- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04436783
양성 돌발성 체위 현기증 치료를 위한 가상 현실 뇌수기법 시스템(VREMS)
배경 및 근거:
양성 발작성 체위 현기증(BPPV)은 현기증의 가장 흔한 원인으로 일반 인구의 2.4%, 70세 이상 인구의 30%에 영향을 미칩니다. 주요 증상은 위치 변화(위치 현기증)에 의해 유발되는 실제 움직임 없이 주변이나 자신의 움직임을 지각하는 것입니다. 반복적인 증상은 특히 노인의 경우 낙상과 우울증으로 이어질 수 있어 위험할 수 있습니다. 또한 BPPV의 초기 증상이 있는 사람 중 적어도 절반은 치료를 받지 않으면 증상이 계속될 것입니다. Epley법은 BPPV의 가장 흔한 유형인 후반고리관 BPPV를 신체 검사에서 진단한 후 치료하는 데 사용되는 입자 재배치법입니다. 전문의가 사무실에서 에플리 법을 시행하면 90%의 치료 성공률을 보입니다. 그러나 재택 관리는 훨씬 덜 성공적입니다. 이전 논문에서 우리는 Epley 기동을 올바르게 수행하기 위한 가상 현실 Epley 기동 시스템(VREMS)의 개발 및 얼굴 검증을 시연했습니다. 이 연구에서 우리는 BPPV로 진단받은 환자에게 VREMS 치료를 적용하는 것을 목표로 합니다.
연구 질문 및 목표:
PICO(Patient/Population Intervention Compare Outcome): 전문가가 후이도 BPPV로 진단한 성인 환자에서 VREMS는 지침 유인물(IH)을 사용하여 자가 수행한 Epley 조작과 비교하여 증상이 개선되거나 해결됩니까?
행동 양식:
신경전정 클리닉에 의뢰된 현기증 환자는 이비인후과(ENT) 전문의의 평가를 받게 됩니다. 병력 및 Dix-Hallpike 테스트를 포함한 신체 검사 후 후관 BPPV로 진단받은 사람들은 연구에 모집하기 위해 접근할 것입니다. 연구 참여에 동의한 환자는 VREMS 코호트 또는 대조군 코호트에 할당됩니다. 제어 코호트에 속한 사람들에게는 Epley 기동을 수행하는 데 도움이 되는 지침 유인물(IH)이 제공됩니다. VREMS 코호트의 환자에게는 VREMS 장치가 제공되어 가상 현실 환경에서 Epley 기동을 안내하는 데 도움이 됩니다. 모든 참가자는 Epley 요법을 받기 전에 증상의 심각도를 평가하도록 요청받습니다. 그 후, 환자는 Epley 조작을 수행할 때 감독을 받게 됩니다. VREMS는 IH 판독을 지원하거나 기반으로 합니다. 두 그룹 모두 환자가 에플리 요법(VREMS 지원 또는 IH 포함)을 수행한 후 에플리 요법을 받은 후 증상의 심각도를 평가하도록 요청받습니다. 모든 환자는 또한 NASA 작업 부하 지수(NASA-TLX)를 완료하여 인지된 정신적 작업 부하를 측정하도록 요청받습니다. 또한 자유 텍스트 피드백을 제공할 기회도 주어집니다. VREMS 또는 IH를 이용한 에플리 요법 후 잔류 BPPV 증상이 있는 환자의 경우, ENT 전문의/전정 물리치료사는 가능하면 병원에서 퇴원하기 전에 증상의 해결을 보장하기 위해 에플리 요법을 수행합니다. 연구의 주요 결과는 IH와 비교하여 VREMS 사용으로 BPPV 증상의 개선 및 해결이 될 것입니다. 2차 결과는 각 연구 부문의 정신적 작업량입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Reza Tabanfar, MD
- 전화번호: 5879683027
- 이메일: rezatabanfar@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상)
- 후반고리관 양성 발작성 체위 현기증의 임상적 진단
제외 기준:
- 혈역학적으로 불안정
- 경추 불안정성
- 제한된 목 운동 범위
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 에플리 기동 시스템 - VREMS
VREMS 코호트의 환자에게는 VREMS 장치가 제공되어 가상 현실 환경에서 Epley 기동을 안내하는 데 도움이 됩니다.
모든 참가자는 Epley 요법을 받기 전에 증상의 심각도를 평가하도록 요청받습니다.
그 후, VREMS의 도움을 받아 Epley 조작을 수행할 때 환자를 감독하게 됩니다.
두 그룹 모두 환자가 에플리법(VREMS 지원 또는 IH 포함)을 수행한 후 에플리법을 시행한 후 증상의 심각도를 평가하도록 요청받게 됩니다.
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VREMS 시스템에는 참가자가 착용한 가상 현실 고글 안에 스마트폰이 장착되어 있습니다.
스마트폰에는 가상현실 애플리케이션이 있다.
참가자는 VR 고글을 통해 볼 때 3차원 환경을 보게 됩니다.
오디오 및 텍스트 신호는 3D 환경에서 제공되어 Epley 기동을 통해 환자를 안내하는 데 도움이 됩니다.
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활성 비교기: 교육 유인물(IH)
제어 코호트에 속한 사람들에게는 Epley 기동을 수행하는 데 도움이 되는 지침 유인물(IH)이 제공됩니다.
그들에게 IH를 검토할 기회가 주어질 것이며, 그런 다음 그들은 Epley 기동을 수행할 기회를 갖게 될 것입니다.
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IH 그룹으로 무작위 배정된 환자에게는 Epley 조작 수행과 관련된 단계에 대한 이미지 및 텍스트 기반 지침이 포함된 지침 유인물이 제공됩니다.
그런 다음 Epley 기동을 수행할 기회가 주어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 현기증
기간: 에플리법을 수행하기 직전에 한 번, 양 팔에 수행 직후에 한 번 자가보고
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환자는 10점 만점의 현기증 점수를 보고했습니다 - 최소값 0(어지러움 없음) 및 최대값 10(완전히 쇠약해지는 현기증).
점수가 높을수록 주관적 어지러움이 커집니다(나쁜 결과).
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에플리법을 수행하기 직전에 한 번, 양 팔에 수행 직후에 한 번 자가보고
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신적 요구
기간: 에플리 법을 수행하기 직전에 한 번 보고하고 직후에 두 팔에 한 번 보고했습니다.
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NASA(National Aeronautics and Space Administration)를 사용하여 보고된 정신적 요구 - 작업 부하 지수 - 최소 점수 0(정신적 요구 없음) 및 최대 점수는 100(매우 높은 정신적 요구)입니다.
점수가 높을수록 정신적 요구가 커집니다(나쁜 결과).
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에플리 법을 수행하기 직전에 한 번 보고하고 직후에 두 팔에 한 번 보고했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Euna Hwang, MD, University of Calgary
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hanley K, O'Dowd T, Considine N. A systematic review of vertigo in primary care. Br J Gen Pract. 2001 Aug;51(469):666-71.
- Kuo CH, Pang L, Chang R. Vertigo - part 1 - assessment in general practice. Aust Fam Physician. 2008 May;37(5):341-7.
- Strupp M, Brandt T. Diagnosis and treatment of vertigo and dizziness. Dtsch Arztebl Int. 2008 Mar;105(10):173-80. doi: 10.3238/arztebl.2008.0173. Epub 2008 Mar 7.
- von Brevern M, Radtke A, Lezius F, Feldmann M, Ziese T, Lempert T, Neuhauser H. Epidemiology of benign paroxysmal positional vertigo: a population based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):710-5. doi: 10.1136/jnnp.2006.100420. Epub 2006 Nov 29.
- Hall SF, Ruby RR, McClure JA. The mechanics of benign paroxysmal vertigo. J Otolaryngol. 1979 Apr;8(2):151-8.
- Gopinath B, McMahon CM, Rochtchina E, Mitchell P. Dizziness and vertigo in an older population: the Blue Mountains prospective cross-sectional study. Clin Otolaryngol. 2009 Dec;34(6):552-6. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.02025.x.
- Neuhauser HK, Radtke A, von Brevern M, Lezius F, Feldmann M, Lempert T. Burden of dizziness and vertigo in the community. Arch Intern Med. 2008 Oct 27;168(19):2118-24. doi: 10.1001/archinte.168.19.2118. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Jan 12;169(1):89.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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