Smärtprocedurer och ångest via distraktion med virtuell verklighet (PAIN-VR)
26 september 2022 uppdaterad av: University of California, Davis
Uppslukande audiovisuell distraktion med virtuell verklighet (VR) för att minska krav på ångest och sedering under smärtprocedurer i interventionssmärtkliniken
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av VR-distraktion för att minska ångestpatienter som genomgår interventionella smärtprocedurer jämfört med placebo/aktiv placebo eller ett icke VR-alternativ.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Interventional Pain Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år, som hänvisas till University of California Davis Pain Medicine Clinic och kräver en interventionell smärtprocedur
- engelsktalande
- Ha förmåga att förstå muntliga och skriftliga instruktioner
- Vill gärna fylla i psykometriska undersökningar.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Fångar
- Patienter som har hög risk för åksjuka, krampanfall eller syn-/hörselnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual Reality Arm
Patienter genomgår interventionell smärtprocedur med virtuell verklighetsdistraktion
|
Patienten bär ett virtuell verklighetsheadset under interventionell smärtprocedur
|
|
Inget ingripande: Ingen interventionsarm
Patienter genomgår interventionell smärtprocedur utan virtuell verklighetsdistraktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestpoäng
Tidsram: Omedelbart före ingreppet och omedelbart efter ingreppet.
|
State-Trait Anxiety Inventory (Självrapporterat ångestinstrument som innehåller två separata 2-punkts underskalor som mäter egenskaper (baslinje) och tillstånd (situationsbunden) ångest; Totalt intervall 20 till 80 med högre poäng som indikerar större ångest)
|
Omedelbart före ingreppet och omedelbart efter ingreppet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Omedelbart före proceduren, under proceduren och omedelbart efter proceduren
|
Smärtpoäng på en 11-punkts numerisk betygsskala (totalt intervall 0-10 med högre poäng som indikerar större smärta)
|
Omedelbart före proceduren, under proceduren och omedelbart efter proceduren
|
|
Globalt intryck av förändring
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Globalt intryck av förändring på en 7-gradig skala (lägre poäng som indikerar nedgång i klinisk status och högre poäng som indikerar förbättring av klinisk status)
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Patientupplevelsen nöjd
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Upplevelsetillfredsställelse på en 11-gradig skala (totalt intervall 0-10 med högre poäng som indikerar högre patientupplevelsetillfredsställelse)
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Sedationskrav
Tidsram: Under proceduren
|
Mängden bensodiazepiner och opioidmediciner som ges
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Sun, MD, University of California, Davis
- Huvudutredare: Michael Jung, MD, University of California, Davis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
9 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
9 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2020
Första postat (Faktisk)
18 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1480456
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .