Procedimientos de dolor y ansiolisis por distracción con realidad virtual (PAIN-VR)
26 de septiembre de 2022 actualizado por: University of California, Davis
Distracción audiovisual inmersiva con realidad virtual (VR) para reducir la ansiedad y los requisitos de sedación durante los procedimientos de dolor en la clínica de dolor intervencionista
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la distracción de RV para reducir la ansiedad de los pacientes que se someten a procedimientos intervencionistas de dolor en comparación con placebo/placebo activo o una opción sin RV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Interventional Pain Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, que son remitidos a la Clínica de Medicina del Dolor Davis de la Universidad de California y requieren un procedimiento intervencionista del dolor
- Habla ingles
- Tener la capacidad de comprender instrucciones orales y escritas.
- Dispuesto a llenar encuestas psicométricas.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- Pacientes con alto riesgo de mareos por movimiento, trastornos convulsivos o discapacidad visual/auditiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de realidad virtual
Los pacientes se someten a un procedimiento intervencionista del dolor con distracción de realidad virtual
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El paciente usa un casco de realidad virtual durante el procedimiento de dolor intervencionista
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Sin intervención: Sin brazo de intervención
Los pacientes se someten a un procedimiento intervencionista del dolor sin distracción de realidad virtual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del procedimiento e inmediatamente después del procedimiento.
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Inventario de ansiedad estado-rasgo (instrumento de ansiedad autoinformado que contiene dos subescalas separadas de 2 elementos que miden la ansiedad rasgo (línea de base) y estado (situacional); rango total de 20 a 80 con puntajes más altos que indican mayor ansiedad)
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Inmediatamente antes del procedimiento e inmediatamente después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del procedimiento, durante el procedimiento e inmediatamente después del procedimiento
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Puntaje de dolor en una escala de calificación numérica de 11 puntos (Rango total 0-10 con puntajes más altos que indican mayor dolor)
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Inmediatamente antes del procedimiento, durante el procedimiento e inmediatamente después del procedimiento
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Impresión global de cambio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Impresión global de cambio en una escala de 7 puntos (las puntuaciones más bajas indican una disminución del estado clínico y las puntuaciones más altas indican una mejora en el estado clínico)
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Inmediatamente después del procedimiento
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Satisfacción de la experiencia del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Satisfacción de la experiencia en una escala de 11 puntos (rango total de 0 a 10 con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción de la experiencia del paciente)
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Inmediatamente después del procedimiento
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Requisitos de sedación
Periodo de tiempo: Durante el curso del procedimiento
|
Cantidad de benzodiazepinas y medicamentos opioides administrados
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Durante el curso del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Sun, MD, University of California, Davis
- Investigador principal: Michael Jung, MD, University of California, Davis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1480456
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .