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Procedimentos de dor e ansiólise via distração com realidade virtual (PAIN-VR)

26 de setembro de 2022 atualizado por: University of California, Davis

Distração audiovisual imersiva com realidade virtual (RV) para reduzir a ansiedade e os requisitos de sedação durante procedimentos de dor na clínica de dor intervencionista

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da distração de RV na redução da ansiedade em pacientes submetidos a procedimentos intervencionistas de dor em comparação com placebo/placebo ativo ou uma opção sem RV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Interventional Pain Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade superior a 18 anos, encaminhados para a Clínica de Medicina da Dor Davis da Universidade da Califórnia e que necessitam de um procedimento intervencionista para dor
  • falando inglês
  • Ter a capacidade de compreender instruções orais e escritas
  • Disposto a preencher pesquisas psicométricas.

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros
  • Pacientes com alto risco de enjôo, distúrbio convulsivo ou deficiência visual/auditiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de realidade virtual
Pacientes submetidos a procedimento de dor intervencionista com distração de realidade virtual
Dispositivo: Distração do fone de ouvido de realidade virtual
Paciente usa fone de ouvido de realidade virtual durante procedimento de dor intervencionista
Sem intervenção: Sem Braço de Intervenção
Pacientes submetidos a procedimento de dor intervencionista sem distração de realidade virtual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de ansiedade
Prazo: Imediatamente antes do procedimento e imediatamente após o procedimento.
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (Instrumento de ansiedade autorreferida contendo duas subescalas separadas de 2 itens que medem o traço (baseline) e o estado (situacional) de ansiedade; Faixa total de 20 a 80 com pontuações mais altas indicando maior ansiedade)
Imediatamente antes do procedimento e imediatamente após o procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: Imediatamente antes do procedimento, durante o procedimento e imediatamente após o procedimento
Pontuação da dor em uma escala numérica de 11 pontos (intervalo total de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dor)
Imediatamente antes do procedimento, durante o procedimento e imediatamente após o procedimento
Impressão Global de Mudança
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Impressão global de mudança em uma escala de 7 pontos (pontuações mais baixas indicam declínio no estado clínico e pontuações mais altas indicam melhora no estado clínico)
Imediatamente após o procedimento
Satisfação da experiência do paciente
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Satisfação da experiência em uma escala de 11 pontos (intervalo total de 0 a 10 com pontuações mais altas indicando maior satisfação com a experiência do paciente)
Imediatamente após o procedimento
Requisitos de sedação
Prazo: Durante o procedimento
Quantidade de benzodiazepínicos e medicamentos opioides administrados
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Investigadores

  • Investigador principal: John Sun, MD, University of California, Davis
  • Investigador principal: Michael Jung, MD, University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1480456

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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