Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Virtual-Reality-Epley-Manöversystem (VREMS) zur Behandlung von gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel

14. Juni 2021 aktualisiert von: Euna Hwang, University of Calgary

Hintergrund und Begründung:

Benigner paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV) ist die häufigste Ursache von Schwindel und betrifft 2,4 % der Allgemeinbevölkerung und 30 % der über 70-Jährigen. Leitsymptom ist das wahrgenommene Bewegungsgefühl der Umgebung oder des Selbst, ohne dass es sich tatsächlich um eine solche Bewegung handelt, ausgelöst durch Lageveränderungen (Lagerungsschwindel). Es kann gefährlich sein, da wiederholte Symptome zu Stürzen und Depressionen führen können, insbesondere bei älteren Menschen. Darüber hinaus wird mindestens die Hälfte der Patienten mit anfänglichen Symptomen von BPPV andauernde Symptome haben, wenn sie nicht behandelt werden. Das Epley-Manöver ist ein Partikel-Repositionierungsmanöver, das zur Behandlung von BPPV des hinteren Bogengangs, der häufigsten Art von BPPV, verwendet wird, nachdem eine Diagnose bei einer körperlichen Untersuchung gestellt wurde. Die Anwendung des Epley-Manövers in der Praxis durch einen Spezialisten führt zu einer Erfolgsquote von 90 % bei der Behandlung der Erkrankung; die Verabreichung zu Hause ist jedoch viel weniger erfolgreich. In einem früheren Artikel haben wir die Entwicklung und Gesichtsvalidierung eines Virtual-Reality-Epley-Manöversystems (VREMS) zur korrekten Durchführung des Epley-Manövers demonstriert. In dieser Studie wollen wir die VREMS-Behandlung bei Patienten anwenden, bei denen BPPV diagnostiziert wurde.

Forschungsfrage und Ziele:

PICO (Patient/Population Intervention Compare Outcome): Führt VREMS bei erwachsenen Patienten, bei denen ein BPPV des hinteren Kanals von einem Spezialisten diagnostiziert wurde, im Vergleich zu einem selbst durchgeführten Epley-Manöver unter Verwendung einer Anleitung (IH) zu einer Verbesserung oder zum Abklingen der Symptome?

Methoden:

Schwindelpatienten, die an die Neurovestibuläre Klinik überwiesen werden, werden von einem Hals-Nasen-Ohren-Spezialisten (HNO) untersucht. Diejenigen, bei denen nach Anamnese und körperlicher Untersuchung, einschließlich des Dix-Hallpike-Tests, BPPV im hinteren Kanal diagnostiziert wird, werden angesprochen, um für die Studie rekrutiert zu werden. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden entweder der VREMS-Kohorte oder der Kontrollkohorte zugeteilt. Diejenigen in der Kontrollkohorte erhalten ein Anleitungshandout (IH), um ihnen bei der Durchführung des Epley-Manövers zu helfen. Patienten in der VREMS-Kohorte werden mit dem VREMS-Gerät ausgestattet, das ihnen hilft, sie durch das Epley-Manöver in einer Virtual-Reality-Umgebung zu führen. Alle Teilnehmer werden gebeten, den Schweregrad ihrer Symptome einzuschätzen, bevor sie sich dem Epley-Manöver unterziehen. Anschließend werden die Patienten überwacht, während sie das Epley-Manöver durchführen - VREMS-unterstützt oder basierend auf dem Lesen des IH. In beiden Gruppen werden die Patienten, sobald sie das Epley-Manöver durchgeführt haben (entweder mit VREMS-Unterstützung oder mit IH), gebeten, den Schweregrad ihrer Symptome nach dem Epley-Manöver zu bewerten. Alle Patienten werden außerdem gebeten, den NASA Task Load Index (NASA-TLX) auszufüllen, um ihre wahrgenommene geistige Arbeitsbelastung zu messen. Sie erhalten auch die Möglichkeit, Freitext-Feedback zu geben. Bei jedem Patienten mit verbleibenden BPPV-Symptomen nach dem Epley-Manöver mit VREMS oder IH führt der HNO-Spezialist/Vestibularphysiotherapeut das Epley-Manöver durch, um sicherzustellen, dass die Symptome möglichst vor der Entlassung aus der Klinik verschwinden. Das primäre Ergebnis der Studie wird die Verbesserung und Auflösung der BPPV-Symptome durch die Verwendung von VREMS im Vergleich zu IH sein. Sekundäres Ergebnis ist die mentale Arbeitsbelastung in jedem der Studienarme.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (über 18 Jahre)
  • Klinische Diagnose des gutartigen paroxysmalen Lagerungsschwindels des hinteren Bogengangs

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamisch instabil
  • Instabilität der Halswirbelsäule
  • Eingeschränkte Bewegungsfreiheit des Nackens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Epley-Manöversystem – VREMS
Patienten in der VREMS-Kohorte werden mit dem VREMS-Gerät ausgestattet, das ihnen hilft, sie durch das Epley-Manöver in einer Virtual-Reality-Umgebung zu führen. Alle Teilnehmer werden gebeten, den Schweregrad ihrer Symptome einzuschätzen, bevor sie sich dem Epley-Manöver unterziehen. Anschließend werden die Patienten bei der Durchführung des Epley-Manövers – VREMS-assistiert – überwacht. In beiden Gruppen werden die Patienten, sobald sie das Epley-Manöver durchgeführt haben (entweder mit VREMS-Unterstützung oder mit IH), gebeten, den Schweregrad ihrer Symptome nach dem Epley-Manöver zu bewerten
Das VREMS-System umfasst ein Smartphone, das in einer vom Teilnehmer getragenen Virtual-Reality-Brille platziert ist. Auf dem Smartphone befindet sich eine Virtual-Reality-Anwendung. Beim Blick durch die VR-Brille sehen die Teilnehmer eine dreidimensionale Umgebung. Audio- und Texthinweise werden in einer 3D-Umgebung präsentiert, um den Patienten durch das Epley-Manöver zu führen.
Aktiver Komparator: Anleitungshandout (IH)
Diejenigen in der Kontrollkohorte erhalten ein Anleitungshandout (IH), um ihnen bei der Durchführung des Epley-Manövers zu helfen. Sie erhalten die Möglichkeit, den IH zu überprüfen, und dann haben sie die Möglichkeit, das Epley-Manöver durchzuführen.
Patienten, die in die IH-Gruppe randomisiert werden, erhalten ein Instruktions-Handout mit bild- und textbasierten Anweisungen zu den Schritten, die zur Durchführung des Epley-Manövers erforderlich sind. Sie erhalten dann die Möglichkeit, das Epley-Manöver durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Schwindel
Zeitfenster: Selbstbericht einmal unmittelbar vor der Durchführung des Epley-Manövers und einmal unmittelbar danach – in beiden Armen
Der Patient berichtete von einem Schwindelwert von 10 – Minimalwert 0 (kein Schwindel) und Maximalwert 10 (völlig schwächender Schwindel). Je höher der Score, desto größer der subjektive Schwindel (schlechteres Ergebnis).
Selbstbericht einmal unmittelbar vor der Durchführung des Epley-Manövers und einmal unmittelbar danach – in beiden Armen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geistiger Anspruch
Zeitfenster: Gemeldet einmal unmittelbar vor der Durchführung des Epley-Manövers und einmal unmittelbar danach – in beiden Armen
Mentale Beanspruchung gemäß National Aeronautics and Space Administration (NASA) – Task Load Index – Mindestpunktzahl 0 (keine geistige Beanspruchung) und maximale Punktzahl 100 (sehr hohe geistige Beanspruchung). Je höher der Score, desto größer die mentale Anforderung (schlechteres Ergebnis).
Gemeldet einmal unmittelbar vor der Durchführung des Epley-Manövers und einmal unmittelbar danach – in beiden Armen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Euna Hwang, MD, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

14. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BPPV

Abonnieren