Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality Epley Maneuver System (VREMS) for behandling av benign paroksysmal posisjonsvertigo

14. juni 2021 oppdatert av: Euna Hwang, University of Calgary

Bakgrunn og begrunnelse:

Benign paroksysmal posisjonell vertigo (BPPV) er den vanligste årsaken til svimmelhet, og rammer 2,4 % av befolkningen generelt og 30 % av de over 70 år. Hovedsymptomet er den oppfattede følelsen av bevegelse av omgivelsene eller selvet, uten faktisk slik bevegelse, utløst av endringer i posisjon (posisjonell vertigo). Det kan være farlig ettersom repeterende symptomer kan føre til fall og depresjon, spesielt hos eldre. I tillegg vil minst halvparten av de med initiale symptomer på BPPV ha pågående symptomer hvis de ikke behandles. Epley-manøveren er en partikkelreposisjoneringsmanøver som brukes til å behandle bakre halvsirkelformet kanal BPPV, den vanligste typen BPPV, etter at en diagnose er stilt ved fysisk undersøkelse. Administrasjon på kontoret av Epley-manøveren av en spesialist gir en suksessrate på 90 % ved behandling av tilstanden; hjemmeadministrasjon er imidlertid mye mindre vellykket. I en tidligere artikkel demonstrerte vi utviklingen og ansiktsvalideringen av et Virtual Reality Epley Maneuver System (VREMS) for å utføre Epley-manøveren riktig. I denne studien tar vi sikte på å anvende VREMS-behandling hos pasienter som har blitt diagnostisert med BPPV.

Forskningsspørsmål og mål:

PICO (Patient/Population Intervention Compare Outcome): Hos voksne pasienter diagnostisert med posterior kanal BPPV av en spesialist, resulterer VREMS, sammenlignet med selvutført Epley-manøver ved bruk av en instruksjons-handout (IH) i forbedrede eller løste symptomer?

Metoder:

Vertigo-pasienter henvist til nevrovestibulær klinikk vil bli evaluert av en øre-, nese- og halsspesialist. De som er diagnostisert med bakre kanal BPPV etter anamnese og fysisk undersøkelse inkludert Dix-Hallpike testen vil bli kontaktet for å bli rekruttert til studien. Pasienter som samtykker til å delta i studien vil bli allokert til enten VREMS-kohorten eller kontrollkohorten. De i kontrollkohorten vil få et instruksjonsark (IH) for å hjelpe dem med å utføre Epley-manøveren. Pasienter i VREMS-kohorten vil bli utstyrt med VREMS-enheten, som vil hjelpe dem med å veilede dem gjennom Epley-manøveren i et virtuell virkelighetsmiljø. Alle deltakere vil bli bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene deres før de gjennomgår Epley-manøveren. Deretter vil pasienter bli overvåket mens de utfører Epley-manøveren - VREMS assistert eller basert på lesing av IH. I begge grupper, når pasienten har utført Epley-manøveren (enten med VREMS-assistanse eller med IH), vil de bli bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene etter å ha gjennomgått Epley-manøveren. Alle pasienter vil også bli bedt om å fullføre NASA Task Load Index (NASA-TLX) for å måle deres opplevde mentale arbeidsbelastning. De vil også få mulighet til å gi friteksttilbakemeldinger. For enhver pasient med gjenværende BPPV-symptomer etter Epley-manøver med VREMS eller IH, vil ØNH-spesialisten/vestibulær fysioterapeut utføre Epley-manøveren for å sikre oppløsning av symptomene hvis mulig før utskrivning fra klinikken. Det primære resultatet av studien vil være forbedring i og oppløsning av BPPV-symptomer med VREMS-bruk sammenlignet med IH. Sekundært utfall vil være mental arbeidsbelastning i hver av studiearmene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (over 18 år)
  • Klinisk diagnose av godartet paroksysmal posisjonsvertigo bakre halvsirkulær kanal

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabil
  • Instabilitet i cervikal ryggrad
  • Begrenset nakkebevegelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual Reality Epley Maneuver System - VREMS
Pasienter i VREMS-kohorten vil bli utstyrt med VREMS-enheten, som vil hjelpe dem med å veilede dem gjennom Epley-manøveren i et virtuell virkelighetsmiljø. Alle deltakere vil bli bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene deres før de gjennomgår Epley-manøveren. Deretter vil pasienter bli overvåket mens de utfører Epley-manøveren - VREMS assistert. I begge gruppene, når pasienten har utført Epley-manøveren (enten med VREMS-assistanse eller med IH), vil de bli bedt om å vurdere symptomenes alvorlighetsgrad etter å ha gjennomgått Epley-manøveren
VREMS-systemet inkluderer en smarttelefon plassert inne i virtual reality-briller som bæres av deltakeren. På smarttelefonen er det en virtual reality-applikasjon. Når de ses gjennom VR-brillene, ser deltakerne et tredimensjonalt miljø. Lyd- og tekstsignaler presenteres i et 3D-miljø for å hjelpe pasienten gjennom Epley-manøveren.
Aktiv komparator: Instruksjonsark (IH)
De i kontrollkohorten vil få et instruksjonsark (IH) for å hjelpe dem med å utføre Epley-manøveren. De vil få en sjanse til å anmelde IH, og deretter vil de ha en sjanse til å utføre Epley-manøveren.
Pasienter som er randomisert til IH-gruppen vil bli gitt et instruksjonsark med bilde- og tekstbaserte instruksjoner om trinnene som er involvert i å utføre Epley-manøveren. De vil da få sjansen til å utføre Epley-manøveren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv svimmelhet
Tidsramme: Selvrapportert én gang umiddelbart før Epley-manøveren og én gang rett etter - i begge armer
Pasienten rapporterte svimmelhetsscore av 10 - Min verdi 0 (ingen svimmelhet) og maksverdi 10 (helt invalidiserende svimmelhet). Jo høyere poengsum, desto større er subjektiv svimmelhet (verre utfall).
Selvrapportert én gang umiddelbart før Epley-manøveren og én gang rett etter - i begge armer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mental etterspørsel
Tidsramme: Rapportert én gang rett før utførelse av Epley-manøveren og én gang rett etter – i begge armer
Mental etterspørsel rapportert ved hjelp av National Aeronautics and Space Administration (NASA) - Task Load Index - Minimumscore 0 (ingen mental etterspørsel) og maksimal poengsum er 100 (svært høy mental etterspørsel). Jo høyere poengsum, jo ​​større mental etterspørsel (verre utfall).
Rapportert én gang rett før utførelse av Epley-manøveren og én gang rett etter – i begge armer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Euna Hwang, MD, University of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

14. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BPPV

Kliniske studier på Virtual Reality Epley Maneuver System (VREMS)

Abonnere