la risoluzione dei sintomi, se possibile, prima della dimissione dalla clinica. L'esito primario dello studio sarà il miglioramento e la risoluzione dei sintomi della BPPV con l'uso di VREMS rispetto a IH. L'esito secondario sarà il carico di lavoro mentale in ciascuno dei bracci dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Reza Tabanfar, MD
- Numero di telefono: 5879683027
- Email: rezatabanfar@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (oltre 18 anni)
- Diagnosi clinica della vertigine posizionale parossistica benigna del canale semicircolare posteriore
Criteri di esclusione:
- Emodinamicamente instabile
- Instabilità del rachide cervicale
- Gamma di movimento del collo limitata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di manovra Epley per la realtà virtuale - VREMS
Ai pazienti nella coorte VREMS verrà fornito il dispositivo VREMS, che li aiuterà a guidarli attraverso la manovra di Epley in un ambiente di realtà virtuale.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di valutare la gravità dei loro sintomi prima di sottoporsi alla manovra di Epley.
Successivamente, i pazienti saranno supervisionati mentre eseguono la manovra di Epley - VREMS assistita.
In entrambi i gruppi, una volta che il paziente ha eseguito la manovra di Epley (sia con l'assistenza VREMS che con l'IH), verrà chiesto loro di valutare la gravità dei sintomi dopo aver subito la manovra di Epley
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Il sistema VREMS include uno smartphone posizionato all'interno di occhiali per realtà virtuale indossati dal partecipante.
Sullo smartphone è presente un'applicazione di realtà virtuale.
Se visti attraverso gli occhiali VR, i partecipanti vedono un ambiente tridimensionale.
I segnali audio e testuali sono presentati in un ambiente 3D per aiutare a guidare il paziente attraverso la manovra di Epley.
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Comparatore attivo: Dispensa didattica (IH)
Quelli nella coorte di controllo riceveranno un volantino didattico (IH) per aiutarli a eseguire la manovra Epley.
Avranno la possibilità di rivedere l'IH e quindi avranno la possibilità di eseguire la manovra di Epley.
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I pazienti randomizzati al gruppo IH riceveranno un volantino didattico con istruzioni basate su immagini e testo sui passaggi coinvolti nell'esecuzione della manovra di Epley.
Avranno quindi la possibilità di eseguire la manovra Epley.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vertigini soggettive
Lasso di tempo: Autoriportato una volta immediatamente prima di eseguire la manovra di Epley e una volta immediatamente dopo - con entrambe le braccia
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Punteggio di vertigini riportato dal paziente su 10 - Valore minimo 0 (senza vertigini) e valore massimo 10 (vertigini completamente debilitanti).
Più alto è il punteggio, maggiore è il capogiro soggettivo (esito peggiore).
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Autoriportato una volta immediatamente prima di eseguire la manovra di Epley e una volta immediatamente dopo - con entrambe le braccia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Richiesta mentale
Lasso di tempo: Segnalato una volta immediatamente prima di eseguire la manovra di Epley e una volta immediatamente dopo - in entrambe le braccia
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Richiesta mentale riportata utilizzando la National Aeronautics and Space Administration (NASA) - Task Load Index - Punteggio minimo 0 (nessuna richiesta mentale) e punteggio massimo 100 (richiesta mentale molto elevata).
Più alto è il punteggio, maggiore è la richiesta mentale (esito peggiore).
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Segnalato una volta immediatamente prima di eseguire la manovra di Epley e una volta immediatamente dopo - in entrambe le braccia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Euna Hwang, MD, University Of Calgary
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hanley K, O'Dowd T, Considine N. A systematic review of vertigo in primary care. Br J Gen Pract. 2001 Aug;51(469):666-71.
- Kuo CH, Pang L, Chang R. Vertigo - part 1 - assessment in general practice. Aust Fam Physician. 2008 May;37(5):341-7.
- Strupp M, Brandt T. Diagnosis and treatment of vertigo and dizziness. Dtsch Arztebl Int. 2008 Mar;105(10):173-80. doi: 10.3238/arztebl.2008.0173. Epub 2008 Mar 7.
- von Brevern M, Radtke A, Lezius F, Feldmann M, Ziese T, Lempert T, Neuhauser H. Epidemiology of benign paroxysmal positional vertigo: a population based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):710-5. doi: 10.1136/jnnp.2006.100420. Epub 2006 Nov 29.
- Hall SF, Ruby RR, McClure JA. The mechanics of benign paroxysmal vertigo. J Otolaryngol. 1979 Apr;8(2):151-8.
- Gopinath B, McMahon CM, Rochtchina E, Mitchell P. Dizziness and vertigo in an older population: the Blue Mountains prospective cross-sectional study. Clin Otolaryngol. 2009 Dec;34(6):552-6. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.02025.x.
- Neuhauser HK, Radtke A, von Brevern M, Lezius F, Feldmann M, Lempert T. Burden of dizziness and vertigo in the community. Arch Intern Med. 2008 Oct 27;168(19):2118-24. doi: 10.1001/archinte.168.19.2118. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Jan 12;169(1):89.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- REB19-1367
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Prove cliniche su VPPB
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