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Procedure del dolore e ansiolisi tramite distrazione con la realtà virtuale (PAIN-VR)

26 settembre 2022 aggiornato da: University of California, Davis

Distrazione audiovisiva immersiva con la realtà virtuale (VR) per ridurre i requisiti di ansia e sedazione durante le procedure del dolore nella clinica interventistica del dolore

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della distrazione VR sulla riduzione dell'ansia nei pazienti sottoposti a procedure interventistiche sul dolore rispetto al placebo/placebo attivo o a un'opzione non VR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Interventional Pain Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni, che vengono indirizzati alla Davis Pain Medicine Clinic dell'Università della California e richiedono una procedura interventistica del dolore
  • parlando inglese
  • Avere la capacità di comprendere istruzioni orali e scritte
  • Disponibilità a compilare sondaggi psicometrici.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Pazienti ad alto rischio di cinetosi, disturbi convulsivi o disturbi visivi/uditivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di realtà virtuale
I pazienti vengono sottoposti a procedura interventistica del dolore con distrazione della realtà virtuale
Dispositivo: Distrazione delle cuffie da realtà virtuale
Il paziente indossa una cuffia per la realtà virtuale durante la procedura interventistica del dolore
Nessun intervento: Nessun braccio di intervento
I pazienti vengono sottoposti a procedure interventistiche sul dolore senza distrazioni della realtà virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ansia
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura e immediatamente dopo la procedura.
State-Trait Anxiety Inventory (strumento per l'ansia auto-riportata contenente due sottoscale separate a 2 elementi che misurano l'ansia di tratto (di base) e di stato (situazionale); Intervallo totale da 20 a 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia)
Immediatamente prima della procedura e immediatamente dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura, durante la procedura e immediatamente dopo la procedura
Punteggio del dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti (intervallo totale 0-10 con punteggi più alti che indicano un dolore maggiore)
Immediatamente prima della procedura, durante la procedura e immediatamente dopo la procedura
Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Impressione globale di cambiamento su una scala a 7 punti (punteggi più bassi che indicano un declino dello stato clinico e punteggi più alti che indicano un miglioramento dello stato clinico)
Subito dopo la procedura
Soddisfazione dell'esperienza del paziente
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Soddisfazione dell'esperienza su una scala di 11 punti (intervallo totale 0-10 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione dell'esperienza del paziente)
Subito dopo la procedura
Requisiti di sedazione
Lasso di tempo: Durante il corso della procedura
Quantità di benzodiazepine e farmaci oppioidi somministrati
Durante il corso della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Investigatori

  • Investigatore principale: John Sun, MD, University of California, Davis
  • Investigatore principale: Michael Jung, MD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1480456

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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