- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04436783
Virtual-Reality-Epley-Manöversystem (VREMS) zur Behandlung von gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel
Hintergrund und Begründung:
Benigner paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV) ist die häufigste Ursache von Schwindel und betrifft 2,4 % der Allgemeinbevölkerung und 30 % der über 70-Jährigen. Leitsymptom ist das wahrgenommene Bewegungsgefühl der Umgebung oder des Selbst, ohne dass es sich tatsächlich um eine solche Bewegung handelt, ausgelöst durch Lageveränderungen (Lagerungsschwindel). Es kann gefährlich sein, da wiederholte Symptome zu Stürzen und Depressionen führen können, insbesondere bei älteren Menschen. Darüber hinaus wird mindestens die Hälfte der Patienten mit anfänglichen Symptomen von BPPV andauernde Symptome haben, wenn sie nicht behandelt werden. Das Epley-Manöver ist ein Partikel-Repositionierungsmanöver, das zur Behandlung von BPPV des hinteren Bogengangs, der häufigsten Art von BPPV, verwendet wird, nachdem eine Diagnose bei einer körperlichen Untersuchung gestellt wurde. Die Anwendung des Epley-Manövers in der Praxis durch einen Spezialisten führt zu einer Erfolgsquote von 90 % bei der Behandlung der Erkrankung; die Verabreichung zu Hause ist jedoch viel weniger erfolgreich. In einem früheren Artikel haben wir die Entwicklung und Gesichtsvalidierung eines Virtual-Reality-Epley-Manöversystems (VREMS) zur korrekten Durchführung des Epley-Manövers demonstriert. In dieser Studie wollen wir die VREMS-Behandlung bei Patienten anwenden, bei denen BPPV diagnostiziert wurde.
Forschungsfrage und Ziele:
PICO (Patient/Population Intervention Compare Outcome): Führt VREMS bei erwachsenen Patienten, bei denen ein BPPV des hinteren Kanals von einem Spezialisten diagnostiziert wurde, im Vergleich zu einem selbst durchgeführten Epley-Manöver unter Verwendung einer Anleitung (IH) zu einer Verbesserung oder zum Abklingen der Symptome?
Methoden:
Schwindelpatienten, die an die Neurovestibuläre Klinik überwiesen werden, werden von einem Hals-Nasen-Ohren-Spezialisten (HNO) untersucht. Diejenigen, bei denen nach Anamnese und körperlicher Untersuchung, einschließlich des Dix-Hallpike-Tests, BPPV im hinteren Kanal diagnostiziert wird, werden angesprochen, um für die Studie rekrutiert zu werden. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden entweder der VREMS-Kohorte oder der Kontrollkohorte zugeteilt. Diejenigen in der Kontrollkohorte erhalten ein Anleitungshandout (IH), um ihnen bei der Durchführung des Epley-Manövers zu helfen. Patienten in der VREMS-Kohorte werden mit dem VREMS-Gerät ausgestattet, das ihnen hilft, sie durch das Epley-Manöver in einer Virtual-Reality-Umgebung zu führen. Alle Teilnehmer werden gebeten, den Schweregrad ihrer Symptome einzuschätzen, bevor sie sich dem Epley-Manöver unterziehen. Anschließend werden die Patienten überwacht, während sie das Epley-Manöver durchführen - VREMS-unterstützt oder basierend auf dem Lesen des IH. In beiden Gruppen werden die Patienten, sobald sie das Epley-Manöver durchgeführt haben (entweder mit VREMS-Unterstützung oder mit IH), gebeten, den Schweregrad ihrer Symptome nach dem Epley-Manöver zu bewerten. Alle Patienten werden außerdem gebeten, den NASA Task Load Index (NASA-TLX) auszufüllen, um ihre wahrgenommene geistige Arbeitsbelastung zu messen. Sie erhalten auch die Möglichkeit, Freitext-Feedback zu geben. Bei jedem Patienten mit verbleibenden BPPV-Symptomen nach dem Epley-Manöver mit VREMS oder IH führt der HNO-Spezialist/Vestibularphysiotherapeut das Epley-Manöver durch, um sicherzustellen, dass die Symptome möglichst vor der Entlassung aus der Klinik verschwinden. Das primäre Ergebnis der Studie wird die Verbesserung und Auflösung der BPPV-Symptome durch die Verwendung von VREMS im Vergleich zu IH sein. Sekundäres Ergebnis ist die mentale Arbeitsbelastung in jedem der Studienarme.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Reza Tabanfar, MD
- Telefonnummer: 5879683027
- E-Mail: rezatabanfar@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (über 18 Jahre)
- Klinische Diagnose des gutartigen paroxysmalen Lagerungsschwindels des hinteren Bogengangs
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamisch instabil
- Instabilität der Halswirbelsäule
- Eingeschränkte Bewegungsfreiheit des Nackens
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtual-Reality-Epley-Manöversystem – VREMS
Patienten in der VREMS-Kohorte werden mit dem VREMS-Gerät ausgestattet, das ihnen hilft, sie durch das Epley-Manöver in einer Virtual-Reality-Umgebung zu führen.
Alle Teilnehmer werden gebeten, den Schweregrad ihrer Symptome einzuschätzen, bevor sie sich dem Epley-Manöver unterziehen.
Anschließend werden die Patienten bei der Durchführung des Epley-Manövers – VREMS-assistiert – überwacht.
In beiden Gruppen werden die Patienten, sobald sie das Epley-Manöver durchgeführt haben (entweder mit VREMS-Unterstützung oder mit IH), gebeten, den Schweregrad ihrer Symptome nach dem Epley-Manöver zu bewerten
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Das VREMS-System umfasst ein Smartphone, das in einer vom Teilnehmer getragenen Virtual-Reality-Brille platziert ist.
Auf dem Smartphone befindet sich eine Virtual-Reality-Anwendung.
Beim Blick durch die VR-Brille sehen die Teilnehmer eine dreidimensionale Umgebung.
Audio- und Texthinweise werden in einer 3D-Umgebung präsentiert, um den Patienten durch das Epley-Manöver zu führen.
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Aktiver Komparator: Anleitungshandout (IH)
Diejenigen in der Kontrollkohorte erhalten ein Anleitungshandout (IH), um ihnen bei der Durchführung des Epley-Manövers zu helfen.
Sie erhalten die Möglichkeit, den IH zu überprüfen, und dann haben sie die Möglichkeit, das Epley-Manöver durchzuführen.
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Patienten, die in die IH-Gruppe randomisiert werden, erhalten ein Instruktions-Handout mit bild- und textbasierten Anweisungen zu den Schritten, die zur Durchführung des Epley-Manövers erforderlich sind.
Sie erhalten dann die Möglichkeit, das Epley-Manöver durchzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektiver Schwindel
Zeitfenster: Selbstbericht einmal unmittelbar vor der Durchführung des Epley-Manövers und einmal unmittelbar danach – in beiden Armen
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Der Patient berichtete von einem Schwindelwert von 10 – Minimalwert 0 (kein Schwindel) und Maximalwert 10 (völlig schwächender Schwindel).
Je höher der Score, desto größer der subjektive Schwindel (schlechteres Ergebnis).
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Selbstbericht einmal unmittelbar vor der Durchführung des Epley-Manövers und einmal unmittelbar danach – in beiden Armen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geistiger Anspruch
Zeitfenster: Gemeldet einmal unmittelbar vor der Durchführung des Epley-Manövers und einmal unmittelbar danach – in beiden Armen
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Mentale Beanspruchung gemäß National Aeronautics and Space Administration (NASA) – Task Load Index – Mindestpunktzahl 0 (keine geistige Beanspruchung) und maximale Punktzahl 100 (sehr hohe geistige Beanspruchung).
Je höher der Score, desto größer die mentale Anforderung (schlechteres Ergebnis).
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Gemeldet einmal unmittelbar vor der Durchführung des Epley-Manövers und einmal unmittelbar danach – in beiden Armen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Euna Hwang, MD, University of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hanley K, O'Dowd T, Considine N. A systematic review of vertigo in primary care. Br J Gen Pract. 2001 Aug;51(469):666-71.
- Kuo CH, Pang L, Chang R. Vertigo - part 1 - assessment in general practice. Aust Fam Physician. 2008 May;37(5):341-7.
- Strupp M, Brandt T. Diagnosis and treatment of vertigo and dizziness. Dtsch Arztebl Int. 2008 Mar;105(10):173-80. doi: 10.3238/arztebl.2008.0173. Epub 2008 Mar 7.
- von Brevern M, Radtke A, Lezius F, Feldmann M, Ziese T, Lempert T, Neuhauser H. Epidemiology of benign paroxysmal positional vertigo: a population based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):710-5. doi: 10.1136/jnnp.2006.100420. Epub 2006 Nov 29.
- Hall SF, Ruby RR, McClure JA. The mechanics of benign paroxysmal vertigo. J Otolaryngol. 1979 Apr;8(2):151-8.
- Gopinath B, McMahon CM, Rochtchina E, Mitchell P. Dizziness and vertigo in an older population: the Blue Mountains prospective cross-sectional study. Clin Otolaryngol. 2009 Dec;34(6):552-6. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.02025.x.
- Neuhauser HK, Radtke A, von Brevern M, Lezius F, Feldmann M, Lempert T. Burden of dizziness and vertigo in the community. Arch Intern Med. 2008 Oct 27;168(19):2118-24. doi: 10.1001/archinte.168.19.2118. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Jan 12;169(1):89.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- REB19-1367
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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