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Procédures de douleur et anxiolyse par distraction avec réalité virtuelle (PAIN-VR)

26 septembre 2022 mis à jour par: University of California, Davis

Distraction audiovisuelle immersive avec réalité virtuelle (VR) pour réduire les besoins en anxiété et en sédation pendant les procédures de douleur dans la clinique interventionnelle de la douleur

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la distraction VR sur la réduction de l'anxiété des patients subissant des procédures interventionnelles de douleur par rapport à un placebo/placebo actif ou à une option non VR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Interventional Pain Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans, qui sont référés à la clinique de médecine de la douleur Davis de l'Université de Californie et qui nécessitent une procédure interventionnelle contre la douleur
  • anglophone
  • Avoir la capacité de comprendre des instructions orales et écrites
  • Disposé à remplir des enquêtes psychométriques.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers
  • Patients présentant un risque élevé de mal des transports, de troubles convulsifs ou de troubles visuels ou auditifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de réalité virtuelle
Les patients subissent une procédure interventionnelle contre la douleur avec une distraction de réalité virtuelle
Dispositif: Distraction du casque de réalité virtuelle
Le patient porte un casque de réalité virtuelle pendant la procédure interventionnelle de la douleur
Aucune intervention: Aucun bras d'intervention
Les patients subissent une procédure interventionnelle de douleur sans distraction de réalité virtuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'anxiété
Délai: Immédiatement avant la procédure et immédiatement après la procédure.
State-Trait Anxiety Inventory (instrument d'anxiété auto-déclarée contenant deux sous-échelles distinctes à 2 éléments qui mesurent l'anxiété liée aux traits (de base) et à l'état (situationnelle) ; plage totale de 20 à 80 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété)
Immédiatement avant la procédure et immédiatement après la procédure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: Immédiatement avant la procédure, pendant la procédure et immédiatement après la procédure
Score de douleur sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (gamme totale de 0 à 10 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande douleur)
Immédiatement avant la procédure, pendant la procédure et immédiatement après la procédure
Impression globale de changement
Délai: Immédiatement après la procédure
Impression globale de changement sur une échelle de 7 points (scores inférieurs indiquant un déclin de l'état clinique et scores plus élevés indiquant une amélioration de l'état clinique)
Immédiatement après la procédure
Satisfaction de l'expérience des patients
Délai: Immédiatement après la procédure
Satisfaction de l'expérience sur une échelle de 11 points (gamme totale de 0 à 10 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction de l'expérience du patient)
Immédiatement après la procédure
Exigences de sédation
Délai: Au cours de la procédure
Quantité de benzodiazépines et de médicaments opioïdes administrés
Au cours de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Sun, MD, University of California, Davis
  • Chercheur principal: Michael Jung, MD, University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Première publication (Réel)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1480456

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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