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虚拟现实 Epley 机动系统 (VREMS) 治疗良性阵发性位置性眩晕

2021年6月14日 更新者:Euna Hwang、University of Calgary

背景和理由:

良性阵发性位置性眩晕 (BPPV) 是最常见的眩晕原因,影响 2.4% 的普通人群和 30% 的 70 岁以上老年人。 主要症状是由位置变化(位置性眩晕)触发的周围或自身运动的感知感觉,但实际上没有这种运动。 这可能很危险,因为反复出现的症状会导致跌倒和抑郁,尤其是对老年人而言。 此外,如果不进行治疗,至少有一半具有 BPPV 初始症状的患者会出现持续症状。 Epley 操作是一种粒子重新定位操作,用于在体格检查做出诊断后治疗后半规管 BPPV,这是最常见的 BPPV 类型。 由专科医生在办公室进行 Epley 操作,治疗该病症的成功率为 90%;然而,居家管理的成功率要低得多。 在之前的一篇论文中,我们演示了用于正确执行 Epley 机动的虚拟现实 Epley 机动系统 (VREMS) 的开发和面部验证。 在这项研究中,我们的目标是对诊断为 BPPV 的患者应用 VREMS 治疗。

研究问题和目标:

PICO(患者/人群干预比较结果):在专家诊断为后半规管 BPPV 的成年患者中,与使用指导手册 (IH) 自行执行的 Epley 操作相比,VREMS 是否会改善或解决症状?

方法:

转诊至神经前庭诊所的眩晕患者将由耳鼻喉科 (ENT) 专家进行评估。 那些在病史和体格检查(包括 Dix-Hallpike 测试)后被诊断患有后管 BPPV 的人将被招募到研究中。 同意参与研究的患者将被分配到 VREMS 队列或对照组。 对照组中的那些人将获得一份指导手册 (IH),以帮助他们执行 Epley 动作。 VREMS 队列中的患者将获得 VREMS 设备,这将有助于指导他们在虚拟现实环境中完成 Epley 操作。 在进行 Epley 操作之前,将要求所有参与者评估其症状的严重程度。 随后,患者将在执行 Epley 操作时受到监督 - VREMS 辅助或基于阅读 IH。 在两组中,一旦患者执行了 Epley 操作(无论是使用 VREMS 辅助还是使用 IH),他们将被要求在进行 Epley 操作后评估他们的症状严重程度。 还将要求所有患者完成 NASA 任务负荷指数 (NASA-TLX),以衡量他们感知到的心理负荷。 他们还将有机会提供自由文本反馈。 对于使用 VREMS 或 IH 进行 Epley 操作后仍有残余 BPPV 症状的任何患者,耳鼻喉科专家/前庭理疗师将执行 Epley 操作,以确保在出院前尽可能解决症状。 研究的主要结果将是与 IH 相比,使用 VREMS 后 BPPV 症状的改善和解决。次要结果将是每个研究组的精神负荷。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成人(18岁以上)
  • 后半规管良性阵发性位置性眩晕的临床诊断

排除标准:

  • 血流动力学不稳定
  • 颈椎不稳定
  • 颈部活动范围受限

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:虚拟现实 Epley 机动系统 - VREMS
VREMS 队列中的患者将获得 VREMS 设备,这将有助于指导他们在虚拟现实环境中完成 Epley 操作。 在进行 Epley 操作之前,将要求所有参与者评估其症状的严重程度。 随后,患者在执行 Epley 操作时将受到监督 - VREMS 辅助。 在两组中,一旦患者执行了 Epley 操作(无论是使用 VREMS 辅助还是使用 IH),他们将被要求在进行 Epley 操作后评估他们的症状严重程度
VREMS 系统包括放置在参与者佩戴的虚拟现实护目镜内的智能手机。 在智能手机上有一个虚拟现实应用程序。 当通过 VR 眼镜观看时,参与者会看到一个三维环境。 音频和文本提示在 3D 环境中呈现,以帮助指导患者完成 Epley 操作。
有源比较器:教学讲义 (IH)
对照组中的那些人将获得一份指导手册 (IH),以帮助他们执行 Epley 动作。 他们将有机会查看 IH,然后他们将有机会执行 Epley 机动。
随机分配到 IH 组的患者将收到一份指导手册,其中包含有关执行 Epley 操作所涉及步骤的基于图像和文本的说明。 然后他们将有机会执行 Epley 机动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主观性头晕
大体时间:在执行 Epley 操作之前和之后立即自我报告一次 - 在双臂中
患者报告的头晕评分为 10 分——最小值 0(无头晕)和最大值 10(完全使人虚弱的头晕)。 分数越高,主观头晕越大(结果越差)。
在执行 Epley 操作之前和之后立即自我报告一次 - 在双臂中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心理需求
大体时间:在执行 Epley 操作之前立即报告一次,在执行之后立即报告一次 - 在双臂中
使用美国国家航空航天局 (NASA) 报告的精神需求 - 任务负荷指数 - 最低得分 0(无精神需求),最高得分为 100(非常高的精神需求)。 分数越高,心理需求越大(结果越差)。
在执行 Epley 操作之前立即报告一次,在执行之后立即报告一次 - 在双臂中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Euna Hwang, MD、University of Calgary

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年11月14日

初级完成 (预期的)

2023年10月1日

研究完成 (预期的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月15日

首次发布 (实际的)

2020年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月14日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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BPPV的临床试验

虚拟现实 Epley 机动系统 (VREMS)的临床试验

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