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양성 돌발성 체위 현기증 치료를 위한 가상 현실 뇌수기법 시스템(VREMS)

2021년 6월 14일 업데이트: Euna Hwang, University of Calgary

배경 및 근거:

양성 발작성 체위 현기증(BPPV)은 현기증의 가장 흔한 원인으로 일반 인구의 2.4%, 70세 이상 인구의 30%에 영향을 미칩니다. 주요 증상은 위치 변화(위치 현기증)에 의해 유발되는 실제 움직임 없이 주변이나 자신의 움직임을 지각하는 것입니다. 반복적인 증상은 특히 노인의 경우 낙상과 우울증으로 이어질 수 있어 위험할 수 있습니다. 또한 BPPV의 초기 증상이 있는 사람 중 적어도 절반은 치료를 받지 않으면 증상이 계속될 것입니다. Epley법은 BPPV의 가장 흔한 유형인 후반고리관 BPPV를 신체 검사에서 진단한 후 치료하는 데 사용되는 입자 재배치법입니다. 전문의가 사무실에서 에플리 법을 시행하면 90%의 치료 성공률을 보입니다. 그러나 재택 관리는 훨씬 덜 성공적입니다. 이전 논문에서 우리는 Epley 기동을 올바르게 수행하기 위한 가상 현실 Epley 기동 시스템(VREMS)의 개발 및 얼굴 검증을 시연했습니다. 이 연구에서 우리는 BPPV로 진단받은 환자에게 VREMS 치료를 적용하는 것을 목표로 합니다.

연구 질문 및 목표:

PICO(Patient/Population Intervention Compare Outcome): 전문가가 후이도 BPPV로 진단한 성인 환자에서 VREMS는 지침 유인물(IH)을 사용하여 자가 수행한 Epley 조작과 비교하여 증상이 개선되거나 해결됩니까?

행동 양식:

신경전정 클리닉에 의뢰된 현기증 환자는 이비인후과(ENT) 전문의의 평가를 받게 됩니다. 병력 및 Dix-Hallpike 테스트를 포함한 신체 검사 후 후관 BPPV로 진단받은 사람들은 연구에 모집하기 위해 접근할 것입니다. 연구 참여에 동의한 환자는 VREMS 코호트 또는 대조군 코호트에 할당됩니다. 제어 코호트에 속한 사람들에게는 Epley 기동을 수행하는 데 도움이 되는 지침 유인물(IH)이 제공됩니다. VREMS 코호트의 환자에게는 VREMS 장치가 제공되어 가상 현실 환경에서 Epley 기동을 안내하는 데 도움이 됩니다. 모든 참가자는 Epley 요법을 받기 전에 증상의 심각도를 평가하도록 요청받습니다. 그 후, 환자는 Epley 조작을 수행할 때 감독을 받게 됩니다. VREMS는 IH 판독을 지원하거나 기반으로 합니다. 두 그룹 모두 환자가 에플리 요법(VREMS 지원 또는 IH 포함)을 수행한 후 에플리 요법을 받은 후 증상의 심각도를 평가하도록 요청받습니다. 모든 환자는 또한 NASA 작업 부하 지수(NASA-TLX)를 완료하여 인지된 정신적 작업 부하를 측정하도록 요청받습니다. 또한 자유 텍스트 피드백을 제공할 기회도 주어집니다. VREMS 또는 IH를 이용한 에플리 요법 후 잔류 BPPV 증상이 있는 환자의 경우, ENT 전문의/전정 물리치료사는 가능하면 병원에서 퇴원하기 전에 증상의 해결을 보장하기 위해 에플리 요법을 수행합니다. 연구의 주요 결과는 IH와 비교하여 VREMS 사용으로 BPPV 증상의 개선 및 해결이 될 것입니다. 2차 결과는 각 연구 부문의 정신적 작업량입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인(만 18세 이상)
  • 후반고리관 양성 발작성 체위 현기증의 임상적 진단

제외 기준:

  • 혈역학적으로 불안정
  • 경추 불안정성
  • 제한된 목 운동 범위

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상 현실 에플리 기동 시스템 - VREMS
VREMS 코호트의 환자에게는 VREMS 장치가 제공되어 가상 현실 환경에서 Epley 기동을 안내하는 데 도움이 됩니다. 모든 참가자는 Epley 요법을 받기 전에 증상의 심각도를 평가하도록 요청받습니다. 그 후, VREMS의 도움을 받아 Epley 조작을 수행할 때 환자를 감독하게 됩니다. 두 그룹 모두 환자가 에플리법(VREMS 지원 또는 IH 포함)을 수행한 후 에플리법을 시행한 후 증상의 심각도를 평가하도록 요청받게 됩니다.
VREMS 시스템에는 참가자가 착용한 가상 현실 고글 안에 스마트폰이 장착되어 있습니다. 스마트폰에는 가상현실 애플리케이션이 있다. 참가자는 VR 고글을 통해 볼 때 3차원 환경을 보게 됩니다. 오디오 및 텍스트 신호는 3D 환경에서 제공되어 Epley 기동을 통해 환자를 안내하는 데 도움이 됩니다.
활성 비교기: 교육 유인물(IH)
제어 코호트에 속한 사람들에게는 Epley 기동을 수행하는 데 도움이 되는 지침 유인물(IH)이 제공됩니다. 그들에게 IH를 검토할 기회가 주어질 것이며, 그런 다음 그들은 Epley 기동을 수행할 기회를 갖게 될 것입니다.
IH 그룹으로 무작위 배정된 환자에게는 Epley 조작 수행과 관련된 단계에 대한 이미지 및 텍스트 기반 지침이 포함된 지침 유인물이 제공됩니다. 그런 다음 Epley 기동을 수행할 기회가 주어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 현기증
기간: 에플리법을 수행하기 직전에 한 번, 양 팔에 수행 직후에 한 번 자가보고
환자는 10점 만점의 현기증 점수를 보고했습니다 - 최소값 0(어지러움 없음) 및 최대값 10(완전히 쇠약해지는 현기증). 점수가 높을수록 주관적 어지러움이 커집니다(나쁜 결과).
에플리법을 수행하기 직전에 한 번, 양 팔에 수행 직후에 한 번 자가보고

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신적 요구
기간: 에플리 법을 수행하기 직전에 한 번 보고하고 직후에 두 팔에 한 번 보고했습니다.
NASA(National Aeronautics and Space Administration)를 사용하여 보고된 정신적 요구 - 작업 부하 지수 - 최소 점수 0(정신적 요구 없음) 및 최대 점수는 100(매우 높은 정신적 요구)입니다. 점수가 높을수록 정신적 요구가 커집니다(나쁜 결과).
에플리 법을 수행하기 직전에 한 번 보고하고 직후에 두 팔에 한 번 보고했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Euna Hwang, MD, University of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 11월 14일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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BPPV에 대한 임상 시험

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