Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtual Reality Epley Maneuver System (VREMS) hyvänlaatuisen paroksysmaalisen asentohuimauksen hoitoon

maanantai 14. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Euna Hwang, University of Calgary

Tausta ja perustelut:

Hyvänlaatuinen paroksysmaalinen asentohuimaus (BPPV) on yleisin huimauksen syy, ja sitä esiintyy 2,4 %:lla väestöstä ja 30 %:lla yli 70-vuotiaista. Pääoire on asennonmuutosten laukaisema ympäristön tai itsensä havaittu liikkeen tunne ilman todellista liikettä (asentohuimaus). Se voi olla vaarallista, koska toistuvat oireet voivat johtaa kaatumisiin ja masennukseen, erityisesti vanhuksilla. Lisäksi vähintään puolella niistä, joilla on BPPV:n alkuoireet, on jatkuvia oireita, jos niitä ei hoideta. Epley-operaatio on hiukkasten uudelleenasemointitoiminto, jota käytetään posteriorisen puoliympyrän muotoisen kanavan BPPV:n, yleisimmän BPPV-tyypin, hoitoon sen jälkeen, kun diagnoosi on tehty fyysisessä tarkastuksessa. Asiantuntijan suorittama Epley-liikkeen toimiston suorittama hoito antaa 90 %:n onnistumisprosentin tilan hoidossa; kotihallinto on kuitenkin paljon vähemmän onnistunut. Edellisessä artikkelissa osoitimme Virtual Reality Epley Maneuver Systemin (VREMS) kehittämisen ja kasvojen validoinnin Epley-liikkeen suorittamiseksi oikein. Tässä tutkimuksessa pyrimme soveltamaan VREMS-hoitoa potilailla, joilla on diagnosoitu BPPV.

Tutkimuskysymys ja tavoitteet:

PICO (potilas/populaatiointervention vertailutulos): Aikuisilla potilailla, joille erikoislääkäri on diagnosoinut takakanavan BPPV:n, johtaako VREMS verrattuna itse suoritettuun Epley-liikkeeseen ohjeiden avulla (IH) oireiden paranemiseen tai häviämiseen?

Menetelmät:

Neurovestibulaariklinikalle lähetetyt huimauspotilaat arvioivat korva-, nenä- ja kurkkutautilääkäri. Ne, joilla diagnosoidaan takakanavan BPPV anamneesin ja fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien Dix-Hallpike-testin, jälkeen, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan joko VREMS- tai kontrollikohorttiin. Kontrollikohorttiin kuuluville tarjotaan opetusmoniste (IH), joka auttaa heitä suorittamaan Epley-liikkeen. VREMS-kohortin potilaat saavat käyttöönsä VREMS-laitteen, joka auttaa heitä ohjaamaan Epley-liikkeen läpi virtuaalitodellisuusympäristössä. Kaikkia osallistujia pyydetään arvioimaan oireidensa vakavuus ennen Epley-liikkeen suorittamista. Tämän jälkeen potilaita valvotaan heidän suorittaessaan Epley-liikkeen – VREMS-avusteisena tai IH:n lukemisen perusteella. Molemmissa ryhmissä, kun potilas on suorittanut Epley-liikkeen (jopa VREMS-avulla tai IH:lla), häntä pyydetään arvioimaan oireidensa vakavuus Epley-liikkeen jälkeen. Kaikkia potilaita pyydetään myös suorittamaan NASA Task Load Index (NASA-TLX), jotta voidaan mitata heidän koettu henkinen työkuormitus. He saavat myös mahdollisuuden antaa vapaamuotoista palautetta. Jokaiselle potilaalle, jolla on jäännös-BPPV-oireita Epley-operaation jälkeen VREMS:n tai IH:n kanssa, ENT-asiantuntija/vestibulaarinen fysioterapeutti suorittaa Epley-liikkeen varmistaakseen oireiden häviämisen mahdollisuuksien mukaan ennen klinikalta kotiutumista. Tutkimuksen ensisijainen tulos on BPPV-oireiden paraneminen ja häviäminen VREMS-käytöllä verrattuna IH:hen. Toissijainen tulos on henkinen työmäärä kussakin tutkimushaarassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (yli 18-vuotiaat)
  • Takaosan puoliympyrän muotoisen kanavan hyvänlaatuisen paroksismaalisen asemahuimauksen kliininen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaamisesti epävakaa
  • Kohdunkaulan selkärangan epävakaus
  • Rajoitettu kaulan liikerata

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus Epley Maneuver System - VREMS
VREMS-kohortin potilaat saavat käyttöönsä VREMS-laitteen, joka auttaa heitä ohjaamaan Epley-liikkeen läpi virtuaalitodellisuusympäristössä. Kaikkia osallistujia pyydetään arvioimaan oireidensa vakavuus ennen Epley-liikkeen suorittamista. Myöhemmin potilaita valvotaan heidän suorittaessaan Epley-liikkeen – VREMS-avustettuna. Molemmissa ryhmissä, kun potilas on suorittanut Epley-liikkeen (jopa VREMS-avulla tai IH:lla), häntä pyydetään arvioimaan oireensa vakavuus Epley-liikkeen jälkeen.
Laite: Virtual Reality Epley Maneuver System (VREMS)
VREMS-järjestelmä sisältää älypuhelimen, joka on sijoitettu osallistujan käyttämien virtuaalitodellisuuslasien sisään. Älypuhelimessa on virtuaalitodellisuussovellus. VR-lasien läpi katsottuna osallistujat näkevät kolmiulotteisen ympäristön. Ääni- ja tekstivihjeet esitetään 3D-ympäristössä auttamaan potilasta ohjaamaan Epley-liikkeen läpi.
Active Comparator: Opetusmoniste (IH)
Kontrollikohorttiin kuuluville tarjotaan opetusmoniste (IH), joka auttaa heitä suorittamaan Epley-liikkeen. Heille annetaan mahdollisuus tarkistaa IH, ja sitten heillä on mahdollisuus suorittaa Epley-liike.
Muut: Opetusmoniste (IH)
IH-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat kuva- ja tekstipohjaiset ohjeet Epley-liikkeen suorittamiseen liittyvistä vaiheista. Heille annetaan sitten mahdollisuus suorittaa Epley-operaatio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen huimaus
Aikaikkuna: Ilmoitti itsensä kerran välittömästi ennen Epley-liikkeen suorittamista ja kerran heti sen jälkeen - molemmissa käsissä
Potilas ilmoitti huimauksen pistemäärän 10:stä - Minimiarvo 0 (ei huimausta) ja maksimiarvo 10 (täysin heikentävä huimaus). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi subjektiivinen huimaus (huonompi tulos).
Ilmoitti itsensä kerran välittömästi ennen Epley-liikkeen suorittamista ja kerran heti sen jälkeen - molemmissa käsissä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkinen vaatimus
Aikaikkuna: Raportoitu kerran välittömästi ennen Epley-liikkeen suorittamista ja kerran välittömästi sen jälkeen - molemmissa käsissä
Henkinen tarve on raportoitu käyttämällä National Aeronautics and Space Administration (NASA) - Task Load Index - Minimipistemäärä 0 (ei henkistä tarvetta) ja enimmäispistemäärä on 100 (erittäin korkea henkinen tarve). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi henkinen tarve (huonompi tulos).
Raportoitu kerran välittömästi ennen Epley-liikkeen suorittamista ja kerran välittömästi sen jälkeen - molemmissa käsissä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Tutkijat

  • Päätutkija: Euna Hwang, MD, University of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB19-1367

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BPPV

Kliiniset tutkimukset Virtual Reality Epley Maneuver System (VREMS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa