- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04436783
Virtual Reality Epley Maneuver System (VREMS) for behandling av benign paroksysmal posisjonsvertigo
Bakgrunn og begrunnelse:
Benign paroksysmal posisjonell vertigo (BPPV) er den vanligste årsaken til svimmelhet, og rammer 2,4 % av befolkningen generelt og 30 % av de over 70 år. Hovedsymptomet er den oppfattede følelsen av bevegelse av omgivelsene eller selvet, uten faktisk slik bevegelse, utløst av endringer i posisjon (posisjonell vertigo). Det kan være farlig ettersom repeterende symptomer kan føre til fall og depresjon, spesielt hos eldre. I tillegg vil minst halvparten av de med initiale symptomer på BPPV ha pågående symptomer hvis de ikke behandles. Epley-manøveren er en partikkelreposisjoneringsmanøver som brukes til å behandle bakre halvsirkelformet kanal BPPV, den vanligste typen BPPV, etter at en diagnose er stilt ved fysisk undersøkelse. Administrasjon på kontoret av Epley-manøveren av en spesialist gir en suksessrate på 90 % ved behandling av tilstanden; hjemmeadministrasjon er imidlertid mye mindre vellykket. I en tidligere artikkel demonstrerte vi utviklingen og ansiktsvalideringen av et Virtual Reality Epley Maneuver System (VREMS) for å utføre Epley-manøveren riktig. I denne studien tar vi sikte på å anvende VREMS-behandling hos pasienter som har blitt diagnostisert med BPPV.
Forskningsspørsmål og mål:
PICO (Patient/Population Intervention Compare Outcome): Hos voksne pasienter diagnostisert med posterior kanal BPPV av en spesialist, resulterer VREMS, sammenlignet med selvutført Epley-manøver ved bruk av en instruksjons-handout (IH) i forbedrede eller løste symptomer?
Metoder:
Vertigo-pasienter henvist til nevrovestibulær klinikk vil bli evaluert av en øre-, nese- og halsspesialist. De som er diagnostisert med bakre kanal BPPV etter anamnese og fysisk undersøkelse inkludert Dix-Hallpike testen vil bli kontaktet for å bli rekruttert til studien. Pasienter som samtykker til å delta i studien vil bli allokert til enten VREMS-kohorten eller kontrollkohorten. De i kontrollkohorten vil få et instruksjonsark (IH) for å hjelpe dem med å utføre Epley-manøveren. Pasienter i VREMS-kohorten vil bli utstyrt med VREMS-enheten, som vil hjelpe dem med å veilede dem gjennom Epley-manøveren i et virtuell virkelighetsmiljø. Alle deltakere vil bli bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene deres før de gjennomgår Epley-manøveren. Deretter vil pasienter bli overvåket mens de utfører Epley-manøveren - VREMS assistert eller basert på lesing av IH. I begge grupper, når pasienten har utført Epley-manøveren (enten med VREMS-assistanse eller med IH), vil de bli bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene etter å ha gjennomgått Epley-manøveren. Alle pasienter vil også bli bedt om å fullføre NASA Task Load Index (NASA-TLX) for å måle deres opplevde mentale arbeidsbelastning. De vil også få mulighet til å gi friteksttilbakemeldinger. For enhver pasient med gjenværende BPPV-symptomer etter Epley-manøver med VREMS eller IH, vil ØNH-spesialisten/vestibulær fysioterapeut utføre Epley-manøveren for å sikre oppløsning av symptomene hvis mulig før utskrivning fra klinikken. Det primære resultatet av studien vil være forbedring i og oppløsning av BPPV-symptomer med VREMS-bruk sammenlignet med IH. Sekundært utfall vil være mental arbeidsbelastning i hver av studiearmene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Reza Tabanfar, MD
- Telefonnummer: 5879683027
- E-post: rezatabanfar@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (over 18 år)
- Klinisk diagnose av godartet paroksysmal posisjonsvertigo bakre halvsirkulær kanal
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabil
- Instabilitet i cervikal ryggrad
- Begrenset nakkebevegelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality Epley Maneuver System - VREMS
Pasienter i VREMS-kohorten vil bli utstyrt med VREMS-enheten, som vil hjelpe dem med å veilede dem gjennom Epley-manøveren i et virtuell virkelighetsmiljø.
Alle deltakere vil bli bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene deres før de gjennomgår Epley-manøveren.
Deretter vil pasienter bli overvåket mens de utfører Epley-manøveren - VREMS assistert.
I begge gruppene, når pasienten har utført Epley-manøveren (enten med VREMS-assistanse eller med IH), vil de bli bedt om å vurdere symptomenes alvorlighetsgrad etter å ha gjennomgått Epley-manøveren
|
VREMS-systemet inkluderer en smarttelefon plassert inne i virtual reality-briller som bæres av deltakeren.
På smarttelefonen er det en virtual reality-applikasjon.
Når de ses gjennom VR-brillene, ser deltakerne et tredimensjonalt miljø.
Lyd- og tekstsignaler presenteres i et 3D-miljø for å hjelpe pasienten gjennom Epley-manøveren.
|
|
Aktiv komparator: Instruksjonsark (IH)
De i kontrollkohorten vil få et instruksjonsark (IH) for å hjelpe dem med å utføre Epley-manøveren.
De vil få en sjanse til å anmelde IH, og deretter vil de ha en sjanse til å utføre Epley-manøveren.
|
Pasienter som er randomisert til IH-gruppen vil bli gitt et instruksjonsark med bilde- og tekstbaserte instruksjoner om trinnene som er involvert i å utføre Epley-manøveren.
De vil da få sjansen til å utføre Epley-manøveren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv svimmelhet
Tidsramme: Selvrapportert én gang umiddelbart før Epley-manøveren og én gang rett etter - i begge armer
|
Pasienten rapporterte svimmelhetsscore av 10 - Min verdi 0 (ingen svimmelhet) og maksverdi 10 (helt invalidiserende svimmelhet).
Jo høyere poengsum, desto større er subjektiv svimmelhet (verre utfall).
|
Selvrapportert én gang umiddelbart før Epley-manøveren og én gang rett etter - i begge armer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental etterspørsel
Tidsramme: Rapportert én gang rett før utførelse av Epley-manøveren og én gang rett etter – i begge armer
|
Mental etterspørsel rapportert ved hjelp av National Aeronautics and Space Administration (NASA) - Task Load Index - Minimumscore 0 (ingen mental etterspørsel) og maksimal poengsum er 100 (svært høy mental etterspørsel).
Jo høyere poengsum, jo større mental etterspørsel (verre utfall).
|
Rapportert én gang rett før utførelse av Epley-manøveren og én gang rett etter – i begge armer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Euna Hwang, MD, University of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hanley K, O'Dowd T, Considine N. A systematic review of vertigo in primary care. Br J Gen Pract. 2001 Aug;51(469):666-71.
- Kuo CH, Pang L, Chang R. Vertigo - part 1 - assessment in general practice. Aust Fam Physician. 2008 May;37(5):341-7.
- Strupp M, Brandt T. Diagnosis and treatment of vertigo and dizziness. Dtsch Arztebl Int. 2008 Mar;105(10):173-80. doi: 10.3238/arztebl.2008.0173. Epub 2008 Mar 7.
- von Brevern M, Radtke A, Lezius F, Feldmann M, Ziese T, Lempert T, Neuhauser H. Epidemiology of benign paroxysmal positional vertigo: a population based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):710-5. doi: 10.1136/jnnp.2006.100420. Epub 2006 Nov 29.
- Hall SF, Ruby RR, McClure JA. The mechanics of benign paroxysmal vertigo. J Otolaryngol. 1979 Apr;8(2):151-8.
- Gopinath B, McMahon CM, Rochtchina E, Mitchell P. Dizziness and vertigo in an older population: the Blue Mountains prospective cross-sectional study. Clin Otolaryngol. 2009 Dec;34(6):552-6. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.02025.x.
- Neuhauser HK, Radtke A, von Brevern M, Lezius F, Feldmann M, Lempert T. Burden of dizziness and vertigo in the community. Arch Intern Med. 2008 Oct 27;168(19):2118-24. doi: 10.1001/archinte.168.19.2118. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Jan 12;169(1):89.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB19-1367
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BPPV
-
Riphah International UniversityFullført
-
Foundation University IslamabadRekrutteringLivskvalitet | BPPV | SvimmelhetPakistan
-
Aalborg University HospitalFullført
-
Medipol UniversityFullførtBPPV | Vestibulær sykdom | RestsykdomTyrkia
-
Hasselt UniversityRekruttering
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrutteringBPPV | Svimmelhet | Vertigo, PeriferKina
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichFullført
-
Istanbul Aydın UniversityRekrutteringBPPV | Stress og angstTyrkia (Türkiye)
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekrutteringBenign Paroksysmal Posisjonell Vertigo (BPPV)Sverige
Kliniske studier på Virtual Reality Epley Maneuver System (VREMS)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Påmelding etter invitasjonSår og skader | Virtuell virkelighet | Musikkterapi | Sårpleie | SårkirurgiskNederland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Påmelding etter invitasjon
-
Wake Forest University Health SciencesTilbaketrukket
-
University College of Medical Sciences, IndiaNorwegian University of Science and Technology; Indraprastha Institute...FullførtAngst | Fobier | AkrofobiIndia
-
NYU Langone HealthFullførtMultippel sklerose | Kronisk smerte | Nevrologisk lidelseForente stater
-
Mauro CrestaniRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamFullført
-
Unity Health TorontoOntario Ministry of Health and Long Term Care; Heart and Stroke Foundation... og andre samarbeidspartnereFullførtIskemisk hjerneslagThailand, Canada, Argentina, Brasil, Peru
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyFondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Hjerneslag, iskemisk | Skade i øvre lemItalia
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringMuskeldystrofier | Becker muskeldystrofi | Lembelte muskeldystrofi | Facio-Scapulo-Humeral dystrofiItalia